Metvix®

creme 160 mg/g

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Metvix® 160 mg/g creme 

methylaminolevulinat 

 

Metvix® er et registreret varemærke, der tilhører Nestlé Skin Health S.A. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Metvix til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Metvix
  3. Sådan skal du bruge Metvix
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Metvix anvendes til behandlingen af hudlæsioner i før-cancer-stadiet i ansigtet og hovedbunden (kaldet aktiniske keratoser). Det er hudområder, der er blevet beskadiget af sollys, og som er blevet ru og skællende. Når du har disse læsioner, er der større sandsynlighed for, at du får hudkræft i fremtiden, hvis de ikke behandles. Metvix anvendes, når andre behandlingsformer ikke er egnede. 

 

Metvix anvendes også til behandling af basal-cellecarcinom (BCC), der er en type hudkræft, som kan medføre en rødlig, skællende plet (et såkaldt overfladisk BCC) eller en lille knude eller en serie af knuder på huden (såkaldt nodulært BCC). Disse læsioner bløder let og har svært ved at hele. Metvix anvendes, når andre behandlingsformer ikke er egnede. 

 

Metvix kan også anvendes til behandling af Bowens sygdom (en læsion i før-cancer-stadiet, som viser sig som langsomtvoksende, rødviolette pletter), hvis operation ikke er egnet. 

 

Behandlingen består i påføring af Metvix og lyspåvirkning. Beskadigede hudceller absorberer methylaminolevulinat fra cremen og ødelægges af lyspåvirkningen (såkaldt fotodynamisk behandling). Sund hud omkring læsionen påvirkes ikke. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Metvix

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Metvix:

  • hvis du er allergisk over for methylaminol- evulinat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Metvix (angivet i punkt 6). Metvix indeholder jordnødolie: du må ikke bruge Metvix, hvis du er overfølsom over for jordnødder (peanut) eller soja.
  • hvis du har en særlig type hudkræft med gullighvide pletter, såkaldt morpheaform basalcellcarcinom.
  • hvis du har en sjælden sygdom, der kaldes porfyri.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Metvix: 

  • Hvis hudlæsionerne er af en særlig type (farvede, dybe eller findes på kønsorganerne).
  • Hvis du har tykke aktiniske keratoser.
  • Hvis du har store læsioner, som skyldes Bowens sygdom.
  • Hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar f.eks. binyrebarkhormoner eller ciclosporin.
  • Hvis Bowens sygdom skyldes udsættelse for arsenik (et farligt kemikalie).
  • Hvis du har eller har haft højt blodtryk.

 

Inden påføring af Metvix skal der påføres en egnet solbeskyttelsescreme på alle områder, herunder behandlingsområder, der bliver udsat for dagslys. Brug kun solbeskyttelsescreme, som din læge specifikt har anbefalet dig at bruge inden Metvix. Solbeskyttelsescremen skal give tilstrækkelig beskyttelse (mindst SPF30) og må ikke indeholde fysiske filtre (titandioxid, zinkoxid, jernoxid), da disse filtre vil hæmme absorptionen af synligt lys og kan påvirke effekten. Brug kun solbeskyttelsescremer med kemiske filtre.
 

Direkte øjenkontakt med Metvix bør undgås. Metvix creme bør ikke påføres øjenlåg og slimhinder.
Det aktive indholdsstof kan forårsage hudallergi hvilket kan føre til angioødem. Hvis du oplever følgende symptomer: hævelse i ansigtet, tungen eller halsen; udslæt, eller vejrtrækningsbesvær, bør du straks stoppe med at bruge Metvix og kontakte en læge.
Hvis der bruges rødt lys, og påføringstiden eller lysdosis øges, kan det medføre en mere alvorlig hudreaktion (se punkt 4 "Bivirkninger").
 

Sollys og UV-behandling
Som en generel forholdsregel bør det undgås at udsætte behandlede hudlæsioner og omgivende hud for sollys i nogle dage efter behandlingen.
Hvis du behandles med kunstigt lys (UV-behandling), bør denne behandling stoppes før behandlingen med Metvix. 

Brug af anden medicin sammen med Metvix

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 


Graviditet
Behandling med Metvix frarådes under graviditet.
 

Amning
Det vides ikke om Metvix udskilles i modermælken. Lægen vil derfor afgøre, om du må amme, mens du bruger Metvix. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der forventes ingen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Metvix indeholder jordnødolie, cetostearylalkohol og methyl- og propylparahydroxybenzoat

Du må ikke bruge Metvix, hvis du er overfølsom over for jordnødder (peanut) eller soja (indeholdende jordnødolie). Cetostearyl-alkohol, kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakt-dermatitis). Methyl- og propylparahydroxybenzoat (E 218, E 216) kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen). 

3. Sådan skal du bruge Metvix

Brug altid Metvix nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Anvendelse af Metvix kræver særlig viden om fotodynamisk terapi, da det kan være nødvendigt at bruge rødt lys. Det skal derfor gives under tilstedeværelse af en læge, sygeplejerske eller andet sundhedspersonale, som er uddannet i brugen af fotodynamisk behandling. 

 

Voksne (inklusive ældre personer) 

Forberedelse af huden 

Hver hudlæsion skal forberedes før behandling ved at fjerne skæl, skorper og gøre hudoverfladen ru. Denne forbehandling fremmer, at Metvix og lys når alle dele af hudlæsionen. Nogle hudkræftlæsioner er dækket af et intakt hudlag, som vil blive fjernet som anvist af din læge. 

 

Påføring af Metvix og lysbehandling 

Hvis Metvix bruges sammen med rødt lys (til hudlæsioner i før-cancer-stadiet eller hudcancer) 

Metvix påføres læsionen og et lille område af den omgivende hud med en spatel i et lag 

(ca. 1 mm tykt). Efter cremen er påført, dækkes området med en bandage, som bliver siddende i 3 timer. Undgå direkte øjenkontakt. Bandagen og cremen fjernes dernæst forsigtigt, og det behandlede område udsættes straks for et rød lys (fotodynamisk lysbehandling). For at beskytte dine øjne mod det stærke lys, vil du få udleveret beskyttelsesbriller til brug under lysbehandlingen. 

 

Hvis Metvix bruges sammen med dagslys (til aktiniske keratoser) 

Hvis du behandles for milde eller moderate læsioner ved aktiniske keratoser, vil din læge muligvis foreslå, at du bruger Metvix sammen med dagslys. Behandling med Metvix og dagslys kan bruges, hvis temperaturen er egnet til ophold udendørs i 2 timer. Behandlingens virkning har vist sig at være omtrent den samme, uanset om den gennemføres i solskin eller skyet vejr. Behandling med Metvix og dagslys bør ikke anvendes, hvis det regner, eller der ser ud til at komme regn. 

 

Der skal påføres en egnet solbeskyttelsescreme inden forberedelse af huden (se punkt 2 "Det skal du vide, før du begynder at bruge Metvix"). Der påføres et tyndt lag Metvix på læsionen med en spatel eller med en hånd med handske på. Du skal gå uden for efter påføring af Metvix eller senest 30 minutter efter og blive udendørs i 2 timer i fuldt dagslys eller, om nødvendigt, på et sted i skyggen udendørs. Det anbefales ikke at gå indenfor i dette tidsrum. Sørg for, at behandlingsområdet kontinuerligt eksponeres for dagslys og ikke er dækket af tøj. Det er vigtigt at følge disse anvisninger for at sikre, at behandlingen virker, og for at undgå smerter ved eksponeringen i dagslys. Metvix creme skal vaskes af efter de 2 timers eksponering. 

 

Behandling af hudlæsioner i før-cancer-stadiet (aktiniske keratoser) 

Der gives én lysbehandling. 

 

Behandling af basalcellecarcinom og Bowens sygdom 

Der gives to behandlinger med en uges mellemrum. 

 

Flere læsioner kan behandles i samme session. 

 

Opfølgning 

Efter 3 måneder vil din læge vurdere, hvor godt hver hudlæsion har reageret på behandlingen. Lægen vil eventuelt tage en lille prøve (biopsi) af huden og undersøge hudcellerne. Om nødvendigt kan behandlingen gentages efter denne periode. 

 

Brug til børn og teenagere 

Behandling med Metvix er ikke velegnet til børn og unge under 18 år. 

Hvis du holder op med at bruge Metvix

Hvis sessionen afbrydes, før lysbehandlingen påbegyndes, eller før fuld lysdosis er givet, når der bruges rødt lys, eller inden de 2 timers eksponering i dagslys er gået, kan virkningen af behandlingen være nedsat. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Nedenstående bivirkninger er indberettet efter anvendelse af Metvix sammen med rødt lys. De kliniske studier, hvor Metvix blev anvendt sammen med dagslys, viste omtrent de samme typer bivirkninger, bortset fra en betydelig reduktion af smerter ved brug af dagslys. 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer): 

  • Smerter i huden (ved brug af rødt lys), brændende fornemmelse i huden, skorper, hudrødme.

 

Smerter og en brændende fornemmelse i huden i det behandlede område under og efter lysbehandling er de mest almindelige bivirkninger, som forekommer hos halvdelen af de behandlede patienter. Disse reaktioner er generelt milde til moderate, men kræver sjældent førtidig afbrydelse af lysbehandlingen. Reaktionerne indtræder sædvanligvis under belysningen eller kort efter, varer nogle timer og forsvinder som regel samme dag. Rødmen og hævelser kan vedvare i 1-2 uger, lejlighedsvis dog et længere tidsrum. Gentagne behandlinger forværrer ikke disse reaktioner.
 

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): 

  • Reaktioner på det behandlede område: Følelsesløshed, snurrende eller prikkende fornemmelse, blødning (kan forekomme efter forberedende behandling af læsionen), varm hudinfektion, åbne sår, hævelser i huden, ødem i huden, blærer, kløe, afskalning, væskende sår.
  • Reaktioner fra resten af kroppen: Hovedpine, varmefølelse.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): 

  • Reaktioner på det behandlede område: Hudirritation, nældefeber, udslæt, områder med mere lys eller mørk hud efter opheling, følsomhed over for lys, ubehag, hævede øjne, øjensmerter, kvalme, varmeudslæt, træthed.

 

Ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

  • Allergisk reaktion som kan forårsage angioødem med følgende symptomer: hævelse i ansigtet, tungen eller halsen, vejrtrækningsbesvær.
  • Øjenlåg hævelse, pustler og eksem (tør, skællende hud) på det behandlede område og tegn på kontaktallergi.
  • Forhøjet blodtryk kan fremkaldes af smerte forbundet med brugen af rødt lys.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Metvix utilgængeligt for børn.
  • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
  • Efter anbrud skal cremen bruges inden for 28 dage.
  • Brug ikke Metvix efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker synlige tegn på forringelse af produktet (f.eks. at farven bliver mørkere fra lysegul til brun).
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Metvix indeholder:

  • Aktivt stof: Methylaminolevulinat 160 mg/g (som hydrochlorid)
  • Øvrige indholdsstoffer: Selv-emulgerende Glycerylmonostearat, cetostearylalkohol, poloxyl 40 stearat, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), dinatriumedetat, glycerol, hvid blød paraffin, cholesterol, isopropylmyristat, jordnødolie, renset mandelolie, oleylalkohol, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Metvix er flødefarvet til lysegul. Cremen fås i tuber à 2 g. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S 

Marielundvej 46D, 2730 Herlev 

Frigivet af:

Paranova Pack B.V. 

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad 

Holland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret Marts 2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...