TicoVac®

injektionsvæske, susp. i sprøjte 2,4 mikrogr./0,5 ml

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

TicoVac 2,4 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte 

Skovflåtbåren encephalitis vaccine (hel, inaktiveret virus) 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge TicoVac.
  3. Sådan skal du bruge TicoVac.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

TicoVac er en vaccine, der anvendes til at forhindre sygdom forårsaget af skovflåtbåren hjernebetændelse (TBE) virus. Den er beregnet for personer på 16 år og ældre.  

  • Vaccinen virker ved at påvirke kroppen til at lave sin egen beskyttelse (antistoffer) mod viruset.
  • Den vil ikke beskytte mod andre virusser eller bakterier (hvoraf nogle også kommer fra flåtbid), som kan give lignende symptomer.

 

Skovflåtbåren virus kan forårsage meget alvorlige infektioner i hjernehinder, hjerne og/eller rygmarven. De første symptomer er ofte hovedpine og høj feber. Hos nogle personer og i de alvorligste tilfælde, kan det udvikle sig til bevidstløshed, koma og død.
 

Viruset bæres af skovflåter. Det overføres til mennesker ved bid af en skovflåt. Risikoen for at blive bidt af en skovflåt, som bærer viruset, er meget høj i store dele af Europa samt det centrale og østlige Asien. Personer, som bor eller holder ferie i disse dele af verden er udsatte for at pådrage sig skovflåtbåren hjernebetændelse. Skovflåten ses ikke altid på huden, og biddene mærkes ikke altid. 

  • Som for alle vacciner, er der en lille risiko for, at denne vaccine ikke giver fuld beskyttelse hos den vaccinerede.
  • En enkelt dosis af vaccinen beskytter sandsynligvis ikke dig eller dit barn mod infektion. Du eller dit barn har brug for 3 doser for at opnå en optimal beskyttelse (se afsnit 3 for yderligere information).
  • Beskyttelsen er ikke livsvarig. Regelmæssig revaccination (boosterdoser) er nødvendig (se afsnit 3 for yderligere information).
  • Der findes ingen data om beskyttelse efter eksponering (vaccination efter flåt bid).

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge TicoVac

Brug ikke TicoVac

  • hvis du eller dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i TicoVac (angivet i punkt 6), formaldehyd eller protaminsulfat (som bruges i fremstillingsprocessen) eller neomycin og gentamycin.
  • hvis du eller dit barn tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion, efter du har spist æg eller kylling
  • hvis du eller dit barn har en akut sygdom med eller uden feber. Det kan være nødvendigt at vente med at få TicoVac.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du eller dit barn bruger TicoVac 

  • hvis du eller dit barn er allergisk over for æggeprotein
  • hvis du eller dit barn har nedsat immunforsvar
  • hvis du eller dit barn har en autoimmun sygdom (f.eks. kronisk leddegigt eller mulitipel sklerose)
  • hvis du har en neurologisk lidelse eller kramper (f.eks. epilepsi).

 

Hvis noget af dette gælder for dig eller dit barn, er vaccinen ikke altid anbefalelsesværdig. Lægen kan tage en blodprøve for at kontrollere, at vaccinen har haft en virkning. 

Brug af anden medicin sammen med TicoVac

  • Tal med din læge, hvis du eller dit barn tager medicin mod:
    • Andre vacciner samtidig, da disse helst skal gives på forskellige steder og helst i forskellige lemmer.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
 

Graviditet: 

  • Hvis du er gravid, bør du kun bruge TicoVac efter aftale med lægen.

Amning: 

  • Hvis du ammer, bør du kun bruge TicoVac efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

TicoVac påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Du kan dog blive ramt af synsforstyrrelser eller svimmelhed. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig. 

TicoVac indeholder hjælpestoffer, hvor advarsel er påkrævet

  • Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
  • Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.

3. Sådan skal du bruge TicoVac

Brug altid TicoVac nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Vaccinen bør gives i musklen i overarmen. Vaccinen må ikke gives i en blodåre. 

 

Vaccinationen bør dokumenteres af lægen og 

Indgivelsen af vaccinen bør dokumenteres og batchnummer noteres. Batchnummeret er angivet på den aftagelige klæbeetiket på blisterpakningen. Se bort fra aftagelig klæbeetiket på sprøjten. 

Den sædvanlige dosis er

Voksne (over 16 år): 

Det første vaccinationsprogram består at tre doser TicoVac. 

  1. Din læge bestemmer, hvornår den første dosis skal gives.
  2. Den anden dosis skal gives 1-3 måneder senere. Den kan gives to uger efter den første dosis, hvis det er nødvendigt at opnå hurtig beskyttelse.
  3. Den tredje dosis skal gives 5-12 måneder efter den anden dosis.

 

  • Det er bedst at få den første og anden dosis om vinteren. Dette skyldes, at skovflåterne begynder at blive aktive om foråret. På denne måde når du tilstrækkelig beskyttelse, før sæsonen for skovflåter begynder.
  • Den tredje dosis afslutter det første vaccinationsprogram. Vaccinationsprogrammet bør ideelt set afsluttes med den tredje vaccination inden for den samme skovflåtsæson, eller senest før den næste skovflåtsæson starter.
  • Du er beskyttet i op til 3 år.
  • Hvis der går for lang tid mellem de tre doser, kan det medføre en ufuldstændig beskyttelse mod infektion.

 

Basis immunisering 

Dosis 

Konventionelt program 

Hurtig immuniseringsskema 

1. dosis 

0,5 ml 

Fastsat dato 

Fastsat dato 

2. dosis 

0,5 ml 

1-3 måneder efter 1. vaccination 

14 dage efter 1. vaccination 

3. dosis 

0,5 ml 

5-12 måneder efter 2. vaccination 

5-12 måneder efter 2.
vaccination 

 

Revaccination

Personer fra 16 til 60 år:
Hvis du er under 60 år har du brug for din første revaccination (booster) 3 år efter den tredje dosis. De følgende revaccinationer skal gives hvert 5. år. 

 

Boosterdosis ≥ 16 til < 60 år 

Dosis 

Tidspunkt 

1. booster 

0,5 ml 

3 år efter 3. vaccination 

Efterfølgende boosterdoser 

0,5 ml 

Hvert 5. år 

 

Revaccination personer over 60 år:
Almindeligvis vil intervallet for revaccinationer - den første og de efterfølgende - være 3 år. 

 

Boosterdosis ≥ 60 år 

Dosis 

Tidspunkt 

Alle booster doser 

0,5 ml 

Hvert 3. år 

 

Hvis der går for lang tid mellem vaccinationerne, er du muligvis ikke beskyttet mod TBE, men en enkelt ”catch up-dosis” med TicoVac er nok til at fortsætte vaccinationsplanen, hvis du tidligere har fået mindst to vaccinationer. Det er ikke nødvendigt at starte hele første vaccinationsforløb forfra. Spørg lægen for at få flere oplysninger.
 

Personer med nedsat immunforsvar (inklusive dem, der gennemgår en immunnedsættende behandling):
Din læge kan overveje at bestemme antistofniveauerne i dit blod fire uger efter den anden dosis. Er der på daværende tidspunkt ikke opnået tilstrækkeligt immunsvar, kan du få yderligere en dosis. Det samme gør sig gældende ved de efterfølgende doser.
 

Brug til børn og unge:
Må ikke bruges til børn under 16 år. 

Hvis du har brugt for meget TicoVac

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere TicoVac, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
 

Der er ikke kendskab til tilfælde af overdosering, da injektionssprøjten er en forfyldt enkelt dosis, som administreres af sundhedspersonale. 

Hvis du har glemt at bruge TicoVac

Hvis du har gemt en dosis Ticovac og der går for lang tid mellem de tre doser, kan det medføre en ufuldstændig beskyttelse mod infektion. Kontakt lægen. 

Hvis du holder op med at bruge TicoVac

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion. Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Hovedpine, bevidsthedspåvirkning, konfusion, synsforstyrrelser. Betændelsestilstand i hjernen (akut dissemineret encefalomyelitis). Kontakt lægen.
  • Føleforstyrrelser og lammelser fortrinsvis i arme og ben, men vejrtrækningen kan også rammes (guillain-Barres syndrom). Kontakt læge eller skadestue. Hvis du får åndenød, ring 112.
  • Lammelser og følelsesløshed af ben, vandladningsstop pga. rygmarvsbetændelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Rygsmerter, muskelsvaghed og snurrende fornemmelser i benene. Betændelse i rygmarven (transversel myelitis). Kontakt lægen.
  • Forvirring, uro, hovedpine, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed og koma pga. hjernebetændelse (encefalitis). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og evt. feber pga. meningitislignende tilstand (aseptisk meningitis). Kontakt straks læge eller skadestue, ring evt. 112, hvis De bliver alment sløj med hovedpine og nakkestivhed.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Smerte ved stedet for indsprøjtning.

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Hovedpine.
  • Kvalme.
  • Muskelsmerter (myalgi)
  • Smerter i leddene (artralgi).
  • Træthed.
  • Utilpashed.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Hævede lymfekirtler (lymfadenopati).
  • Opkastning.
  • Feber (pyreksi).
  • Blå mærker ved injektionsstedet (hæmorrage).

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Overfølsomhed.
  • Døsighed (somnolens).
  • Svimmelhed (vertigo).
  • Diarré.
  • Mavesmerter
  • Rødme (erytem),varme, hævelse, kløe (pruritus) dannelse af bindevæv (induration) ved stedet for indsprøjtning.
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden ved injektionsstedet(paræstesi).
  • Helvedesild (herpes zoster).
  • Forværring af autoimmune sygdomme, f.eks. multiple sklerose
  • Nakkestivhed, lysfølsomme øjne og hovedpine. Godartet meningitis sygdom (meningisme).
  • Neurologiske symptomer som lammelse af ansigtet, lammelse, nervebetændelse (neuritis), nervesmerter (neuralgi), unormal eller nedsat følelse som snurren (paræstesi) eller følelsesløshed (hypæstesi). Stikkende eller dunkende smerte langs en eller flere nerver (dysæstesi), betændelse i synsnerven (optisk neuritis).
  • Nedsat syn, lysfølsomme øjne, smerter i øjet.
  • Susen for ørerne (tinnitus).
  • Hurtig puls (takykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du eller dit barn får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Åndenød / åndedrætsbesvær (dyspnø). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Nældefeber (urticaria) og udslæt (erytematøs, makulopapuløs)
  • Eksem eller irritation af huden (dermatitis), rødme (erytem).
  • Kraftig sveden (hyperhidrose).
  • Smerter i ryggen, hævede led, smerter i nakken, stivhed i muskler og nakke, smerte i arme og ben.
  • Gangforstyrrelser
  • Kulderystelser, influenzalignende sygdom med feber, kvalme, hovedpine og muskelømhed.
  • Kraftesløshed og svaghed (asteni).
  • Vand i kroppen (ødem).
  • Nedsat bevægelighed i led, Ledsmerte ved injektionsstedet, buler og betændelse ved injektionsstedet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk.
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar TicoVac utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke TicoVac efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevar TicoVac i køleskab (2-8 °C).
  • Opbevar sprøjten i ydre karton for at beskytte mod lys
  • Må ikke fryses

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

TicoVac indeholder:

Aktivt stof: 

En dosis (0,5 ml) af vaccinen indeholder 2,4 mikrogram skovflåtbåren encephalitis virus (neudoerfl stammen), som produceres i kyllingeembryofibroblastceller. 

 

Øvrige indholdsstoffer: 

Humant albumin, natriumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat, saccharose og vand til injektionsvæsker. 

 

Aluminiumhydroxid indgår som adsorbent i denne vaccine. Adsorbenter er stoffer, som indgår i visse vacciner med henblik på at forøge, forbedre og/eller forlænge vaccinens beskyttende virkning. 

Udseende og pakningsstørrelser:

TicoVac leveres som 0,5 ml (enkelt dosis) injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Pakningen indeholder 1 steril kanyle til engangsbrug. 

 

Efter rystning er suspensionen off-white og mælkeagtigt. 

 

Hver fyldt injektionssprøjte er pakket i blisterpakning. Blisterpakningen er beregnet til at blive åbnet for at undgå kondens under den anbefalede opvarmningsperiode inden administration. Åben blisterpakningen ved at fjerne låget for at tage injektionssprøjten ud. 

Injektionssprøjten må ikke presses ud gennem blisteret. 

 

TicoVac fås i: 

TicoVac 2,4 mikrogram/0,5 ml i pakninger med 1 forfyldt injektionssprøjte. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S Mail: info@orifarm.com 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ 

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Brugervejledning til sundhedspersonale

Vaccinen bør have stuetemperatur inden indgivelse. Omrystes godt før indgivelse for at blande vaccinesuspensionen grundigt. Efter omrystning er TicoVac en off-white, uigennemsigtig homogen suspension.
 

Inden indgivelse bør vaccinen visuelt kontrolleres for fremmedlegemer og/eller for ændring i fysisk udseende. I tilfælde af observation af fremmedlegemer eller ændret fysisk udseende kasseres vaccinen.
 

Tag hætten på injektionssprøjten af og påsæt straks kanylen.
Tag hætten af kanylen inden administration.
 

Vaccinen skal indgives intramuskulært i overarmen straks efter at kanylen er fastgjort.
 

Intravaskulær indgivelse skal undgås, da dette kan føre til alvorlige reaktioner inkl. anafylaktisk shock.
 

Ved vacciner som indgives ved injektion bør akut behandling- og overvågningsudstyr være let tilgængeligt.
 

Indgivelsen af vaccinen bør dokumenteres og batchnummer noteres. Batchnummeret er angivet på den aftagelige klæbeetiket på blisterpakningen. Se bort fra aftagelig klæbeetiket på sprøjten.
 

Ikke anvendt produkt eller affaldsmateriale skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...