Repatha

injektionsvæske, opl. i pen 140 mg

Amgen

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
evolocumab 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Repatha
  3. Sådan skal du bruge Repatha
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Virkning

Repatha er et lægemiddel, der sænker indholdet af ’dårligt kolesterol’ (en type fedt) i blodet. 


Repatha indeholder det aktive stof evolocumab, som er et monoklonalt antistof (en slags specialiseret protein, der er designet til at hæfte til et målstof i kroppen). Evolocumab er designet til at hæfte til et stof, der kaldes for PCSK9, og som påvirker leverens evne til at optage kolesterol. Ved at hæfte til og opsuge PCSK9 forhøjer lægemidlet den mængde kolesterol, der kommer ind i leveren, og sænker på den måde kolesterolindholdet i blodet. 


Repatha bruges til patienter med forhøjet kolesterol, som ikke kan kontrollere deres kolesterolindhold i blodet ved hjælp af en kolesterolsænkende diæt alene. Du skal stadig følge din kolesterolsænkende diæt, når du tager denne medicin. Repatha kan hjælpe med at forhindre hjerteanfald, slagtilfælde og bestemte hjerteoperationer, der skal genoprette blodgennemstrømningen til hjertet, grundet ophobning af fedt aflejringer i arterierne (også kaldet for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom). 

Anvendelse

Repatha bruges i tilskud til din kolesterolsænkende diæt, hvis du er: 

  • en voksen med et højt kolesterolindhold i blodet (primær hyperkolesterolæmi [heterozygot familiær og ikke-familiær] eller blandet dyslipidæmi). Det gives:
    • sammen med et statin eller anden kolesterolsænkende medicin, hvis den maksimale dosis af et statin ikke sænker kolesterolindholdet tilstrækkeligt.
    • alene eller sammen med anden kolesterolsænkende medicin, hvis statiner ikke virker godt nok eller ikke kan bruges.
  • 12 år eller mere og har et højt kolesterolindhold i dit blod på grund af en tilstand, som flere i din familie har (homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller HoFH). Det gives:
    • sammen med andre kolesterolsænkende behandlinger.
  • en voksen med et højt kolesterolindhold i blodet og konstateret atherosklerotisk hjertekarsygdom (tidligere hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med blodkarrene). Det gives:
    • sammen med et statin eller anden kolesterolsænkende medicin, hvis den maksimale dosis af et statin ikke sænker kolesterolindholdet tilstrækkeligt.
    • alene eller sammen med anden kolesterolsænkende medicin, hvis statiner ikke virker godt nok eller ikke kan bruges.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Repatha

Brug ikke Repatha hvis du er allergisk over for evolocumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Repatha, hvis du har: 

  • leversygdom,
  • alvorlige problemer med nyrerne.


Kanylehætten på den fyldte pen er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.  

Børn og unge

Anvendelse af Repatha er ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år, der behandles for primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi. 

 

Anvendelse af Repatha er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år, der behandles for homozygot familiær hyperkolesterolæmi. 

Brug af anden medicin sammen med Repatha

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

Repatha er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder. Det vides ikke, om Repatha kan skade det ufødte barn. 

 

Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, du har mistanke om, at du er gravid, eller du bliver gravid, mens du tager Repatha. 

 

Det vides ikke, om Repatha udskilles i modermælk. 

 

Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Din læge vil kunne hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Repatha under hensyntagen til fordelen ved at amme barnet og fordelen ved Repatha for dig. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Repatha påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Repatha indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det er stort set ‘natriumfrit’ og ikke bør påvirke en natriumfattig diæt. 

3. Sådan skal du bruge Repatha

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.  

 

Repatha gives som en injektion under huden (subkutant). 

 

Den anbefalede dosis afhænger af den underliggende tilstand: 

  • til behandling af voksne med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi er dosen enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden.
  • til behandling af voksne eller unge med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er den anbefalede dosis 420 mg én gang om måneden. Efter 12 uger vil din læge muligvis beslutte at forhøje dosis til 420 mg hver anden uge. Hvis du også får aferese (en procedure svarende til dialyse, hvor kolesterol og andre fedtstoffer fjernes fra blodet), vil lægen muligvis beslutte, at du skal starte med en dosis på 420 mg hver anden uge, så det passer sammen med din aferesebehandling.
  • til behandling af voksne med konstateret atherosklerotisk hjertekarsygdom (tidligere hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med blodkarrene) er dosen enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden.


Hvis din læge ordinerer en dosis på 420 mg, skal du bruge tre fyldte penne, da hver fyldt pen kun indeholder 140 mg af lægemidlet. Når medicinen har opnået stuetemperatur, skal alle injektioner gives inden for et tidsrum på 30 minutter.  

 

Hvis din læge beslutter, at du selv eller en omsorgsperson kan give injektionerne med Repatha, skal I have undervisning i, hvordan Repatha forberedes og injiceres korrekt. Forsøg ikke at injicere Repatha, før din læge eller sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du skal gøre det. 


Se de detaljerede “Instruktioner til anvendelsen” sidst i denne indlægsseddel, der viser, hvordan du opbevarer, forbereder og giver dine injektioner med Repatha derhjemme. 


Du skal være på en kolesterolsænkende diæt, før du starter behandling med Repatha. Du skal blive ved med at følge denne kolesterolsænkende diæt, mens du tager Repatha. 


Hvis din læge har ordineret Repatha sammen med anden kolesterolsænkende medicin, skal du følge din læges instruktioner til, hvordan disse lægemidler tages sammen. I det tilfælde skal du også læse instruktionerne til dosering i indlægssedlen til den pågældende medicin. 

Hvis du har brugt for meget Repatha

Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet.  

Hvis du har glemt at tage Repatha

Tag Repatha snarest muligt efter den glemte dosis. Kontakt derefter din læge, der vil fortælle dig, hvornår du skal tage den næste dosis, og følg derefter det nye doseringsskema nøjagtigt efter lægens anvisning. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Almindelig: kan ramme op til 1 ud af 10 personer 

  • Influenza (forhøjet temperatur, ondt i halsen, næsen løber, hoste og kulderystelser)
  • Forkølelse, for eksempel næsen løber, ondt i halsen eller bihulebetændelse (nasofaryngitis eller infektioner i øvre luftveje)
  • Kvalme (nausea)
  • Rygsmerter
  • Ledsmerter (artralgi)
  • Reaktioner på injektionsstedet såsom blå mærker, rødme, blødning, smerter eller hævelse
  • Udslæt


Ikke almindelig: kan ramme op til 1 ud af 100 personer
 

  • Nældefeber, røde, kløende knopper på huden (urticaria)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte (se nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys. 


Den fyldte pen kan tages ud af køleskabet, så den får stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektion.
Dette vil gøre injektionen mere behagelig. Efter at være taget ud af køleskabet kan Repatha opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton og skal anvendes inden for 1 måned. 

 

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Repatha indeholder

  • Aktivt stof: evolocumab. Hver fyldt pen indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
  • Øvrige indholdsstoffer: prolin, iseddike, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektion.

Udseende og pakningsstørrelser

Repatha er en opløsning, der er klar til opaliserende, farveløs til gullig og så godt som uden partikler.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at det er misfarvet eller indeholder store klumper, flager eller farvede partikler. 


Hver pakning indeholder to, tre eller seks SureClick fyldte penne til engangsbrug. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Amgen Europe B.V.  

Minervum 7061  

4817 ZK Breda  

Holland 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Amgen Europe B.V.  

Minervum 7061 

4817 ZK Breda  

Holland 

Fremstiller:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company 

Pottery Road 

Dun Laoghaire  

Co Dublin  

Irland 

Fremstiller

Amgen NV 

Arianelaan 5 

1200 Brussel 

Belgien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Danmark 

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige  

Tlf: +45 39617500 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Instruktioner til anvendelsen

Instruktioner til anvendelsen:
Repatha SureClick fyldt pen til engangsbrug  

 

Oversigt over dele 

Repatha Amgen Europe BV injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 140 mg 

Repatha Amgen Europe BV injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 140 mg 

Repatha Amgen Europe BV, injektionsvæske, opl. i pen 140 mgKanylen er indeni 

 

Vigtigt 

 

Læs disse vigtige informationer, inden du bruger den fyldte pen med Repatha: 

  • Sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor mange fyldte pen med Repatha, der skal bruges til din dosis. Hvis du skal injicere mere end én fyldt pen med Repatha, skal du give alle injektionerne inden for et tidsrum på 30 minutter, efter at medicinen har opnået stuetemperatur.
  • Opbevar den fyldte pen med Repatha i den originale karton for at beskytte mod lys.
  • Den fyldte pen med Repatha skal opbevares i køleskab (2 ºC til 8 ºC).
  • Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre sundhedspersonalet har undervist dig i det.
  • Den orange hætte på den fyldte pen med Repatha indeholder en kanylehætte (inde i den orange hætte), som består af tørt naturgummi, der er fremstillet af latex. Fortæl det til sundhedspersonalet, hvis du er allergisk over for latex.
  • Opbevar den fyldte pen med Repatha utilgængeligt for børn.

 

Repatha Amgen Europe BV injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 140 mgDU MÅ IKKE: 

  • nedfryse eller bruge den fyldte pen med Repatha, hvis den har været nedfrosset.
  • ryste den fyldte pen med Repatha.
  • tage den orange hætte af den fyldte pen med Repatha, før du er klar til injektionen.
  • bruge den fyldte pen med Repatha, hvis den har været tabt på en hård overflade. Dele af den fyldte pen kan være ødelagt, også selvom du ikke kan se det.
  • bruge den fyldte pen med Repatha efter udløbsdatoen.

 

Trin 1: Forberedelse 

A 

Tag en fyldt pen med Repatha ud af pakningen. 

1. Løft forsigtigt den fyldte pen lige ud af kassen. 

2. Sæt den originale pakning med eventuelle ubrugte fyldte penne tilbage i køleskabet. 

3. Vent mindst 30 minutter, indtil den fyldte pen af sig selv har opnået stuetemperatur inden injektionen. 

 

Repatha Amgen Europe BV injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 140 mgDU MÅ IKKE: 

  • forsøge at opvarme den fyldte pen med anvendelse af en varmekilde, for eksempel varmt vand eller mikrobølgeovn.
  • efterlade den fyldte pen i direkte sollys.
  • ryste den fyldte pen.
  • fjerne den orange hætte fra den fyldte pen endnu.

 

B 

Kontrollér den fyldte pen med Repatha. 

Repatha Amgen Europe BV injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 140 mg 

 

Kontrollér, at medicinen i ruden er klar og farveløs til let gullig. 

Kontrollér udløbsdatoen. 

 

Repatha Amgen Europe BV injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 140 mgBrug IKKE den fyldte pen, hvis: 

  • medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder store klumper, flager eller partikler.
  • en eller flere dele af den forekommer at have revner eller være ødelagt.
  • den fyldte pen har været tabt.
  • den orange hætte mangler eller ikke er sat ordentlig på.
  • udløbsdatoen er passeret.

Brug i alle tilfælde en ny, fyldt pen 

 

C 

Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen. 

Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand. 

Anbring følgende på en ren overflade med god belysning: 

  • En ny, fyldt pen.
  • Alkoholvædede servietter.
  • En tot vat eller en gazetampon.
  • Plaster.
  • Kanylebøtte.

 

D 

Klargør og afrens injektionsstedet. 

Repatha Amgen Europe BV injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 140 mg 

 

Du kan bruge: 

  • Låret.
  • Maven, bortset fra et område på 5 cm omring navlen.
  • Det udvendige område af overarmen (kun hvis en anden giver dig injektionen).

Afrens injektionsstedet med en alkoholvædet serviet. Lad huden tørre. 

 

Repatha Amgen Europe BV injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 140 mg Rør IKKE dette område af huden igen, før du injicerer. 

 

Repatha Amgen Europe BV, injektionsvæske, opl. i pen 140 mgVælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en injektion. Hvis du er nødt til at bruge samme injektionssted, skal du blot sikre dig, at det ikke er nøjagtigt samme sted som sidste gang. 

 

Injicér IKKE på steder, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker. Undgå at injicere på steder med ar eller strækmærker. 

 

Trin 2: Klargøring 

A 

Træk den orange hætte lige af, men først, når du er klar til at injicere. Den orange hætte må ikke være af i mere end 5 minutter, da medicinen ellers kan tørre ud. 

Repatha Amgen Europe BV injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 140 mg 

Det er normalt, at man kan se en dråbe væske i enden af kanylen eller den gule afskærmning. 

 

Repatha Amgen Europe BV injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 140 mgDU MÅ IKKE: 

  • sno, bøje eller vride den orange hætte.
  • sætte den orange hætte på den fyldte pen igen.
  • sætte fingrene ind i den gule afskærmning.

 

Repatha Amgen Europe BV, injektionsvæske, opl. i pen 140 mgTag IKKE den orange hætte af den fyldte pen, før du er klar til injektionen. 

 

B 

Stræk eller klem sammen om injektionsstedet, så der dannes et fast underlag. 

Strækmetoden 

Repatha Amgen Europe BV injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 140 mg 

 

Stræk huden godt ud ved at bevæge din tommeltot og fingre i modsat retning, så der dannes et cirka 5 cm bredt område. 

 

ELLER 

 

Klemmemetoden 

Repatha Amgen Europe BV injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 140 mg 

Klem huden godt sammen mellem din tommeltot og fingre, så der dannes et cirka 5 cm bredt område. 

 

Repatha Amgen Europe BV, injektionsvæske, opl. i pen 140 mgDet er vigtigt, at du holder huden udstrakt eller klemt sammen, mens du injicerer. 

 

Trin 3: Injicér 

A 

Hold huden udstrakt eller klemt sammen. SÆT den fyldte pen på huden med en vinkel på 90 grader, mens den orange hætte er af. 

Repatha Amgen Europe BV injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 140 mg 

 

Repatha Amgen Europe BV, injektionsvæske, opl. i pen 140 mgRør IKKE ved den grå startknap endnu. 

 

B 

TRYK den fyldte pen godt ned på huden, indtil den holder op med at bevæge sig. 

Repatha Amgen Europe BV injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 140 mg 

 

Repatha Amgen Europe BV, injektionsvæske, opl. i pen 140 mgDu skal trykke hele vejen ned, men må IKKE røre ved den grå startknap, før du er klar til at injicere. 

 

C 

TRYK på den grå startknap, når du er klar til at injicere. Der lyder et klik. 

Repatha Amgen Europe BV injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 140 mg 

 

D 

Bliv ved med at TRYKKE ned på huden. LØFT derefter tommelfingeren. Injektionen kan tage cirka 15 sekunder. 

Repatha Amgen Europe BV injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 140 mg 

 

Trin 4: Afslut 

A 

Kassér den brugte pen og den orange kanylehætte. 

Repatha Amgen Europe BV injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 140 mg 

 

Smid den brugte pen og den orange hætte i en kanylebøtte.  

 

Tal med sundhedspersonalet om korrekt bortskaffelse. Der kan gælde lokale retningslinjer for bortskaffelse.  

Opbevar den fyldte pen og kanylebøtten utilgængeligt for børn.  

 

Repatha Amgen Europe BV injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 140 mgDU MÅ IKKE: 

  • genbruge den fyldte pen.
  • sætte hætten på den fyldte pen igen eller sætte fingrene på den gule afskærmning.
  • genbruge den fyldte pen eller kanylebøtten eller smide det i skraldespanden.

 

B 

Undersøg injektionsstedet. 

Tryk en tot vat eller en gazetampon ned på injektionsstedet, hvis der er blod. Gnid IKKE på injektionsstedet. Sæt om nødvendigt et plaster på. 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret maj 2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...