Fulvestrant "Sandoz"

injektionsvæske, opl. i sprøjte 250 mg

Sandoz

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: information til brugeren

Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte  

fulvestrant 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Fulvestrant Sandoz til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever en bivirkning, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulvestrant Sandoz
  3. Sådan skal du bruge Fulvestrant Sandoz
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Fulvestrant Sandoz indeholder det aktive stof fulvestrant, som tilhører gruppen kaldet østrogenblokkere. 

Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon, kan i nogle tilfælde være involveret i væksten af brystkræft. 

 

Fulvestrant Sandoz anvendes enten 

  • alene, til behandling af postmenopausale kvinder med en type brystkræft kaldet østrogenreceptor-positiv brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk), eller
  • i kombination med palbociclib til behandling af kvinder med en type brystkræft kaldet hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Kvinder, der ikke har nået overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel kaldet en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.

 

Når Fulvestrant Sandoz gives i kombination med palbociclib er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for palbociclib. Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om palbociclib. 


Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulvestrant Sandoz

Sandoz and are registered trademarks of Novartis 

Brug ikke Fulvestrant Sandoz:

  • hvis du er allergisk over for fulvestrant eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
  • hvis du er gravid eller ammer
  • hvis du har alvorlige leverproblemer

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Fulvestrant Sandoz, hvis nogle af disse gælder for dig: 

  • nyre- eller leverproblemer
  • lavt indhold af blodplader (som hjælper blodet med at størkne), eller bløder sygdom
  • tidligere har haft problemer med blodpropper
  • osteoporose (tab af knogledensitet)
  • alkoholisme

Børn og unge

Fulvestrant Sandoz er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Fulvestrant Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin der forebygger blodpropper). 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Du må ikke anvende Fulvestrant Sandoz, hvis du er gravid. Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Fulvestrant Sandoz. 


Du må ikke amme, mens du behandles med Fulvestrant Sandoz. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fulvestrant Sandoz forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Hvis du føler dig træt efter behandling med Fulvestrant Sandoz, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner. 

Fulvestrant Sandoz indeholder ethanol

Dette lægemiddel indeholder 12 vol % ethanol (alkohol), dvs. op til 1000 mg per dosis, hvilket svarer til 20 ml øl eller 8 ml vin per dosis.
Skadeligt for personer der lider af alkoholisme.
Tag hensyn ved behandling af gravide eller ammende kvinder, børn og højrisikogrupper så som patienter med leversygdomme eller epilepsi. 

Fulvestrant Sandoz indeholder benzylalkohol

Dette lægemiddel indeholder 100 mg benzylalkohol per ml. Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.
Benzylalkohol er forbundet med risikoen for alvorlige bivirkninger inklusiv åndedrætsbesvær (kaldet ”gasping syndrome”) hos små børn.
Giv ikke til dit nyfødte barn (op til 4 uger), medmindre det anbefales af din læge.
Må ikke anvendes til børn (under 3 år) i mere end én uge uden lægens eller apotekets anvisning. Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du er gravid eller ammer. Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan medføre bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose"). Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom. Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan medføre bivirkninger (kaldet "metabolisk
acidose”). 

Fulvestrant Sandoz indeholder benzylbenzoat

Dette lægemiddel indeholder 150 mg benzylbenzoat per ml. 


Benzylbenzoat kan øge gulsot (gulning af huden og øjnene) hos nyfødte (op til 4 uger). 

3. Sådan skal du bruge Fulvestrant Sandoz

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Den anbefalede dosis er 500 mg Fulvestrant Sandoz (to 250 mg injektioner), der gives en gang om måneden, samt en ekstra 500 mg dosis givet 2 uger efter den første dosis. 

 

Din læge eller sygeplejerske vil give dig Fulvestrant Sandoz som en langsom intramuskulær injektion, én i hver balle. 

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Du kan have behov for omgående lægebehandling, hvis du får en af følgende bivirkninger:  

  • Allergiske reaktioner (overfølsomhed), der kan omfatte hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg som kan være tegn på anafylaktisk reaktion
  • Blodprop (øget risiko) *
  • Leverbetændelse (hepatitis)
  • Leversvigt

 

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger:  

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

  • Irritation ved injektionsstedet som smerte og/eller betændelse (inflammation)
  • Unormale niveauer af leverenzymer (i blodprøver)*
  • Kvalme
  • Svaghedsfølelse, træthed*
  • Smerter i led, muskler og knogler
  • Hedeture
  • Hududslæt
  • Allergiske (overfølsomheds-) reaktioner, herunder hævelser af ansigt, læber, tunge og/eller hals

Alle andre bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • Hovedpine
  • Opkastning, diarré eller appetitløshed*
  • Urinvejsinfektion
  • Rygsmerter*
  • Forhøjet bilirubin (galdefarvestof, der dannes i leveren)
  • Blodprop (øget risiko)*
  • Nedsat antal blodplader (trombocytopeni)
  • Blødning fra skeden
  • Smerter i lænden, der stråler ned i det ene ben (iskias)
  • Pludselig svaghed, følelsesløshed, snurren eller manglende bevægelse i benet, især kun i den ene side af kroppen, pludselige problemer med at gå eller med balancen (perifer neuropati)

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • Tyk, hvidligt udflåd fra skeden og svamp (infektion)
  • Blå mærker og blødning ved injektionsstedet
  • Forhøjet gamma-GT (et leverenzym, der kan påvises i blodprøver)
  • Leverbetændelse (hepatitis)
  • Leversvigt
  • Følelsesløshed, snurren og smerter
  • Anafylaktiske reaktioner

 

* Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af Fulvestrant Sandoz’ bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 


Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.  

 

Opbevares i køleskab (2-8 °C). 

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den originale pakning, for at beskytte den mod lys. 

 

Personalet har ansvar for den korrekte opbevaring, brug og destruktion af Fulvestrant Sandoz. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker at enheden på nogen måde er forringet, såsom skader på sprøjten, hvis opløsningen er uklar,partikler flyder rundt i opløsningen eller opløsningen har skiftet farve. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fulvestrant Sandoz indeholder:

  • Aktivt stof: fulvestrant.
  • Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mg fulvestrant i 5 ml opløsning (50 mg/ml).
  • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): ethanol (96 procent), benzylalkohol, benzylbenzoat og ricinusolie.

Udseende og pakningsstørrelser

Fulvestrant Sandoz er en klar, farveløs til gul, viskøs væske i en fyldt injektionssprøjte. 


Fulvestrant Sandoz fås enten i en pakning med 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter. Der vedlægges også en steril sikkerhedskanyle (nål). 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark. 

Fremstiller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien  

eller 

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Østrig 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

AT, BE, BG, CZ, EE, FI, FR, HR, HU, IS, IT, LT, LU, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SK: Fulvestrant Sandoz 

DE: Fulvestrant 1A Pharma  

ES: Alvant 

IE: Fulvestrant Rowex  

SI: Fulvestrant Lek  

UK: Fulvestrant 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: 

 

Fulvestrant Sandoz 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning) skal administreres med 2 fyldte injektionssprøjter, se pkt. 3

Administrationsinstruktioner

Advarsel: sikkerhedskanylen må ikke autoklaveres forud for anvendelse. Hænderne skal til enhver tid holdes bag ved kanylen under anvendelse og ved destruktion.
Injektionssprøjterne fås med sikkerhedsnål af typen "BD SafetyGlide®" eller "Terumo SurGuard®". 

Instruktioner for brug af sikkerhedskanylen BD SafetyGlide®

 

For hver af de to injektionssprøjter: 

  • Tag forsigtigt kanyle og sprøjte ud af emballagen.
  • Fjern beskyttelseshætten fra spidsen af sprøjten.
  • Åbn yderemballagen til sikkerhedskanylen (BD SafetyGlide). Fastgør sikkerhedskanylen til sprøjtens LuerLock-system.
  • Drej for at fastgøre kanylen på luer-fatningen. Drej indtil den sidder godt fast.
  • Kanylens beskyttelseshætte trækkes af i længderetningen for at hindre beskadigelse af kanylens spids.
  • Fjern kanylens beskyttelseshætte.
  • Hold sprøjten med kanylen opad, og skub forsigtigt stemplet ind, indtil medicinen er op til toppen af sprøjten. Der bør ikke være noget luft tilbage, inde i sprøjten.
  • Injicér langsomt (1-2 minutter/injektion) intramuskulært i balden. For brugervenlighed vendes kanylens skråspids opad mod vippearmen.
  • Efter injektion skub omgående med en enkelt finger på den assisterede vippearm for at aktivere beskyttelsesmekanismen.

 

Fulvestrant "Sandoz" Sandoz A/S injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 250 mg 

BEMÆRK: Man må ikke aktivere i nærheden af bruger og andre personer. Lyt efter klik og bekræft visuelt, at kanylespidsen er helt dækket 

Instruktioner for brug af sikkerhedskanylen Terumo SurGuard®

For hver af de to injektionssprøjter: 

  • Tag forsigtigt kanyle og sprøjte ud af emballagen.
  • Fjern beskyttelseshætten fra spidsen af sprøjten.
  • Fastspænd sprøjten til kanylen ved at benytte aseptisk teknik. Tag fat ved basen af kanylen, ikke hylsteret, og drej sprøjten rundt med uret.
    Fulvestrant "Sandoz" Sandoz A/S injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 250 mg
  • Flyt beskyttelsesskjoldet væk fra kanylen, mod sprøjten til vinklen vist. Fjern derefter beskyttelseshætten fra kanylen.
    Fulvestrant "Sandoz" Sandoz A/S injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 250 mg
  • Hold sprøjten med kanylen opad, og skub forsigtigt stemplet in, indtil medicinen er op til toppen af sprøjten. Der bør ikke være noget luft tilbage, inde i sprøjten.
  • Injicér langsomt (1-2 minutter/injektion) intramuskulært i balden.
  • Efter injektion, flyttes kanylen fra huden. Til at aktivere sikkerhedsmekanismen bør der bruges en af følgende enkelt-hånds teknikker:
    • Finger aktivering
      Fulvestrant "Sandoz" Sandoz A/S injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 250 mg
    • Tommel aktivering
      Fulvestrant "Sandoz" Sandoz A/S injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 250 mg
    • Overflade aktivering
      Fulvestrant "Sandoz" Sandoz A/S injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 250 mg

Aktiveringen verificeres ved at der høres/føles et “klik", og kan visuelt bekræftes.
Ved usikkerhed omkring korrekt aktivering af sikkerhedshætten, gentag dette trin.
 

Bortskaffelse

Fyldte sprøjter er kun til engangsbrug.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 08-05-2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...