VPRIV

pulver til infusionsvæske, opl. 400 IU

Shire Pharmaceuticals Ireland

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

VPRIV 400 enheder pulver til infusionsvæske, opløsning  

velaglucerase alfa 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel anvendes, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
  • Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før VPRIV anvendes
  3. Sådan skal VPRIV anvendes
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

VPRIV er en langsigtet enzymerstatningsterapi, der anvendes ved Gauchers sygdom, type 1.  

 

Gauchers sygdom er en genetisk lidelse, der skyldes et manglende eller dårligt fungerende enzym, der hedder glucocerebrosidase. Når dette enzym mangler eller ikke fungerer korrekt, ophobes et stof, der hedder glucocerebrosid, inde i kroppens celler. Ophobningen af dette stof medfører de tegn og symptomer, der ses ved Gauchers sygdom. 

  

VPRIV indeholder et stof, der hedder velaglucerase alfa, og det er designet til at erstatte det manglende eller dårligt fungerende enzym, glucocerebrosidase, hos patienter med Gauchers sygdom. 

2. Det skal du vide, før VPRIV anvendes

Brug ikke VPRIV

  • hvis du er svært allergisk over for velaglucerase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i VPRIV (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før VPRIV bruges 

  • Hvis du bliver behandlet med VPRIV, kan du opleve bivirkninger under eller efter infusionen (se punkt 4. Bivirkninger). Disse kaldes infusionsrelaterede reaktioner og kan vise sig som en overfølsomhedsreaktion med symptomer som kvalme, udslæt, vejrtrækningsbesvær, rygsmerter, brystgener (trykken for brystet), nældefeber, ledsmerter eller hovedpine.
  • Udover symptomer på overfølsomhedsreaktioner kan infusionsrelaterede reaktioner vise sig som svimmelhed, højt blodtryk, træthed, feber eller kløe.
  • Hvis du oplever et eller flere af symptomerne, skal du fortælle det til lægen med det samme.
  • Du kan eventuelt få yderligere medicin til behandling eller forebyggelse af fremtidige reaktioner. Denne medicin kan omfatte antihistaminer, febernedsættende medicin og kortikosteroider.
  • Hvis reaktionen er svær, vil lægen stoppe den intravenøse infusion med det samme og begynde at give dig passende medicinsk behandling.
  • Hvis reaktionerne er svære, og/eller virkningen af medicinen er nedsat, vil lægen tage en blodprøve for at tjekke for antistoffer, der kan påvirke behandlingsresultatet.
  • Du kan som oftest stadig få VPRIV, også selv om du oplever en af disse reaktioner.

 

Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har oplevet en infusionsrelateret reaktion med andre enzymerstatningsterapier mod Gauchers sygdom. 

Børn

VPRIV bør ikke anvendes hos børn under 2 år. 

Brug af anden medicin sammen med VPRIV

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 

Graviditet og amning

Gauchers sygdom kan blive mere aktiv hos kvinder, der er gravide, og i nogle uger efter fødslen. Kvinder med Gauchers sygdom, som er gravide eller overvejer at blive gravide, skal tale med lægen, før dette lægemiddel anvendes. 

 

Hvis du ammer eller overvejer at amme, skal du tale med lægen, før dette lægemiddel anvendes.  

 

Spørg din læge eller apoteket til råds, før dette lægemiddel anvendes.‌ 

Trafik- og arbejdssikkerhed

VPRIV påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

VPRIV indeholder natrium

Hvert hætteglas med 400 enheder af denne medicin indeholder 12,15 mg natrium. Dette bør tages med i overvejelserne hos patienter på kontrolleret natriumdiæt 

3. Sådan skal VPRIV anvendes

Dette lægemiddel må kun bruges under passende medicinsk overvågning af en læge med erfaring i behandling af Gauchers sygdom. Det gives som intravenøs infusion af en læge eller en sygeplejerske. 

Dosis

Den anbefalede dosis er 60 enheder/kg, der indgives hver anden uge. 

 

Hvis du er i behandling for Gauchers sygdom med en anden enzymerstatningsterapi, og din læge ønsker at skifte dig over til VPRIV, kan du indledningsvis få VPRIV i samme dosis og med samme hyppighed, som gjaldt for den anden enzymerstatningsterapi. 

 

Brug til børn og teenagere 

VPRIV kan gives til børn og unge (2-17 år) med samme dosis og hyppighed som hos voksne. 

 

Brug til ældre 

VPRIV kan gives til ældre (personer over 65 år) med samme dosis og hyppighed som hos andre voksne. 

Behandlingsrespons

Din læge vil overvåge dit behandlingsrespons og kan ændre din dosis (øge eller reducere) over tid. 

 

Hvis du tåler dine infusioner godt på klinikken, kan lægen eller en sygeplejerske give dig infusionerne i dit hjem. 

Indgivelse

VPRIV leveres i et hætteglas som fast pulver, som skal blandes med sterilt vand og yderligere fortyndes i en 9 mg/ml (0,9 %)-natriumchloridopløsning før infusion i en blodåre. 

 

Efter forberedelsen giver lægen eller sygeplejersken dig dette lægemiddel gennem drop i en blodåre (intravenøs infusion) over en periode på 60 minutter. 

 

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Få patienter oplevede dog en allergisk hudreaktion såsom svært udslæt eller kløe, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter (almindelig hyppighed). En svær allergisk reaktion med vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigt, læber, tunge eller hals er set. Hvis du oplever dette, skal du straks kontakte en læge. 

 

De fleste bivirkninger optrådte under infusionen eller kort tid derefter. De hedder derfor infusionsrelaterede reaktioner og kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig hyppighed). Disse reaktioner omfatter: 

  • Hovedpine
  • Svimmelhed
  • Feber/øget kropstemperatur
  • Nedsat blodtryk eller forhøjet blodtryk
  • Kvalme og træthed
  • Brystgener
  • Vejrtrækningsbesvær
  • Kløe.

 

Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du fortælle det til lægen med det samme. De fleste af disse bivirkninger var af mild intensitet. 

 

I studie med VPRIV blev en række andre bivirkninger også indberettet:  

 

Meget almindelige bivirkninger: 

  • Knoglesmerter
  • Ledsmerter
  • Rygsmerter
  • Svaghed/tab af styrke/træthed

 

Almindelige bivirkninger: 

  • Mavesmerter/kvalme
  • Tendens til blødning/blå mærker
  • Rødme
  • Hurtig hjerterytme
  • Udslæt/nældefeber
  • Udvikling af antistoffer mod VPRIV (se punkt 2)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).  

Må ikke nedfryses. 

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet, eller hvis der forekommer fremmedlegemer. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VPRIV indeholder:

  • Aktivt stof: velaglucerase alfa.
    Et hætteglas indeholder 400 enheder velaglucerase alfa.
    Efter opløsning indeholder 1 ml infusionsvæske 100 enheder velaglucerase alfa.
  • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 20 (se punkt 2 'VPRIV indeholder natrium').

Udseende og pakningsstørrelser

20 ml-hætteglas indeholdende et hvidt til offwhite pulver. Kartoner med 1, 5 eller 25 hætteglas. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Shire Pharmaceuticals Ireland 

Block 2 & 3 Miesian Plaza 

Dublin 2 

Irland 

Tlf: +44(0)1256 894 959 

E-mail: medinfoEMEA@shire.com 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om VPRIV på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: 

 

VPRIV er et pulver til infusionsvæske, opløsning. Det er nødvendigt at rekonstituere og fortynde VPRIV, der udelukkende er beregnet på intravenøs infusion. VPRIV er kun til engangsbrug og indgives gennem et 0,22 µm-filter. Kassér eventuelt ubrugt opløsning. VPRIV må ikke indgives sammen med andre lægemidler i samme infusion, da kompatibiliteten ved opløsning sammen med andre lægemidler ikke er blevet evalueret. Det samlede volumen infusion skal indgives over en periode på 60 minutter. 

 

Brug aseptisk teknik. 

Forbered VPRIV således: 

  1. Antallet af hætteglas, der skal rekonstitueres, bestemmes ud fra den enkelte patients vægt og den ordinerede dosis.

Hætteglassets størrelse 

Sterilt vand til injektionsvæsker 

400 enheder 

4,3 ml 

  1. De nødvendige hætteglas tages ud af køleskabet. Hvert hætteglas rekonstitueres, idet der anvendes sterilt vand til injektionsvæsker:
  2. Efter rekonstituering blandes indholdet af hætteglassene forsigtigt. Må ikke rystes.
  3. Før fortynding skal opløsningen i hætteglassene undersøges visuelt. Opløsningen bør være klar til lettere opaliserende og farveløs. Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet, eller hvis der ses fremmedpartikler.

Hætteglassets størrelse 

Volumen til udtagelse 

400 enheder 

4,0 ml 

  1. Den beregnede mængde lægemiddel udtages fra det antal hætteglas, der skal bruges. Der vil være en rest af opløsningen tilbage i glasset.
  2. Den samlede nødvendige mængde fortyndes i en 100 ml-opløsning af 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-infusionsvæske. Bland forsigtigt. Må ikke rystes. Infusionen bør påbegyndes inden for 24 timer fra tidspunktet for rekonstitueringen.

 

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før ibrugtagning brugerens ansvar. Opbevaringstiden er højst 24 timer ved 2 °C - 8 °C. 

 

Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...