Kevzara

injektionsvæske, opl. i pen 200 mg

Sanofi-Aventis groupe

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 

Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte  

Sarilumab 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Udover denne indlægsseddel vil du få udleveret et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal bruge før og under behandling med Kevzara. 


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Kevzara
  3. Sådan skal du bruge Kevzara
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad er Kevzara? 

Kevzara indeholder det aktive stof sarilumab. Det er en type protein kaldet monoklonalt antistof. 

 

Hvad anvendes Kevzara til?  

Kevzara anvendes til behandling af voksne med moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (kronisk leddegigt), når den tidligere behandling ikke har virket godt nok, eller du ikke kunne tåle den. Kevzara kan anvendes alene eller sammen med en medicin ved navn methotrexat. 

 

Kevzara kan hjælpe dig ved at: 

  • bremse skaderne på dine led
  • forbedre din evne til at udføre dagligdagsaktiviteter.

 

Sådan virker Kevzara 

  • Kevzara kobler sig til et andet protein kaldet interleukin-6 (IL-6)-receptor og hæmmer dets virkning.
  • IL-6 spiller en vigtig rolle i symptomerne på kronisk leddegigt som f.eks. smerter, hævede led, morgenstivhed og træthed.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Kevzara

Brug ikke Kevzara:

  • hvis du er allergisk over for sarilumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)
  • hvis du har en aktiv, alvorlig infektion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Kevzara: 

  • hvis du har en infektion, eller du tit får infektioner. Kevzara kan svække kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Det betyder, at du nemmere kan få infektioner, eller dine infektioner kan forværres.
  • hvis du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller har været i tæt kontakt med en person, som har TB. Lægen vil undersøge dig for TB, før du får Kevzara.
  • hvis du har haft leverbetændelse forårsaget af en virus, eller hvis du har haft en anden leversygdom. Din læge vil tage en blodprøve for at kontrollere din leverfunktion, før du bruger Kevzara.
  • hvis du har haft betændelse i en udposning i den nedre del af tyktarmen (diverculitis) eller sår i mave- tarm-kanalen eller får symptomer som f.eks. feber og mavesmerter, som ikke forsvinder af sig selv.
  • hvis du har haft kræft.
  • hvis du for nyligt er blevet vaccineret eller skal vaccineres.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl om, det gælder for dig). 


Du skal have taget blodprøver, inden du behandles med Kevzara. I løbet af behandlingen skal du også have taget blodprøver. Det er for at kontrollere, om du har for få blodlegemer, leverproblemer eller ændringer i dit kolesteroltal. 

Børn og unge

Kevzara frarådes til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Kevzara

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Kevzara kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Kevzara. 


Du må især ikke anvende Kevzara og skal fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger: 

  • en gruppe lægemidler kaldet ”Janus kinase (JAK)-hæmmere” (anvendes mod sygdomme som kronisk leddegigt og kræft)
  • anden biologisk medicin til behandling af kronisk leddegigt

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl om, det gælder for dig). 


Kevzara kan påvirke virkningen af anden medicin. Det betyder, at det kan være nødvendigt at ændre dosis af den anden medicin. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Kevzara, hvis du tager noget af følgende medicin: 

  • statiner, anvendes til at sænke kolesterolniveauet
  • p-piller
  • theophyllin, anvendes til behandling af astma
  • warfarin, anvendes til at forebygge blodpropper

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl om, det gælder for dig). 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

  • Du må ikke bruge Kevzara, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt har anbefalet det.
  • Det er ukendt hvordan Kevzara påvirker det ufødte barn.
  • Du bør sammen med din læge beslutte, om du kan bruge Kevzara, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes ikke, at Kevzara påvirker din evne til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner. Hvis du imidlertid føler dig træt eller utilpas efter du er blevet behandlet med Kevzara, bør du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal du bruge Kevzara

Behandlingen bør påbegyndes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af kronisk leddegigt. Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Kevzara indgives som en indsprøjtning under huden (kaldet subkutan injektion). 

 

Den anbefalede dosis er 200 mg som injektion hver 2. uge. 

  • Din læge vil muligvis justere din dosis på baggrund af resultaterne af dine blodprøver.

Sådan skal du bruge den fyldte injektionssprøjte

  • Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du skal foretage indsprøjtningen. Hvis du følger deres instruktioner, vil du selv eller en omsorgsperson kunne foretage indsprøjtningen.
  • Du skal nøje følge ”Brugervejledningen” i æsken.
  • Du skal bruge den fyldte injektionssprøjte præcist som beskrevet i ”Brugervejledningen”.

Hvis du har brugt for meget Kevzara

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har brugt for meget Kevzara. 

Hvis du har glemt at bruge Kevzara

Hvis det er 3 dage eller mindre siden den glemte dosis: 

  • injicer den glemte dosis, så snart som muligt.
  • injicer den efterfølgende dosis på det sædvanlige tidspunkt.

 

Hvis det er 4 dage eller mere siden den glemte dosis, skal du først injicere den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion.
Hvis du er i tvivl om, hvornår du skal injicere den næste dosis, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds. 

Hvis du holder op med at bruge Kevzara

Du må ikke stoppe med at bruge Kevzara uden først at tale med din læge. 


Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Fortæl det straks til lægen, hvis du tror, at du har en infektion (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). Symptomerne kan være feber, svedudbrud eller kulderystelser.  

Andre bivirkninger

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: 

 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

  • Lavt antal hvide blodlegemer, som ses i en blodprøve

 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

  • Infektion i bihulerne eller halsen, tilstoppet eller løbende næse og ondt i halsen (øvre luftvejsinfektion)
  • Urinvejsinfektion
  • Forkølelsessår (oral herpes)
  • Lavt antal blodplader, som ses i en blodprøve
  • Forhøjet kolesteroltal, forhøjet indhold af triglycerider, som ses i en blodprøve
  • Unormale leverfunktionsværdier
  • Reaktioner omkring injektionsstedet (f.eks. rødme og kløe).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2°C-8°C).  

  • Sprøjten må ikke nedfryses eller opvarmes.
  • Når Kevzara er taget ud af køleskabet, må det ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
  • Noter datoen for udtagning fra køleskab på kartonen.
  • Når sprøjten er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken, skal den anvendes inden for 14 dage.
  • Sprøjten opbevares i den originale karton for at beskytte den mod lys.

 

Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen i sprøjten er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis den fyldte injektionssprøjte ser ud til at være beskadiget. 


Efter brug lægges sprøjten i en kanylebeholder. Kanylebeholderen skal opbevares utilgængeligt for børn. Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan du skal kassere kanylebeholderen. Kanylebeholderen må ikke genbruges. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Kevzara indeholder:

  • Aktivt stof: sarilumab.
  • Øvrige indholdsstoffer: arginin, histidin, polysorbat 20, saccharose og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Kevzara er en klar, farveløs til lys gullig injektionsvæske, som fås i en fyldt injektionssprøjte. 

 

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis. Den fås i pakninger med 1 eller 2 eller en multipakning med 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver 2). 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

 

Kevzara fås som 150 mg eller 200 mg fyldte injektionssprøjter. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

sanofi-aventis groupe 

54, rue La Boétie 

F-75008 Paris 

Frankrig 

Fremstiller

Sanofi Winthrop Industrie 

1051 Boulevard Industriel 

76580 Le Trait, 

Frankrig 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Danmark 

sanofi-aventis Denmark A/S 

Tlf: +45 45 16 70 00
 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Brugervejledning

Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte sarilumab 

Brugervejledning

På dette billede ses de forskellige dele på den fyldte Kevzara injektionssprøjte. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mg 

Vigtige oplysninger 

Denne anordning er en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (kaldes “sprøjte" i denne vejledning). Den indeholder 200 mg Kevzara til injektion under huden (subkutan injektion) én gang hver 2. uge. 


Før din første injektion skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om at vise dig, hvordan du bruger sprøjten rigtigt. 

 

Du skal 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgLæse hele vejledningen grundigt, før du bruger sprøjten. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgKontrollere at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgOpbevare ubrugte sprøjter i den originale karton i køleskabet (2ºC-8ºC). 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgOpbevare kartonen i en køleboks/køletaske med køleelementer, når du er ude at rejse. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgLade sprøjten opnå stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgAnvende sprøjten inden for 14 dage efter den er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgOpbevare sprøjten utilgængeligt for børn. 

 

Du må ikke 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgAnvende sprøjten, hvis den er beskadiget, eller hvis kanylehætten mangler eller er faldet af. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgFjerne kanylehætten, indtil lige inden du skal foretage indsprøjtningen. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgRøre ved kanylen. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgForsøge at sætte hætten tilbage på kanylen. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgGenbruge sprøjten. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgNedfryse eller opvarme sprøjten. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgOpbevare sprøjten ved temperaturer over 25ºC, når den er taget ud af køleskabet. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgUdsætte sprøjten for direkte sollys. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgForetage indsprøjtningen gennem tøjet. 

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet eller ring til sanofi på det telefonnummer, der står i indlægssedlen. 

Trin A: Forberedelse af injektion

1. Klargør udstyret på en ren, plan arbejdsflade. 

  • Du skal bruge en spritserviet, et stykke vat eller gaze og en kanylebeholder.
  • Tag en sprøjte ud af kartonen ved at holde midt på cylinderen. Lad de resterende sprøjter blive i kartonen i køleskabet.

 

2. Kig på etiketten. 

  • Tjek at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
  • Tjek udløbsdatoen (EXP).

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgDu må ikke bruge sprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mg 

3. Kig på medicinen. 

  • Væsken skal være klar og farveløs til lys gullig.
  • Du kan måske se en luftboble. Det er normalt.

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgDu må ikke indsprøjte væsken, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder partikler. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mg 

4. Læg sprøjten på en plan flade, og lad den opnå stuetemperatur (< 25°C) i mindst 30 minutter. 

  • Hvis sprøjten har fået stuetemperatur, kan indsprøjtningen føles mere behagelig.

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgDu må ikke bruge sprøjten, hvis den har ligget uden for køleskabet i mere end 14 dage. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgDu må ikke opvarme sprøjten; lad den selv nå den rette temperatur. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgDu må ikke udsætte sprøjten for direkte sollys. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mg 

5. Vælg et injektionssted. 

  • Du kan foretage indsprøjtningen i låret eller maven undtagen 5 cm rundt om navlen. Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan du også vælge ydersiden af overarmen.
  • Vælg et nyt injektionssted til hver injektion.

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgDu må ikke indsprøjte i et område, hvor huden er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mg 

6. Klargør injektionsstedet. 

  • Vask hænderne.
  • Aftør huden med en spritserviet.

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgRør ikke injektionsstedet igen, før indsprøjtningen gives. 

Trin B: Sådan foretager du injektionen

Du må først udføre Trin B, når du har gennemgået Trin A “Forberedelse af injektion” 

 

1. Fjern kanylehætten. 

  • Hold sprøjten midt på cylinderen, så kanylen peger væk fra dig.
  • Undgå at røre stemplet.

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgDu skal ikke forsøge at fjerne luftboblerne i sprøjten. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgLad være med at fjerne kanylehætten, før du er klar til at indsprøjte Kevzara. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgDu må ikke sætte kanylehætten på igen. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mg 

2. Klem huden sammen. 

  • Klem huden omkring injektionsstedet sammen med tommel- og pegefingeren.

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mg 

3. Stik kanylen ind i den sammenklemte hudfold i en vinkel på 45º. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mg 

 

4. Tryk stemplet ned. 

  • Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil sprøjten er tom.

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mg 

 

5. Tjek at sprøjten er tom, før du trækker kanylen ud. 

  • Træk kanylen ud i samme vinkel som du stak den i huden.
  • Hvis det bløder, kan du presse et stykke vat eller gaze på injektionsstedet.

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgDu må ikke gnide på huden efter indsprøjtningen. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mg 

 

6. Læg den brugte sprøjte og kanylehætte i en kanylebeholder straks efter brug. 

  • Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn.

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgDu må ikke sætte kanylehætten på igen. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgLæg ikke den brugte sprøjte i dit husholdningsaffald eller din skraldespand. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgDu må ikke genbruge kanylebeholderen. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mgDu må ikke bortskaffe den brugte kanylebeholder med dit husholdningsaffald, medmindre retningslinjerne i dit lokalområde tillader det. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan du skal bortskaffe kanylebeholderen. 

Kevzara Sanofi-Aventis groupe injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 200 mg 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret august 2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...