Synagis

injektionsvæske, opl. 100 mg/ml

AbbVie

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Synagis 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning  

Aktivt stof: palivizumab  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før dit barn får Synagis
  3. Sådan får dit barn Synagis
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Synagis indeholder det aktive stof palivizumab, som er et antistof, der virker specielt mod en virus kaldet respiratorisk syncytial-virus (RSV). 


Dit barn har høj risiko for at få en sygdom forårsaget af en den såkaldte respiratoriske syncytialvirus (RSV). For tidligt fødte børn (35 uger eller yngre) eller børn født med visse hjerte- eller lungeproblemer er mere tilbøjelige til at få alvorlig RSV-sygdom.
 

Synagis er et lægemiddel, der kan hjælpe med at beskytte dit barn mod alvorlig RSV-sygdom. 

2. Det skal du vide, før dit barn får Synagis

Dit barn må ikke få Synagis

hvis hun/han er allergisk over for det aktive stof palivizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel angivet i pkt. 6. Tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte: 

  • alvorlig udslæt, nældefeber eller hudkløe
  • hævelse af læber, tunge eller ansigt
  • lukning af svælget, synkebesvær
  • besværet, hurtig og uregelmæssig vejrtrækning
  • blåfarvning af hud, læber eller under fingerneglene
  • muskelsvaghed eller slaphed
  • fald i blodtrykket, som er svært at behandle
  • reagerer ikke på stimuli

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Synagis 

  • hvis dit barn er sygt. Fortæl lægen, hvis dit barn er sygt, da brugen af Synagis i så fald eventuelt må udsættes.
  • hvis dit barn har nogen form for blødningsforstyrrelse, da Synagis sædvanligvis sprøjtes ind i låret.

Brug af anden medicin sammen med Synagis:

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Synagis har ingen kendte interaktioner med andre lægemidler, men du bør dog informere din læge før start af Synagis om al medicin, som dit barn får i øjeblikket. 

3. Sådan får dit barn Synagis

Hvor ofte vil mit barn få Synagis?

Dit barn vil få Synagis en gang om måneden i en dosis på 15 mg/kg legemsvægt, så længe risikoen for RSV-infektion er til stede. For at dit barn får den bedste beskyttelse, er det nødvendigt at følge lægens råd om, hvornår dit barn skal have yderligere doser Synagis.
 

Hvis dit barn skal have en hjerteoperation (hjerte by-pass), kan han eller hun få en ekstra dosis Synagis efter operationen. Derefter kan dit barn vende tilbage til de oprindelig planlagte injektioner. 

Hvordan vil mit barn få Synagis?

Dit barn vil få Synagis som injektion i en muskel, sædvanligvis på ydersiden af låret. 

Hvad skal du gøre, hvis dit barn mangler at få en injektion med Synagis?

Hvis dit barn mangler at få en injektion, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Hver injektion Synagis kan kun beskytte dit barn i cirka en måned, hvorefter en ny injektion er nødvendig.
 

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet af lægen eller apotekspersonalet.Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende anvendelsen af dette lægemiddel til dit barn. 

4. Bivirkninger

Dette lægemddeil kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Synagis kan give alvorlige bivirkninger inklusive:

  • alvorlige allergiske reaktioner, sådanne reaktioner kan være livstruende eller dødelige (Se “Dit barn må ikke få Synagis" for en liste med tegn og symptomer).
  • Usædvanlige blå mærker eller grupper af små røde pletter på huden.

 

Ring til lægen eller få lægehjælp med det samme, hvis dit barn får nogen af de alvorlige bivirkninger, som er anført ovenfor efter at have fået en dosis Synagis. 

Yderligere bivirkninger

Meget almindelige (forekommer hos mindst 1 ud af 10 patienter): 

  • udslæt
  • feber

 

Almindelige (forekommer hos 1 til10 ud af 100 patienter): 

  • smerte, rødme og opsvulming på injektionsstedet
  • en pause i vejrtrækningen eller andet vejrtrækningsbesvær

 

Ikke almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter): 

  • krampeanfald
  • nældefeber

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn  

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Opbevares i køleskab (2 oC til 8oC).
Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Synagis indeholder

  • Det aktive stof er palivizumab. En ml Synagis injektionsvæske, opløsning indeholder 100 mg palivizumab.
  • Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder 50 mg palivizumab.
  • Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mg palivizumab.
  • De øvrige indholdsstoffer er histidin, glycin og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Synagis injektionsvæske, opløsning er en klar eller let opaliserende opløsning, som er tilgængelig i hætteglas på enten 0,5 ml eller 1 ml.
 

Pakningsstørrelser på 1. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG  

Knollstrasse  

67061 Ludwigshafen  

Tyskland  

Fremstiller:

AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT) 

Italien  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

AbbVie SA 

Tél/Tel: +32 10 477811 

Lietuva 

AbbVie UAB 

Tel: +370 5 205 3023 

България 

АбВи ЕООД  

Тел.:+359 2 90 30 430 

Luxembourg/Luxemburg 

AbbVie SA Belgique/Belgien 

Tél/Tel: +32 10 477811 

Česká republika 

AbbVie s.r.o. 

Tel: +420 233 098 111 

Magyarország 

AbbVie Kft.  

Tel.:+36 1 455 8600 

Danmark 

AbbVie A/S 

Tlf: +45 72 30 20 28 

Malta 

V.J.Salomone Pharma Limited 

Tel: +356 22983201 

Deutschland 

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG  

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) 

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 

Nederland 

AbbVie B.V. 

Tel: +31 (0)88 322 2843 

Eesti 

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal 

Tel: +372 623 1011 

Norge 

AbbVie AS 

Tlf: +47 67 81 80 00 

Ελλάδα 

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. 

Τηλ: +30 214 4165 555 

Österreich 

AbbVie GmbH 

Tel: +43 1 20589-0 

España 

AbbVie Spain, S.L.U. 

Tel: +34 9 1 384 09 10 

Polska 

AbbVie Polska Sp. z o.o. 

Tel.: +48 22 372 78 00 

France 

AbbVie 

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 

Portugal 

AbbVie, Lda. 

Tel: +351 (0)21 1908400 

Hrvatska 

AbbVie d.o.o. 

Tel + 385 (0)1 5625 501 

România 

AbbVie S.R.L. 

Tel: +40 21 529 30 35 

Ireland 

AbbVie Limited 

Tel: +353 (0)1 4287900 

Slovenija 

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. 

Tel: +386 (1)32 08 060 

Ísland 

Vistor hf. 

Tel: +354 535 7000 

Slovenská republika 

AbbVie s.r.o. 

Tel: +421 2 5050 0777 

Italia 

AbbVie S.r.l. 

Tel: +39 06 928921 

Suomi/Finland 

AbbVie Oy 

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 

Κύπρος 

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd 

Τηλ.: +357 22 34 74 40 

Sverige 

AbbVie AB 

Tel: +46 (0)8 684 44 600 

Latvija 

AbbVie SIA 

Tel: +371 67605000 

United Kingdom 

AbbVie Ltd 

Tel: +44 (0)1628 561090 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 


Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel i brailleskrift,magnaprint eller som lydfil, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:  

Administrationsinstruktioner

Palivizumab må ikke blandes med andre lægemidler eller fortyndingsmidler.
 

Både hætteglasset med 0,5 ml og 1 ml indeholder et overskud for at sikre at henholdsvis 50 mg eller 100 mg kan udtages.
 

Fortynd ikke produktet.
 

Ryst ikke hætteglasset.
 

Ved administration, fjern hættedelen fra hætteglassets låg og rens proppen med 70% etanol eller lignende. Stik kanylen ind i hætteglasset og træk et passende volumen opløsning op i sprøjten. Palivizumab injektionsvæske, opløsning indeholder ikke konserveringsmiddel og er til engangsbrug og skal administreres straks efter, at dosis er trukket op i sprøjten.
 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
 

Palivizumab indgives en gang om måneden intramuskulært, helst anterolateralt i låret. Glutalmuskulaturen bør ikke benyttes rutinemæssigt som injektionssted på grund af risiko for skade på iskiasnerven.Ved injektion anvendes standard aseptisk teknik. Injektionsvolumina på over 1 ml bør gives i to doser.
 

Når palivizumab 100 mg/ml bruges, er palivizumab-volumet (angivet i ml) der skal administreres med intervaller på 1 måned =[patientens vægt i kg] multipliceret med 0,15 

 

For eksempel, for en baby der vejer 3 kg, bliver udregningen:  

 

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...