Sapimol

inhalationsvæske til nebulisator 2,5+0,5 mg/behold.

Actavis Group

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Sapimol 0,5 mg/2,5 mg pr. 2,5 ml, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning  

Ipratropiumbromid/Salbutamol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere De vil vide.
  • Lægen har ordineret Sapimol til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.
  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Sapimol.
  3. Sådan skal De bruge Sapimol.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Sapimol tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes ”bronkodilatatorer”, som åbner luftvejene i lungerne og gør det nemmere at trække vejret.

Sapimol gør det nemmere at trække vejret for patienter med langvarige vejrtrækningsproblemer. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Sapimol

Brug ikke Sapimol

  • hvis De er allergisk (overfølsom) over for ipratropiumbromid, salbutamolsulfat, atropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
  • hvis De lider af en hjertesygdom kaldet kardiomyopati (når hjertet ikke fungerer ordentligt på grund af betændelse i hjertemuskulaturen)
  • hvis De har hurtig og uregelmæssig hjertebanken (såkaldt takyarytmi).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Sapimol 

  • De er gravid, planlægger at blive gravid eller hvis De ammer
  • De har diabetes
  • De har en hjertelidelse, tidligere har haft en hjertelidelse eller hvis De for nylig har haft et hjerteanfald
  • De har for højt blodtryk, uregelmæssig hjerterytme eller hjertesmerter
  • De har en overaktiv skjoldbruskkirtel
  • De lider af cystisk fibrose
  • De lider af besværet vandladning
  • De lider af grøn stær (øget tryk i øjet) eller De har risiko for at få det
  • De har eller har haft problemer med leveren eller nyrerne
  • De har fået at vide, at De har fæokromocytom. Det er en sjælden form for svulst, der producerer stoffer, som kan forårsage rastløshed, forhøjet blodtryk eller få Deres hjerte til at slå hurtigere

 

En tilstand kendt som laktatacidose er blevet rapporteret i forbindelse med høje terapeutiske doser af salbutamol, hovedsageligt hos patienter, som er i behandling for akut bronkospasme (se punkt 3 og 4). Stigning i laktatniveau kan føre til stakåndethed og hyperventilation selv om der kan være forbedring af Deres hvæsen. Hvis De ikke føler at Deres medicin virker lige så godt som sædvanlig og De har brug for nebulisatoren mere end Deres læge har anbefalet, skal De straks kontakte en læge.
God mundhygiejne og regelmæssige tandeftersyn anbefales, særligt hos børn. 

Brug af anden medicin sammen med Sapimol

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, inklusiv: 

  • Steroider herunder prednisolon.
  • Lægemidler, der kaldes xanthiner såsom theophyllin.
  • Lægemidler, der kaldes betablokkere såsom propranolol eller timolol, da disse kan nedsætte virkningen af Deres medicin.
  • Diuretika (vanddrivende midler) herunder ikke-kaliumbesparende diuretika såsom furosemid eller indapamid.
  • Digoxin, som anvendes til behandling af hjertesvigt.
  • Andre lægemidler, som kan hjælpe Dem med at trække vejret såsom terbutalin.
  • Anticholinerge lægemidler (som kan anvendes til behandling af astma, irritation i mave-tarmkanalen, Parkinsons sygdom og ufrivillig vandladning (inkontinens)).
  • Visse lægemidler, som anvendes til behandling af depression (såkaldte ”monoaminooxidase-hæmmere” og ”tricykliske antidepressiva”).

Visse typer bedøvelsesmidler og Deres medicin kan gensidigt påvirke hinanden. Fortæl narkoselægen eller Deres egen læge, før en eventuel operation, at De er i behandling med Sapimol. 

Graviditet og amning

Hvis De er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.  

Hvis De ammer, skal De ikke anvende Sapimol med mindre Deres læge fortæller Dem det.
Hvis De bliver gravid, mens De tager denne medicin, skal De fortælle det til Deres læge hurtigst muligt. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sapimol har ingen kendt indvirkning på evnen til at køre bil eller arbejde med maskiner. 

3. Sådan skal De bruge Sapimol

Brug altid Sapimol nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Deres læge har sandsynligvis fortalt Dem, at De skal anvende nebulisatoren på faste tidspunkter hver dag. De bør altid følge lægens anvisning. 

Den normale dosis for voksne (inklusive ældre) og børn over 12 år er indholdet af 1 ampul, som skal tages 3-4 gange dagligt. 

Sapimol bør ikke anvendes til børn under 12 år. 

Brugsinformation:

Åbn foliepakningerne én ad gangen og brug alle ampuller, før De åbner den næste foliepakning. Husk at lægge de resterende ampuller tilbage i foliepakningen, og læg foliepakningen tilbage i æsken efter brug. Enkeltdosisbeholderen indeholder ikke nogen konserveringsmidler, hvorfor det er vigtigt, at De anvender indholdet straks efter åbning. 

Brugsanvisning:

  1. Gør nebulisatoren klar til brug i henhold til producentens og/eller lægens anvisning.
  2. Tag enkeltdosisampullerne ud af foliepakningen. Afriv en ampul og læg resten tilbage i foliepakningen, der placeres i æsken (se tegning A.). Anvend aldrig en ampul, der har været åbnet eller som indeholder misfarvet væske.
  3. Hold ampullen lodret, og vrid toppen af (se tegning B ).
  4. Klem al indholdet ud i forstøverkammeret, med mindre De har fået andet at vide af lægen.
  5. Kassér den tomme plastikampul.
  6. Saml nebulisatoren, og inhaler væskestøvet ved rolig og dyb indånding. Brug forstøvermaske eller mundstykke. Hvis De anvender en forstøvermaske, skal De sørge for at den slutter tæt. Sørg for at beskytte øjnene, da det kan være smertefuldt eller ubehageligt at få væskestøvet i øjnene. Dette er især vigtigt, hvis De lider af grøn stær.
  7. Den tid det tager for nebulisatoren at omdanne medicinen til væskestøv, afhænger af det anvendte udstyr. Når der ikke længere kommer væskestøv fra masken eller mundstykket, er behandlingen slut.
  8. Vask nebulisatoren, forstøvermasken og/eller mundstykket i varmt vand og sæbe, og skyl grundigt efter brug.

 

Sapimol Actavis Group PTC ehf. inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, enkeltdosisbeholder 2,5+0,5 mg/behold.

Sapimol må kun anvendes i den nebulisator, lægen har anvist, og må ikke blandes med andre lægemidler i samme nebulisator. 

 

Kontakt straks lægen hvis:  

  • Den nuværende dosering ikke fremkalder bedring
  • De oplever forværring af åndenød
  • De får trykken for brystet

 

Ovenstående er tegn på, at Deres lidelse ikke er tilstrækkeligt kontrolleret. De har muligvis brug for anden eller yderligere behandling.  

Hvis De har taget for meget Sapimol

Hvis De har anvendt mere Sapimol end de bør, kan de opleve hedeture, ørhed, muskelsvaghed, rastløshed og/eller svimmelhed, unormal hjerterytme, smerter i brystet og hurtigere hjertebanken end normalt. Have højt blodtryk eller lavt blodtryk. De skal straks kontakte læge eller nærmeste skadestue. 

Hvis De føler Dem svimmel, bør De ikke køre bil. Medbring denne indlægsseddel eller en ampul, så hospitalet ved, hvilken medicin De har taget. 

Hvis De har glemt at tage Sapimol

Tag den næste dosis på det fastsatte tidspunkt, eller når de oplever pibende/hvæsende vejrtrækning. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Sapimol kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alle former for medicin kan forårsage allergiske reaktioner, om end alvorlige allergiske reaktioner er meget sjældne. Kontakt straks lægen, hvis De oplever pludselig pibende/hvæsende åndedræt, hævede øjenlåg, ansigt eller læber, eller udslæt eller kløe (især udslæt på hele kroppen).  

 

I sjældne tilfælde kan inhalerede lægemidler som Sapimol forårsage pludselig pibende/hvæsende åndedræt og/eller åndenød. Hvis det sker, skal De straks holde op med at anvende medicinen og søge læge. 

 

Følgende bivirkninger er rapporteret: 

Almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer): 

  • Hovedpine
  • Mundtørhed
  • Talebesvær eller hæshed
  • Palpitationer (hjerteflimren)
  • Kvalme
  • Besvær med at fokusere med øjnene
  • Hurtigere hjerteslag
  • Hoste

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): 

  • Svimmelhed
  • Forhøjet blodtryk
  • Opkastning
  • Vandladningsbesvær
  • Sitren eller rysten, nervøsitet
  • Uregelmæssige hjerteslag

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer): 

  • Svedudbrud
  • Forstoppelse
  • Svaghed og muskelsmerter/-kramper
  • Lavt blodtryk og kredsløbsproblemer
  • Rastløshed
  • Irritation i mund og hals
  • Angst og depression. Glemsomhed
  • Hyperaktivitet hos børn
  • Øjenproblemer herunder øjensmerter og glaukom (øget tryk i øjet)

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres fra de tilgængelige data) 

  • Huller i tænderne
  • En tilstand kendt som as laktacidose hvilket kan medføre mavesmerter, hyperventilation, åndenød selv om der kan være forbedring i Deres hvæsen, kolde fødder og hænder, uregelmæssige hjerteslag eller tørst.

 

Hvis væsken eller væskestøvet kommer i øjnene, kan det give smerter og/eller betændelse i øjnene, sløret syn og pletter for øjnene. Derfor er det vigtigt, at De er omhyggelig, når De anvender medicinen og at De beskytter øjnene. 

I nogle tilfælde kan denne medicin medføre nedsat kaliumindhold i blodet, hvilket kan gøre, at De føler Dem utilpas. Hvis De føler Dem utilpas, skal De fortælle det til lægen. Han/hun vil muligvis tage en blodprøve.
 

Selvom det ikke præcist vides hvor tit det sker, kan nogle personer opleve brystsmerter (på grund af hjerteproblemer som f.eks. angina). Fortæl det til lægen/sygeplejersken, hvis De får disse symptomer, medens De er i behandling med Sapimol, men lad være med at afbryde behandlingen med mindre De får besked på det. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Opbevar ikke Sapimol ved over 25°C. Opbevar ampullerne i foliepakningen i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Sapimol må ikke nedfryses. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, foliepakningen eller ampullen efter ”Udløbsdato”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Brug ikke lægemidlet, hvis produktet lader til at være ødelagt f.eks. hvis pakningen er beskadiget eller hvis opløsningen er uklar. 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sapimol indeholder:

  • Aktive stoffer: Ipratropiumbromid (0,5 mg pr. 2,5 ml) og salbutamol (som sulfat (2,5 mg pr. 2,5 ml)
  • Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.

Hver ampul á 2,5 ml indeholder: 0,5 mg ipratropiumbromid og 2,5 mg salbutamol (som sulfat). 

Sapimols udseende og pakningsstørrelse

Deres medicin fås i plastampuller, der indeholder 2,5 ml klar, farveløs opløsning til nebulisering (fint støv til inhalering). Ampullerne er pakket som foliepakkede strips, der er anbragt i en æske. 

Sapimol fås i følgende pakningsstørrelser: 10, 20, 40, 60, 80, 100 eller 120 ampuller.  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Arrow Generics Limited 

Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS England 

Dansk repræsentant

GxMed Nordic ApS  

Axel Heides Vej 2  

2970 Hørsholm  

Danmark 

Fremstiller

Laboratoire Unither 

Espace lndustriel Nord, 151 rue André Durouchez- CS 28028,80084 Amiens, Cedex 2  

Frankrig 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgium 

Arrow Generics Limited 

Combipramol 0.5mg/2.5mg per 2.5ml verneveloplossing 

Denmark 

Arrow Generics Limited 

Sapimol, 0.5mg/2.5mg per 2.5ml Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning 

Italy 

Arrow Generics Limited 

Combipramol 0.5mg/2.5mg per 2.5ml Soluzione per nebulizzatore 

Ireland 

Arrow Generics Limited 

Combineb 0.5mg/2.5mg per 2.5ml Nebuliser Solution 

Netherlands 

Arrow Generics Limited 

Combipramol 0.5mg/2.5mg per 2.5ml Unit Dose, verneveloplossing 

Sweden 

Arrow Generics Limited 

Sapimol, 0.5mg/2.5mg per 2.5ml lősning főr nebulisator, endosbehållare 

UK 

Breath Limited 

Salipraneb 0.5mg/2.5mg per 2.5ml Nebuliser Solution 

Portugal 

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A 

Brometo de Ipratrópio + Salbutamol arrowblue 0,52 mg/2,5 ml + 3 mg/2,5 ml 

solução para inalação por nebulização 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret maj 2018
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...