Baclofen "Nordic Prime"

tabletter 25 mg

Nordic Prime

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Baclofen Nordic Prime 25 mg tabletter  

Baclofen 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Baclofen Nordic Prime til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Baclofen Nordic Prime
  3. Sådan skal du tage Baclofen Nordic Prime
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Baclofen Nordic Prime virker muskelafslappende. Du kan tage Baclofen Nordic Prime til behandling af kronisk spændte og stive muskler pga. sygdom i hjerne eller rygmarv. 

 

Din læge har besluttet, at du eller dit barn har brug for denne medicin som hjælp til behandling af jeres sygdom. Baclofen Nordic Prime anvendes til at mindske og lindre udtalte spændinger i dine muskler (kramper), der forekommer i forskellige sygdomme, som fx spastisk lammelse, multipel sklerose, blodprop i hjernen eller hjerneblødning, rygmarvssygdomme og andre lidelser i nervesystemet. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage BACLOFEN NORDIC PRIME

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Baclofen Nordic Prime:

  • Hvis du er allergisk over for Baclofen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Baclofen Nordic Prime (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Baclofen Nordic Prime: 

  • hvis du har epilepsi.
  • hvis du har en psykotisk lidelse, herunder mental forvirring.
  • hvis du har Parkinsons sygdom.
  • hvis du lider af skizofreni.
  • hvis du har en depressiv eller manisk lidelse.
  • hvis du har eller har haft mavesår.
  • Hvis du har dårlig blodforsyning til hjernen
  • hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus).
  • hvis du har nedsat lungefunktion (f.eks. KOL).
  • hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • hvis du har vanskeligt ved at lade vandet.

Børn og unge

Baclofen Nordic Prime tabletter frarådes til børn med en kropsvægt på under 33 kg. 

Vær opmærksom på følgende

Hvis du skal stoppe med at tage Baclofen Nordic Prime, skal dosis nedsættes gradvist. Hvis du pludselig stopper behandlingen, kan du få alvorlige bivirkninger. Følg lægens anvisninger. 


Hvis du har dårlig lever eller diabetes, skal du, så længe du får Baclofen Nordic Prime, have undersøgt blod og urin regelmæssigt.
 

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Baclofen Nordic Prime. Det kan påvirke prøveresultaterne. 

Brug af anden medicin sammen med Baclofen Nordic Prime

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 


Tal med din læge, hvis du tager: 

  • Stærkt smertestillende medicin (opoider, f.eks. morfin)
  • Anti-Parkinson midler (levodopa, carbidopa).
  • Medicin mod depression (tricykliske antidepressiva, lithium)
  • Blodtrykssænkende medicin.
  • Medicin, som påvirker nyrefunktionen (f.eks. ibuprofen).
  • Andet muskelafslappende medicin.

Brug af Baclofen Nordic Prime sammen med alkohol

Virkningen af Baclofen Nordic Prime kan forstærkes ved samtidig indtagelse af alkohol. Derfor må man ikke drikke alkohol mens man bruger Balcofen Nordic Prime. 


Baclofen Nordic Prime kan tages i forbindelse med måltider. Du skal tage tabletterne med et glas vand. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Baclofen Nordic Prime. Hvis du er gravid skal du normalt ikke tage Baclofen Nordic Prime. Tal med lægen.  

Hvis du ammer: Du kan tage Baclofen Nordic Prime selv om du ammer. Tal med lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner. 


Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Baclofen Nordic Prime kan give bivirkninger (svimmelhed, sløvhed, døsighed og synsforstyrrelser), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Baclofen Nordic Prime indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage BACLOFEN NORDIC PRIME

Tag altid Baclofen Nordic Prime nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:  

1 tablet (5 mg) 3 gange dagligt. Hver 3. dag kan lægen øge dosis med 5 mg 3 gange dagligt, indtil vedligeholdelsesdosis på 30-80 mg dagligt er nået. 

 

Baclofen tabletter fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan bruge dine Baclofen Nordic Prime tabletter til alle de anførte doseringer. 

 

Ældre:  

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger. 

 

Brug til børn og unge (0 til under 18 år): 

Dosis afhænger af barnets vægt. Behandlingen starter normalt med en meget lav dosis (ca. 0,3 mg/kg/dag), fordelt på 2-4 doser (helst på 4 doser). Dosis øges derefter gradvist, indtil den passer til barnets individuelle behov, dette kan være mellem 0,75 og 2 mg/kg. Den totale daglige dosis bør ikke overstige et maksimum på 40 mg/dag til børn under 8 år. Til børn over 8 år kan der gives en maksimal daglig dosis på 60 mg/dag. Baclofen Nordic Prime tabletter frarådes til børn med en kropsvægt på under 33 kg. 

 

Nedsat nyrefunktion:  

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger. 

 

Nedsat leverfunktion: 

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger. 

 

Ved kronisk hæmodialyse: 

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger. 

Hvis du har taget for meget Baclofen Nordic Prime

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Baclofen Nordic Prime, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Tag pakningen med. 

 

Symptomer på overdosering er døsighed, bevidsthedssvækkelse og dyb bevidstløshed (koma). Desuden ses svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle, forvirring, hallucinationer, ophidselse, kramper, synsforstyrrelser, nedsat muskelspænding, rykvise muskelsammentrækninger, for højt eller lavt blodtryk, for hurtig eller for langsom puls, lav legemstemperatur, kvalme, opkastning, diaré, øget spytproduktion, nedsatte reflekser, forhøjede levertal og blodprøveniveau samt unormal nedbrydning af musklerne som kan føre til nyreproblemer (rhabdomyolyse). 

Hvis du har glemt at tage Baclofen Nordic Prime

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.  

Hvis du holder op med at tage Baclofen Nordic Prime

Du må kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med læge. Lægen vil nedsætte din dosis gradvist, hvis du skal stoppe behandlingen med Baclofen Nordic Prime. Følg lægens anvisning. 

 

Hvis du pludselig holder op med at tage Balocfen Nordic Prime, kan du få angst, forvirring, hallucinationer, psykoser, mani, vrangforestillinger, kramper, ufrivillige bevægelser, hurtig puls, feber. Den overdrevne stivhed (spasmer) i dine muskler kan også blive værre. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Bivirkninger forekommer hovedsageligt ved behandlingsstart (f.eks. sløvhed og døsighed), hvis dosis øges for hurtigt eller hvis der anvendes høje doser. 

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Forvirring, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Kramper, specielt hos epileptikere. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Smerter i brystet evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.

 

Sjældne til meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter):  

  • Ufrivillige bevægelser af kroppen. Forsvinder ikke efter du er stoppet med behandlingen. Kontakt lægen.

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • Nedsat legemstemperatur (hypotermi). Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):  

  • Sløvhed og døsighed.
  • Kvalme.

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.
  • Depression. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.
  • Muskelsvaghed. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Muskelsmerter.
  • Uklarhed.
  • Usikre bevægelser og rysten.
  • Hovedpine
  • Synsforstyrrelser, som nedsat syn, nedsat evne til at se skarpt; skelen, små pupiller, rykvise, ufrivillige øjenbevægelser.
  • Mavebesvær, opkastning, forstoppelse, diaré
  • Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Baclofen Nordic Prime i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.
  • Smagsforstyrrelser.
  • Hyppig vandladning, ufrivillig vandladning og smerter og svien ved vandladning.
  • Udslæt og kraftig sveden.
  • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
  • Forvirring, desorientering.
  • Søvnforstyrrelser inkl. søvnløshed.
  • Mareridt.
  • Opstemthed.
  • Træthed.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Vægtøgning.
  • Kløe.
  • Hævede fødder, ankler og hænder.
  • Seksuelle forstyrrelser (impotens og problemer med sædafgang).

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med lægen. I alle andre tilfælde ring 112.
  • Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
  • Hjertebanken.
  • Stive rykvise bevægelser
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden
  • Talebesvær.
  • Susen for ørerne (tinnitus).
  • Mavesmerter.

 

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt 

  • Nældefeber.
  • Forværring af symptomer på Parkinsons sygdom.
  • Langsom puls (kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112)
  • Symptomer som beskrevet i punkt 3 ”Hvis du holder op med at tage Baclofen Nordic Prime”, hvis du pludselig holder op med at tage medicinen (abstinenssymptomer) (kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen).
  • Søvnapnøsyndrom (for lange pauser i vejrtrækningen under søvn) er observeret ved høje doser hos patienter, som er alkoholafhængige.

 

Baclofen Nordic Prime kan herudover give bivirkninger som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver (levertal) og let nedsat funktion af hjertet (nedsat minutvolumen) samt forhøjet blodsukker.  

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Baclofen Nordic Prime efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Baclofen Nordic Prime 25 mg indeholder:

  • Aktivt stof: Baclofen. En Baclofen Nordic Prime 25 mg tablet indeholder 25 mg Baclofen.
  • Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, vandfri lactose, vandfri calciumhydrogenphosphat, kolloid silica, magnesiumstearat, natriumstivelsesglycolat.

Udseende

Baclofen Nordic Prime 25 mg tabletter er runde og hvide med en diameter på 8 mm. På den ene side er der en delekærv, og over kærven står der ”BN” mens der under kærven står ”25”. På den anden side står der "G". 

Pakningsstørrelser

Baclofen Nordic Prime 25 mg fås i blisterpakninger med 50 tabletter. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nordic Prime
Kongsdalvej 37
2720 Vanløse 

Ompakket og frigivet af

Prespack
Sadowa 38 

60-185 Skórzewo
Polen 

 

Baclofen Nordic Prime 25 mg svarer til Baklofen Mylan 25 mg. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 26/05/2018.  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...