Levosert

intrauterint indlæg 20 mikrog/24 timer

Gedeon Plc

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levosert 20 mikrog/24 timer intrauterint indlæg  

levonorgestrel 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Levosert
  3. Sådan skal du bruge Levosert
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Levosert er et livmoderindlæg der ved hjælp af en indføringsdel oplægges i livmoderen, hvor det langsomt frigiver hormonet levonorgestrel 

 

Det bruges til: 

Prævention 

Levosert er en effektiv, langtidsvirkende præventionsmetode. Frugtbarheden genvindes efter udtagning. Levosert forebygger graviditet ved at gøre livmoderslimhinden tyndere og ved at gøre det normale sekret ved livmoderens åbning (livmoderhalsen) tykkere, så sædcellerne ikke kan trænge igennem og befrugte ægget og ved at hindre ægløsning hos enkelte kvinder. Der er også lokale påvirkninger af livmoderslimhinden, der skyldes tilstedeværelsen af det T-formede indlæg. 

 

Behandling af kraftige blødninger ved menstruation 

Levosert er også anvendeligt til at nedsætte blodmængden ved menstruation, så det kan bruges, hvis du lider af kraftig blødning ved menstruation. Kraftig blødning kaldes også for menoragi. Hormonet i Levosert virker ved at gøre livmoderslimhinden tyndere, så der er mindre blødning hver måned. 

 

Levosert anvendes som prævention og til behandling af kraftige blødninger over en periode på 4 år, eller indtil det fjernes. 

 

Børn og unge 

Levosert er ikke beregnet til brug før første menstruation. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Levosert

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

 

Før du får oplagt Levosert, vil din læge eller sygeplejerske udføre nogle undersøgelser for at være sikre på, at Levosert er velegnet til brug hos dig. Dette vil omfatte en underlivsundersøgelse og kan også omfatte andre undersøgelser, som f.eks. undersøgelse af brysterne, hvis din læge eller sygeplejerske mener, dette er relevant. 

 

Underlivsinfektioner skal behandles med godt resultat, før du kan få oplagt Levosert. 

 

Hvis du har epilepsi, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, der oplægger Levosert, fordi et anfald kan forekomme under oplægning, selvom det er sjældent. Nogle kvinder føler eventuelt, at de skal besvime efter indgrebet. Dette er normalt, og din læge eller sygeplejerske vil råde dig til, at hvile dig lidt. 

 

Ikke alle kvinder kan bruge Levosert. 

Brug ikke Levosert, hvis du:

  • er gravid eller har mistanke om at du kan være gravid;
  • har eller har haft underlivsbetændelse;
  • har unormalt eller ubehageligt udflåd fra skeden eller kløe i skeden, da det kan være tegn på en infektion;
  • har eller har haft betændelse i livmoderslimhinden efter du har født;
  • har eller har haft en infektion i livmoderen efter fødsel eller abort inden for de sidste 3 måneder;
  • har eller har haft betændelse i livmoderhalsen;
  • har eller har haft celleforandringer i livmoderhalsen (unormal smear-test);
  • har eller har haft problemer med leveren;
  • har en unormal tilstand i livmoderen, inklusive muskelknuder, særligt hvis de påvirker livmoderhulens form;
  • har et unormalt blødningsmønster fra skeden;
  • har en lidelse som gør dig modtagelig overfor infektioner. En læge vil have fortalt dig, hvis du har det;
  • har eller har haft hormonafhængig kræft som f.eks. brystkræft;
  • har eller har haft enhver form for kræft, eller der er mistanke herom, herunder kræft i blodet (leukæmi), i livmoderen og i livmoderhalsen, på nær hvis det er i bedring;
  • har eller har haft trofoblastisk sygdom. En læge vil have fortalt dig, hvis du har det;
  • er allergisk over for levonorgestrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levosert (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Som ved andre hormonale svangerskabsforebyggende midler beskytter Levosert ikke mod HIV- infektioner (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme (f.eks. klamydia, herpes på kønsdelene, kønsvorter, gonorré, hepatitis B og syfilis). Du skal bruge kondom for at beskytte dig selv mod disse sygdomme. 


Levosert må ikke bruges som nødprævention (efter ubeskyttet samleje). 

 

Kontakt lægen, før du bruger Levosert, hvis du  

  • har eller får migræne, svimmelhed, sløret syn, unormalt kraftige hovedpiner, eller du får hovedpine oftere end før;
  • får gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot);
  • har diabetes (for høj koncentration af blodsukker), har højt blodtryk eller unormale værdier af fedststoffer i blodet;
  • har haft kræft, der påvirker blodet (inklusive leukæmi), som nu er i bedring;
  • er i langtidsbehandling med steroider;
  • nogensinde har været gravid uden for livmoderen (ektopisk graviditet) eller tidligere har haft cyster på æggestokkene;
  • har eller har haft en alvorlig sygdom i pulsårerne, som f.eks. hjerteanfald eller slagtilfælde
  • tidligere har haft blodpropper (trombose);
  • tager anden medicin, da nogle typer medicin kan forhindre Levosert i at virke efter hensigten;
  • har uregelmæssige blødninger;
  • har krampeanfald (epilepsi).

 

Din læge vil beslutte om du kan bruge Levosert, hvis du har eller har haft en eller flere af ovenstående tilstande.
 

Du skal også fortælle din læge hvis en eller flere af ovenstående tilstande forekommer for første gang, mens du har Levosert oplagt.
 

Følgende tegn og symptomer kan betyde, at du er gravid udenfor livmoderen, og du skal omgående kontakte din læge (se også “graviditet, amning og fertilitet”): 

  • Dine menstruationer er holdt op, og du får derefter vedvarende blødning eller smerte.
  • Du har smerte i underlivet, der er kraftig eller vedvarende.
  • Du har normale tegn på graviditet, men bløder samtidig og er svimmel.
  • Din graviditetstest er positiv.

 

Du skal tilses af en læge eller sygeplejerske så hurtig som muligt, hvis du udvikler smertefuld hævelse i dit ben, pludselig brystsmerte eller vejrtrækningsbesvær, da dette kan være tegn på en blodprop. Det er vigtigt, at enhver blodprop behandles med det samme.
 

Du skal også straks tilses af en læge, hvis du udvikler vedvarende underlivssmerter, feber, smerter ved samleje eller unormal blødning. Hvis du får voldsomme smerter eller feber kort tid efter Levosert er lagt op, kan du have en alvorlig infektion, som straks skal behandles.
 

Du skal straks kontakte en læge, hvis du ikke længere kan føle trådene i skeden. Dette kan være tegn på udstødelse. Du kan undersøge dette ved forsigtigt at føre en finger ind i skeden og mærke efter trådene øverst i skeden nær åbningen til din livmoder (livmoderhalsen). Du må ikke trække i trådene, da du ved et uheld kan trække Levosert ud. Undgå samleje eller brug en barrieremetode (f.eks. kondom), indtil din læge har undersøgt, om livmoderindlægget stadig sidder, hvor det skal.
 

Levosert og rygning
Kvinder rådes til at stoppe med at ryge. Rygning øger risikoen for at få et hjerteanfald, slagtilfælde eller blodprop. 

Brug af anden medicin sammen med Levosert

Virkningen af hormonelle svangerskabsforebyggende midler som f.eks. Levosert kan nedsættes af lægemidler, der øger antallet af enzymer, der dannes i leveren. Fortæl lægen hvis du tager: 

  • phenobarbital, phenytoin eller carbamazepin (til behandling af epilepsi);
  • griseofulvin (svampemiddel);
  • rifampicin eller rifabutin (antibiotika);
  • nevirapin eller efavirenz (mod HIV).

 

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Levosert må ikke tages samtidig med andre hormonelle svangerskabsforebyggende midler. 

Graviditet, amning og fertilitet

Du må ikke bruge Levosert, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.  

 

Kan jeg blive gravid, mens jeg tager Levosert?
Det er meget sjældent, at kvinder bliver gravide, når Levosert er oplagt.
En udebleven menstruation betyder ikke nødvendigvis, at du er gravid. Nogle kvinder får måske ikke menstruationer, mens de bruger indlægget.
Hvis du ikke har haft menstruation i 6 uger, skal du overveje at tage en graviditetstest. Hvis denne er negativ, er der ingen grund til at lave en ny test, medmindre du har andre graviditetstegn som f.eks. kvalme/opkastning, træthed eller brystømhed.
Hvis du bliver gravid, hvor indlægget er på plads, skal du kontakte din læge så hurtig som muligt, så graviditet udenfor livmoderen kan udelukkes, og så Levosert kan fjernes for at undgå risikoen for spontan abort. 


Hvad hvis jeg ønsker et barn?

Hvis du ønsker at få et barn, skal du sige til lægen, at Levosert skal fjernes. Dit almindelige fertilitetsniveau vil meget hurtigt vende tilbage, efter indlægget er fjernet. 


Kan jeg amme, mens jeg bruger Levosert
Meget små mængder af hormonet i Levosert findes i brystmælk, men niveauet er lavere end ved noget andet hormonelt svangerskabsforebyggende middel. Der forventes ingen risiko for det nyfødte barn. Hvis du ønsker at amme dit barn, skal du tale med din læge om det. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen kendte påvirkninger på evnen til at køre eller betjene maskiner. 

Levosert indeholder bariumsulfat

Det T-formede stykke i Levosert indeholder bariumsulfat, så det kan ses på røntgenbilleder. 

3. Sådan skal du bruge Levosert

Kun en læge eller specialtrænet sygeplejerske kan lægge indlægget op (se særlige vejledninger for oplægning i pakningen). 

De vil forklare, hvordan oplægningen foregår, og de risici, der er forbundet med brugen af indlægget. Du vil derefter blive undersøgt af en læge eller sygeplejerske, før du får lagt Levosert op. Hvis du er i tvivl om noget, så spørg lægen eller sygeplejersken. 

Under oplægningsproceduren, skal man regne med et mindre ubehag. Du skal fortælle lægen, hvis du føler nogen former for smerte. 

 

Indlægget skal enten lægges op, mens du har menstruation eller indenfor 7 dage fra menstruationens start. Hvis du allerede har et indlæg, og det er tid til at udskifte det med et nyt, behøver du ikke at vente til din menstruation. 

Hvis du lige har fået et barn, bør du vente mindst 6 uger, før du får oplagt Levosert. Levosert kan nogen gange oplægges, umiddelbart efter du har fået en abort, under forudsætning af, at du ikke har underlivsinfektioner. 

 

Hvis du lider af krampeanfald (epilepsi), skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, der oplægger Levosert, fordi der kan forekomme et anfald under oplægningen, selvom det er sjældent. Nogle kvinder føler, at de skal besvime, efter indlægget er sat op. Dette er normalt, og din læge vil råde dig til at hvile dig lidt. 

I meget sjælne tilfælde under oplægningen, kan dele eller hele indlægget penetrere livmodervæggen. Er dette tilfældet fjernes indlægget. 

Hvor hurtigt bør Levosert virke?

Prævention 

Du er beskyttet mod graviditet, så snart indlægget er sat op. Risikoen for at blive gravid er cirka 2 ud af 1000 det første år. Risikoen for svigt kan stige, hvis Levosert kommer ud af sig selv eller ved hul på livmoderen (perforation). 

 

Kraftig menstruationsblødning 

Med Levosert opnås der sædvanligvis et betydeligt fald i blodtab under menstruation efter 3-6 måneders behandling. 

Hvor ofte skal jeg have indlægget kontrolleret?

Du bør normalt få indlægget kontrolleret 6 uger efter, det er lagt op, igen efter 12 måneder og da 1 gang årligt indtil det fjernes. 

Hvordan kan jeg vide, om indlægget sidder, hvor det skal?

Efter hver menstruation, kan du mærke dig frem til de to tynde tråde, der sidder fast på indlæggets nederste del. Din læge vil vise dig, hvordan du gør. 

Træk ikke i trådene da du ved et uheld kan trække det ud. Hvis du ikke kan mærke trådene, skal du kontakte lægen eller sygeplejersken hurtigst muligt og i mellemtiden undgå at have samleje eller alternativt bruge barriereprævention (som f.eks. kondomer). Det kan være, at trådene bare er blevet trukket op i livmoderen eller livmoderhalsen. Hvis lægen eller sygeplejersken ikke kan mærke trådene, kan det være, de er knækket af, eller Levosert er kommet ud af sig selv. I sjældne tilfælde kan indlægget have trængt igennem livmodervæggen (se punkt 4). 

Du skal også tage til læge, hvis du kan mærke den nederste del af selve indlægget, eller hvis du eller din partner mærker smerte eller ubehag ved samleje. 

Hvad sker der, hvis indlægget kommer ud af sig selv?

Hvis indlægget kommer ud enten helt eller delvist, er du måske ikke beskyttet mod graviditet. Det er sjældent, men muligt, at det sker, uden du opdager det under din menstruation. En unormalt stor stigning i mængden af blod under din menstruation kan være et tegn på, at dette er sket. Fortæl det til din læge eller klinik, hvis der er nogle uventede forandringer i dit blødningsmønster. 

Hvis du holder op med at bruge Levosert

Din læge kan fjerne indlægget når som helst. Det er meget nemt at fjerne. Medmindre du umiddelbart planlægger at få oplagt et nyt system eller et livmoderindlæg, er det vigtigt at bruge en anden form for prævention i ugen op til fjernelsen. Samleje i denne uge kan føre til graviditet, efter Levosert er fjernet. 

Hvordan vil Levosert påvirke mine menstruationer?

For alle brugere af Levosert: 

Mange kvinder får pletblødning (et lille blodtab) i de første 3-6 måneder efter, systemet er lagt op. Andre vil opleve længere eller kraftige blødninger. Du kan dog opleve øget blødning, normalt i de første 2-3 måneder, før der opnås et fald i blodtab. Overordnet set er det sandsynligt, at du har færre dage med blødning hver måned, og eventuelt har du slet ingen blødning. Dette skyldes virkningen af hormonet (levonorgestrel) på livmoderslimhinden. 

 

Hvis du har fået oplagt Levosert på grund af kraftig menstruationsblødning: 

Der opnås normalt en betydelig reduktion i blodtab fra menstruation i løbet af 3-6 måneders behandling med Levosert. Du kan dog opleve forøget blødning, normalt i de første 2-3 måneder, før der opnås et fald i blodtab. Hvis der ikke er opnået et betydeligt fald i blodmængden efter 3-6 måneder, bør andre behandlinger overvejes. 

 

Hvis du har haft Levosert oplagt i rimelig lang tid, og da starter med at få blødningsproblemer, skal du søge rådgivning hos din læge eller sundhedspersonalet. 

 

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.  

 

Ydermere, tag straks til lægen hvis du oplever: 

  • smertefuld hævelse i dit ben,
  • pludselige brystsmerter,
  • vejrtrækningsbesvær,

da disse kan være tegn på en blodprop. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Det er mest almindeligt at have bivirkninger ved Levosert i de første måneder efter systemet er lagt op, og mindre almindeligt som tiden går. 

Hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du omgående kontakte lægen eller sygeplejersken:

  • Svære smerter eller feber umiddelbart efter oplægning kan betyde, at du har fået en alvorlig infektion, som skal behandles omgående. I sjældne tilfælde kan der opstå en meget alvorlig infektion (blodforgiftning).
  • Svære smerter og fortsat blødning, da det kan være tegn på skader på eller rifter i livmodervæggen (gennemtrængning). Gennemtrængning sker sjældent, men forekommer oftest under oplægningen, selv om gennemtrængningen måske først opdages senere. Hvis det sker, skal Levosert fjernes, i sjældne tilfælde ved en operation. Risikoen for gennemtrængning er lille, men er højere hos kvinder, der ammer, og kvinder, der har født op til 36 uger inden oplægning.
    Mulige tegn og symptomer på gennemtrængning kan omfatte:
    • svære smerter (som menstruationssmerter) eller flere smerter end forventet
    • kraftig blødning (efter oplægning)
    • smerter eller blødning, som fortsætter i mere end et par uger
    • pludselige ændringer i menstruationscyklus
    • smerter under samleje
    • du kan ikke længere mærke trådene fra Levosert (se underafsnittet ”Hvordan kan jeg vide, om indlægget sidder, hvor det skal?” i punkt 3, ”Sådan skal du bruge Levosert”).
  • Smerter i underlivet, især hvis du samtidig har feber, din menstruation er udeblevet, eller du får uventet blødning, da dette kan være tegn på en graviditet uden for livmoderen. Risikoen for graviditet uden for livmoderen hos brugere af Levosert er lille. Hvis en kvinde bliver gravid, mens hun bruger Levosert, er risikoen for at graviditeten kan udvikle sig uden for livmoderen øget.
  • Smerter i underlivet eller smertefuldt eller vanskeligt samleje, da dette kan være tegn på cyster på æggestokkkene eller underlivsbetændelse. Dette er vigtigt, da underlivsbetændelse kan reducere dine chancer for at blive gravid og øge risikoen for graviditet uden for livmoderen.

 

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 kvinder) kan omfatte:  

  • ændringer i menstruationen. Du kan opleve pletblødning, kortere elller længere menstruationer, smertefulde menstruationer. Selvom der med Levosert normalt opnås en betydelig reduktion i blodtab fra menstruation i løbet af 3-6 måneders behandling, kan du have forøget blødning, normalt i de første 2-3 måneder, før der opnås en reduktion i blodtab. Menstruationer kan forsvinde fuldstændigt. Hvis der ikke er opnået et betydeligt fald i blodmængden efter 3-6 måneder, bør andre behandlinger overvejes.
  • cyster på æggestokkene. Disse er væskefyldte sække på æggestokkene;
  • bakterie- eller svampeinfektioner i skeden og de ydre kønsdele (vulva);
  • bumser (akne);
  • smerter eller blødning i forbindelse med oplægningen.

 

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 kvinder) kan omfatte:  

  • depression, nervøsitet eller andre humørforandringer;
  • nedsat sexlyst;
  • hovedpine;
  • migræne;
  • besvimelsesfornemmelse (præsynkope);
  • smerte i mave, underliv eller ryg;
  • mavegener;
  • kvalme;
  • oppustet mave;
  • opkastning;
  • smertefulde menstruationer;
  • øget udflåd fra skeden;
  • ømme, smertefulde bryster;
  • smerter ved samleje;
  • livmoderkramper;
  • Levosert falder ud af sig selv;
  • vægtstigning.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 kvinder) kan omfatte:  

  • infektioner i kønsdelene der kan medføre: kløe i skeden; smerte ved vandladning; underlivssmerter på grund af inflammation i livmoderen, æggestokkene eller æggeledere;
  • besvimelse;
  • eksem;
  • inflammation i livmoderhalsen (cervicitis);
  • udspilede eller hævede ben eller ankler;
  • øget hårvækst i ansigtet eller kroppen;
  • hårtab;
  • kløende hud (pruritus);
  • misfarvning af huden eller øget hudpigment, særligt i ansigtet (chloasma);
  • graviditet uden for livmoderen.

 

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1000 kvinder) kan omfatte:  

  • udslæt, kløe,
  • gennemtrængning af livmodervæggen - denne hyppighed er baseret på kliniske forsøg, som ikke omfattede ammende kvinder. I et stort klinisk forsøg med brugere af livmoderindlæg var hyppigheden af gennemtrængning af livmodervæggen ”ikke almindelig” hos kvinder, der ammede eller fik oplagt et livmoderindlæg op til 36 uger efter fødslen.

 

Voldsom smerte eller feber der udvikler sig kort tid efter oplægning kan betyde, at du har en alvorlig infektion som straks skal behandles. I sjældne tilfælde kan der forekommen en meget alvorlig infektion (blodforgiftning). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares i den originale pakning. Opbevar posen i den ydre karton for at beskytte mod lys.  

Åben ikke pakningen med Levosert. Det bør kun din læge eller sundhedspersonalet gøre. 

 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette indlæg/indføringsrør efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levosert indeholder:

  • Levosert indeholder 52 mg af det aktive stof levonorgestrel. Hormonet er indeholdt i en substans der hedder polydimethylsiloxan. Dette er omgivet af en membran som også er lavet af polydimethylsiloxan.

Udseende og pakningsstørrelser

  • Levosert består af et lille T-formet indlæg, der er fremstillet af plasttypen polyethylen. Denne opbygning danner en enhed, der gradvist kan frigive hormonet ind i livmoderen.
  • Der er to tynde tråde der er lavet af polypropylene og blå kobberphthalocyanin, der er fastgjort til den nederste del af indlægget. Disse gør det let at fjerne indlægget og gør din læge i stand til at undersøge, at indlægget sidder, hvor det skal.

 

Pakningsstørrelser: 

1 intrauterint indlæg med indføringsdel. 

Multipakning: 5 pakker med 1 intrauterint indlæg med 1 indføringsdel. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Gedeon Richter Plc. 

Gyömrői út 19-21. 

1103 Budapest  

Ungarn 

Fremstiller

Odyssea Pharma SA  

Rue du Travail 16  

4460 Grâce Hollogne  

Belgien 

 

Gedeon Richter Plc. 

Gyömrői út 19-21. 

1103 Budapest  

Ungarn 

Repræsentant

Gedeon Richter Nordics AB  

Norra Stationsgatan 61 

SE-113 43 Stockholm  

Sverige 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Storbritannien: Benilexa 

Østrig, Cypern, Malta,Norge, Sverige: Levosert 

Kroatien: Levosert 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav 

Tyskland: Levosert ENR 2191463 

Spanien: Levosert 0,02 mg cada 24 horas sistema de liberación intrauterino 

Irland: Levosert 52 mg Intrauterine Delivery System 

Island: Levosert 20 míkrógrömm/24 klst. Leginnlegg 

Italien: Benilexa 

Slovenien: Levosert 20 mikrogramov/24 ur intrauterini dostavni Sistem 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale  

Se den særlige vejledning i pakken. 


Brugs- og håndteringsvejledning  

Levosert 20 mikrog/24 timer intrauterint indlæg  

levonorgestrel  

 

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:  

Tjekliste for den ordinerende læge

Stil dig selv følgende spørgsmål før ordination/oplægning af Levosert:  

 

Jeg har kontrolleret, at patientens behov er dækket af indikationerne for prævention eller kraftig menstruationsblødning og af brugsvarigheden på op til 4 år?  

 

Jeg har udfyldt patientkortet, der er vedlagt pakningen og givet dette til patienten som en påmindelse (alle oplægninger der varer over 4 år skal indberettes som off-label brug)?  

 

Læs venligst følgende brugsvejledning omhyggeligt da der kan være forskel på typen af indføringsenhed sammenlignet med andre intrauterine indlæg, du tidligere har brugt. 

Forudsætninger for brug

  1. Hos kvinder i den fertile alder oplægges Levosert inden for 7 dage efter påbegyndt menstruation.
    Det kan udskiftes med et nyt indlæg når som helst i cyklus.
  2. Det anbefales på det kraftigste at Levosert kun oplægges af læger/sundhedspersonale der har gennemgået tilstrækkelig træning og som omhyggeligt har læst disse vejledninger før oplægning af Levosert.
  3. Levosert leveres i en steril pakning, som ikke bør åbnes før oplægning. Det ubeskyttede produkt skal håndteres efter aseptiske forholdsregler. Må ikke anvendes hvis den indre pakning er beskadiget eller åben.
  4. Bestem stilling og størrelse på uterus (anteversion, retroversion) ved en gynækologisk undersøgelse. Udeluk graviditet og kontraindikationer.
  5. Placer speculum, vask cervix og vagina med en passende antiseptisk opløsning.
  6. Brug cervikaldilatorer hvis der diagnosticeres cervikalstenose. Pres ikke for at overvinde modstand.
  7. Grib fat i cervix med en Tenaculum tang og træk forsigtigt for at udjævne vinklen mellem cervikalkanalen og livmoderkaviteten.
  8. Bestem livmoderdybden ved måling. Hvis livmoderdybde er < 5.5 cm skal proceduren afsluttes.

Levosert Gedeon Richter Plc. intrauterint indlæg 20 mikrog/24 timer 

 

Placer skyderen og det intrauterine indlæg i indføringsrøret  

Åben pakningen delvist (cirka 1/3 fra bunden) og placer skyderen i indføringsrøret. Frigør trådene fra markøren. Træk i tråden for at lade det intrauterine indlæg ind i røret. Armene på det intrauterine indlæg skal forblive i et horisontalt plan, parallelt med den flade side af markøren. 

Levosert Gedeon Richter Plc. intrauterint indlæg 20 mikrog/24 timer 

 

Placer den nedre kant på markøren ved den målte værdi  

Anbring den blå markør så markørens nedre kant svarer til den værdi der blev bestemt ved målingen af livmoderen. Den flade side af markøren skal altid forblive parallel med armene. Det vil medføre, at armene åbner korrekt i livmoderkaviteten. 

Levosert Gedeon Richter Plc. intrauterint indlæg 20 mikrog/24 timer 

 

Juster det intrauterine indlægs position i indføringsrøret  

Hold fast i skyderen mens der trækkes i trådene, og røret flyttes for at justere det intrauterine indlægs position.
Knopperne på de laterale arme skal være tæt modsatrettede i forhold til hinanden, lidt over den yderste ende på indføringsrøret (se zoom 1) og den modsatte kant på røret skal være på linje med skyderens første indrykning (se zoom 2). Hvis røret ikke er på linje med skyderens første indrykning, skal du trække mere stramt i tråden. 

Levosert Gedeon Richter Plc. intrauterint indlæg 20 mikrog/24 timer 

Oplægning

Indfør enheden i cervikalkanalen indtil den blå markør er i kontakt med cervix  

Tag hele enheden ud af blistren, ved at holde skyder og rør fast sammen i den korrekt indstillede position.
Indfør samlingen ind i cervikalkanalen indtil den blå markør er i kontakt med cervix. 

Levosert Gedeon Richter Plc. intrauterint indlæg 20 mikrog/24 timer 

 

Frigør armene på den intrauterine enhed  

Hold skyderen, frigør tråden og træk indføringsrøret ned indtil dets nedre yderpunkt når skyderens anden indrykning. 

Levosert Gedeon Richter Plc. intrauterint indlæg 20 mikrog/24 timer 

 

Før det intrauterine indlæg mod fundus  

Skub indføringsrøret og skyderen samtidig for at placere det intrauterine indlæg i livmoderkaviteten, indtil den blå markør igen er i kontakt med cervix.
Levosert er da placeret korrekt i livmoderkaviteten. 

Levosert Gedeon Richter Plc. intrauterint indlæg 20 mikrog/24 timer 

 

Frigør det intrauterine indlæg fra røret ind i livmoderkaviteten 

Uden af bevæge skyderen, trækkes indføringsrøret ned til skyderens ring.
En mindre modstand angiver at skyderens fremspring passeres. Træk alligevel røret ned til skyderens ring.
Levosert er da fuldstændig frigivet fra indføringsrøret. 

Levosert Gedeon Richter Plc. intrauterint indlæg 20 mikrog/24 timer 

 

Fjern indføringsdelene efter hinanden og klip trådene  

Fjern først skyderen, og derefter indføringsrøret. Klip trådene i en længde på omkring 3 cm fra cervix. 

Levosert Gedeon Richter Plc. intrauterint indlæg 20 mikrog/24 timer 

VIGTIGT!

I tilfælde af vanskelig oplægning og/eller usædvanlig smerte eller blødning under eller efter oplægning, bør der straks foretages en fysisk undersøgelse og ultralyd for at udelukke perforation af livmoderkorpus eller cervix. Fjern om nødvendigt indlægget og oplæg et nyt, sterilt indlæg.
Indrapporter venligst ethvert tilfælde af livmoderperforation eller oplægningsvanskeligheder til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret maj 2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...