Midazolam "Hameln"

injektions- og infusionsvæske eller rektalvæske, opl. 1 mg/ml og 5 mg/ml

Hameln Pharma

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: InforMatIon tIl brugeren hameln

Midazolam ”Hameln” 1 mg/ml opløsning til injektion/infusion eller rektal opløsning

Midazolam ”Hameln” 5 mg/ml opløsning til injektion/infusion eller rektal opløsning

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden de begynder at bruge medicinen.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret Midazolam ”Hameln” til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

I denne information er der oplysninger om:

1. Virkning og anvendelse.
2. Vigtig information som De skal læse, før De bruger Midazolam ”Hameln”.
3. Sådan skal De bruge Midazolam ”Hameln”.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring
6. Yderligere information.
 

1. Virkning og anvendelse

Midazolam ”Hameln” tilhører en gruppe lægemidler kaldet ’benzo- diazepiner’. Midazolam ”Hameln” får dig hurtigt til at blive søvnig eller falde i søvn. Det gør dig også rolig og får dine muskler til at slappe af. 

 

Midazolam ”Hameln” anvendes til voksne

  • som generel anæstesi for at få dem til at sove eller for at holde dem sovende.

Midazolam ”Hameln” anvendes til voksne og børn

  • for at få dem til at føle sig rolige og søvnige, hvis de er på intensiv. Dette kaldes ’sedering‘ (har fået beroligende middel). 
  • før og under en medicinsk test eller procedure, hvor de skal være vågen. Det får dem til at føle sig rolige og søvnige. Dette kaldes ’vågen sedering’. 
  • for at få dem til at føle sig rolige og søvnige, før de får bedø- velse.

2. Vigtig information som De skal læse, før De bruger MIDAZOLAM "HAMELN"

Du må ikke få Midazolam ”Hameln” hvis

  • du er overfølsom (allergisk) over for midazolam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (opført i afsnit 6: Yderligere information).
  • du er allergisk overfor andre benzodiazepin-lægemidler, såsom diazepam eller nitrazepam.
  • du har alvorlige vejrtrækningsproblemer og du skal have Midazolam ”Hameln” for ’vågen sedering’.

Du må ikke få Midazolam ”Hameln”, hvis noget af ovenstående er gældende for dig. Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge eller sygeplejerske, inden du får denne medicin. 

  

Vær ekstra forsigtig med at bruge Midazolam ”Hameln”

Spørg din læge eller sygeplejerske, inden du får Midazolam ”Hameln, hvis: 

  • du er over 60 år.
  • du har en langvarig sygdom, såsom vejrtrækningsproblemer eller nyre-, lever- eller hjerteproblemer.
  • du har en sygdom, der får dig til at føle meget svag, nedslidt og med manglende energi.
  • du har noget, der hedder ’myasthenia gravis’ hvor dine muskler er svage.
  • du nogensinde har haft alkoholproblemer.
  • du nogensinde har haft misbrugsproblemer.

Hvis noget af ovenstående er gældende for dig (eller du ikke er sik- ker), så tal med din læge eller sygeplejerske før du får Midazolam ”Hameln”. 

  

Hvis dit barn kommer til at få denne medicin

  • tal med din læge eller sygeplejerske, hvis noget af ovenstående er gældende for dit barn.
  • det er især vigtigt, at fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis dit barn har hjerte- eller vejrtrækningsproblemer.

Brug af anden medicin

Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler. Dette omfatter medicin, som du har købt uden recept og naturlægemidler. Dette skyldes, at Midazolam kan påvirke den måde nogle andre lægemidler virker. Også en række andre lægemidler kan påvirke den måde Midazolam virker.
Det er især vigtigt at fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af følgende lægemidler: 

  • Medicin mod depression 
  • Søvndyssende medicin (for at få dig til at sove)
  • Sovemedicin (for at få dig til at føle dig rolig eller søvnig)
  • Beroligende medicin (mod angst eller for at hjælpe dig med at sove)
  • Carbamazepin eller phenytoin (disse kan anvendes mod anfald eller kramper)
  • Rifampicin (mod tuberkulose)
  • Lægemidler mod HIV kaldet ’proteasehæmmere' (f.eks. saquinavir) 
  • Antibiotika kaldet ’makrolider' (såsom erythromycin eller clarithromycin)
  • Medicin til behandling af svampeinfektioner (såsom ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol)
  • Stærkt smertestillende
  • Atorvastatin (mod for højt kolesteroltal)
  • Anti-histaminer (mod allergiske reaktioner)
  • Perikum (en urtemedicin mod depression)
  • Medicin mod forhøjet blodtryk kaldet ’calciumkanalblokkere' (såsom diltiazem)

Hvis noget af ovenstående er gældende for dig (eller du ikke er sik- ker), så tal med din læge eller sygeplejerske, før du får Midazolam ”Hameln”. 

  

Brug af Midazolam ”Hameln” sammen med mad og drikke

Drik ikke alkohol, hvis du har fået Midazolam ”Hameln”. Dette er fordi det kan få dig til at føle dig meget søvnig og forårsage problemer med din vejrtrækning. 

  

Graviditet og amning

Tal med din læge, før du får Midazolam ”Hameln”, hvis du er gravid eller tror du kan være gravid. Din læge vil afgøre, om dette lægemiddel er egnet til dig.
Når du har fået Midazolam ”Hameln”, må du ikke amme de næste 24 timer. Dette skyldes, at Midazolam ”Hameln” kan udskilles i din modermælk. 

  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Efter at have fået Midazolam ”Hameln”, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før lægen siger, at du kan.
Dette skyldes, at Midazolam ”Hameln” kan gøre dig søvnig eller glemsom. Det kan også påvirke din koncentration og koordinering. Dette kan påvirke din evne til at være i stand til at køre bil eller betjene værktøj og maskiner. Efter din behandling, skal du følges hjem af en voksen, som kan passe på dig. 

  

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Midazolam ”Hameln”

Midazolam ”Hameln” indeholder op til 3,47 mg natrium i hver ml opløsning. Dette bør tages i betragtning for patienter på en kontrolleret natrium-diæt. 

3. Sådan skal De bruge MIDAZOLAM "HAMELN"

Midazolam ”Hameln” vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske. Det vil blive givet til dig på et sted, der har det nødvendige udstyr til at overvåge dig og behandle eventuelle bivirkninger. Dette kan være et hospital, klinik eller lægens praksis. Især vil din vejr- trækning, hjerte og kredsløb blive overvåget.
Midazolam ”Hameln” er ikke anbefalet til brug hos børn og spæd- børn under 6 måneder. Det kan dog gives til et spædbarn eller barn under 6 måneder på intensivafdelingen, hvis lægen mener, at det er nødvendigt. 

 

Hvordan Midazolam ”Hameln” vil blive givet til dig

Du vil få Midazolam ”Hameln” på en af følgende måder: 

  • Ved langsom injektion i en vene (intravenøs injektion).
  • Gennem et drop ind i en af dine blodårer (intravenøs infusion).
  • Ved injektion i en muskel (intramuskulær injektion).
  • Ind i endetarmen (rektum).

Hvor meget Midazolam ”Hameln” vil blive givet til dig

Dosis af Midazolam ”Hameln” varierer fra den ene patient til den anden. Lægen vil beregne, hvor meget du skal have. Det afhænger af din alder, vægt og generelle helbred. Det afhænger også af, hvorfor du har brug for medicinen, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du vil blive givet andre lægemidler på samme tid.  

 

Efter at du har fået Midazolam ”Hameln”

Efter din behandling, skal du følges hjem af en voksen, som er i stand til at holde øje med dig. Dette skyldes, at Midazolam ”Hameln” kan gøre dig søvnig eller glemsom. Det kan også påvirke din kon- centration og koordinering.
Hvis du får Midazolam ”Hameln” i lang tid, som på intensiv afdeling, kan din krop begynde at vænne sig til medicinen. Det betyder, at det måske ikke virker så godt. 

 

Hvis du får for meget Midazolam ”Hameln”

Din medicin vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske. Det betyder, at det er usandsynligt, at du vil få for meget. Men hvis du får for meget ved en fejltagelse, kan du opleve følgende:  

  • At føle dig søvnig og miste din koordination og reflekser.
  • Problemer med at tale og unormale øjenbevægelser.
  • Lavt blodtryk. Dette kan gøre, at du føler dig svimmel eller ør.
  • Nedsættelse eller standsning af din vejrtrækning eller hjerteslag og bevidstløshed (koma).

Langvarig brug af Midazolam ”Hameln” til sedering på intensiv afdeling

Hvis du får Midazolam ”Hameln” i lang tid, kan følgende ske:  

  • Det kan begynde at virke mindre godt.
  • Du kan blive afhængig af medicinen og få abstinenser, når du holder op med at få det (se "Ophør med Midazolam ”Hameln” nedenfor).

Ophør med Midazolam ”Hameln”

Hvis du får Midazolam ”Hameln” i lang tid, som på intensiv afdeling, kan du få abstinenser, når du holder op med at få medicinen. Disse inkluderer:  

  • Humørsvingninger
  • Anfald (kramper)
  • Hovedpine
  • Muskelsmerte
  • Søvnproblemer (insomnia)
  • At føle sig meget bekymret (ængstelig), anspændt, rastløs, forvirret eller i dårligt humør (irritabel).
  • At se og eventuelt høre ting, som ikke rigtig er der (hallucinationer).

Din læge vil gradvist sænke din dosis. Dette vil hjælpe med at forhindre, at du får abstinenssymptomer. 

4. Bivirkninger

Som alle andre lægemidler, så kan Midazolam ”Hameln” give bivirkninger, selv om ikke alle får dem. Følgende bivirkninger er blevet rapporteret, men hyppigheden er ikke kendt og ikke kan estimeres ud fra tilgængelig data. 

  

Stop med Midazolam ”Hameln” og søg straks læge, hvis du bemærker nogle af følgende bivirkninger. de kan være livstruende, og du kan have brug for akut lægehjælp

  • En alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk chok). Symptomerne kan inkludere et pludseligt udslæt, kløe eller bulende udslæt (nældefeber) og hævelser i ansigtet, læber, tunge eller andre dele af kroppen. Du kan også få åndenød, hvæsende vejrtrækning eller problemer med vejrtrækningen.
  • Hjerteanfald (hjertestop). Symptomerne kan inkludere brystsmer- ter.
  • Vejrtrækningsproblemer, som nogen gange kan forårsage stands- ning af vejrtrækning.
  • Muskelkramper omkring strubehovedet, som kan forårsage kvæl- ning.

Livstruende bivirkninger er mere tilbøjelige hos voksne over 60 år, og hos personer, der allerede har vejrtræknings- eller hjerteproble- mer. Der er også større risiko for disse bivirkninger, hvis injektionen gives for hurtigt eller i en høj dosis.
 

Andre mulige bivirkninger 

Nervesystemet og psykiske problemer 

  • At være mindre årvågen
  • At føle sig forvirret
  • At føle sig meget glad eller ophidset (eufori).
  • At føle sig træt eller søvnig eller at være bedøvet i lang tid.
  • At se eller eventuelt høre ting, som ikke rigtig er der (hallucinatio- ner).
  • Bevidsthedsforstyrrelse (delirium)
  • Hovedpine
  • At føle sig svimmel
  • At have svært ved at koordinere muskler
  • Anfald (kramper) hos for tidligt fødte og nyfødte spædbørn.
  • Midlertidigt hukommelsestab. Hvor længe dette varer afhænger af, hvor meget Midazolam „Hameln“du fik. Det har lejlighedsvis varet i lang tid.
  • At føle sig ophidset, rastløs, vred eller aggressiv. Du kan også have muskelkramper eller muskelrystelser, som du ikke kan styre (rysteforstyrrelser). Disse bivirkninger er mere sandsynlige, hvis du har fået en høj dosis af Midazolam „Hameln“eller hvis det er blevet givet for hurtigt. Det er også mere sandsynligt hos børn og ældre.

Hjerte og kredsløb 

  • Besvimelse
  • Langsom hjerterytme
  • Rødme i ansigtet og på halsen (flushing)
  • Lavt blodtryk. Dette kan gøre, at du føler dig svimmel eller ør.

Vejrtrækning 

  • Hikke
  • Åndenød

Mund, mave og tarm 

  • Tør mund
  • Forstoppelse
  • Kvalme eller opkastning

Hud 

  • Kløende fornemmelse
  • Udslæt, herunder en udbulende udslæt (nældefeber)
  • Rødme, smerte, blodpropper eller hævelse af huden, hvor injek- tionen blev givet.

Generelt 

  • Allergiske reaktioner inklusive hududslæt og hvæsende vejrtræk- ning.
  • Abstinenssymptomer (se ‘Ophør med Midazolam ”Hameln”’ i afsnit 3 ovenfor)

Ældre personer 

  • Ældre personer, der tager benzodiazepin-lægemidler, så som Midazolam, har en højere risiko for at falde og få knoglebrud.
  • Livstruende bivirkninger er også mere tilbøjelige hos voksne over 60 år.

Hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller sygeplejerske. 

5. Opbevaring

  • Din læge eller dit apotek er ansvarlig for opbevaring af Midazolam ”Hameln”. De er også ansvarlige for korrekt bortskaffelse af ubenyttet Midazolam ”Hameln”.
  • Opbevares utilgængelig for børn.
  • Brug ikke Midazolam ”Hameln” efter den udløbsdato (EXP), som er trykt på pakningen. Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned.
  • Anvend ikke Midazolam ”Hameln”, hvis den lille glasflaske eller pakning er beskadiget.
  • Opbevar Midazolam "Hameln" i den ydre karton, da lægemidlet er lysfølsomt.
  • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Må ikke nedfryses.

6. Yderligere information

Hvad Midazolam ”Hameln” indeholder

  • Det aktive stof er midazolam (som midazolam hydrochlorid).
    I Midazolam ”Hameln” 1 mg/ml, indeholder hver 1 ml væske
    1 mg midazolam (som midazolam hydrochlorid).
    I Midazolam ”Hameln” 5 mg/ml, indeholder hver 1 ml væske
    5 mg midazolam (som midazolam hydrochlorid).
  • De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.

Midazolams udseende og pakningsstørrelse

Midazolam ”Hameln” leveres i en farveløs glasampul (lille flaske). Det er en klar, farveløs væske (opløsning for injektion/infusion eller rektalopløsning).
 

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige for Midazolam ”Ha- meln” 1 mg/ml opløsning for injektion/infusion eller rektalopløsning: 

  • 2 ml glasampul: pakninger af 5, 10, 25, 50 eller 100
  • 5 ml glasampul: pakninger af 5, 10, 25, 50 eller 100
  • 10 ml glasampul: pakninger af 5, 10, 25, 50 eller 100

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige for Midazolam ”Ha- meln” 5 mg/ml opløsning for injektion/infusion eller rektalopløsning: 

  • 1 ml glasampul: pakninger af 5, 10, 25, 50 or 100
  • 2 ml glasampul: pakninger af 5, 10, 25, 50 or 100
  • 3 ml glasampul: pakninger af 5, 10, 25, 50 or 100
  • 5 ml glasampul: pakninger af 5, 10, 25, 50 or 100
  • 10 ml glasampul: pakninger af 5, 10, 25, 50 or 100
  • 18 ml glasampul: pakninger af 5, 10, 25, 50 or 100

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Tyskland 

 

Dette lægemiddel er godkendt i eeas medlemslande under følgende navne:

Storbritannien Midazolam 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml solution for injection/infusion or rectal solution  

Tyskland Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Injektionslösung /Infusionslösung oder rektale Lösung  

Danmark Midazolam ”Hameln” Finland Midazolam Hameln 1 mg/ml, 5 mg/ml injektio-/infuusioliuosta tai rektaaliliuosta  

Nederland Midazolam 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Hameln, oplossing voor injectie/infusie of rectale oplossing  

Sverige Midazolam Hameln 1 mg/ml, 5 mg/ml injektions- /infusionsvätska, lösning eller rektallösning 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt læger og sundhedspersonale:  

 

KLARGØRINGSVEJLEDNING FOR:

Midazolam ”Hameln” 1 mg/ml opløsning til injektion/infusion eller rektal opløsning 

Midazolam ”Hameln” 5 mg/ml opløsning til injektion/infusion eller rektal opløsning 

 

Dette er et resumé af oplysningerne vedrørende klargøring af Midazolam „Hameln“ 1 mg/ml, 5 mg/ml opløsning til injektion/infusion eller rektal opløsning. Det er vigtigt, at du læser hele indholdet af denne vejledning forud for klargøringen af dette lægemiddel. Der henvises til produktresumeet for fuld ordinering og andre oplysninger. 

  

1. Præsentation 

Midazolam ”Hameln” 1 mg/ml er en klar og farveløs opløsning. Ampuller af farveløst glas med et indhold på 2, 5 eller 10 ml opløsning Midazolam ”Hameln” 5 mg/ml er en klar og farveløs opløsning. Ampuller af farveløst glas med et indhold på 1, 2, 3, 5, 10 eller 18 ml opløsning. 

 

2. Forberedelse  

Fortynding Instruktioner Dette lægemiddel må ikke fortyndes med andre opløsninger til parenteral brug end de nedenfor nævnte.  

Ved kontinuerlig intravenøs infusion kan midazolam ”Hameln” injektionsopløsning fortyndes i forholdet 15 mg midazolam til 100- 1000 ml med et af følgende infusionsopløsninger: 0,9% NaCl, 5% og 10% dextrose og Ringer’s opløsning.  

Det fortyndede produkt er i fysisk og kemisk henseende under brugen stabilt i 3 dage ved stuetemperatur.  

Produktet bør dog, ud fra et mikrobiologisk synspunkt, anvendes straks efter fortyndingen. Hvis dette ikke sker, bærer benytteren ansvaret for, opbevaringstiderne og forholdene før brug og dette bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8°C, med mindre fortyndingen skete under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

 

3. Uforligeligheder  

Forligeligheden må kontrolleres før indgivelsen, hvis dette lægemiddel skal blandes med andre lægemidler.  

Midazolam udfælder i opløsninger, der indeholder bikarbonat. Injektionsopløsninger af midazolam er af teoretiske grunde sandsynligvis ustabile i opløsninger med en neutral eller basisk pHværdi. Hvis midazolam blandes med albumin, amoxicillinnatrium, ampicillinnatrium, bumetamid, dexamethasonnatriumfosfat, dimenhydrinat, floxacillinnatrium, furosemid, hydrocortisonnatriumsuccinat, pentobarbitalnatrium, perphenazin, prochlorperazinedisylat, ranitidin, thiopentalnatrium eller trimethoprimsulfamethoxazol, dannes der straks et hvidt bundfald.  

Der opstår med nafcillinnatrium straks en uklarhed, der efterfølges af dannelsen af et hvidt bundfald. Der opstår en uklarhed med ceftazidim. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 09/2010.  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...