Gelaspan

infusionsvæske, opløsning 4 %

B. Braun

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Gelaspan infusionsvæske, opløsning 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Gelaspan til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide om Gelaspan
  3. Sådan bliver du behandlet med Gelaspan
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Gelaspan er en såkaldt plasmavolumen-erstatning. Dette betyder, at det erstatter væske, der er mistet fra kredsløbet. 


Gelaspan anvendes til at erstatte blod og legemsvæsker, der er mistet på grund af for eksempel en operation, en ulykke eller en forbrænding.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide om Gelaspan

Du må ikke få Gelaspan

  • hvis du er allergisk over for gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
  • hvis du er allergisk over for et allergen som kaldes ”galactose-α-1,3-galactose (alpha-gal)” eller over for rødt kød (kød fra pattedyr) og slagteaffald
  • hvis din blodmængde er for stor
  • hvis du har for meget væske i kroppen
  • hvis du har et unormalt højt indhold af kalium i blodet

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge inden du bruger Gelaspan 

  • hvis du har en allergisk sygdom såsom astma, fordi du kan have en større risiko for at få en allergisk reaktion.
  • I følgende tilfælde må du ikke blive behandlet med Gelaspan på grund af mulige krydsreaktioner:
    • hvis du ved, at du er allergisk over for rødt kød (kød fra pattedyr) eller slagteaffald
    • hvis du er blevet testet positiv for antistoffer (IgE) over for allergenet alpha-gal

Lægen vil være ekstra forsigtig med at behandle dig, hvis du har 

  • hjerteproblemer
  • forhøjet blodtryk
  • vand i lungerne
  • alvorlige nyreproblemer

Ved at give store mængder væske gennem et intravenøst drop kan din tilstand forværres. 

 

Din læge vil også udvise forsigtighed 

  • hvis dit blods evne til at størkne er alvorligt nedsat
  • hvis du tilbageholder vand og salte, der kan være forbundet med hævede væv.

Børn:

Der er kun ringe erfaring med anvendelse af Gelaspan til børn. Lægen vil derfor kun give Gelaspan til dit barn, hvis han/hun mener, at det er absolut nødvendigt. 


Alle plasmaerstatninger indebærer en lille risiko for allergiske reaktioner, der som oftest er lette eller moderate, men som i meget få tilfælde kan blive alvorlige. Sådanne reaktioner formodes at være hyppigere hos patienter med kendte allergiske tilstande såsom astma. Du vil derfor blive holdt under nøje observation af sundhedspersonalet, især i begyndelsen af infusionen. 


Dit blods sammensætning vil blive kontrolleret, mens du får Gelaspan. 

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. 


Din læge skal især vide det, hvis du tager eller får anden medicin, som bevirker, at du tilbageholder natrium eller kalium (f.eks. spironolacton, triamteren, amilorid, ACE-hæmmere som captopril eller enalapril), såsom visse typer vanddrivende medicin eller kortison. 

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
 

Lægen vil kun give dig Gelaspan, hvis han mener, at det er absolut nødvendigt for dig. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Gelaspan gives normalt til patienter, der er sengeliggende i kontrollerede omgivelser (f.eks. skadestue, akut behandling på et hospital eller i et ambulatorium). Dette udelukker bilkørsel og maskinbetjening. 

3. Sådan bliver du behandlet med Gelaspan

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. 


Gelaspan gives i en blodåre dvs. som et drop. 

 

Voksne  

Hvor meget du vil få og i hvor lang tid afhænger af, hvor meget blod eller væske, du har mistet og af din tilstand.
 

Børn  

Der er kun ringe erfaring med anvendelse af Gelaspan til børn. Lægen vil derfor kun give denne medicin til dit barn, hvis han/hun mener, at det er absolut nødvendigt for barnets helbredelse. I disse tilfælde vil der blive taget højde for dit barns kliniske tilstand, og hans/hendes behandling vil blive overvåget særlig omhyggeligt. Lægen vil udføre tests (for eksempel blodprøver og blodtryk) under behandlingen og dosis af Gelaspan vil blive tilpasset svarende til patientens behov. 


Ved infusion under tryk skal al luft fjernes fra beholderen og infusionssættet, inden opløsningen gives. 

Hvis du har fået for meget Gelaspan infusionsvæske, opløsning

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Gelaspan. 

 

En overdosis af Gelaspan kan medføre for stor blodmængde (hypervolæmi), kredsløbsoverbelastning og forstyrrelser i blodets sammensætning.
Du kan bemærke følgende symptomer: 

  • nedsættelse af hjerte- og lungefunktionen
  • hovedpine, vejrtrækningsbesvær, ophobning af blod i venerne på halsen.

 

I tilfælde af en overdosis vil lægen give dig den nødvendige behandling. 


Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Gelaspan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


I dette afsnit er bivirkningerne opført efter hyppighed ved følgende termer: 

 

meget almindelig: 

forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede 

almindelig: 

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede 

ikke almindelig: 

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede 

sjælden: 

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede 

meget sjælden: 

forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede 

ikke kendt: 

kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data 

 

Følgende bivirkninger kan blive alvorlige og kræve omgående medicinsk behandling:

Sjælden

  • allergiske hudreaktioner såsom udslæt eller nældefeber
  • andre alvorlige allergiske (anafylaktoide) reaktioner, herunder f.eks. besværet vejrtrækning, hvæsende vejrtrækning, kvalme, opkastning, svimmelhed, svedudbrud, tæthed i bryst eller svælg, mavepine, hævelse i hals og ansigt

 

Hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion, især alvorlige allergiske reaktioner, vil din infusion straks blive stoppet og du vil få den nødvendige behandling (se også afsnit 2 ”Det skal du vide om Gelaspan”, især om allergier, som involverer allergenet kaldet galactose-α-1,3-galactose (alpha-gal), rødt kød og slagteaffald). 

 

Meget sjælden: 

  • hurtigere puls
  • alvorlige allergiske (anafylaktoide) reaktioner såsom blodtryksfald, forvirring, ufrivillig vandladning, blåfarvning af huden og slimhinderne (såkaldt cyanose) og i meget sjældne tilfælde bevidstløshed og kollaps.

 

Sådanne reaktioner formodes at være hyppigere hos patienter med kendte allergiske tilstande såsom astma.
Der findes desværre ingen tests, der kan afsløre, hvem der har tendens til at få sådanne reaktioner, ligesom hændelsesforløbet ikke kan forudsiges. 

Andre bivirkninger omfatter:

Ikke almindelig: 

  • let, kortvarig forhøjelse af legemstemperaturen

 

Meget sjælden: 

  • feber, kulderystelser

 

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 


Brug ikke Gelaspan efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre pakning. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned. 


Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses. 


Brug ikke Gelaspan, hvis du bemærker:
 

  • uklarheder eller misfarvning af opløsningen
  • at beholderen er utæt.

 

Tidligere anbrudt eller delvist anvendt Gelaspan skal kasseres. Delvist brugte flasker eller beholdere må ikke tilsluttes igen. 


Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Gelaspan infusionsvæske, opløsning indeholder

Aktive stoffer:  

1000 ml opløsning indeholder: 

Succinyleret (modificeret flydende) gelatine 

40,0 g 

Natriumchlorid 

5,55 g 

Natriumacetattrihydrat 

3,27 g 

Kaliumchlorid 

0,30 g 

Calciumchloriddihydrat 

0,15 g 

Magnesiumchloridhexahydrat 

0,20 g 

 

Elektrolytkoncentrationer 

Natrium 

151 mmol/l 

Chlorid 

103 mmol/l 

Kalium 

4 mmol/l 

Calcium 

1 mmol/l 

Magnesium 

1 mmol/l 

Acetat 

24 mmol/l 

 

Øvrige indholdsstoffer: 

Vand til injektionsvæsker, fortyndet saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroxid (til pH-justering). 

Udseende og pakningsstørrelser

Gelaspan er en infusionsvæske, opløsning der indgives gennem et drop i en blodåre (et intravenøst drop). 

 

Det er en klar eller svagt gullig, steril opløsning. 

 

Gelaspan fås i 

  • flasker af low-density polyethylen ”Ecoflac plus”, indhold: 500 ml i pakninger med 10 x 500 ml
  • plastbeholdere “Ecobag” (ikke-PVC) forseglet med gummiprop, indhold: 500 ml i pakninger med 20 x 500 ml

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

B. Braun Melsungen AG  

Carl-Braun-Strasse 1  

34212 Melsungen, Tyskland 

 

Postadresse  

34209 Melsungen, Tyskland 

Repræsentant

B. Braun Medical A/S  

Dirch Passers Allé 27, 3. sal  

2000 Frederiksberg  

Danmark 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale:  

 

Særlige anvendelsesforhold  

Gelaspan må ikke infunderes gennem samme infusionsslange som blod eller blodprodukter (pakkede blodlegemer, plasma eller plasmafraktioner). 


Ved infusion af store mængder Gelaspan, som kompensation for alvorligt blodtab, skal hæmatokrit- og elektrolytværdier monitoreres.
Hæmatokritværdien må ikke falde til under 25 %. Hos ældre eller kritisk syge patienter må den ikke falde til under 30 %. 


I disse situationer skal fortyndingseffekten på koagulationsfaktorer ligeledes observeres, især hos patienter med eksisterende hæmostaseforstyrrelser. 


Det tilrådes at kontrollere plasmaprotein-koncentrationen, da produktet ikke erstatter mistet plasmaprotein.
 

Indflydelse på laboratorieprøver  

Det er muligt at tage laboratorieblodprøver (blodtype eller irregulære antigener) efter Gelaspan-infusioner. For at undgå at resultaterne er vanskelige at fortolke, anbefales det ikke desto mindre at tage blodprøverne før infusion med Gelaspan. 


Gelaspan kan have indflydelse på følgende klinisk-kemiske prøver, medførende falske høje værdier: 

  • blodsænkning,
  • specifik vægtfylde af urin,
  • ikke-specifikke proteinbestemmelser f.eks. ved biuretmetoden.

 

Uforligelighed  

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 01/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...