Etoposid "Ebewe"

konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml

Ebewe

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Etoposid Ebewe 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Etoposid 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder behandlingen med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Etoposid Ebewe
3. Sådan skal du bruge Etoposid Ebewe
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Etoposid Ebewe er et lægemiddel mod kræft. Det er et koncentrat til opløsning til infusionsvæske (en koncentreret opløsning, der fortyndes til en opløsning, der kan gives som en langsom indsprøjtning via et drop). Etoposid Ebewe anvendes til behandling af småcellet lungekræft, testikelkræft og kræft i de bloddannende væv i knoglemarven (akut myelomonocytær og myeloid leukæmi). Det anvendes ofte sammen med andre lægemidler mod kræft.
Etoposid Ebewe virker ved at forstyrre dannelsen af nyt DNA. Uden nyt DNA kan der ikke dannes flere celler. Når Etoposid Ebewe bliver optaget i kræftcellerne, vil det derfor stoppe væksten af nye kræftceller.
 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Etoposid Ebewe

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

 

Du må ikke bruge Etoposid Ebewe:

  • Hvis du er allergisk over for etoposid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Etoposid Ebewe (angivet i afsnit 6).
  • Hvis din lever ikke fungerer korrekt.
  • Hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
  • Hvis din knoglemarv ikke danner nok blodlegemer.
  • Hvis du ammer.
  • Hvis du har et svagt immunsystem, og du samtidig skal vaccineres mod gul feber.

Etoposid Ebewe må ikke indsprøjtes i en blodåre eller en af kroppens hulrum (f.eks. din mave). 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bliver behandlet med Etoposid Ebewe. 

  • Hvis du har fået strålebehandling eller behandling med andre lægemidler mod kræft. Behandlingen må ikke startes, før din knoglemarv er gendannet og danner nok blodlegemer.
  • Hvis du har en infektion, skal den kureres, før behandlingen startes.
  • Du kan opleve allergiske reaktioner, såsom varmefornemmelse, hurtig puls og vejrtrækningsproblemer.
  • Du kan få kvalme og opkastning. Din læge kan eventuelt ordinere medicin til forebyggelse af dette.
  • Din læge kan vælge at ændre behandlingen, hvis:
    • du tidligere har fået strålebehandling eller behandling med andre lægemidler mod kræft
    • du har uregelmæssigt hjerteslag eller har haft et hjertetilfælde
    • din lever og dine nyrer ikke fungerer korrekt
    • du har snurren eller kløe i hænder og fødder
    • du har problemer med at lade vandet
    • du har epilepsi
    • du har betændelse eller sår i munden
  • Du kan udvikle en speciel type leukæmi efter behandlingen med Etoposid Ebewe.
  • Både mandlige og kvindelige patienter skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen. Hos mænd er der en risiko for uigenkaldelig ufrugtbarhed. Tal med lægen om mulighederne for
  • sædopbevaring.
  • Effektiv kræftbehandling kan ødelægge et stort antal kræftceller hurtigt. Dette kan i meget sjældne tilfælde medføre, at nogle af stofferne fra disse kræftceller bliver frigivet i blodet i skadelige mængder. Hvis det sker, kan det medføre lever-, nyre-, hjerte- eller blodproblemer, der kan være dødelige, hvis de ikke bliver behandlet.
  • For at undgå dette vil lægen tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion og dine blodtal under behandlingen med dette lægemiddel.
  • Hvis din hud kommer i kontakt med Etoposid ”Ebewe”, skal du vaske den grundigt med vand.

Etoposid Ebewe må kun gives af sundhedsfaglige personer med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler (kræftmedicin). 

 

Brug af anden medicin sammen med Etoposid Ebewe

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Hvis du får strålebehandling eller lægemidler, der kan skade knoglemarven, kan den giftige virkning af Etoposid Ebewe på knoglemarven forværres.
 

Hvis du tager ciclosporin (anvendes eksempelvis i forbindelse med organtransplantation), kan de giftige virkninger af Etoposid Ebewe forværres, fordi det vil blive udskilt langsommere fra kroppen.
 

Hvis du tager blodfortyndende medicin (antikoagulantia), skal du kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at justere dosen.
 

Lægemidler, der indeholder phenylbutazon, natriumsalicylat eller salicylsyre (anvendes oftest som smertestillende midler), kan påvirke omsætningen af Etoposid ”Ebewe”.
 

Du må ikke blive vaccineret med levende vacciner (f.eks. mod gul feber) under behandlingen med Etoposid ”Ebewe”.
 

Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der indeholder disulfiram (anvendes til behandling af alkoholisme), da Etoposid Ebewe indeholder alkohol. 

 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
 

Etoposid Ebewe kan skade dit ufødte barn, hvis du får det under graviditeten, og bør derfor ikke anvendes, medmindre din læge vurderer, at fordelen for dig er større end risikoen for dit barn. Lægen vil om nødvendigt drøfte dette nærmere med dig.
 

Du skal stoppe med at amme, hvis du skal behandles med Etoposid ”Ebewe”. 

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Undlad at føre motorkøretøj eller betjene maskiner umiddelbart efter behandling med Etoposid ”Ebewe”, da det kan gøre dig meget søvnig eller ude af stand til at se i et kort stykke tid. 

 

Etoposid Ebewe indeholder alkohol.

3. Sådan skal du bruge Etoposid Ebewe

Du vil få dette lægemiddel af en sundhedsfaglig person. Du må ikke tage det selv.
 

Dosis beregnes individuelt til dig og afhænger af din kræfttype og af, om Etoposid Ebewe gives alene eller i kombination med andre lægemidler og af din almene tilstand.
 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Etoposid Ebewe end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

Alle lægemidler kan forårsage allergiske reaktioner, men alvorlige allergiske reaktioner er meget sjældne. Kontakt straks lægen, hvis du pludselig får pibende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (især hvis det påvirker hele kroppen). 

 

Meget almindelige (forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) 

  • Utilstrækkelig dannelse af blodlegemer i knoglemarven (myelosuppression), især hvide blodlegemer (leukopeni) og blodplader (trombocytopeni). Dette forsvinder som regel 3 uger efter den sidste dosis.
  • Lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
  • Lavt antal hvide blodlegemer (nogle gange i svær grad med øget risiko for alvorlige infektioner) (neutropeni)
  • Kvalme og opkastning
  • Diarré og manglende appetit (anoreksi)
  • Mavesmerter
  • Forstoppelse
  • Hårtab med fuldstændig skaldethed til følge (alopeci, håret vokser ud igen efter endt behandling)
  • Leverskade
  • Pigmentering
  • Svækkelse
  • Almen utilpashed

Almindelige (forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) 

  • Akut leukæmi
  • Betændelse i maven eller spiserøret (øsofagus) (stomatitis og øsofagitis)
  • Diarré
  • Hjerteanfald og hjerterytmeforstyrrelser (myokardieinfarkt, arytmi)
  • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner med vejrtrækningsproblemer eller svimmelhed til følge
  • Svimmelhed
  • Lavt blodtryk (hypotension) kan forekomme, hvis infusionen gives for hurtigt
  • Udslæt, ændringer i hudfarve og kløe (urticaria, pruritus)
  • Betændelse i blodårerne (flebitis)
  • Lækning af infusionsopløsningen til de omkringliggende væv med hævelse, smerte og hudforgiftning til følge
  • Snurren og prikken i hænder og fødder (perifer neuropati)

Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede) 

  • Kramper
  • Lungebetændelse (interstitiel pneumonitis) og lungeskade (lungefibrose), hoste, laryngospasme (kramper i svælget), cyanose (iltmangel), vejrtrækningsstop (apnø)
  • Betændelse i øjets nerver (optisk neuritis)
  • Øgede leverenzymværdier
  • Hævelse af ansigt og tunge
  • Øget svedtendens

Sjældne (forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede) 

  • Kramper (anfald)
  • Feber
  • Forvirring, søvnighed, eftersmag og kortvarigt synstab
  • Synkebesvær, smagssansforstyrrelser

Meget sjældne (forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede) 

  • Alvorlige hudreaktioner på grund af en allergisk reaktion (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), symptomerne omfatter feber, almen utilpashed, kløe i huden, ledsmerter, adskillige hudlæsioner eller blister, der kan berøre ansigtet eller læberne.
  • Hudbetændelse (på grund af tidligere strålebehandling).

Ikke kendt: (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de foreliggende data) 

  • Nyrer: Etoposid har vist sig at nå høje koncentrationer i nyrerne. Dette kan muligvis hæmme nyrefunktionen.
  • Reproduktionssystemet: Udebleven menstruation, menstruationscyklusser uden ægløsning, nedsat frugtbarhed, sparsom menstruationsblødning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Websted: www.meldenbivirkning.dk, email: sst@sst.dk. 

5. Opbevaring

Etoposid Ebewe vil blive opbevaret på apoteket og klargjort i et dertil indrettet område, inden lægen eller sundhedspersonalet giver dig det. Det skal opbevares ved almindelig rumtemperatur i den originale yderpakning.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke Etoposid Ebewe efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Etoposid Ebewe indeholder:

  • Aktivt stof: etoposid.
  • Øvrige indholdsstoffer: 20 mg/ml benzylalkohol, ethanol 96 % (v/v), vandfri citronsyre, macrogol 300, polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

Etoposid Ebewe er en klar, lysegul opløsning.
 

Pakningsstørrelser: Hætteglas med 50 mg/2,5 ml; 100 mg/5 ml; 200 mg/10 ml; 400 mg/20 ml; 1,0 g/50 ml.
 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG  

A-4866 Unterach,
Østrig 

 

Repræsentant

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 København S 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Instruktioner vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse:

Håndteres i henhold til retningslinjerne for cytostatika.  

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal fortyndes før brug. 

 

Bør kun fortyndes med infusionsopløsninger af isotonisk natriumchlorid eller isotonisk glucose. Koncentrationen af Etoposid Ebewe i den rekonstituerede infusionsopløsning bør ikke overskride 0,4 mg/ml på grund af risikoen for udfældning.
 

Ligesom med andre potentielt cytotoksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndtering af
Etoposid Ebewe (handsker, maske, kittel). Undgå kontakt med hud og slimhinder. 

 

Hvis Etoposid Ebewe kommer i kontakt med huden, vaskes huden med vand.

Kun til intravenøs brug. Kun til engangsbrug.
Ubrugt opløsning skal kasseres.
Nåle, beholdere, absorberende materiale, opløsning og andet kontamineret materiale skal opbevares i en dertil indrettet uigennemtrængelig beholder og destrueres i henhold til lokale retningslinjer. Opløsningerne må kun bruges, hvis de er klare og ikke indeholder partikler.
Gravide må ikke håndtere cytostatika. 

 

Uforligeligheder

Etoposid Ebewe bør ikke blandes fysisk med andre lægemidler. Det bør kun fortyndes med infusionsopløsninger af isotonisk natriumchlorid eller isotonisk glucose.
 

Det er blevet indberettet, at plastikanordninger af akryl- eller ABS-polymerer kan revne, hvis de anvendes sammen med ufortyndet Etoposid Ebewe koncentrat til infusionsvæske, opløsning 20 mg/ml. Der er ikke rapporteret om tilfælde af dette problem med Etoposid Ebewe efter fortynding af koncentratet til infusionsvæske i henhold til instruktionerne. 

 

Særlige opbevaringsforhold

Dette koncentrat kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
 

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet efter ibrugtagning i 24 timer ved almindelig rumtemperatur. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortyndede lægemiddel anvendes straks. Hvis produktet ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstiden efter åbning og opbevaringsforholdene før anvendelse brugerens ansvar. Opbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8º C, medmindre fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 19-07-2013  


 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...