Entyvio

pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg

Takeda Pharma A/S

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Entyvio 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.  

vedolizumab 

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
  • Lægen vil også give dig et patientinformationskort, som du altid skal have på dig.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at få Entyvio
  3. Sådan indgives Entyvio
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Entyvio indeholder det aktive stof vedolizumab. Vedolizumab tilhører en gruppe biologiske lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer (MAb'er). Vedolizumab blokerer for et protein på overfladen af de hvide blodlegemer, som forårsager betændelsen i colitis ulcerosa og Crohns sygdommen, og reducerer dermed betændelsen. 

 

Entyvio anvendes til at behandle tegn og symptomer hos voksne af: 

  • moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
  • moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tyktarmen. Hvis du har colitis ulcerosa, vil du først blive behandlet med andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på eller er intolerant over for disse lægemidler, kan din læge give dig Entyvio for at reducere tegn og symptomer på sygdommen. 

Crohns sygdom

Crohns sygdom er en betændelsessygdom i mave-tarm-kanalen. Hvis du har Crohns sygdom, vil du først blive behandlet med andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på eller er intolerant over for disse lægemidler, kan din læge give dig Entyvio for at reducere tegn og symptomer på sygdommen. 

2. Det skal du vide, før du begynder at få Entyvio

Du må ikke få Entyvio, hvis du:‌

  • er allergisk over for vedolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
  • har en aktiv, svær infektion, for eksempel tuberkulose, blodforgiftning, svær mave-tarm-katar, infektion i nervesystemet

Advarsler og forsigtighedsregler

Når du først får dette lægemiddel og i løbet af behandlingen, også mellem doser, skal du altid omgående fortælle lægen eller sundhedspersonalet det, hvis du: 

  • oplever sløret syn, synstab eller dobbeltsyn, talebesvær, svaghed i en arm eller et ben, en ændring i din gang eller balanceproblemer, vedvarende følelsesløshed, nedsat følelse eller følelsestab, hukommelsestab eller forvirring. Alle disse kan være symptomer på en alvorlig og potentielt fatal hjernetilstand kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • har en infektion eller tror, at du har en infektion, hvis du får kuldegysninger, skælven, vedvarende hoste eller høj feber. Nogle infektioner kan blive alvorlige og muligvis endda livstruende, hvis de ikke behandles.
  • oplever tegn på en allergisk reaktion eller anden reaktion på infusionen, f.eks. pibende vejrtrækning, åndenød, nældefeber, kløe, hævelse eller svimmelhed. Disse reaktioner kan forekomme under eller efter infusionen. For nærmere oplysninger, se infusion og allergiske reaktioner i punkt 4.
  • skal have en vaccination eller for nylig er blevet vaccineret. Entyvio kan påvirke den måde, du reagerer på en vaccination på.
  • har kræft, så fortæl lægen det. Din læge skal beslutte, om du stadig må få Entyvio.
  • ikke har fået det bedre, da det kan tage op til 14 uger, før vedolizumab virker hos nogle patienter med meget aktiv Crohns sygdom.

Børn og unge

Entyvio anbefales ikke til børn og unge (under 18 år) på grund af manglende oplysninger om brugen af dette lægemiddel hos denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Entyvio

Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Entyvio bør ikke gives sammen med andre biologiske lægemidler, som undertrykker immunsystemet, da virkningen heraf ikke er kendt.
 

Hvis du tidligere har brugt natalizumab (et lægemiddel, der anvendes til at behandle multipel sklerose) eller rituximab (et lægemiddel, der anvendes til at behandle visse typer kræft og leddegigt), skal du fortælle det til lægen, så denne kan beslutte, om du må få Entyvio. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du begynder behandlingen med Entyvio.
 

Entyvios virkning på gravide kvinder er ikke kendt. Derfor anbefales dette lægemiddel ikke til brug under graviditeten, medmindre du og din læge beslutter, at fordelen for dig klart opvejer den mulige risiko for dig og dit barn.
 

Hvis du er kvinde i den fertile alder, rådes du til at undgå at blive gravid, mens du får Entyvio. Du skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 4½ måned efter den sidste behandling.
 

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at begynde at amme. Det er ukendt, om Entyvio udskilles i modermælk, og i så fald hvilken virkning det kan have på dit barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel kan i mindre grad påvirke evnen til at køre motorkøretøj, arbejde med værktøj og betjene maskiner. Et lille antal patienter har oplevet svimmelhed efter at have fået Entyvio. Kør ikke motorkøretøj, og lad være med at arbejde med værktøj eller betjene maskiner, hvis du er svimmel. 

3. Sådan indgives Entyvio

  • Infusionen bliver givet til dig af lægen eller sundhedspersonalet gennem et drop i en vene i armen (intravenøs infusion) i løbet af ca. 30 minutter.
  • Ved de første 2 infusioner vil lægen eller sundhedspersonalet overvåge dig nøje under infusionen og i ca. 2 timer efter infusionens afslutning. Ved alle efterfølgende infusioner (efter de første 2) vil du blive overvåget under infusionen og i ca. 1 time efter infusionens afslutning.

Dosering og hyppighed

Behandlingen med Entyvio er den samme for colitis ulcerosa og Crohns sygdom. 

 

Den anbefalede dosis er 300 mg Entyvio, der indgives som følger (se nedenstående tabel): 

 

Behandlings- (infusions-) nummer 

Tidspunkt for behandlingen (infusionen) 

Behandling 1 

0 uge 

Behandling 2 

2 uger efter behandling 1 

Behandling 3 

6 uger efter behandling 1 

Yderligere behandlinger 

Hver 8. uge 

 

Din læge kan beslutte at ændre denne behandlingsplan afhængigt af, hvor god effekt du har af Entyvio. 

Hvis du har glemt eller ikke får en Entyvio infusion

Hvis du har glemt eller ikke har mødt op til en aftale om at få infusionen, skal du aftale en anden tid hurtigst muligt. 

Hvis du holder op med at få Entyvio

Inden du holder op med at få Entyvio, skal du først tale med din læge.  

 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Blandt mulige alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, allergiske reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og infektioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). 

 

Fortæl straks lægen det, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger: 

  • pibende vejrtrækning eller åndenød
  • nældefeber
  • kløende hud
  • hævelse
  • hurtig hjertefrekvens
  • kvalme
  • smerter på infusionsstedet
  • rødme af huden
  • kuldegysninger eller skælven
  • høj feber eller udslæt

 

Andre bivirkninger, som du kan opleve, mens du får Entyvio, er anført nedenfor. Fortæl snarest muligt lægen, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger: 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

  • forkølelse
  • ledsmerter
  • hovedpine

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

  • feber
  • lungebetændelse
  • træthed
  • hoste
  • influenza
  • rygsmerter
  • halssmerter
  • bihulebetændelse
  • kløe
  • udslæt og rødme
  • smerter i lemmerne
  • muskelkramper
  • muskelsvaghed
  • halsbetændelse
  • maveinfluenza
  • analinfektion
  • analsår
  • hård afføring
  • oppustet mave
  • tarmluft
  • forhøjet blodtryk
  • prikkende eller snurrende fornemmelse
  • halsbrand
  • hæmorider
  • tilstoppet næse
  • eksem
  • nattesved
  • acne (filipenser)

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • rødme og ømhed ved hårsække
  • svampeinfektion i svælg og mund
  • infektion i skeden

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)  

  • Lungebetændelse
  • Sløret syn (tab af evne til at se skarpt)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk; E-mail: dkma@dkma.dk. 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Entyvio gives af en læge eller sundhedspersonale, så det skulle ikke være nødvendigt for patienter at opbevare eller håndtere Entyvio. 

 

Entyvio er kun til engangsbrug. 

 

Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.  

 

Rekonstituerede og fortyndede opløsninger: Anvendes omgående. Hvis det ikke er muligt, kan rekonstitueret opløsning i hætteglasset opbevares i op til 8 timer ved 2 °C-8 °C. Fortyndet opløsning i 0,9 % natriumchloridopløsning kan opbevares op til 12 timer ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) eller op til 24 timer i køleskab (2 °C-8 °C), eller op til 12 timer ved stuetemperatur og i køleskab (2 °C-8 °C) op til i alt 24 timer. En periode på 24 timer kan omfatte op til 8 timer ved 2 °C-8 °C for den rekonstituerede opløsning i hætteglasset og op til 12 timer ved 20 °C-25 °C for den fortyndede opløsning i infusionsposen, men infusionsposen skal opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) i resten af perioden på 24 timer. Tidsrum, hvor den rekonstituerede opløsning har været opbevaret i hætteglasset, skal trækkes fra det tidsrum, i hvilket opløsningen må opbevares i infusionsposen. 

Må ikke nedfryses. 

 

Anvend ikke lægemidlet, hvis der bemærkes partikler i væsken eller misfarvning før administrationen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Entyvio indeholder:

Aktivt stof: Vedolizumab. Hvert hætteglas indeholder 300 mg vedolizumab.  

 

Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidin-monohydrochlorid, L-arginin-hydrochlorid, sucrose og polysorbat 80.  

Udseende og pakningsstørrelser

Entyvio er et hvidt til gullighvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas med gummiprop og plasthætte. 

 

Hver pakning med Entyvio indeholder 1 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharma A/S  

Dybendal Alle 10  

2630 Taastrup  

Danmark 

Fremstiller

Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa, 86  

28065 Cerano (NO)  

Italien  

 

Takeda Austria GmbH  

St. Peter-Straβe 25 

A-4020 Linz  

Østrig  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Danmark  

Takeda Pharma A/S  

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11 

Andre informationskilder

Denne indlægsseddel er tilgængelig i formater, der egner sig for blinde og svagsynede og kan rekvireres fra den pågældende lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:  

Vejledning til rekonstitution og infusion

  1. Anvend aseptisk teknik, når Entyvio-opløsningen klargøres til intravenøs infusion.
  2. Fjern vippehætten fra hætteglasset, og tør af med en spritserviet. Vedolizumab rekonstitueres med 4,8 ml sterilt vand til injektionsvæske ved stuetemperatur (20 °C-25 °C). Der skal anvendes en sprøjte med 21-25 G (gauge) kanyle.
  3. Kanylen stikkes ned midt gennem proppen på hætteglasset, og væskestrømmen rettes mod hætteglassets side for at undgå for stor skumdannelse.
  4. Hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt i mindst 15 sekunder. Må ikke rystes kraftigt eller vendes på hovedet.
  5. Lad hætteglasset stå i op til 20 minutter ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) for at give tid til rekonstitution, og så eventuelt skum kan lægge sig; i dette tidsrum kan hætteglasset hvirvles rundt og undersøges, for at se om alt pulver er opløst. Hvis det ikke er helt opløst efter 20 minutter, skal det stå endnu 10 minutter, indtil det er helt opløst.
  6. Før fortynding skal den rekonstituerede opløsning undersøges visuelt for partikler og misfarvning. Opløsningen skal være klar eller opaliserende, farveløs til lysegul og fri for synlige partikler. Rekonstitueret opløsning med ukarakteristisk farve eller med partikler må ikke administreres.
  7. Når pulveret er opløst, vendes hætteglasset forsigtigt på hovedet 3 gange.
  8. Træk straks 5 ml (300 mg) af det rekonstituerede Entyvio op ved hjælp af en sprøjte med 21-25 G (gauge) kanyle.
  9. Tilsæt de 5 ml (300 mg) af det rekonstituerede Entyvio til 250 ml steril 0,9 % natriumchloridopløsning, og bland forsigtigt i infusionsposen (5 ml 0,9 % natriumchloridopløsning behøver ikke trækkes op fra infusionsposen før tilsætningen af Entyvio). Tilsæt ikke andre lægemidler til den tilberedte infusionsopløsning eller det intravenøse infusionssæt. Infusionsopløsningen administreres over 30 minutter.

 

Efter rekonstitution af infusionsopløsningen skal den anvendes snarest muligt. Hvis det er nødvendigt, kan rekonstitueret opløsning i hætteglasset dog opbevares i op til 8 timer ved 2 °C-8 °C. Fortyndet opløsning i 0,9 % natriumchloridopløsning kan opbevares i op til 12 timer ved 20 °C-25 °C eller op til 24 timer ved 2 °C-8 °C, eller op til 12 timer ved 20 °C-25 °C og derefter i 12 timer ved 2 °C-8 °C, altså i alt 24 timer. 

 

 

Opbevaringsforhold 

Køleskab (2 °C-8 °C) 

20 °C-25 °C 

Rekonstitueret opløsning i hætteglasset 

8 timer 

Må ikke gemmes1 

Fortyndet opløsning i 0,9% natriumchloridopløsning 

24 timer2, 3 

12 timer2 

1 Op til 30 minutter er tilladt til rekonstitution.
2 Dette tidsrum er under antagelse af, at den rekonstituerede opløsning straks fortyndes i 0,9% natriumchloridopløsning og kun opbevares i infusionsposen. Tidsrum, hvor den rekonstituerede opløsning har været opbevaret i hætteglasset, skal trækkes fra det tidsrum, i hvilket opløsningen må opbevares i infusionsposen.
3 Dette tidsrum kan omfatte op til 12 timer ved 20 °C-25 °C. 


Må ikke nedfryses. Evt. ikke anvendte rester af den rekonstituerede opløsning eller infusionsopløsningen må ikke opbevares og anvendes igen. 

 

Hvert hætteglas er kun til engangsbrug. 


Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret maj 2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...