Vemlidy

filmovertrukne tabletter 25 mg

Gilead

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Vemlidy 25 mg filmovertrukne tabletter  

Tenofovir-alafenamid 

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vemlidy
  3. Sådan skal du tage Vemlidy
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Vemlidy indeholder det aktive stof tenofovir-alafenamid. Det er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel) og kaldes en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NtRTI). 

 

Vemlidy bruges til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis B hos voksne og unge over 12 år, som vejer mindst 35 kg. Hepatitis B er en infektion, som påvirker leveren. Den skyldes hepatitis B- virus. Hos patienter med hepatitis B kontrollerer Vemlidy infektionen ved at hindre, at virus formerer sig. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vemlidy

Tag ikke Vemlidy:

  • hvis du er allergisk over for tenofovir-alafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

 

→ Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Vemlidy, og du skal straks fortælle det til lægen.  

Advarsler og forsigtighedsregler

  • Vær forsigtig, så du ikke smitter andre med hepatitis B. Du kan stadig smitte andre, selv om du tager dette lægemiddel. Vemlidy nedsætter ikke din risiko for at smitte andre med hepatitis B gennem seksuel kontakt eller blod. Du skal fortsat træffe foranstaltninger for at undgå dette. Tal med lægen om, hvad du skal gøre for at undgå at smitte andre.
  • Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en leversygdom. Patienter med leversygdom, som behandles for hepatitis B med antivirale lægemidler, har større risiko for alvorlige og muligvis dødelige komplikationer fra leveren. Det kan være, at din læge vil tage blodprøver for at holde øje med din leverfunktion.
  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har haft en nyresygdom, eller hvis prøver har vist, at du har problemer med nyrerne. Det kan være, at din læge vil tage blodprøver for at holde øje med, hvordan dine nyrer virker. Det kan både være før og under behandlingen.
  • Tal med lægen, hvis du også har hepatitis C eller D. Vemlidy er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har hepatitis C eller D udover hepatitis B.
  • Tal med lægen, hvis du også har hiv. Hvis du ikke er sikker på, om du har hiv, bør din læge tilbyde dig en hiv-test, før du begynder at tage Vemlidy mod hepatitis B.

 

→ Hvis noget af dette gælder for dig, skal du tale med lægen, før du tager Vemlidy.  

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år eller børn, som vejer under 35 kg. Vemlidy er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år eller børn, som vejer under 35 kg.  

Brug af anden medicin sammen med Vemlidy

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Vemlidy kan påvirke andre lægemidler. Det kan betyde en ændring i mængden af Vemlidy eller andre lægemidler i dit blod. Det kan forhindre, at lægemidlerne virker korrekt, eller det kan gøre eventuelle bivirkninger værre.  

 

Lægemidler, der bruges til behandling af hepatitis B-infektion 

Tag ikke Vemlidy sammen med andre lægemidler, der indeholder: 

  • tenofovir-alafenamid
  • tenofovir-disoproxilfumarat
  • adefovir-dipivoxil.

 

Andre typer af lægemidler  

Tal med din læge, hvis du tager: 

  • antibiotika, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner, herunder tuberkulose, og som indeholder:
    • rifabutin, rifampicin eller rifapentin
  • antivirale lægemidler, der anvendes til behandling af hiv, såsom:
    • ritonavir- eller cobicistat-boosted darunavir, lopinavir eller atazanavir
  • krampestillende midler, der anvendes til behandling af epilepsi, såsom:
      • carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin
  • naturlægemider, der anvendes til behandling af depression og angst, og som indeholder:
      • perikon (hypericum perforatum)
  • antimykotika, der anvendes til behandling af svampeinfektioner, og som indeholder:
      • ketoconazol eller itraconazol.

    Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, eller hvis du tager andre lægemidler. 

    Graviditet og amning

    Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 

    • Du skal beskytte dig mod graviditet, mens du er i behandling med Vemlidy. Du skal bruge et effektivt præventionsmiddel. Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid.
    • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Vemlidy. Amning frarådes, så dit barn ikke får tenofoviralafenamid eller tenofovir gennem mælken.

    Trafik- og arbejdssikkerhed

    Vemlidy kan give svimmelhed. Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Vemlidy, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner. 

    Vemlidy indeholder lactose

    Fortæl det til din læge, hvis du ikke kan tåle mælkesukker (lactose) eller andre sukkerarter.  

    Vemlidy indeholder lactosemonohydrat. 

    3. Sådan skal du tage Vemlidy

    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.  

     

    Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med mad. Lægen afgør, hvor længe behandlingen skal fortsætte. Det er som regel mindst 6 til 12 måneder og kan være i mange år. 

    Hvis du har taget for mange Vemlidy

    Hvis du ved et uheld har taget mere end den anbefalede dosis af Vemlidy, kan du have større risiko for at få bivirkninger af dette lægemiddel (se afsnit 4, Bivirkninger). 

     

    Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få rådgivning. Tag tabletbeholderen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget. 

    Hvis du har glemt at tage Vemlidy

    Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af Vemlidy. Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor lang tid der er gået, siden du skulle have taget den. 

    • Hvis der er gået mindre end 18 timer siden det tidspunkt, hvor du normalt tager Vemlidy, skal du tage lægemidlet snarest muligt og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
    • Hvis der er gået mere end 18 timer siden det tidspunkt, hvor du normalt tager Vemlidy, skal du ikke tage den glemte dosis. Vent, og tag den næste dosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

     

    Hvis du kaster op mindre end 1 time efter, at du har taget Vemlidy, skal du tage en ny tablet. Du skal ikke tage en ny tablet, hvis du kaster op mere end 1 time efter, at du har taget Vemlidy.  

    Hvis du holder op med at tage Vemlidy

    Du må ikke holde op med at tage Vemlidy uden først at drøfte det med lægen. Hvis du holder op med at tage Vemlidy, kan din hepatitis B blive værre. Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller skrumpelever (cirrose) kan det være livstruende. Hvis du holder op med at tage Vemlidy, skal du regelmæssigt have foretaget helbredsundersøgelser og have taget blodprøver i flere måneder som kontrol af din hepatitis B-infektion.  

     

    • Tal med lægen, inden du holder op med at tage Vemlidy uanset årsag, især hvis du har oplevet bivirkninger, eller hvis du har en anden sygdom.
    • Fortæl straks lægen om nye eller usædvanlige symptomer, efter du er holdt op med behandlingen, især symptomer, som du forbinder med hepatitis B-infektion.
    • Tal med lægen, før du begynder at tage Vemlidy-tabletter igen.

     

    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

    4. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

     

    Meget almindelige bivirkninger 

    (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer) 

    • Hovedpine

     

    Almindelige bivirkninger  

    (kan berøre op til 1 ud af 10 personer) 

    • Diarré
    • Opkastning
    • Kvalme
    • Svimmelhed
    • Mavesmerter
    • Ledsmerter (artralgi)
    • Udslæt
    • Kløe
    • Oppustethed
    • Luft i mave og tarme
    • Træthed

     

    Prøver kan også vise: 

    • Forhøjet indhold af et leverenzym (ALAT) i blodet

     

    Fortæl det til lægen, hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige.  

    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:  

     

    Lægemiddelstyrelsen  

    Axel Heides Gade 1  

    DK-2300 København S 

    Websted: www.meldenbivirkning.dk  

    E-mail: dkma@dkma.dk 

     

    Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

    5. Opbevaring

    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

     

    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pakningen efter {EXP}.  

    Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

     

    Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. Beholderen skal holdes tæt tillukket. 

     

    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

    6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

    Vemlidy indeholder:

    Aktivt stof: tenofoviralafenamid. Hver Vemlidy filmovertrukket tablet indeholder tenofovir-alafenamid-fumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.  

     

    Øvrige indholdsstoffer:  

    Tabletkerne: 

    Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b). 

     

    Filmovertræk: 

    Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol (E1521), talcum (E553b), gul jernoxid (E172). 

    Udseende og pakningsstørrelser

    Vemlidy er gule, runde, filmovertrukne tabletter, som har „GSI“ trykt (eller præget) på den ene side af tabletten og „25“ på den anden side. Vemlidy findes i beholdere med 30 tabletter (med kiselgel som tørremiddel; dette skal opbevares i beholderen for at beskytte tabletterne). Kiselgelen ligger i en pose eller beholder og må ikke sluges. 

     

    Følgende pakningsstørrelser fås: kartonæske med 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter og kartonæske med 3 beholdere med 30 (90) filmovertrukne tabletter. Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

    Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

    Indehaver af markedsføringstilladelsen

    Gilead Sciences Ireland UC 

    Carrigtohill 

    County Cork, T45 DP77 

    Irland 

    Fremstiller

    Gilead Sciences Ireland UC  

    IDA Business & Technology Park  

    Carrigtohill  

    County Cork  

    Irland  

     

    Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

     

    België/Belgique/Belgien 

    Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA  

    Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 

    Lietuva  

    Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. 

    Tel: + 48 (0) 22 262 8702 

    България 

    Gilead Sciences Ireland UC  

    Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 

    Luxembourg/Luxemburg 

    Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA  

    Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 

    Česká republika  

    Gilead Sciences s.r.o.  

    Tel: + 420 910 871 986 

    Magyarország 

    Gilead Sciences Ireland UC  

    Tel: + 353 (0) 1 686 1888 

    Danmark 

    Gilead Sciences Sweden AB  

    Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 

    Malta 

    Gilead Sciences Ireland UC  

    Tel: + 353 (0) 1 686 1888 

    Deutschland 

    Gilead Sciences GmbH  

    Tel: + 49 (0) 89 899890-0 

    Nederland 

    Gilead Sciences Netherlands B.V.  

    Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 

    Eesti 

    Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. 

    Tel: + 48 (0) 22 262 8702 

    Norge 

    Gilead Sciences Sweden AB  

    Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 

    Ελλάδα 

    Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.  

    Τηλ: + 30 210 8930 100 

    Österreich 

    Gilead Sciences GesmbH  

    Tel: + 43 1 260 830 

    España 

    Gilead Sciences, S.L.  

    Tel: + 34 91 378 98 30 

    Polska 

    Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.  

    Tel: + 48 (0) 22 262 8702 

    France 

    Gilead Sciences 

    Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 

    Portugal 

    Gilead Sciences, Lda.  

    Tel: + 351 21 7928790 

    Hrvatska 

    Gilead Sciences Ireland UC  

    Tel: + 353 (0) 1 686 1888 

    România 

    Gilead Sciences Ireland UC  

    Tel: + 353 (0) 1 686 1888 

    Ireland 

    Gilead Sciences Ireland UC  

    Tel: + 353 (0) 1 686 1888 

    Slovenija 

    Gilead Sciences Ireland UC  

    Tel: + 353 (0) 1 686 1888 

    Ísland 

    Gilead Sciences Sweden AB  

    Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 

    Slovenská republika 

    Gilead Sciences Slovakia s.r.o.  

    Tel: + 421 232 121 210 

    Italia 

    Gilead Sciences S.r.l.  

    Tel: + 39 02 439201 

    Suomi/Finland 

    Gilead Sciences Sweden AB  

    Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 

    Κύπρος 

    Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.  

    Τηλ: + 30 210 8930 100 

    Sverige 

    Gilead Sciences Sweden AB  

    Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 

    Latvija 

    Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. 

    Tel: + 48 (0) 22 262 8702 

    United Kingdom 

    Gilead Sciences Ltd. 

    Tel: + 44 (0) 8000 113 700 

     

    Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

    Revisionsdato

    Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2018. 

     
     
     
     
    Gå til toppen af siden...