Steglujan

filmovertrukne tabletter 5+100 mg og 15+100 mg

MSD

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Steglujan® 5 mg/100 mg filmovertrukne tabletter  

Steglujan® 15 mg/100 mg filmovertrukne tabletter  

ertugliflozin/sitagliptin  

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Steglujan
  3. Sådan skal du tage Steglujan
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad Steglujan er

Steglujan indeholder to aktive stoffer, ertugliflozin og sitagliptin. 

  • Ertugliflozin tilhører en lægemiddelklasse kaldet natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2)- hæmmere.
  • Sitagliptin tilhører en lægemiddelklasse kaldet DPP-4-hæmmere (dipeptidylpeptidase-4)- hæmmere.

Anvendelse

  • Steglujan sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år eller derover) med type 2-diabetes.
  • Steglujan kan anvendes i stedet for at tage både ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter.
  • Steglujan kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
  • Du skal fortsætte med at følge din diæt- og motionsplan, mens du tager Steglujan.

Virkning

  • Ertugliflozin virker ved at blokere SGLT2-proteinerne i nyrerne. Dette medfører, at blodsukker udskilles med urinen.
  • Sitagliptin er med til at øge mængden af insulin, der frigives efter et måltid. Det sænker også mængden af sukker, som kroppen producerer.

Hvad er type 2-diabetes?

Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke producerer nok insulin. Samtidig virker den insulin, som kroppen producerer, ikke så godt, som den burde. Kroppen kan også danne for meget sukker. Når dette sker, øges sukkerindholdet (glucose) i blodet. Dette kan føre til alvorlige helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt kredsløb. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Steglujan

Tag ikke Steglujan:

  • hvis du er allergisk over for ertugliflozin eller sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Steglujan (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før og mens du tager Steglujan, hvis du: 

  • har nyreproblemer.
  • har eller har haft svampeinfektion i skeden eller penis.
  • nogensinde har haft alvorlig hjertesygdom, eller hvis du har haft et slagtilfælde.
  • har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).
  • har type 1-diabetes. Steglujan må ikke anvendes til at behandle denne sygdom.
  • tager anden diabetesmedicin; du vil være mere tilbøjelig til at få lavt blodsukker med visse lægemidler.
  • har risiko for dehydrering (f.eks. hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika] eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år). Spørg, hvordan du undgår dehydrering.
  • har eller har haft galdesten, alkoholafhængighed eller et meget højt indhold af triglycerider (en fedtstoftype) i blodet. Disse sygdomme kan øge risikoen for at få pankreatitis (se punkt 4).
  • oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, ekstrem tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, en sødlig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes. I så fald skal du straks kontakte en læge eller det nærmeste hospital. Disse symptomer kan være tegn på “diabetisk ketoacidose” - en tilstand der kan opstå i forbindelse med diabetes som følge af forhøjet indhold af “ketonstoffer” i urin- eller blodtest. Risikoen for udvikling af diabetisk ketoacidose kan øges ved langvarig faste, meget stort alkoholforbrug, dehydrering, pludselige nedsættelser af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af større operation eller alvorlig sygdom.

Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får sitagliptin (se punkt 4).
 

Når dette lægemiddel tages sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan der forekomme lavt blodsukker (hypoglykæmi). Lægen vil eventuelt nedsætte din dosis af insulin eller anden medicin.
 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

 

Fodpleje  

Som for alle andre diabetespatienter er det vigtigt, at du tjekker dine fødder regelmæssigt og følger eventuelle andre råd om fodpleje, som du har fået af sundhedspersonalet. 

 

Sukker i urinen  

På grund af Steglujans virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager dette lægemiddel. 

Børn og unge

Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel. Det er ukendt, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt, når det anvendes hos børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Steglujan

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Du skal især fortælle lægen: 

  • hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin (diuretika)).
  • hvis du tager anden medicin, der sænker mængden af sukker i blodet, f.eks. insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen.
  • hvis du tager digoxin (et lægemiddel, der anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme og andre hjerteproblemer). Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i blodet, hvis du tager det sammen med Steglujan.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Det er ukendt, om Steglujan kan skade dit ufødte barn. Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet.
 

Det er ukendt, om dette lægemiddel går over i modermælken. Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager Steglujan. Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil og betjene maskiner. Svimmelhed og døsighed er dog indberettet i forbindelse med sitagliptin, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, når du tager Steglujan. 


Hvis du anvender dette lægemiddel sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan det medføre, at blodsukkerniveauet bliver for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan give symptomer såsom rysten, svedtendens eller ændret syn, og kan påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner. 

3. Sådan skal du tage Steglujan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Så meget skal du tage

  • Den anbefalede dosis af Steglujan er 1 tablet en gang dagligt.
  • Hvilken dosis af Steglujan, du skal tage, afhænger af din tilstand og af, hvilken mængde ertugliflozin og sitagliptin, du har behov for til at kontrollere dit blodsukker.
  • Lægen vil ordinere den dosis, der passer bedst til dig. Du må ikke ændre din dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.

Sådan skal du tage medicinen

  • Synk tabletten; tabletten kan deles eller knuses, hvis du har synkebesvær.
  • Tag en tablet hver morgen. Tag så vidt muligt tabletten på samme tidspunkt hver dag. Det gør det nemmere at huske at tage den.
  • Du kan tage tabletten med eller uden mad.
  • Du skal fortsætte med at følge din diæt- og motionsplan, mens du tager Steglujan.

Hvis du har taget for meget Steglujan

Hvis du har taget for meget Steglujan, skal du kontakte en læge eller apotekspersonalet. 

Hvis du har glemt at tage Steglujan

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det imidlertid næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som normalt. 


Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Steglujan

Du må ikke stoppe med at tage dette lægemiddel uden at have talt med lægen. Dit blodsukker kan stige, hvis du holder op med at tage lægemidlet. 


Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Stop med at tage Steglujan og kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:

  • Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
  • En alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt), herunder udslæt, nældefeber, blærer på huden/hudafskalning og hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, som kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær. Lægen vil muligvis udskrive et lægemiddel til behandling af den allergiske reaktion og et andet lægemiddel mod din diabetes.

Hvis du bemærker en eller flere af ovenstående alvorlige bivirkninger, skal du straks stoppe med at tage dette lægemiddel og kontakte en læge. 

Kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital, hvis du oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:

Diabetisk ketoacidose (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

Følgende er tegn på diabetisk ketoacidose (se også punktet “Advarsler og forsigtighedsregler”): 

  • øget indhold af “ketonstoffer” i urinen eller blodet
  • hurtigt vægttab
  • kvalme eller opkastning
  • mavesmerter
  • overdreven tørst
  • hurtig og dyb vejrtrækning
  • forvirring
  • usædvanlig søvnighed eller træthed
  • en sødlig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden eller din urin eller sved lugter anderledes

Dette kan forekomme uanset blodsukkerniveauet. Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Steglujan midlertidigt eller permanent.
 

Hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger, skal du straks kontakte en læge eller det nærmeste hospital. 

Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du bemærker følgende bivirkninger:

Dehydrering (for stort væsketab fra kroppen; almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

Symptomer på dehydrering er: 

  • mundtørhed
  • svimmelhed, ørhed eller mathed, især når du rejser dig op
  • besvimelse

 

Du vil have større tendens til at blive dehydreret, hvis du: 

  • har nyreproblemer
  • tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin (diuretika)) eller sænker blodtrykket
  • er 65 år eller derover

 

Lavt blodsukker (hypoglykæmi; almindelig)  

Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du oplever et eller flere af følgende tegn eller symptomer. Lægen kan nedsætte din dosis af insulin eller anden diabetesmedicin. 


Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan omfatte: 

  • hovedpine
  • døsighed
  • irritabilitet
  • sult
  • svimmelhed
  • forvirring
  • svedtendens
  • nervøsitet
  • mathed
  • hurtig hjerterytme

 

Hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger, skal du kontakte din læge hurtigst muligt. 

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelig  

  • svampeinfektion i skeden (trøske)
  • lavt blodsukker

 

Almindelig  

  • svampeinfektioner i penis
  • ændret vandladning, herunder pludselig og hyppigere trang til at lade vandet, i større mængder eller om natten
  • tørst
  • kløe i skeden
  • blodprøver kan vise ændringer i mængden af urinstof i blodet
  • blodprøver kan vise ændringer i mængden af totalt og dårligt kolesterol (kaldet LDL - en type fedt i blodet)
  • blodprøver kan vise ændringer i mængden af røde blodlegemer i blodet (kaldet hæmoglobin)
  • forstoppelse
  • øget luftafgang fra tarmen
  • hævede hænder eller ben
  • influenza
  • hovedpine
  • infektion i øvre luftveje
  • stoppet næse eller snue og ondt i halsen
  • betændelse i led og den tilgrænsende knogle
  • smerter i arme eller ben
  • kvalme/opkastning

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • blodprøver kan vise ændringer i nyrefunktionen (såsom ‘kreatinin’)
  • smerter ved vandladning
  • mavesmerter
  • diarré
  • døsighed
  • mundtørhed
  • svimmelhed
  • kløe

 

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)  

  • nyreproblemer (som kan kræve dialyse)
  • ledsmerter
  • muskelsmerter
  • rygsmerter
  • interstitiel lungesygdom
  • bulløs pemfigoid (en type blærer på huden)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Steglujan indeholder:

  • Aktive stoffer: ertugliflozin og sitagliptin.
    • Hver Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukken tablet indeholder 5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 100 mg sitagliptin (som sitagliptinphosphatmonohydrat).
    • Hver Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukken tablet indeholder 15 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 100 mg sitagliptin (som sitagliptinphosphatmonohydrat).
  • Øvrige indholdsstoffer:
    • Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460), kalciumhydrogenphosphat (vandfrit), croscarmellosenatrium, natriumstearylfumarat (E487), magnesiumstearat (E470b).
    • Tabletovertræk: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), carnaubavoks (E903).

 

Udseende og pakningsstørrelser

  • Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er beige, 12,0 x 7,4 mm, mandelformede, filmovertrukne tabletter med “554” præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
  • Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er brune, 12,0 x 7,4 mm, mandelformede, filmovertrukne tabletter med “555” præget på den ene side og uden prægning på den anden side.

 

Steglujan fås i Alu/PVC/PA/Alu-blistre. Pakningsstørrelserne er 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre og 30 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme Ltd. 

Hertford Road, Hoddesdon 

Hertfordshire EN11 9BU 

Storbritannien 

Fremstiller

Schering-Plough Labo NV 

Industriepark 30 - Zone A 

2220 Heist-op-den-Berg 

Belgien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

MSD Danmark ApS  

Tlf: +45 4482 4000 

dkmail@merck.com 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...