Remifentanil "Fresenius Kabi"

pulver til konc. til injektions- og infusionsvæske 1 mg, 2 mg og 5 mg

Fresenius Kabi

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske 

Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske 

Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske 

remifentanil 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlægsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide om Remifentanil Fresenius Kabi
  3. Sådan bliver du behandlet med Remifentanil Fresenius Kabi
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Remifentanil Fresenius Kabi indeholder et stof, der kaldes remifentanil. Det tilhører en gruppe af lægemidler kendt som opioider, som bliver anvendt til smertelindring. Det adskiller sig fra andre lægemidler i denne gruppe ved at virke meget hurtigt og i meget kort tid. 

  • Remifentanil Fresenius Kabi kan anvendes til at standse smerter før eller under en operation
  • Remifentanil Fresenius Kabi kan anvendes til at mindske smerter, mens du bliver mekanisk ventileret på intensiv afdeling (for patienter, der er 18 år eller ældre)

 

Lægen kan give dig Remifentanil Fresenius Kabi for noget andet. Spørg lægen. 

2. Det skal du vide om Remifentanil Fresenius Kabi

Du må ikke få Remifentanil Fresenius Kabi

  • hvis du er allergisk over for remifentanil, fentanylderivater (f.eks. alfentanil, fentanyl, sufentanil) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).
  • som en injektion i rygsøjlen
  • som eneste medicin ved anlæggelse af narkose

 

Hvis du er i tvivl om, hvorvidt noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen, sygeplejersken eller sundhedspersonalet, inden du får Remifentanil Fresenius Kabi. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får Remifentanil Fresenius Kabi, hvis du: 

  • nogensinde tidligere har haft bivirkninger under en operation
  • nogensinde tidligere har haft en allergisk reaktion, eller hvis du ved, at du er allergisk over for:
    • noget medicin anvendt under en operation
    • opioider (f.eks. morfin, fentanyl, petidin, kodein), se også punktet ovenfor ”Du må ikke få Remifentanil Fresenius Kabi
  • har nedsat lunge- og/eller leverfunktion (du kan have større vanskeligheder med vejrtrækningen)
  • ældre eller svage patienter (pga. for lidt blod og/eller lavt blodtryk) kommer lettere til at få hjerte- eller kredsløbsforstyrrelser

 

Hvis du er i tvivl om, hvorvidt noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen eller sygeplejersken, inden du får Remifentanil Fresenius Kabi. 

Brug af anden medicin sammen med Remifentanil Fresenius Kabi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler.
 

Det er særligt vigtigt, at du fortæller din læge eller sundhedspersonalet, hvis du tager: 

  • Blodtryksmedicin eller medicin mod hjerteproblemer (kendt som betablokkere eller calciumantagonister). De kan øge Remifentanil Fresenius Kabis indvirkning på hjertet (sænkning af blodtryk og hjerteslag)
  • Andre beroligende lægemidler som f.eks. benzodiazepiner. Din læge vil ændre dosis på disse lægemidler, når du får Remifentanil Fresenius Kabi.

 

Det kan stadig være det rigtige for dig at få Remifentanil Fresenius Kabi, og din læge vil tage stilling til, hvad der passer til dig. 

Børn

Remifentanil Fresenius Kabi anbefales ikke til nyfødte og små børn (børn under 1 år).
Der er kun få erfaringer med anvendelse af Remifentanil Fresenius Kabi til børn på intensiv afdeling. 

Ældre

Hvis Remifentanil Fresenius Kabi anvendes under fuld narkose i forbindelse med en operation, skal den indledende dosis til ældre nedsættes. 

Brug af Remifentanil Fresenius Kabi sammen med mad og drikkevarer

Når du har fået Remifentanil, må du ikke drikke alkohol, før du er helt rask igen. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejerske til råds, før du får dette lægemiddel.
 

Lægen vil drøfte fordele og ulemper ved Remifentanil Fresenius Kabi med dig, hvis du er gravid eller ammer.
 

Det er anbefalet, at du stopper med at amme i 24 timer efter, at du har fået Remifentanil Fresenius Kabi. Kassér eventuel modermælk udmalket i denne periode. Det må ikke gives til din baby. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du kun bliver på hospitalet på operationsdagen, vil lægen fortælle dig, hvor længe at du skal vente, før du må forlade hospitalet eller køre bil. Det kan være farligt at køre for tidligt efter en operation. Det er anbefalet, at du sørger for, at nogen ledsager dig hjem fra hospitalet. 

3. Sådan bliver du behandlet med Remifentanil Fresenius Kabi

Remifentanil Fresenius Kabi må kun gives under omhyggeligt kontrollerede omstændigheder, hvor nødberedskabet er klart. Remifentanil Fresenius Kabi gives under overvågning af en erfaren læge, som er vant til at anvende denne type medicin. 

Det forventes aldrig, at du selv skal give dig medicinen. Du får den altid af en person, som er uddannet til det. 

 

Remifentanil Fresenius Kabi kan gives: 

  • som en enkelt indsprøjtning i en blodåre
  • som en kontinuerlig infusion i en blodåre. Det vil sige, at du får lægemidlet langsomt over en længere periode.

 

Hvordan du får dette lægemiddel og hvor meget, vil afhænge af: 

  • operationen eller din behandling på den intensive afdeling
  • hvor mange smerter, som du har

 

Dosis varierer fra patient til patient. 

Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og hos patienter i neurokirurgisk behandling er det ikke nødvendigt med nedsat dosis. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock: Disse er sjældne hos personer, som får Remifentanil Fresenius Kabi (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter). Symptomerne omfatter: 

  • hævet hududslæt eller nældefeber hvor som helst på kroppen
  • hævelse af dine øjenlåg, ansigt, læber, mund eller tunge (angioødem), som kan forårsage vejrtrækningsbesvær
  • kollaps (besvimelse)

 

Kontakt straks en læge eller sygeplejerske, hvis du får nogle af disse symptomer.
 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) 

  • muskelstivhed
  • kvalme
  • opkastning
  • lavt blodtryk (hypotension)

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) 

  • langsom puls (bradykardi)
  • overfladisk vejrtrækning (nedsat åndedræt)
  • vejrtrækningsstop (apnø)
  • kløe

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) 

  • forstoppelse
  • iltmangel (hypoxi)

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) 

  • langsom puls efterfulgt af hjerteblok hos patienter, der får remifentanil sammen med et eller flere bedøvelsesmidler

 

Ikke kendte (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

  • fysisk behov for Remifentanil Fresenius Kabi (stofafhængighed) eller behov for øgede doser over tid for at opnå den samme effekt (stoftolerance)
  • kramper
  • en slags uregelmæssig hjerterytme (AV-blok)

 

Andre bivirkninger, som du kan få, når du vågner op efter narkose: 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) 

  • skælven
  • øget blodtryk (hypertension)

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) 

  • smerter

 

Sjælden bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) 

  • følelse af at være meget rolig eller døsighed

 

Andre bivirkninger, der især kan forekomme ved brat ophør med Remifentanil Fresenius Kabi efter længere tids brug i mere end 3 dage: 

  • hurtigere puls (takykardi)
  • højt blodtryk (hypertension)
  • rastløshed (uro/agitation)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC. 

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. 

 

Remifentanil Fresenius Kabi må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og fri for partikler, eller hvis beholderen er beskadiget. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Remifentanil Fresenius Kabi indeholder:

  • Det aktive stof er: remifentanil
  • Øvrige indholdsstoffer: glycin og saltsyre

 

Et hætteglas indeholder enten 1 mg, 2 mg eller 5 mg remifentanil (som hydrochlorid). 

Efter rekonstituering som anvist indeholder 1 ml 1 mg remifentanil. 

Udseende og pakningsstørrelse

Remifentanil Fresenius Kabi er et hvidt til offwhite eller gulligt pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning. Det leveres i farveløse hætteglas. 

 

Pakningsstørrelser: 

Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning: 1 eller 5 hætteglas pr. pakning 

Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning: 1 eller 5 hætteglas pr. pakning 

Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning: 1 eller 5 hætteglas pr. pakning 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fresenius Kabi AB 

75174 Uppsala 

Sverige 

Repræsentant for Danmark

Fresenius Kabi 

Islands Brygge 57 

2300 København S 

Fremstiller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 

61346 Bad Homburg v.d.H. 

Tyskland 

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg/2 mg/5 mg 

 

AT 

Remifentanil Kabi 1/2/5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung 

BE 

Remifentanil Fresenius Kabi 1/2/5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie 

BG 

Ремифентанил Каби 1/2/5 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор 

DE 

Remifentanil Kabi 1/2/5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung 

DK 

Remifentanil Fresenius Kabi 

EE 

Remifentanil Kabi 

ES 

Remifentanilo Kabi 1/2/5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión 

FR 

REMIFENTANIL KABI 1/2/5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion 

IE 

Remifentanil 1/2/5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion 

IT 

Remifentanil Kabi 1/2/5 mg polvere per concentrato per soluzione per iniezione o per infusione 

LT 

Remifentanil Kabi 1/2/5 mg milteliai injekcinio arba infuzinio tirpalo koncentratui 

LV 

Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg) pulveris injekciju vai infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 

MT 

Remifentanil 1/2/5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion 

NL 

Remifentanil Fresenius Kabi 1/2/5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie 

PT 

Remifentanilo Kabi 

RO 

Remifentanil Kabi 1/2/5 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă perfuzabilă 

UK 

Remifentanil 1/2/5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion 

 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: 

TEKNISK BRUGERVEJLEDNING for

Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning 

Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning 

Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning 

 

Det er vigtigt, at du læser hele vejledningen, før du tilbereder dette lægemiddel.
 

Remifentanil må ikke gives uden at være fortyndet efter rekonstitueringen af det frysetørrede pulver.
 

Rekonstituering 

Remifentanil tilberedes til intravenøs brug ved at tilsætte passende mængde (som vist i tabellen nedenfor) af en af de nedenfor listede fortyndingsvæsker for at give en opløsning med en koncentration på ca. 1 mg/ml. 

 

Præsentation 

Volumen af fortyndingsvæske, der skal tilsættes 

Koncentrationen af den rekonstituerede opløsning 

Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg 

1 ml 

1 mg/ml 

Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg 

2 ml 

1 mg/ml 

Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg 

5 ml 

1 mg/ml 

 

Ryst indtil alt er opløst. Den rekonstituerede opløsning skal være klar, farveløs og fri for synlige partikler.
 

Yderligere fortynding: 

Efter opløsning skal Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg/2 mg/5 mg ikke administreres uden yderligere fortynding til 20-250 μg/ml (50 μg/ml er den anbefalede fortynding til voksne og 20-25 μg/ml til børn over 1 år) med en af de følgende IV væsker, som er angivet nedenfor.
 

Til TCI er den anbefalede fortynding af Remifentanil 20-50 μg/ml.
 

Fortyndingen afhænger af infusionspumpens tekniske kapacitet og patientens forventede behov.
Der kan vælges én af følgende væsker til fortynding: 

Sterilt vand til injektion.
Glucose 50 mg/ml (5%) opløsning til injektion.
Glucose 50 mg/ml (5%) opløsning til injektion og natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektion.
Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion.
Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) opløsning til injektion.
 

Følgende intravenøse væsker kan også anvendes, når administreret via løbende i.v. kateter: 

 

Ringerlaktat til injektion. 

Ringerlaktat og glucose 50 mg/ml (5% glucose) opløsning til injektion. 

 

Remifentanil Fresenius Kabi er forligelig med propofol, når administreret via løbende i.v. kateter.
 

Ingen andre fortyndingsvæsker bør anvendes.
 

Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler inden indgift. Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og uden partikler.
 

Ideelt tilberedes den intravenøse infusion med Remifentanil, når den skal anvendes.
Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i 24 timer ved 25 °C.
Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet straks anvendes. Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og - betingelser efter åbning og før anvendelse brugerens ansvar, og det må normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8 ºC, medmindre rekonstitueringen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
 

Indholdet af hætteglasset er til engangsbrug. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
 

Særlige opbevaringsforhold 

Må ikke opbevares over 25 ºC.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
 

Opbevaringsbetingelserne for det rekonstituerede/fortyndede lægemiddel: se under "Yderligere fortynding" ovenfor. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret maj 2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...