Marcaine Spinal

injektionsvæske, opl. 5 mg/ml

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

MARCAINE SPINAL  

5 mg/ml og injektionsvæske, opløsning  

Bupivacainhydrochlorid  

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide om Marcaine Spinal.
  3. Sådan bliver du behandlet med Marcaine Spinal.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Marcaine Spinal er et bedøvelsesmiddel (lokalanæstetikum), der anvendes til at bedøve dele af kroppen. Bedøvelse anvendes for at forhindre smerter i at opstå eller for at give smertelindring. 

 

Marcaine Spinal anvendes: 

  • Som bedøvelsesmiddel ved operationer til voksne og børn i alle aldre.

 

Marcaine Spinal anvendes som indsprøjtning i den nedre del af rygraden, når dine ben eller den nedre del af kroppen, skal bedøves inden en operation (f.eks. en hofteoperation) eller ved indgreb i forbindelse med en fødsel. 


Marcaine Spinal virker ved midlertidigt, at forhindre nerverne i det bedøvede område i, at mærke smerte, varme eller kulde. Følelsen af tryk og berøring vil dog stadig kunne mærkes. På den måde bliver nerverne bedøvet i den del af kroppen, der skal opereres. ,I mange tilfælde betyder det, at nerverne til musklerne i området også vil blive blokeret, hvilket medfører midlertidig kraftløshed eller lammelse. 


Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Spørg lægen. 

2. Det skal du vide om Marcaine Spinal

Du må ikke få Marcaine Spinal:

  • hvis du er allergisk over for lokalbedøvende medicin af amidtypen, eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.
  • hvis du skal fuldbedøves (i en vene).
  • hvis du har en akut aktiv sygdom i centralnervesystemet fx meningitis, kræftknuder, poliobetændelse, forhøjet eller mistanke om forhøjet tryk i hovedet samt blødning i hjernen.
  • hvis du har aktiv sygdom og en forsnævring i rygkanalen eller i en nerverodskanal (fx Bechterews sygdom, tuberkulose, kræftknude) eller nyere skade fx brud på rygsøjlen.
  • hvis du har blodforgiftning.
  • hvis du har akut blodmangel med nedbrydning af rygmarv.
  • hvis du har en infektion med pusdannelse i eller omkring indstiksstedet.
  • hvis du har nedsat hjertefunktion eller shock opstået som følge af akut blodtab eller blødningsforstyrrelser.
  • hvis du har blødningsforstyrrelser eller er i behandling med blod- fortyndende medicin (undtagelse: lavdosisheparin).
  • hvis du har specifikke hjertekarsygdomme, og det indgreb der skal udføres kræver bedøvelse op til ryghvirvel T6.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Marcaine Spinal 

  • hvis du er ældre, og i dårlig almentilstand. For sur pH i blodet eller for lavt iltindhold i blodet øger risikoen og alvorligheden af reaktioner i centralnervesystemet eller i kredsløbsystemet.
  • hvis du er sidst i graviditeten.
  • hvis du har hæmmet eller ophævet impulsledning mellem hjertets for- og hjertekamre.
  • hvis du har fremskreden leversygdom eller stærkt nedsat nyrefunktion.
  • hvis du har haft kraftig blodtab, da du kan udvikle pludselig og alvorlig lavt blodtryk.
  • hvis du har uregelmæssig hjerterytme.
  • hvis du har nervesygdomme, f.eks. multipel sklerose (bindevævsomdannelse i hjernen og rygmarven), hemiplegi (lammelse i den ene kropsdel), paraplegi (dobbeltsidig lammelse), eller muskelnerve-sygdomme generelt
  • Samtidig behandling med anden medicin kan medføre uønskede vekselvirkninger, se ”Brug af anden medicin”.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er har været i behandling med Marcaine Spinal. Det kan have betydning for prøveresultaterne 

Brug af anden medicin sammen med Marcaine Spinal

Bupivacain bør anvendes med forsigtighed hvis du er i behandling med anden lokalbedøvende medicin, eller medicin som er beslægtet med lokalbedøvende af amidtypen.  

  • Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:
    • Mavesår/reflukssygdom (cimetidin).
    • Hjerte- og kredsløbslidelser (verapamil).
    • Bedøvende (propofol).
    • Forhøjet blodtryk (ace-hæmmere)

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

 

Graviditet:  

  • Du kan få Marcaine Spinal under graviditet.
  • I de sene stadier af gaviditeten bør dosis nedsættes. Tal med lægen.

 

Amning:  

  • Du kan få Marcaine Spinal, selvom du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Marcaine Spinal kan give bivirkninger (fx midlertidig påvirkning af motorik og årvågenhed), der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Marcaine Spinal indeholder Natrium

  • Denne medicin indeholder ca. 0,1 mmol (ca. 3 mg) natrium pr. ml. Hvis du er på saltfattig diæt skal der tages hensyn hertil.

3. Sådan bliver du behandlet med Marcaine Spinal

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis. 

MARCAINE SPINAL MÅ IKKE INJICERES INTRAVASKULÆRT.

Det anbefales at bruge den lavest mulige dosis, som medfører tilstrækkelig bedøvelse. 

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn over 12 år:  

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af din sygdom. Du vil normalt få Marcaine Spinal af en læge eller sygeplejerske. 

 

De nævnte doser i skemaerne herunder er kun retningslinjer for almindeligt anvendte teknikker hos en gennemsnitsvoksen. Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af din sygdom. 

 

Indikation 

Dosis (ml) 

Dosis (mg) 

Anslagstid (min) 

Virkningsvarighed (timer) 

Operation på nedre ekstremiteter, inkl. Hofteoperation. 

2-4 

10-20 

5-8 

1,5-4 

 

Ældre og gravide (i det sidste trimester):  

  • Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.

 

Nyfødte, spædbørn og børn (op til 40 kg):  

 

Legemsvægt (kg) 

Dosis (mg/kg) 

< 5 

0,40-0,50 mg/kg 

5 til 15 

0,30-0,40 mg/kg 

15 til 40 

0,25-0,30 mg/kg 

 

Børn vil få en relativ større dosis pr.kg. legemsvægt, sammenlignet med voksne. Standarddosis vil blive tilpasset individuelle behov, men vil altid være den laveste nødvendige dosis, til at opnår tilstrækkelig bedøvelse. 


Anlæggelse af lokalbedøvelse hos børn skal udføres af kvalificerede læger, som er specialiserede i behandling af børn og i teknikken. 

 

Nedsat nyre- og leverfunktion:  

  • Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.

Hvis du har fået for meget Marcaine Spinal

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har fået for meget Marcaine Spinal. 

 

Symptomer:  

  • Svimmelhed, evt. besvimmelse pga. lavt blodtryk, langsom puls, uregelmæssig puls og påvirkning af centralnervesystemet (evt. smerter, føleforstyrrelser, hovedpine, rysten, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, kramper).

Hvis en dosis er glemt

  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du ikke har fået Marcaine Spinal.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Delvis lammelse (parese).

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Ophør af puls og åndedræt pga. hjertestop. Ring 112.
  • Utilsigtet totalbedøvelse efter rygmarvsbedøvelse. Bivirkningen kan være alvorlig (måske livsfarlig). Tal med lægen.
  • Muskellammelse (paralyse).
  • Lammelse af begge ben (paraplegi).
  • Kroniske betændelsesforandringer i de bløde hjerne- og rygmarvshinder (arachnoiditis).
  • Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.
  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • Kvalme
  • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
  • Langsom puls (bradykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls, eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Hovedpine efter rygmarvsbedøvelse.
  • Opkast.
  • Ufrivillig vandladning.
  • Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (paræstesi).
  • Ubehagelig, smertefuld og abnorm forstyrrelse i berøringsfølelsen (dysæstesi).
  • Muskelsvaghed, rygsmerter.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Smerter og føleforstyrrelser pga. nervebetændelse.

 

Generelt ligner bivirkningerne for Marcaine Spinal de bivirkninger der ses hos andre langtidsvirkende bedøvelsesmidler. Bivirkningerne af selve lægemidlet kan være svære at skelne fra de bivirkninger der ses efter at kroppens nerver har været blokeret. Bivirkninger hos børn er magen til dem, der opleves som voksne, men hos børn kan det være svært at påvise de tidlige tegn lokal overdosering , i de tilfælde hvor barnet får Marcaine Spinal under lokalbedøvelse eller fuldbedøvelse. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote- ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk. 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Marcaine Spinal utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Marcaine Spinal efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevar ikke Marcaine Spinal ved temperaturer over 25 .
  • Frys ikke Marcaine Spinal, og udsæt det ikke for frost.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Marcaine Spinal, 5mg/ml, injektionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof: bupivacainhydrochlorid 

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, natriumhydroxid og/eller saltsyre (til justering af pH til 4,0-6,5) og sterilt vand til injektion. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Marcaine Spinal injektionsopløsninger en klar og farveløs opløsning. 

Marcaine Spinal fås i: 

Marcaine Spinal 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning 5 x 4 ml. 

 

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S 

Mail: info@orifarm.com 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ 

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/18
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...