Gabapentin "PCD"

hårde kapsler 300 mg og 400 mg

PharmaCoDane

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Gabapentin PCD 100 mg hårde kapsler
Gabapentin PCD 300 mg hårde kapsler
Gabapentin PCD 400 mg hårde kapsler

Gabapentin 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere De vil vide.
  • Lægen har ordineret Gabapentin PCD til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som De har.
  • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Gabapentin PCD
  3. Sådan skal De tage Gabapentin PCD
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Gabapentin PCD tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi og perifere neurogene smerter.
 

Det aktive lægemiddelstof i Gabapentin PCD er gabapentin. 

  

Epilepsi: 

Gabapentin PCD anvendes til behandling af visse former for epilepsi (kramper, der i starten er begrænset til visse dele af hjernen, hvad enten kramperne spreder sig til andre dele af hjernen eller ej). Deres læge vil udskrive Gabapentin PCD til behandling af Deres epilepsi, hvis Deres nuværende behandling ikke kan kontrollere Deres tilstand. De skal tage Gabapentin PCD sammen med Deres nuværende behandling, medmindre lægen har fortalt Dem noget andet. Kombinationsbehandling med Gabapentin PCD og anden epilepsimedicin anvendes til behandling af voksne og børn over 6 år. Gabapentin PCD kan også bruges alene til at behandle voksne og børn over 12 år. 

  

Perifere neurogene smerter: 

Gabapentin PCD anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadi- gede nervebaner hos voksne. Flere forskellige sygdomme kan være årsag til disse perifere neurogene smerter (opstår hovedsageligt i arme og/eller ben), f.eks. diabetes eller helvedesild. 

 

Smertefornemmelsen kan beskrives som varm, brændende, dunkende, jagende, skærende, skarp, krampagtig, smertende, snurrende, følelsesløs, prikkende og stikkende osv. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Gabapentin PCD

Tag ikke Gabapentin PCD 

  • hvis De er allergisk (overfølsom) over for gabapentin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gabapentin PCD.

Vær ekstra forsigtig med at tage Gabapentin PCD

  • hvis De får tanker om selvmord eller om at gøre skade på Dem selv. En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Gabapentin PCD har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, bør De straks kontakte Deres læge.
  • hvis De har nyreproblemer, kontakt Deres læge før De tager Gabapentin PCD.
  • hvis de er i dialysebehandling (anvendes til at fjerne affaldsstoffer ved nyresvigt), fortæl Deres læge hvis De oplever muskelsmerter og/eller -svaghed.
  • hvis De får vedvarende mavesmerter, får kvalme eller kaster op, skal De straks kontakte lægen, da dette kan være symptomer på akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
 

Kontakt lægen eller apoteket, hvis De får medicin, der inde- holder morfin. Morfin kan forstærke virkningen af Gabapentin PCD.
 

Gabapentin PCD påvirker ikke virkningen af anden medi- cin mod epilepsi eller oral svangerskabsforebyggende medicin (p-piller).
 

Oplys altid ved urinprøvekontrol, at De er i behandling med Gabapentin PCD, da Gabapentin PCD kan påvirke visse laboratorieprøver.
 

Hvis Gabapentin PCD og midler mod for meget mave- syre, der indeholder aluminium og magnesium, tages på samme tid, kan optagelsen af Gabapentin PCD i maven blive nedsat.
 

Derfor anbefales det at Gabapentin PCD tages mindst 2 timer efter indtagelse af disse. 

  

Brug af Gabapentin PCD sammen med mad og drikke

Gabapentin PCD kan tages sammen med mad eller uden mad. 

  

Graviditet og amning

Få vejledning hos lægen eller apoteket, før De tager nogen form for medicin. 

  

Graviditet 

De må ikke tage Gabapentin PCD under graviditet, med- mindre lægen har fortalt Dem noget andet. Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention.
 

Der er ikke udført særlige undersøgelser, vedrørende brugen af gabapentin under graviditet. Anden medicin mod behandling af anfald har vist en øget risiko for at skade fosteret, især hvis der tages mere end én type medicin mod anfald på samme tid. Derfor skal De, så snart det er muligt og kun efter aftale med lægen, kun tage ét middel mod kramper under graviditet.
 

De må ikke pludselig stoppe med at tage denne medicin. Ved for hurtigt ophør af behandlingen kan der opstå gennembrudsanfald, der kan være farlige for både mor og barn.
 

Kontakt straks lægen, hvis De bliver gravid; hvis De har en formodning om, at De er gravid, eller hvis De ønsker at blive gravid, mens De tager Gabapentin PCD. 

  

Amning 

Gabapentin, der er det aktive stof i Gabapentin PCD, bliver udskilt i modermælken.
 

Virkningen på det ammede barn kendes ikke. De bør derfor ikke tage Gabapentin PCD, hvis De ammer. 

  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Gabapentin PCD kan give bivirkninger, der kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Gabapentin PCD kan give bivirkninger i form af svimmelhed, døsighed og træthed. De bør ikke køre bil, betjene indviklede maskiner eller foretage andre mulige farlige aktiviteter, før De ved, hvordan denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter. 

  

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Gabapentin PCD

Kapslerne indeholder lactose. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal De tage Gabapentin PCD

Tag altid Gabapentin PCD nøjagtig efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
 

Deres læge vil fastsætte, hvilken dosis, der passer til Dem.  

 

Hvis De har indtryk af, at virkningen af Gabapentin PCD er for stærk eller alt for svag, skal De tale med Deres læge eller apotek.
 

Hvis De er ældre (over 65 år), skal De tage Gabapentin PCD som normalt, medmindre De har nyreproblemer. Deres læge kan have anvist en anden doseringsvejledning og/ eller dosis, hvis De har nyreproblemer.
 

De skal fortsætte med at tage Gabapentin PCD, indtil Deres læge beder Dem om at stoppe. 

  

Metode og indgivelsesvej

Gabapentin PCD er til oral anvendelse. Kapslerne skal slu- ges hele og indtages med rigeligt vand. 

  

Perifere neurogene smerter, den sædvanlige dosering er: 

Voksne: 

Tag det antal kapsler, som lægen har ordineret. Deres dosis vil gradvist blive øget.
 

Startdosis er normalt 300 – 900 mg daglig. Derefter kan dosis øges trinvist op til højst 3600 mg dagligt.
 

Dosis skal fordeles på i alt 3 doser dagligt: 1 dosis om morgenen, 1 dosis om eftermiddagen og 1 dosis om aftenen. 

  

Epilepsi, den sædvanlige dosering er:  

Voksne og unge: 

Tag det antal kapsler, som lægen har ordineret. Deres dosis vil gradvist blive øget.
 

Startdosis er normalt 300 – 900 mg daglig. Derefter vil dosis øges trinvis op til højst 3600 mg dagligt.
 

Dosis skal fordeles på i alt 3 doser dagligt: 1 dosis om morgenen, 1 dosis om eftermiddagen og 1 dosis om aftenen.
 

Den maksimale tid mellem hver dosis bør ikke overstige 12 timer, for at forhindre gennembrud af kramper. 

  

Børn på 6 år og derover: 

Lægen vil fastsætte Deres barns dosis på baggrund af barnets vægt. Behandlingen vil starte med en lav startdosis, som gradvist vil blive øget over en periode på cirka 3 dage. Den normale dosis til kontrol af epilepsi er 25 – 35 mg/kg dagligt. Denne dosis skal fordeles på i alt 3 doser dagligt:
1 dosis om morgenen, 1 dosis om eftermiddagen og 1 dosis om aftenen.
 

Den maksimale tid mellem hver dosis bør ikke overstige 12 timer, for at forhindre gennembrud af kramper.
 

Gabapentin PCD bør ikke anvendes hos børn under 6 år.  

  

Hvis De har nyreproblemer eller er i dialysebehandling 

Deres læge kan ordinere en anden doseringsplan og/eller dosering hvis de har nyreproblemer eller er i dialyse behandling.
 

Hvis De har taget for mange Gabapentin PCD kapsler

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Gabapentin PCD, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Tag de kapsler, som er tilbage, beholderen og etiketten med, så hospitalet let kan se, hvilken medicin De har taget. Doser der er højere end anbefalet kan resultere i en stigning i bivirkninger, såsom tab af bevidsthed, svimmelhed, dobbeltsyn, sløret tale, døsighed, apati og mild diarré. 

  

Hvis De glemmer at tage Gabapentin PCD

Hvis De glemmer at tage en dosis, skal De tage den straks, De kommer i tanke om det, med mindre det er tid til næste dosis. De må ikke tage dobbelt dosis, som erstatning for en glemt dosis. 

  

Hvis De holder op med at tage Gabapentin PCD

De må ikke stoppe med at tage Gabapentin PCD, medmindre Deres læge har bedt Dem herom. Ophør af behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge. Hvis De pludseligt stopper med at tage Gabapentin PCD, eller før lægen fortæller Dem, at De skal stoppe behandlingen, er der en øget risiko for anfald.
 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Gabapentin PCD kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Kontakt straks Deres læge

  • hvis De får alvorlige hudreaktioner såsom hævelse af læber og ansigt, hududslæt og rødmen (dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion)
  • hvis De får tegn på vedvarende mavesmerter, kvalme og opkastning (symptomer på betændelse i bugspytkirtlen)
  • hvis De er i dialysebehandling, fortæl Deres læge hvis De får muskelsmerter og/eller svaghed

 

De følgende frekvenser anvendes til evaluering af bivirkninger: 

Meget almindelige Forekommer hos flere end 1 ud af 10
Almindelige Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100
Ikke almindelige Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000
Sjældne Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000
Meget sjældne Forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000
Ikke kendt Frekvensen kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data

  

Meget almindelige bivirkninger: 

  • Virusinfektion
  • Følelse af døsighed, svimmelhed, manglende koordination
  • Følelse af træthed, feber

  

Almindelige bivirkninger: 

  • Lungebetændelse, luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, infektion, betændelse i øret eller andre infektioner
  • Lavt antal hvide blodlegemer
  • Anoreksi, øget appetit
  • Vrede over for andre, forvirring, humørsvingninger, depression, angst, nervøsitet, vanskelighed ved at tænke
  • Krampetrækninger, rykvise bevægelser, taleproblemer, hukommelsestab, rysten, søvnforstyrrelser, hovedpine, følsom hud, nedsat berøringsfølelse (følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, usædvanlige øjenbevægelser, forstærkede, nedsatte eller fraværende reflekser
  • Sløret syn, dobbeltsyn
  • Svimmelhed (vertigo)
  • Højt blodtryk, pludselig varmefølelse som skyldes udvidelse af blodkar i huden
  • Vejrtrækningsbesvær, bronkitis, øm hals, hoste, tør eller løbende næse
  • Opkastning, kvalme, tandproblemer, tandkødsbetændelse, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, tør mund eller hals, luft i tarmen
  • Hævelser i ansigt, blå mærker, udslæt, kløe, bumser
  • Ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter, muskeltrækninger
  • Rejsningsproblemer (impotens)
  • Hævede ben og arme, gangforstyrrelser, svaghed, smerter, følelse af at være utilpas, influenzalignende symptomer
  • Fald i antal hvide blodlegemer, vægtøgning
  • Hændeligt uheld, knoglebrud, hudafskrabning

 

Derudover er der set aggressiv opførsel og rykvise bevægelser i kliniske undersøgelser hos børn, som betegnes som almindelige. 

  

Ikke almindelige bivirkninger: 

  • Allergiske reaktioner som f.eks. nældefeber
  • Nedsat bevægelighed
  • Hjertebanken
  • Opsvulmning af ansigt, krop, arme og ben
  • Abnorme blodprøveresultater, som tyder på leverproblemer.

 

Efter markedsføring af lægemidlet har de følgende bivirkninger været rapporteret: 

  

Ikke kendt: 

  • Fald i antal røde blodlegemer
  • Hallucinationer
  • Problemer med abnorme bevægelser, såsom vridninger, rykvise bevægelser og stivhed
  • Ringen for ørene
  • Betændelse i bugspytkirtlen
  • Leverbetændelse, gulfarvning af hud og øjne
  • Alvorlige allergiske reaktioner, som straks kræver lægehjælp, opsvulmning af læber og ansigt, hududslæt og rødmen, hårtab
  • Akut nyresvigt, inkontinens
  • Bivirkninger, der skyldes pludselig stop i behandling med gabapentin (angst, søvnforstyrrelser, kvalme, smerter, svedtendens), brystsmerter
  • Øget brystvæv, større bryster
  • Pludselig uforklarlige livstruende tilstande har været rapporteret, men det er ikke klart om det skyldes behandling med gabapentin
  • Svingende blodsukkerniveau hos diabetikere, abnorme blodprøveresultater som tyder på leverproblemer

 

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger som ikke er nævnt her.
 

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. De finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted: http://www.meldenbivirkning.dk/ 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.
 

Anvend ikke Gabapentin PCD efter udløbsdatoen, som står på kartonen. Udløbsdatoen (Exp) referer til den sidste dag i den pågældende måned.
 

Må ikke opbevares over 25°C. 

 

HDPE beholder: Opbevares i original emballage, tæt tillukket.

Kapslerne i beholderen kan anvendes op til 12 uger efter første åbning af beholderen.
 

PVC/Alu blister: Opbevares i original emballage.
Opbevar blistrene i yderkartonen.

 

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Yderligere oplysninger

Hvad Gabapentin PCD indeholder

  • Det aktive stof er gabapentin. 1 hård kapsel indeholder 100 mg, 300 mg eller 400 mg gabapentin.
  • De øvrige indholdsstoffer i Gabapentin PCD kapsler er: lactose vandfrit, majsstivelse, talkum og gelatine, endvidere titandioxid (E 171).
    300 mg kapsler indeholder endvidere jernoxid gul (E 172).
    400 mg kapsler indeholder endvidere jernoxid gul (E 172) og jernoxid rød (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Hårde kapsler
 

Gabapentin PCD 100 mg hård kapsel
Hård gelatine kapsel (størrelse 3), kapslen er hvid opaque.
 

Gabapentin PCD 300 mg hård kapsel
Hård gelatine kapsel (størrelse 1), kapslen er hvid opaque.
 

Gabapentin PCD 400 mg hård kapsel
Hård gelatine kapsel (størrelse 0), kapslen er orange opaque.
 

PVC/Alu blister eller HDPE beholder med PP låg.
Foringen er fremstillet af polystyren skum, der på den ene side er coatet med et EvaWax trykfølsomt klæbestof. 

 

PVC/Alu blister:
5, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 140, 150, 200 (2x100), 210, 250, 300, 400, 500, 1000 kapsler. 

 

Hospitalspakning:
500 (5x100), 1000 (10x100) kapsler. Unit dose: 20x1, 60x1, 100x1 kapsler. 

 

HDPE beholder:
50, 100, 200, 250 kapsler. 

  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

PharmaCoDane ApS 

Marielundvej 46 A, 2730 Herlev 

  

Fremstiller:

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879 Etten-Leur, Holland
 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark: Gabapentin PCD 100 mg, 300 mg, 400 mg
Tyskland: Gabapentin AL 100 mg, 300 mg, 400 mg Hartkapseln 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2009. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...