Encepur Adults

injektionsvæske, susp. i sprøjte 1,5 mikrogram/dosis

GSK

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Encepur adults (0,5 ml)  

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte  

Flåtbåren encephalitis vaccine (inaktiveret) 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Encepur adults’ virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får Encepur adults
  3. Sådan gives Encepur adults
  4. Bivirkninger
  5. Sådan opbevares Encepur adults
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

1. Virkning og anvendelse

Encepur adults er en vaccine, som indeholder inaktiveret flåtbåren encephalitis (TBE) virus.
Vacciner tilhører en gruppe af lægemidler, som interagerer med immunsystemet (kroppens naturlige forsvar mod infektioner) for at beskytte mod sygdomme.
Encepur adults vaccinen er beregnet til personer fra 12 år og opefter til forebyggelse af sygdom, som er forårsaget af TBE-virus. TBE-virus er en væsentlig årsag til virale infektioner i centralnervesystemet. De fleste infektioner med denne virus opstår som følge af flåtbid.
Vaccinen er beregnet til beboere eller rejsende i områder, hvor der forekommer TBE. 


Encepur children TBE-vaccination bør gives til mindre børn fra 1 år til og med 11 år. 

2. Det skal du vide, før du får Encepur adults

Du må ikke få Encepur adults:

  • Hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Encepur adults (angivet i punkt 6) eller over for restsstoffer fra fremstillingen: formaldehyd, chlortetracyclin, gentamycin, neomycin, æg- og kyllingeproteiner.
  • Hvis du har en akut sygdom med feber over 38 °C . Du bør ikke blive vaccineret før mindst 2 uger efter, du er blevet fuldstændigt rask.
  • Hvis du har haft bivirkninger ved tidligere vaccination med Encepur adults. I sådanne tilfælde bør du ikke vaccineres med den samme vaccine, før årsagen til bivirkningerne kendes. Dette er særligt vigtigt i tilfælde af bivirkninger, som ikke er begrænset til selve injektionsstedet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Encepur adults. 

  • Hvis du er allergisk over for æggeprotein (ovalbumin), eller hvis du reagerer positivt på en ovalbumin hudtest. Der er en meget lille risiko for allergiske reaktioner som nældefeber, hævelse i læber eller strubelåg, forsnævring af luftvejene (bronkospasme), fald i blodtrykket, eller et pludseligt fald i blodtrykket, som forårsager akut tilfælde af shock efter du har været udsat for ovalbumin. I sådanne sjældne tilfælde anbefales det, at injektionen indgives under nøje observation. Tal med lægen.
  • Lægen eller sundhedspersonalet vil passe på, at de ikke injicerer i en blodåre. Utilsigtet injektion i en blodåre kan i meget sjældne tilfælde fremkalde reaktioner med shock.
  • Som med alle injicerbare vacciner skal der altid være være passende medicinsk behandling og overvågning tilgængelig, da der i sjældne tilfælde kan opstå en anafylaktisk (allergisk) reaktion efter anvendelse af vaccinen.
  • Der kan opstå besvimelse, en følelse af at skulle besvime eller andre stress-relaterede reaktioner, som reaktion på injektion/omgang med nåle. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere har haft en sådan reaktion.
  • Hvis du har alvorlige neurologiske tilstande forud for vaccinationen, vil din læge eller sygeplejerske vurdere, hvor nødvendigt det er, at du får vaccinen.
  • TBE-vaccinationen beskytter ikke mod andre flåtborne sygdomme (f.eks. borreliose).
  • Fortæl lægen, hvis du har været udsat for flåtbid tidligere eller er blevet vaccineret mod japansk encephalitis, gul feber eller Dengue virus.
  • Hvis du har sygdom i immunforsvaret.
  • Hvis du bliver bidt af en skovflåt før eller inden for 2 uger efter første vaccination, er det ikke sikkert, at vaccinationen hindrer sygdommen i at bryde ud.
  • Latex-følsomme personer:
    Fyldt injektionssprøjte uden kanyle: Selvom der ikke er registreret latex i sprøjtehætten, er sikker brug af Encepur hos følsomme personer ikke blevet fastslået.
    Fyldt injektionssprøjte med kanyle: Kanylehylsteret indeholder latex. Tal med din læge før du får Encepur, hvis er allergisk overfor latex.

Brug af anden medicin sammen med Encepur adults

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får anden medicin eller har fået det for nylig. Virkningen af vaccinen kan være begrænset eller tvivlsom, når den gives sammen med lægemidler, som nedsætter kroppens immunitet mod infektioner (immunundertrykkende behandling) eller hos patienter med et svækket immunforsvar. 


Tal med lægen, hvis du har fået injektion af TBE-immunglobulin senere end for 4 uger siden. 


Du kan få Encepur adults samtidig med andre vacciner, uden at det ændrer virkningen af Encepur adults. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Der er ikke udført kontrollerede kliniske studier hos gravide kvinder. Derfor bør det kun anvendes til gravide kvinder og ammende mødre efter nøje overvejelse af forholdet mellem fordele og risici. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke udført studier med Encepur adults for at vurdere effekten på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).
Nogle af de bivirkninger, der er beskrevet i punkt 4 kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Encepur adults indeholder natrium og naturgummi/latex

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Denne vaccine indeholder spormængder af formaldehyd, chlortetracyclin, gentamycin og neomycin. Fortæl det til lægen, hvis du har haft en allergisk reaktion overfor disse stoffer.
Denne lægemiddelbeholder indeholder naturgummi/latex. Kan medføre svære allergiske reaktioner. 

3. Sådan gives Encepur adults

Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvordan du får denne vaccine. 

 

a) Første vaccination 

 

Den sædvanlige dosis for unge og voksne fra 12 år og opefter, er 3 injektioner på hver 0,5 ml. Den første vaccination indgives normalt i løbet af vintermånederne. 


Det anbefalede vaccinationsprogram for personer der konstant er udsat for risiko for infektion er: 

  • Den 1. dosis gives på en udvalgt dag (dag 0)
  • Den 2. dosis gives 1 til 3 måneder efter den første dosis
  • Den 3. dosis gives 9 til 12 måneder efter den anden dosis

Den anden dosis kan gives allerede 14 dage efter den første dosis. 

 

Hvis der er behov for at opnå hurtig beskyttelse, kan der anvendes et hurtigt vaccinationsregime. 

  • Den første dosis gives på en udvalgt dag (dag 0)
  • Den anden dosis gives 7 dage efter den første dosis (dag 7)
  • Den tredje dosis gives 21 dage efter den første dosis (dag 21)

 

De kan forvente at være beskyttet to uger efter indgivelse af anden dosis, dvs. på dag 21. 


Hos personer med nedsat immunforsvar, samt personer fra og med 59 år og opefter, vil lægen tage en blodprøve 30-60 dage efter 2. vaccination ved det konventionelle vaccinationsprogram (efter 3. vaccination, hvis der hurtige vaccinationsprogram har været anvendt), for at se, om de har dannet nok antistof. Muligvis skal disse personer have yderligere en vaccination. 

 

b) Boostervaccinationer 

 

Den første boostervaccination på 0,5 ml bør gives indenfor 3 år efter, at det primære vaccinations regime er afsluttet. Hvis det hurtige vaccinationsregime har været anvendt, skal den første boosterdosis gives 12 til 18 måneder efter det primære vaccinationsregime er afsluttet. Efterfølgende kan der gives en boosterdosis hvert 5. år til personer på 12-49 år og hvert 3. år til personer > 49 år. 

 

Voksne og børn fra og med 12 år skal have Encepur adults. 

 

Brug til børn og unge 

Encepur adults bør ikke anvendes til børn under 12 år. Anti-TBE vaccinen til børn anbefales til denne aldersgruppe. 

 

Lægen vil give dig Encepur adults som en injektion i overarmsmusklen.  

Vaccinen må aldrig injiceres i en blodåre. 

Hvis du har spørgsmål til denne vaccine, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Hvis du gives mere Encepur adults end du skal

Risikoen for og karakteren af bivirkninger i tilfælde af, at du får mere af Encepur adults end du skal, er ikke kendt. 

4. Bivirkninger

Encepur adults kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

  • Hovedpine
  • Muskelsmerter
  • Forbigående smerter ved injektionsstedet
  • Generel utilpashed.

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 personer)  

  • Kvalme
  • Ledsmerter (artralgi)
  • Rødme i huden og hævelse ved injektionsstedet
  • Feber (over 38 ºC)
  • Influenzalignende symptomer (svedtendens, kulderystelser) kan forekomme især efter den første vaccination, men det forsvinder normalt inden for 72 timer.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 personer)  

  • Opkastning.

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 personer)  

  • Muskel- eller ledsmerter i halsregionen, hvilket kan minde om meningitis-symptomer (irritation af hjernehinden, sådan som det eksempelvis også ses ved meningitis). Disse symptomer er sjældne og forsvinder inden for få dage uden følgevirkninger.

Alvorlige allergiske reaktioner

Alvorlige allergiske reaktioner, hvor hyppigheden ikke kan bestemmes ud fra den tilgængelige information, omfatter: 

  • Alment udslæt
  • Hævelse (mest udtalt i hoved- og nakkeregionen, herunder ansigtet, læberne, tungen og svælget, eller enhver anden del af kroppen)
  • Stridor (en høj pivende lyd under vejrtrækningen, som skyldes blokerede/hævede luftveje)
  • Åndenød, vejrtrækningsproblemer
  • Forsnævring af luftvejene (bronkospasme)
  • Blodtryksfald.

 

Når disse tegn eller symptomer forekommer, opstår de normalt meget hurtigt efter at injektionen er givet, mens du stadig observeres af sundhedspersonalet. Hvis du får et eller flere af disse symptomer efter du ikke længere er under observation af lægen eller sygeplejersken, skal du OMGÅENDE kontakte lægen. 

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger, for hvilke hyppigheden ikke kan bestemmes ud fra den tilgængelige information, er blevet rapporteret efter indgift af Encepur adults. Disse omfatter: 

  • Kredsløbsforstyrrelser (kan være ledsaget af forbigående, uspecifikke synsforstyrrelser)
  • Lavt niveau af blodplader i blodet varer kun i kort tid, men kan være alvorligt
  • Hævede lymfeknuder (lymfeknuder på halsen, i armhulerne eller i lysken)
  • Paræstesi (følelsesløshed, prikkende, snurrende fornemmelse i huden)
  • Svimmelhed
  • Følelse af at skulle besvime (præsynkope)
  • Besvimelse (synkope)
  • Diarré
  • Knude, som skyldes betændelse på injektionsstedet (granulom), i nogle tilfælde med væskeansamling
  • Træthed
  • Svaghed
  • Neurologiske symptomer, som nedsatte bevægelser i ansigtet og øjnene, hvor en midlertidig sammenhæng med vaccinen ikke kan udelukkes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Sådan opbevares Encepur adults

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C), beskyttes mod lys. 

 

Må ikke nedfryses. Brug ikke vaccinen, hvis den har været udsat for frost. 

 

Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler eller misfarvning før administration.  

Vaccinen skal kasseres i tilfælde af unormalt udseende. 

 

Anvendes umiddelbart efter anbrud. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på injektionssprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Encepur adults injektionsvæske indeholder:

  • En dosis (0,5 ml) indeholder 1,5 mikrogram af det aktive stof, inaktiveret TBE (flåtbåren encephalitis) virusstamme K23, dyrket i primære kyllingeembryoceller, inaktiveret af formaldehyd, ved brug af aluminiumhydroxid som adjuvans. En adjuvans er vaccinekomponent, som er forskellig fra antigenet (det aktive stof i vacciner), der forstærker immunresponset (kroppens naturlige forsvar mod infektioner) over for antigenet.
  • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer) er: Trometamol, saccharose, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker. Vaccinen indeholder spormængder af formaldehyd, chlortetracyclin, gentamycin og neomycin, og kan indeholde rester af æg- og kyllingeproteiner.

Udseende og pakningsstørrelser

Encepur adults er en hvidlig, uklar injektionsvæske i en fyldt sprøjte. 


Encepur adults fås i følgende pakningsstørrelser:
Pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte (med/uden kanyle) indeholdende 0,5 ml suspension.  

Pakninger med 10 fyldte injektionssprøjter (med/uden kanyle) indeholdende 0,5 ml suspension.  

Pakninger med 20 fyldte injektionssprøjter (med/uden kanyle) indeholdende 0,5 ml suspension (2 x 10 pakninger). 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GSK Vaccines GmbH  

Emil-von-Behring-Str. 76  

D-35041 Marburg  

Tyskland 

Repræsentant i Danmark:

GlaxoSmithKline Pharma A/S  

Nykær 68  

2605 Brøndby 

 

Telefon: 36 35 91 00 

E-mail: dk-info@gsk.com 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

 

  • Ved injektion af vacciner skal passende medicinsk behandling og tilsyn være let tilgængelige i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner.
  • Vaccination skal udsættes hos personer, som har febril sygdom eller akut infektionssygdom med feber over 38 °C.
  • Vaccinen må ikke gives til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Encepur adults eller for rester fra fremstillingen (formaldehyd, chlortetracyclin, gentamycin og neomycin), da vaccinen indeholder spormængder heraf.
  • Vaccinen må ikke gives til personer, som har fået en alvorlig reaktion efter en tidligere vaccination.
  • Før brug skal sprøjten kontrolleres visuelt for partikler eller fysiske forandringer. I tilfælde af sådanne forandringer må vaccinen ikke anvendes.
  • Vaccinen skal omrystes før brug.
  • Vaccinationen gives intramuskulært, fortrinsvis i overarmen (M. deltoideus) eller gluteralt. Såfremt det findes indiceret (f.eks. hos patienter med hæmoragisk diatese), kan vaccinen også gives subkutant.
  • Vaccinen må ikke gives intravaskulært.
  • Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...