Topotecan "Accord"

konc. til infusionsvæske, opl. 1 mg/ml

Accord

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

Topotecan  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

 

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får Topotecan Accord
  3. Sådan skal du bruge Topotecan Accord
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Topotecan Accords virkning:

Topotecan Accord hjælper med til at ødelægge kræftsvulster. Medicinen gives som intravenøs infusion i en vene (drop) på hospitalet af en læge eller sygeplejerske. 

Topotecan Accord anvendes til:

Topotecan Accord anvendes til at behandle: 

  • ovariekræft eller småcellet lungekræft, der er kommet igen efter kemoterapi
  • fremskreden livmoderhalskræft, hvis behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig. Ved behandling af livmoderhalskræft anvendes Topotecan Accord sammen med et andet lægemiddelstof, som kaldes cisplatin.

 

Din læge vil sammen med dig beslutte, om behandling med Topotecan Accord er bedre end at fortsætte med den kemoterapi, du tidligere har fået. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Topotecan Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Topotecan Accord

  • hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Topotecan Accord (angivet i pkt. 6).
  • hvis du ammer.
  • hvis dit blodcelletal er for lavt. Din læge vil give dig besked om dette på baggrund af resultaterne fra din sidste blodprøve.

Fortæl det til lægen, hvis et eller flere af ovenstående forhold gælder for dig.  

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får dette lægemiddel: 

  • hvis du har nyre- eller leverproblemer. Måske skal din dosis af Topotecan Accord justeres.
  • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid
  • hvis du planlægger at blive far

Topotecan Accord kan skade det ufødte barn før, under og lige efter behandlingen. Du skal bruge en effektiv præventionsmetode. Spørg lægen til råds. 


Topotecan Accord kan skade din lunger. Risikoen for lungeskader er større, hvis du har haft en lungesygdom, lungekræft, har fået strålebehandling af lungerne, har taget medicin, der kan give lungeskader, eller har såkaldt rygerlunge.
 

Den læge, der behandler dig, vil undersøge din lungefunktion med jævne mellemrum og kan beslutte at stoppe behandlingen, hvis du får symptomer såsom hoste, feber og/eller vejrtrækningsproblemer.
Topotecan Accord kan medføre et fald i antallet af de blodceller, der får blodet til at størkne (blodplader). Dette kan medføre alvorlig blødning fra relativt små sår, f.eks. hvis man skærer sig. I sjældne tilfælde kan dette føre til alvorlig blødning (hæmoragi).
Hvis din generelle helbredstilstand ikke er god, er sandsynligheden for, at du får bivirkninger under behandlingen med Topotecan Accord større. Behandlingen kan også være mindre effektiv. 

 

Fortæl det til lægen, hvis et eller flere af ovenstående forhold gælder for dig. Din læge vil vurdere din generelle helbredstilstand under behandlingen, og du skal sige det til lægen, hvis du får feber, infektion eller føler dig utilpas (se også pkt. 4 ‘Bivirkninger’).  

Brug af anden medicin sammen med Topotecan Accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 

Brug af Topotecan Accord sammen med mad, drikke og alkohol

Der er ingen kendt interaktion mellem Topotecan Accord og alkohol. Du bør dog spørge din lægen om, hvorvidt det er tilrådeligt for dig at indtage alkohol. 

Graviditet, amning og fertilitet

Topotecan Accord anbefales ikke til gravide kvinder. Det kan skade det ufødte barn før, under og i mindst seks måneder efter behandling. Du skal bruge en effektiv præventionsmetode. Spørg lægen til råds. Forsøg ikke at blive gravid/blive far, før lægen siger, at det er sikkert.
Mandlige patienter, der ønsker at blive fædre, bør spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling. Hvis graviditet indtræder under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge. 


Du må ikke amme, hvis du modtager behandling med Topotecan Accord. Du må ikke begynde at amme igen, før lægen siger, at der ikke er nogen risiko forbundet med det. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Topotecan Accord kan medføre træthed.
Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis du føler dig træt eller svag. 

3. Sådan skal du bruge Topotecan Accord

Den dosis Topotecan Accord, som du vil få, vil blive beregnet af din læge på grundlag af: 

  • din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter)
  • resultaterne af de blodprøver, som er taget inden behandlingens start
  • din sygdom

Den anbefalede dosis er

  • til behandling af ovariecancer og småcellet lungecancer: 1,5 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal pr. dag.
  • til behandling af livmoderhalskræft: 0,75 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal pr. dag.

Ved behandling af livmoderhalskræft anvendes Topotecan Accord sammen med et andet lægemiddel, som kaldes cisplatin. Din læge vil fortælle dig om den korrekte dosering af cisplatin. 

Sådan klargøres Topotecan Accord

Topotecan Accord leveres som koncentrat til infusionsvæskeopløsning. Koncentratet skal fortyndes, inden det indgives. 

Sådan gives Topotecan Accord

En læge eller sygeplejerske vil give dig en passende dosis af Topotecan Accord som infusion (drop). Det indgives almindeligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter. 

  • ved ovariecancer og småcellet lungecancer vil du blive behandlet én gang om dagen i 5 dage.
  • ved livmoderhalskræft vil du blive behandlet én gang om dagen i 3 dage.

For alle kræfttyper vil behandlingsserierne sædvanligvis blive gentaget hver tredje uge.  

Behandlingen kan variere afhængig af resultaterne af dine blodprøver. 

Stop af behandlingen

Din læge vil beslutte, hvornår behandlingen skal stoppes. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Kontakt din læge omgående hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer efter at have fået dette lægemiddel, da de kan være alvorlige: 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) 

  • Tegn på infektion. Topotecan Accord kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandsdygtighed over for infektion. Dette kan endog blive livstruende. Tegnene omfatter:
    • feber
    • alvorlig forværring af din generelle tilstand
    • lokale symptomer såsom halssmerter eller urinvejsproblemer (f.eks. en brændende følelse, når du tisser, hvilket kan være et tegn på urinvejsinfektion)
    • lejlighedsvise, stærke mavesmerter, feber og muligvis diarré (sjældent med blod) kan være tegn på tyktarmsbetændelse (colitis).
  • Følelse af almen slaphed og træthed (forbigående blodmangel). I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
  • Unormalt lavt antal hvide blodceller (neutropeni), der kan være ledsaget af feber og tegn på infektion (febril neutropeni).
  • Usædvanlige blå mærker eller blødning, som er forårsaget af et fald i antallet af de celler, som får blodet til at størkne. Dette kan føre til alvorlige blødninger fra relativt små skader, f.eks. en lille rift. I sjældne tilfælde kan det resultere i en mere alvorlig blødning (hæmoragi). Tal med din læge om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.
  • Vægttab og tab af appetit (anoreksi), træthed, svaghed, utilpashed.
  • Utilpashed (kvalme), følelse af at være syg (opkastning) diarré, mavesmerter, forstoppelse.
  • Betændelse og sår i munden, på tungen og gummerne.
  • Forhøjet kropstemperatur (feber)
  • Hårtab.

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 patienter) 

  • Allergi og overfølsomhedsreaktioner (herunder udslæt)
  • Gulfarvning af huden
  • Kløende fornemmelse
  • Muskelsmerter
  • Alvorlig infektion (sepsis)
  • Utilpashed

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter) 

  • Lungebetændelse (interstitiel lungesygdom): Du har størst risiko, hvis du har eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, som gav lungeskader. Symptomer inkluderer:
    • vejrtrækningsbesvær
    • hoste
    • feber
  • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, der medfører hævede læber, hævet ansigt eller hals og fører til alvorlig vejrtrækningsbesvær, hududslæt eller nældefeber, anafylaktisk shock (et alvorligt fald i blodtrykket, bleghed, ophidselse, svag puls, nedsat bevidsthed.
  • Hævelser, der er forårsaget af væskeophobninger (angioødemer).
  • Milde smerter og betændelse på injektionsstedet.
  • Kløende udslæt (eller nældefeber).

 

Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af disse symptomer, da hospitalsindlæggelse kan være nødvendig.
 

Meget sjældne bivirkninger: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) 

  • Udtrædning af blod fra blodkarrene til vævet (ekstravasation).

 

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

 

Brug lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares ved temperaturer under 25°C. 

 

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Dette lægemiddel er til engangsbrug. Det skal fortyndes straks efter åbning. 

 

Kemisk og fysisk brugsstabilitet er demonstreret i 30 dage ved 25°C under normale lysforhold og ved 2-8°C beskyttet mod lys. 

 

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid- og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Topotecan Accord indeholder

  • Aktivt stof: topotekan hydrochlorid. Hvert 1 ml hætteglas med koncentrat indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid)
    Hvert 4 ml hætteglas med koncentrat indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid)
  • Øvrige indholdsstoffer: vinsyre (E334), vand til injektionsvæske og saltsyre (E507) eller natriumhydroxid (til justering af pH-værdi).

Udseende og pakningsstørrelser

Dette lægemiddel er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 

Koncentratet er en klar, gul opløsning. Det er fyldt på et ravgult hætteglas, der er lukket med Flurotec- gummiprop og aluminium-flip off-forsegling. 

 

Hvert 1 ml hætteglas indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).  

Hvert 4 ml hætteglas indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid). 

 

Dette lægemiddel fås i to pakningsstørrelser, indeholdende enten 1 hætteglas eller 5 hætteglas.  

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien 

Fremstiller:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Medlemslandets navn 

Lægemidlets navn 

Storbritannien 

Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Østrig 

Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Belgien 

Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer 

Infusionslösung 

Bulgarien 

Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Cypern 

Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion 

Republikken Tjekkiet 

Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku 

Tyskland 

Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer 

Infusionslösung 

Danmark 

Topotecan Accord 

Estland 

Topotecan Accord 1 mg/ml 

Grækenland 

Τοποτεκάνη Accord 1 mg / ml Πυκνό Διάλυμα για έγχυση 

Spanien 

Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión 

Finland 

Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning 

Frankrig 

Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion 

Ungarn 

Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Irland 

Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Italien 

Topotecan AHCL 

Letland 

Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 

Litauen 

Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 

Malta 

Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Polen 

Topotecanum Accord 

Holland 

Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie 

Norge 

Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke 

Portugal 

Topotecan Accord 

Rumænien 

Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 

Republikken Slovakiet 

Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion 

Slovenien 

Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 

Sverige 

Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning 

 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:  

Instruktioner vedrørende præparering, opbevaring og destruktion af Topotecan Accord

Instruktioner vedrørende fortynding  

Koncentratet er en klar, gul opløsning og indeholder 1 mg pr. ml topotecan. Yderligere fortynding for at nå en passende koncentration kan foretages med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid til infusionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucose til infusionsvæske for at opnå en endelig koncentration på mellem 25 og 50 mikrogram/ml. 

 

Opbevaring af den fortyndede opløsning  

Kemisk og fysisk brugsstabilitet er demonstreret i 30 dage ved 25°C under normale lysforhold og ved 2-8°C beskyttet mod lys. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid- og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

 

Håndtering og destruktion  

De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes, dvs.: 

  • Personale skal oplæres i rekonstitution af medikamentet.
  • Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette medikament.
  • Personale, som håndterer dette medikament under rekonstitution, skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
  • Alle genstande brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
  • Hvis man ved et uheld får medikamentet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2016. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...