Rizatriptan "Sandoz"

smeltetabletter 10 mg

Sandoz

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rizatriptan Sandoz® 10 mg smeltetabletter  

rizatriptan 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rizatriptan Sandoz
  3. Sådan skal du tage Rizatriptan Sandoz
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i dette lægemiddel er rizatriptan, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes selektive serotonin 5-HT1B/1D-receptoragonister.  

 

Rizatriptan Sandoz anvendes til behandling af hovedpinen i migræneanfald hos voksne. 

 

Lægen kan have foreskrevet anden avendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rizatriptan Sandoz

Tag IKKE Rizatriptan Sandoz

  • hvis du er allergisk over for rizatriptan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
  • hvis du allerede tager MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere), f.eks. moclobemid, phenelzin eller tranylcypromin (til behandling af depression) eller linezolid (til behandling af bakterieinfektioner), eller har taget MAO-hæmmere inden for de sidste 2 uger (se afsnittet “Brug af anden medicin sammen med Rizatriptan Sandoz”).
  • hvis du har svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • hvis du tidligere har haft et slagtilfælde eller symptomer, der tyder på et slagtilfælde, men som aftager efter en eller to dage (transitorisk iskæmisk attak (TIA)).
  • hvis du har moderat svært eller svært forhøjet blodtryk eller let forhøjet blodtryk, der IKKE er reguleret med medicin.
  • hvis du nogensinde har en haft hjertesygdom (dårligt blodomløb i hjertets arterier), hjertetilfælde eller en bestemt form for smerter i brystkassen, der er kendt som Prinzmetals angina pectoris.
  • hvis du har haft problemer med blodtilførslen til dine ben (sygdom i de perifere kar).
  • hvis du tager anden medicin mod din migræne, f.eks. ergotamin, lægemidler af ergotamintypen (dihydroergotamin, methysergid) eller andre lægemidler i samme klasse (dvs. 5-HT1B/1D- receptoragonister, f.eks. sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan) (se afsnittet ''Brug af anden medicin sammen med Rizatriptan Sandoz”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Rizatriptan Sandoz, hvis du har: 

  • en eller flere af følgende risikofaktorer, der er forbundet med hjertesygdom:
    • højt blodtryk eller diabetes
    • du ryger eller tager en nikotinerstatning
    • hjertesygdom i familien
    • du er en mand over 40 år eller en kvinde, der har været i overgangsalderen.
  • nyre- eller leverproblemer
  • et særligt problem med måden, hjertet slår på (grenblok)
  • tidligere eller nuværende allergier
  • hovedpine forbundet med svimmelhed, problemer med at gå, manglende koordinationsevne eller svaghed i benet og armen
  • tidligere allergisk reaktion over for disse eller tilsvarende tabletter, f.eks. hævelse af ansigtet, læberne, tungen og/eller svælget, hvilket kan give problemer med at trække vejret og/eller synke (angioødem)
  • tidligere kortvarige symptomer, herunder smerter og stramhed i brystkassen.

 

Hvis du tager Rizatriptan Sandoz for tit, kan du få kronisk hovedpine. Sker dette, skal du gå til lægen, da det kan blive nødvendigt at holde op med at tage disse tabletter.  

 

Fortæl lægen eller farmaceuten på apoteket om dine symptomer. Lægen vil afgøre, om du har migræne. Du må kun tage Rizatriptan Sandoz, hvis du har et migræneanfald. Rizatriptan Sandoz må ikke anvendes til behandling af hovedpine, som kan skyldes andre og mere alvorlige tilstande. 

 

Hvis du er over 65 år, vil lægen vurdere, om du kan tage disse tabletter. 

Brug til børn og unge

Rizatriptan Sandoz tabletter bør ikke anvendes til børn under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Rizatriptan Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.  

 

Du må IKKE tage Rizatriptan Sandoz sammen med: 

 

MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere), f.eks. moclobemid, phenelzin, linezolid eller tranylcypromin, eller hvis det er mindre end 2 uger siden, at du holdt op med at tage en MAO- hæmmer. 

 

Visse andre lægemidler til behandling af migræne, dvs. 

  • andre lægemidler i samme klasse som rizatriptan, f.eks. sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan.
  • lægemidler af ergotamintypen, f.eks. ergotamin, dihydroergotamin eller methysergid. Du skal vente mindst 6 timer, før du tager disse lægemidler efter at have taget Rizatriptan Sandoz, og der skal gå mindst 24 timer, fra du stopper med at tage lægemidler af ergotamintypen, til du begynder at tage Rizatriptan Sandoz.

 

Spørg lægen om, hvad du skal gøre, og hvilke risici der er ved at tage Rizatriptan Sandoz, hvis du også tager: 

  • lægemidler til behandling af depression (antidepressiva), f.eks. sertralin, escitalopram, fluoxetin, venlafaxin og duloxetin.
  • propranolol (bruges normalt til behandling af forhøjet blodtryk) - du skal i dette tilfælde kun have den lave dosis på 5 mg rizatriptan.
  • urtemidlet perikum (hypericum perforatum). Hvis du tager dette sammen med Rizatriptan Sandoz, kan det øge sandsynligheden for bivirkninger. Det anbefales, at du ikke tager Rizatriptan Sandoz samtidigt.

Brug af Rizatriptan Sandoz sammen med mad

Det er bedst at tage disse tabletter på tom mave, men du kan også tage dem efter et måltid. Hvis Rizatriptan Sandoz tages sammen med mad, kan det tage længere tid, før de virker. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Det vides ikke, om det kan skade det ufødte barn, hvis en gravid kvinde tager rizatriptan. Du må ikke amme i 24 timer efter behandling med Rizatriptan Sandoz. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Migræne i sig selv eller behandling med Rizatriptan Sandoz kan medføre, at nogle patienter bliver søvnige. Der er også set tilfælde af svimmelhed hos patienter, som fik denne medicin. Hvis du oplever disse bivirkninger, skal du kontrollere, at du er i stand til sikkert at føre motorkøretøjer eller arbejde med værktøj eller maskiner. 

Rizatriptan Sandoz indeholder aspartam

Disse tabletter indeholder aspartam, som er en phenylalaninkilde. Det kan være skadeligt for mennesker med phenylketonuri (en stofskiftesygdom, der forhindrer den normale nedbrydning af phenylalanin). 

3. Sådan skal du tage Rizatriptan Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Rizatriptan Sandoz er ikke beregnet til forebyggelse af migræne. Lægemidlet har kun effekt, når først et anfald er startet. 

 

Den sædvanlige dosis til voksne over 18 år er 10 mg ved de første tegn på et migræneanfald. Den anbefalede dosis er dog 5 mg til bestemte patienter. Lægen vil afgøre, hvilken dosis der er passende til dig, og det er vigtigt, at du tager medicinen, som lægen har anvist. 

 

De fleste migræneanfald lindres efter én dosis (én tablet) af Rizatriptan Sandoz, men hvis migrænen ikke aftager efter en enkelt tablet, MÅ DU IKKE tage endnu en tablet til behandling af det samme migræneanfald. Du skal i stedet søge lægehjælp. 

 

Selvom Rizatriptan Sandoz ikke hjælper på et migræneanfald, er det stadig sandsynligt, at medicinen hjælper på dit næste migræneanfald. 

 

Hvis du får ENDNU ET migræneanfald inden for 24 timer efter det første anfald, kan du tage endnu en tablet Rizatriptan Sandoz, men du må ikke tage mere end to tabletter i en periode på 24 timer. Der skal altid gå mindst 2 timer mellem indtagelse af en tablet. 

Administration

Tag smeltetabletten på følgende måde: 

 

  1. Riv en blisterboble af langs perforeringen.
  2. Tag fat i den side, som pilen viser og træk forsigtigt bagsiden af.

 

Rizatriptan "Sandoz" Sandoz A/S, smeltetabletter 10 mg 

 

Tabletten skal lægges på tungen, hvor den vil blive opløst, og synkes med spyttet. Det er ikke nødvendigt at drikke vand for at synke tabletten. 

Hvis du har taget for mange Rizatriptan Sandoz-smeltetabletter

Kontakt lægen, skadestuen, eller apoteket, hvis du har taget mere af Rizatriptan Sandoz, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Det er vigtigt at overholde den dosis, som lægen har ordineret. Hvis du tager flere tabletter, end lægen har anvist, skal du omgående søge lægehjælp, da for mange tabletter kan gøre dig syg. Bivirkningerne ved at tage for mange tabletter svarer til de bivirkninger, der er beskrevet i pkt. 4, især: svimmelhed, søvnighed, besvimelse og lav puls. Du kan også opleve et forhøjet blodtryk og bivirkninger, som påvirker hjertet og kredsløbet. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

I studier på voksne var de hyppigste bivirkninger svimmelhed, søvnighed og træthed. 

Kontakt straks lægen hvis du får symptomer på allergisk reaktion, serotoninsyndrom, hjerteanfald eller slagtilfælde:

  • Allergiske reaktioner, der kan være meget alvorlige, herunder hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, som kan føre til åndedrætsbesvær, talebesvær eller synkebesvær (angioødem).
  • Svær allergisk reaktion med udslæt, rød hud, blærer på læber, øjne eller mund, afskalning af huden og feber.
  • Brystsmerter, stramhed i brystkassen eller halsen eller andre symptomer, der tyder på hjertetilfælde.
  • Svaghed eller lammelse i arme, ben eller ansigt, talebesvær, hvilket kan tyde på et slagtilfælde.
  • Et syndrom, som kaldes “serotoninsyndrom”, og som er karakteriseret ved koma, ustabilt blodtryk, ekstrem høj legemstemperatur, manglende evne til at koordinere musklerne, ophidselse og hallucinationer.

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): 

  • svimmelhed, søvnighed og træthed
  • hovedpine, en prikkende og sovende fornemmelse (paræstesi), nedsat følsomhed ved berøring (hypæstesi), nedsat mental bevågenhed, søvnløshed.
  • hurtigere eller uregelmæssig hjerterytme (palpitation).
  • ubehag i halsen.
  • kvalme (utilpashed), mundtørhed, opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær (dyspepsi).
  • rødmen af ansigt (kortvarigt)
  • en følelse af tunghed i dele af kroppen, nakkesmerter, stivhed.
  • mave- eller brystsmerter.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): 

  • dårlig evne til at koordinere musklerne, desorientering, nervøsitet, en snurrende fornemmelse.
  • rysten.
  • besvimelse.
  • smagsforstyrrelser (underlig smag).
  • tågesyn.
  • højt blodtryk.
  • hedestigninger.
  • åndredrætsbesvær.
  • tørst.
  • udslæt, kløende udslæt (nældefeber), hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan medføre vejrtræknings- og/eller synkebesvær (angioødem).
  • svedtendens.
  • en følelse af stramhed i dele af kroppen, muskelsvaghed.
  • forandringer i hjerterytme eller -hastighed (arytmi), uregelmæssigheder i elektrokardiogrammet (en test der registrerer hjertets elektriske aktivitet).
  • ansigtssmerter, muskelsmerter.

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede): 

  • hvæsende åndedræt eller hiven efter vejret.
  • allergisk reaktion (overfølsomhed), pludselig livstruende allergisk reaktion (anafylaksi)
  • slagtilfælde. Denne bivirkning forekommer sædvanligvis hos patienter med høj risiko for hjerte- karsygdom (forhøjet blodtryk, diabetes, rygning, brug af nikotinpræparater, hjertesygdom eller slagtilfælde i familien, mænd over 40 år, hos kvinder efter overgangsalderen, særlige problemer med måden hjertet slår på (grenblok)).
  • langsom puls.

 

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data): 

  • kramper i blodkarrene i arme og ben herunder kolde hænder og fødder samt følelsesløshed i hænder og fødder.
  • krampeanfald.
  • et syndrom kaldet “serotoninsyndrom” som kan forårsage bivirkninger som koma, ustabilt blodtryk, ekstremt høj kropstemperatur, manglende evne til at koordinere musklerne, ophidselse, hallucinationer.
  • alvorlig hudafskalning med eller uden feber (toksisk epidermal nekrolyse).
  • iskæmisk colitis (betændelse som forårsager mavesmerter og diarré).
  • hjerteanfald, kramper i hjertets blodkar (disse bivirkninger forekommer sædvanligvis hos patienter med høj risiko for hjerte-karsygdom (forhøjet blodtryk, diabetes, rygning, brug af nikotinpræparater, hjertesygdom eller slagtilfælde i familien, mænd over 40 år, hos kvinder efter overgangsalderen, særlige problemer med måden hjertet slår på (grenblok)).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udløbsdato eller EXP.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rizatriptan Sandoz indeholder

  • Aktivt stof: rizatriptan.
    Hver smeltetablet indeholder 10 mg rizatriptan (som rizatriptanbenzoat).
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Calciumsilikat
    Crospovidon type A
    Silica, kolloid vandfri
    Forkislet mikrokrystallinsk cellulose
    Mannitol (E 421)

    Aspartam (E 951)
    Magnesiumstearat
    Sød appelsinsmag (arabisk gummi (E 414), ascorbinsyre (E 300), ethylbutyrat, maltodekstrin, appelsinolie)

Udseende og pakningsstørrelser

Smeltetabletter. 

 

Hvid til gråhvid, rund, flad tablet præget med “RZT” på den ene side og “10” på den anden side.  

 

Blisterpakninger af aluminium/aluminium: 2, 3, 6, 12 og 18 smeltetabletter. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark 

Fremstiller:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien  

eller  

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen  

eller  

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen  

eller  

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland  

eller  

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumænien  

eller  

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark: Rizatriptan “Sandoz” 

Finland: Rizatriptan Sandoz 10 mg suussa liukeneva tabletti 

Tyskland: Rizatriptan lingual - 1 A Pharma 5 mg / 10 mg Schmelztabletten  

Italien: RIZATRIPTAN SANDOZ 5 mg / 10 mg compresse orodispersibili  

Holland: Rizatriptan Sandoz 5 mg / 10 mg, orodispergeerbare tabletten  

Norge: Rizatriptan Sandoz 10 mg smeltetabletter 

Slovakiet: Rizatriptan Sandoz 5 mg / 10 mg dispergovateľné tablety  

Slovenien: Rizatriptan Lek 5 mg / 10 mg orodisperzibilne tablete  

Spanien: Rizatriptan Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables  

Sverige: Rizatriptan Sandoz 5 mg / 10 mg munsönderfallande tablett  

Storbritannien: Rizatriptan 5 mg / 10 mg Orodispersible Tablets 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 11. juni 2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...