Rispolept Consta

pulver til depotinjektionsvæske, susp. 25 mg, 37,5 mg og 50 mg

2care4

Indledning (med Needle-Pro kanyle)

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rispolept Consta 25 mg, 37,5 mg og 50 mg depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 

Risperidon 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du bliver behandlet med Rispolept Consta
  3. Sådan bliver du behandlet med Rispolept Consta
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Rispolept Consta tilhører den gruppe medicin, der kaldes antipsykotika. Rispolept Consta anvendes til at vedligeholde behandling af skizofreni. Skizofreni er en tilstand, hvor patienten ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler sig overdrevet mistænksom eller forvirret. Rispolept Consta er beregnet til patienter, som i forvejen er i behandling med orale antipsykotika (f.eks. tabletter eller kapsler).
Rispolept Consta hjælper dig ved at lindre symptomerne på din sygdom og hindre dem i at vende tilbage.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

2. Det skal du vide, før du bliver behandlet med Rispolept Consta

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få Rispolept Consta

  • hvis du er allergisk over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rispolept Consta (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis du aldrig tidligere har taget nogen form for Rispolept Consta skal du begynde med oral risperidon, dvs. en behandling, som tages gennem munden, før du påbegynder behandling med Rispolept Consta.
 

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Rispolept Consta, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig: 

  • Hvis du har hjerteproblemer. Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin. Rispolept Consta kan forårsage lavt blodtryk. Dosis skal muligvis justeres
  • Hvis du kender til nogle faktorer, som kan gøre dig disponeret for slagtilfælde, f.eks. forhøjet blodtryk, hjerte-kar-sygdomme eller problemer med tilstoppede blodkar i hjernen
  • Hvis du nogensinde har haft ufrivillige bevægelser af tungen, munden eller ansigtet
  • Hvis du nogensinde har haft en tilstand med symptomer, der omfatter feber, muskelstivhed, svedudbrud eller svækket bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom)
  • Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens
  • Hvis du ved, at du tidligere har haft et lavt antal hvide blodlegemer (hvilket eventuelt kan være udløst af andre lægemidler)
  • Hvis du har diabetes
  • Hvis du har epilepsi
  • Hvis du har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning
  • Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture
  • Hvis du har nyreproblemer Hvis du har leverproblemer
  • Hvis en blodprøve har vist, at du har et unormalt højt indhold af hormonet prolaktin i blodet, eller hvis du har en muligvis prolaktinafhængig svulst
  • Hvis du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været forbundet med dannelse af blodpropper.

 

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
 

Hos patienter, der blev behandlet med Rispolept Consta, er der i meget sjældne tilfælde set et faretruende lavt antal af visse hvide blodlegemer, som er nødvendige til at bekæmpe infektioner i blodet. Lægen vil måske kontrollere dine hvide blodlegemer.
Rispolept Consta kan forårsage vægtøgning. En væsentlig vægtstigning kan forværre dit helbred. Få lægen til at veje dig regelmæssigt. 

 

Lægen bør teste dit blod for tegn på forhøjet blodsukker, da der er opstået diabetes eller forværring af eksisterende diabetes hos patienter, der tager Rispolept Consta. Patienter, der i forvejen havde diabetes, skal have regelmæssig kontrol af blodsukkeret.
 

Det er normalt, at Rispolept Consta øger niveauet af et hormon, der kaldes prolaktin. Det kan give bivirkninger såsom menstruationsforstyrrelser eller fertilitetsproblemer hos kvinder eller brystforstørrelse hos mænd (se Bivirkninger). Hvis sådanne bivirkninger forekommer, anbefales det at få undersøgt niveauet af prolaktin i blodet.
 

Under operation i øjet for uklarhed af linsen (grå stær) er det muligt, at pupillen (den sorte prik i midten af øjet) ikke forstørres som nødvendigt. Endvidere kan muskelspændingen i iris (den farvede del af øjet) blive nedsat under operation, og dette kan føre til øjenskade. Hvis du planlægger at blive opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel. 

Ældre med demens

Rispolept Consta må ikke anvendes til ældre patienter med demens. Søg straks læge, hvis du eller din pårørende bemærker en pludselig ændring i din psykiske tilstand eller pludselig svaghed eller følelsesløshed i dit ansigt, arme eller ben, især i den ene side, eller sløret tale, også selv om det blot er i en kort periode. Dette kan være tegn på et slagtilfælde. 

Personer med nyre- eller leverproblemer

Selvom oral risperidon er blevet undersøgt, er Rispolept Consta ikke blevet undersøgt hos patienter med nyre- eller lever- problemer. Rispolept Consta bør administreres med forsigtighed til denne patientgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Rispolept Consta

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Det er især vigtigt at tale med lægen eller apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende: 

  • Beroligende medicin, som virker i hjernen, f.eks. for at hjælpe dig med at slappe af (benzodiazepiner), eller visse smertestillende midler (opioider), midler mod allergi (nogle antihistaminer), da risperidon kan øge den sløvende effekt af disse midler.
  • Medicin, som kan ændre hjertets elektriske aktivitet, f.eks. malariamidler, medicin mod forstyrrelser af hjerterytmen, allergimidler (antihistaminer), visse depressionsmidler (antidepressiva) eller andre lægemidler mod psykiske problemer.
  • Medicin, som sænker hjerterytmen.
  • Medicin, som kan medføre lavt indhold af kalium i blodet (såsom bestemte vanddrivende midler).
  • Medicin mod Parkinsons sygdom.
  • Medicin mod forhøjet blodtryk. Rispolept Consta kan forårsage lavt blodtryk.
  • Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller hævelser i kroppen på grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller chlorthiazid). Rispolept Consta indgivet alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.

 

Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon 

  • Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner)
  • Carbamazepin, phenytoin (midler mod epilepsi)
  • Phenobarbital Hvis du begynder eller ophører behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af risperidon.

 

Følgende lægemidler kan øge virkningen af risperidon 

  • Quinidin (bruges til behandling af forskellige typer hjertesygdomme).
  • Medicin mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva.
  • Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk).
  • Phenothiaziner (såsom midler til behandling af psykoser eller til at slappe af).
  • Cimetidin, ranitidin (blokerer syreproduktionen i maven).
  • Intraconazol og ketoconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektioner).
  • Visse lægemidler, der anvendes til behandling HIV/AIDS, såsom ritonavir.
  • Verapamil, et lægemiddel, der anvendes til behandling af højt blodtryk og/eller unormal hjerterytme.
  • Sertralin og fluvoxamin, som er lægemidler, der anvendes til behandling af depression og andre psykiske lidelser. Hvis du begynder eller ophører behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af risperidon.

 

Tal med lægen eller sundhedspersonalet før du får Rispolept Consta, hvis du er usikker på, om nogle af ovenstående tilfælde er relevante for dig. 

Brug af Rispolept Consta sammen med alkohol

Drik ikke alkohol, når du tager Rispolept Consta. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
 

Graviditet Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage Rispolept Consta. Tal med lægen. De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Rispolept Consta i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af disse symptomer skal du kontakte din læge.
 

Amning 

Rispolept Consta går over i modermælken. Tal med lægen.
 

Frugtbarhed 

Rispolept Consta kan forhøje niveauet af hormonet prolaktin, der kan påvirke frugtbarheden (se under Bivirkninger). 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandlingen med Rispolept Consta kan medføre svimmelhed, træthed og syns- problemer. Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle og heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner, før du har talt med lægen. 

Rispolept Consta indeholder natrium

Rispolept Consta indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit. 

3. Sådan bliver du behandlet med Rispolept Consta

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis.
 

Rispolept Consta indgives som en intramuskulær injektion enten i armen eller i ballen hver anden uge. Injektionen gives af en sundhedsmedarbejder. Injektioner skal gives skiftevis i højre og venstre side og må ikke gives i en vene. 

 

Voksne Den sædvanlige dosis er 

Startdosis 

Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været 4 mg eller mindre de sidste to uger, bør din startdosis være 25 mg Rispolept Consta. Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været over 4 mg de sidste to uger, kan du få 37,5 mg Rispolept Consta som startdosis.
 

Hvis du er i behandling med andre orale antipsykotika end risperidon, vil din startdosis af Rispolept Consta afhænge af din nuværende behandling. Din læge vil vælge Rispolept Consta 25 mg eller 37,5 mg.
 

Lægen afgør, hvilken dosis af Rispolept Consta, der er den bedste for dig.
 

Vedligeholdelsesdosis 

  • Den sædvanlige dosis er 25 mg hver anden uge som en injektion.
  • Det kan muligvis være nødvendigt at give en højere dosis på 37,5 eller 50 mg. Lægen afgør, hvilken dosis af Rispolept Consta, der er den bedste for dig.
  • Lægen kan ordinere risperidon til indtagelse gennem munden (oral indtagelse) i de første 3 uger efter den første injektion.

 

Brug til børn og unge 

Rispolept Consta må ikke anvendes til personer under 18 år. 

Hvis du har mistanke om, at du har fået for meget Rispolept Consta

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har mistanke om, at du har fået mere af Rispolept Consta, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Symptomer på overdosering er døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag. Der er set tilfælde af ledningsforstyrrelser i hjertet og krampeanfald. 

Hvis du holder op med at få Rispolept Consta

Ved behandlingsstop mister du effekten af medicinen. Du bør ikke holde op med at tage denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage. Husk at møde op til alle aftaler hver anden uge, når du skal have dine injektioner. Kontakt straks lægen, hvis du er forhindret i at møde til den aftalte tid, så I kan finde en anden tid, hvor du kan få din injektion. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Fortæl det straks til din læge, hvis du 

  • Oplever blodpropper i venerne - særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du søge læge omgående.
  • Lider af demens og oplever en pludselig forandring i din sindstilstand eller pludselig svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet, arme eller ben - især i den ene side - eller taleforstyrrelser, også selv om det er kortvarigt. Disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde.
  • Får feber, muskelstivhed, svedudbrud eller svækket bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom). Du kan have behov for omgående behandling.
  • Er mand og får langvarig eller smertefuld rejsning. Dette kaldes priapisme. Du kan have behov for omgående behandling.
  • Får ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet. Du skal måske holde op med at tage risperidon.
  • Får en alvorlig allergisk reaktion, der kendetegnes ved feber, hævelse af mund, ansigt, læber eller tunge, åndenød, kløe, hududslæt eller blodtryksfald. Selv om du tidligere godt kunne tåle oralt risperidon, kan der i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktion, efter at du har fået injektioner af Rispolept Consta. Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du får udslæt, hævelser i halsen, kløe eller besvær med at trække vejret, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.

 

Følgende bivirkninger kan forekomme:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • Forkølelsessymptomer.
  • Problemer med at falde i søvn eller sove igennem.
  • Depression, angst.
  • Parkinsonisme: Denne sygdom kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, en fornemmelse af stive eller stramme muskler (der får dig til at bevæge dig i ryk) og somme tider også en fornemmelse af, at bevægelserne ”stivner” og så kommer i gang igen. Andre tegn på parkinsonisme er en langsom, slæbende gangart, skælven i hvile, øget spytdannelse og/eller savlen og udtryksløshed i ansigtet.
  • Hovedpine.

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

  • Lungebetændelse, bronkitis, bihulebetændelse.
  • Urinvejsinfektion, influenzafornemmelser.
  • Blodmangel (anæmi).
  • Forhøjede niveauer af hormonet prolaktin i en blodprøve (kan forekomme med eller uden symptomer). Symptomer på forhøjet prolaktin forekommer ikke almindeligt og kan hos mænd omfatte hævede brystkirtler, besvær med at få eller opretholde rejsning, nedsat seksuallyst eller andre seksuelle problemer. Hos kvinder kan de omfatte ubehag i brystet, siven af mælk fra brysterne, udeblevne menstruationer eller andre problemer med de månedlige blødninger eller fertiliteten.
  • Højt blodsukker, vægtstigning, øget appetit, vægttab, nedsat appetit.
  • Søvnforstyrrelser, irritabilitet, nedsat lyst til sex, rastløshed, døsighed eller nedsat årvågenhed.
  • Dystoni. Det er en tilstand, der indebærer langsomme eller vedvarende ufrivillige sammentrækninger af muskler. Selv om dystoni kan berøre alle legemsdele (og kan føre til en unormal holdning), berører det ofte musklerne i ansigtet og kan give unormale bevægelser af øjne, mund, tunge eller kæbe.
  • Svimmelhed.
  • Dyskinesi: Dette er en sygdom, der består i ufrivillige muskelbevægelser og kan omfatte gentagne, spastiske eller vridende bevægelser eller trækninger.
  • Tremor (rysten).
  • Sløret syn.
  • Hurtig puls.
  • Lavt blodtryk, smerter i brystkassen, højt blodtryk.
  • Kortåndethed, ondt i halsen, hoste, tilstoppet næse.
  • Mavepine, mavegener, opkastning, kvalme, mave- eller tarminfektion, forstoppelse, diaré, fordøjelsesbesvær, mundtørhed, tandpine.
  • Udslæt.
  • Muskelspasmer, knogle- eller muskeljag, rygsmerter, ledsmerter.
  • Inkontinens (manglende kontrol over vandladning).
  • Rejsningsproblemer.
  • Ophør af menstruationer.
  • Siven af mælk fra brysterne.
  • Hævelser i krop, arme eller ben, feber, svaghed, træthed.
  • Smerter.
  • Reaktion på injektionsstedet, herunder kløe, smerter eller hævelser. • Forhøjede levertal i blodet (aminotransferaser), forhøjet gammaGT i blodet (gamma- glutamyltransferase, et leverenzym).
  • Fald.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

  • Luftvejsinfektion, blærebetændelse, øreinfektion.
  • Øjeninfektion, halsbetændelse, negle-svamp, betændelse i huden, infektion, lokal infektion på enkelt område af huden eller kroppen, virusinfektion, hudbetændelse, der skyldes mider, byld under huden.
  • Fald i antallet af hvide blodlegemer, fald i antallet af blodplader (blodlegemer, der medvirker til at standse blødninger), fald i antallet af røde blodlegemer.
  • Allergisk reaktion.
  • Sukker i urinen, diabetes eller forværring af diabetes.
  • Appetittab, der fører til fejlernæring og undervægt.
  • Højt niveau af fedtstof i blodet (triglycerid), højt kolesteroltal.
  • Opstemthed (mani), forvirring, kan ikke opnå orgasme, nervøsitet, mareridt.
  • Tardiv dyskinesi (trækninger og ryk, som du ikke kan kontrollere, i ansigt, tunge eller andre dele af kroppen). Fortæl straks din læge, hvis du får ufrivillige rytmiske bevægelser af tunge, mund eller ansigt. Du skal måske holde op med at tage Rispolept Consta.
  • Pludselig afbrydelse af blodforsyningen til hjernen (slagtilfælde eller midlertidig iltmangel i hjernen).
  • Bevidsthedstab, kramper (anfald), besvimelse.
  • En rastløs trang til at holde kroppen i bevægelse, balanceforstyrrelser, koordinationsproblemer, svimmelhed når man rejser sig, opmærksomheds- forstyrrelser, taleforstyrrelser, nedsat eller unormal smagssans, nedsat følesans ved smerter og berøring af huden, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
  • Øjeninfektion (bindehindebetændelse), øjentørhed, øget tåreflåd, røde øjne.
  • Fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo), ringen/susen for ørerne, ørepine.
  • Atrieflimren (unormal hjerterytme), afbrydelse i ledningen mellem den øvre og nedre del af hjertet, forstyrrelser i hjertets ledningssystem, forlængelse af QT- intervallet på et hjertediagram (EKG), uregelmæssig eller voldsom hjertebanken (palpitationer).
  • Lavt blodtryk når man rejser sig (hvorfor nogle personer, der tager Rispolept Consta, kan blive omtågede eller svimle eller kan besvime, hvis de rejser sig for hurtigt fra siddende eller liggende stilling).
  • Hurtig og overfladisk vejrtrækning, tilstoppede luftveje, hvæsende vejrtrækning, næseblod.
  • Ufrivillig afgang af afføring, synkebesvær, voldsom luftafgang fra tarmen.
  • Kløe, hårtab, eksem, tør hud, rødmen i huden, misfarvet hud, akne, skællende, kløende hovedbund eller hud.
  • Forhøjet kreatinkinase i blodet (et enzym, der somme tider frigives ved muskelhenfald).
  • Stive led, hævede led, muskelsvækkelse, nakkesmerter.
  • Hyppig vandladning, problemer med at lade vandet, smerter ved vandladning.
  • Forstyrrelse af sædafgang, forsinket menstruation, oversprungne menstruationer eller andre problemer med de månedlige blødninger (kvinder), udvikling af bryster hos mænd, seksuelle forstyrrelser, brystsmerter, brystgener, udflåd fra skeden.
  • Hævelser i ansigt, mund, øjne eller læber.
  • Kuldegysninger, forhøjet legemstemperatur.
  • Forandringer i gangarten.
  • Tørst, utilpashed, trykken for brystet, fornemmelse af at være ”ved siden af sig selv”.
  • Øget hårdhed af huden.
  • Forhøjede leverenzymer i blodet.
  • Smerter forbundet med indgreb.

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer) 

  • Fald i antallet af den type hvide blodlegemer, der beskytter mod infektion.
  • Uhensigtsmæssig produktion af et hormon, der kontrollerer urinmængden.
  • Lavt blodsukker.
  • Et voldsomt stort vandindtag.
  • Manglende følelser.
  • Malignt neuroleptikasyndrom (forvirring, nedsat eller tab af bevidsthed, høj feber og alvorlig muskelstivhed).
  • Lavt bevidsthedsniveau.
  • Hovedrystelser.
  • Problemer med øjenbevægelser, rullende øjne, øjnene bliver overfølsomme over for lys.
  • Øjenproblemer under operation for grå stær. Under operation for grå stær kan der forekomme en tilstand kaldet intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS), hvis du bruger eller har brugt Rispolept Consta. Hvis du skal opereres for grå stær, skal du sørge for at fortælle det til din øjenlæge, hvis du tager eller har taget dette lægemiddel.
  • Uregelmæssig puls.
  • Faretruende lavt antal af visse hvide blodlegemer, som er nødvendige til at bekæmpe infektioner i blodet, forhøjet antal eosinofile (en type hvide blodlegemer) i blodet, blodprop i benene, blodprop i lungerne.
  • Ophold i vejrtrækningen under søvn (søvnapnø).
  • Lungebetændelse på grund af inhalering af mad, tilstoppede lunger, rallende lungelyde, forstyrrelser af stemmen, tilstoppede luftveje.
  • Betændelse i bugspytkirtlen, blokering af tarmsystemet.
  • Meget hård afføring.
  • Udslæt i huden, der skyldes lægemidlet.• Nældefeber, fortykkelse af huden, skæl, hudsygdom, beskadigelse af huden.
  • Nedbrydelse af muskelfibre og smerter i muskler (rabdomyolyse).
  • Unormal kropsholdning.
  • Forstørrede bryster, siven fra brysterne.
  • Nedsat kropstemperatur, ubehag.
  • Gulfarvning af hud og øjne (gulsot).
  • Alvorlig allergisk reaktion, der kendetegnes ved feber, hævelser af mund, ansigt, læber eller tunge, kortåndethed, kløe, hududslæt og somme tider blodtryksfald.
  • Faretruende stort vandindtag.
  • Forhøjet insulin (et hormon der kontrollerer blodsukkerniveauet) i blodet.
  • Problemer med hjernens blodkar.
  • Manglende reaktion på berøring eller smerte.
  • Koma der skyldes ukontrolleret diabetes.
  • Pludseligt synstab eller blindhed.
  • Grøn stær (glaukom - skyldes forhøjet tryk i øjet), skorpedannelse på randen af øjenlåg.
  • Rødme og varmefornemmelse i ansigtet (flushing), hævet tunge.
  • Sprukne læber.
  • Langvarig rejsning af penis, der måske kræver operation (priapisme).
  • Forstørrelse af brystkirtler.
  • Fald i legemstemperatur, kolde arme og ben.
  • Ophørssymptomer efter stop med lægemiddel.

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) 

  • Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes.
  • Alvorlig allergisk reaktion med hævelser, der kan omfatte halsen og give vejrtrækningsbesvær.
  • Manglende tarmbevægelser, der giver tilstopning af tarmen.

 

Følgende bivirkninger er set ved brug af et andet lægemiddel, paliperidon, der minder meget om risperidon, så den kan også forventes med Rispolept Consta: Hurtig puls når man rejser sig. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Rispolept Consta utilgængeligt for børn. Hele produktpakken opbevares i køleskab (2-8 °C).
Såfremt opbevaring på køl ikke er muligt, kan Rispolept Consta opbevares ved temperaturer der ikke overstiger 25 °C i op til 7 dage inden indgift. Det ikke-afkølede produkt må ikke udsættes for temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Efter blanding: Bør anvendes straks. Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og -betingelserne inden anvendelse brugerens ansvar, og bør ikke være over 6 timer ved 25 °C, medmindre rekonstitution er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rispolept Consta indeholder:

  • Aktivt stof: risperidon.- Øvrige indholdsstoffer: - Pulver: poly-(d,l-lactid-co-glycolid) polymer
  • Solvens: polysorbat 20; carmellosenatrium; dinatriumhydrogenphosphatdihydrat; citronsyre, vandfri; natriumchlorid; natriumhydroxid; vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Pakningen indeholder: 

  • Et hætteglas indeholdende pulveret til depotinjektionsvæske, suspension (pulveret indeholder det aktive stof risperidon). En injektionssprøjte fyldt med 2 ml klar, farveløs væske, som skal tilsættes til pulveret til depotinjektionsvæske, suspension. - Ét Alaris™ SmartSite® nålefrit hætteglasadgangsudstyr til rekonstitution.
  • To kanyler til intramuskulær injektion (en 21G 1" (0,8 mm x 25 mm) UTW-sikkerhedskanyle med Needle-Pro® bekyttelseshylster til deltoid administration og en 20G 2" (0,9 mm x 50 mm) TW sikkerhedskanyle med Needle-Pro® beskyttelseshylster til gluteal administration).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

2care4, Tømrervej 9, 6710 Esbjerg V Rispolept Consta svarer til Risperdal Consta. 

Brugervejledning til sundhedspersonalet

Vejledning i anvendelse af nålefrit hætteglasadgangsudstyr

 

For at sikre korrekt administration af Rispolept Consta og undgå problemer under brug af administrationssættet er det vigtigt at følge vejledningen trin for trin. 

Rispolept Consta depotmikrosfærer i hætteglasset må kun rekonstitueres i solvensen i den injektionssprøjte, der følger med produktpakken, og må kun indgives med den relevante kanyle, der følger med produktpakken for gluteal administration (2” (50 mm)) kanyle eller for deltoid administration (1” (25 mm)) kanyle. Udskift ikke delene i produktpakken. For at sikre, at den ønskede dosis risperidon indgives, skal hele indholdet af hætteglasset indgives. Hvis ikke hele indholdet indgives, kan det medføre at patienten får forkert dosis. Det anbefales at administrere suspensionen umiddelbart efter rekonstitution. 

 

Tag produktpakken med Rispolept Consta ud af køleskabet, og lad den stå i ca. 30 minutter, så den opnår stuetemperatur inden rekonstitution. 

 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

Produktpakkens indhold: 

  • Ét hætteglas indeholdende Rispolept Consta depotmikrosfærer
  • Ét AlarisTM SmartSite® nålefrit hætteglasadgangsudstyr til rekonstitution
  • Én fyldt injektionssprøjte med opløsningsmiddel til Rispolept Consta
  • To kanyler til intramuskulær injektion (en 21G 1” (0,8 mm x 25 mm) UTWsikkerhedskanyle med Needle-Pro beskyttelseshylster til deltoid administration og en 20G 2” (0,9 mm x 50 mm) TW-sikkerhedskanyle med Needle-Pro beskyttelseshylster til gluteal administration)

 

1. Fjern det farvede plastiklåg fra hætteglasset. Den grå gummiprop må ikke fjernes. Aftør toppen af den grå gummiprop med en spritserviet, og lad den tørre. 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

2. Åbn blisterposen, og tag det nålefrie SmartSite® hætteglasadgangsudstyr ud ved at holde mellem den hvide luerspids og skørtet.

Spidsen af udstyret må ikke berøres på noget tidspunkt. 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

3. Det er meget vigtigt, at det nålefrie SmartSite® hætteadgangsudstyr sættes korrekt på hætteglasset, da fortyndingsmidlet ellers kan lække efter overførsel til hætteglasset.
Stil hætteglasset på en hård overflade. Hold om bunden på hætteglasset. Hold det nålefrie SmartSite® hætteadgangsudstyr lodret over hætteglasset, så den spidse tip befinder sig ud for midten af hætteglassets gummiprop.
Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 


Tryk den spidse tip på det nålefrie SmartSite® hætteglasadgangsudstyr lige ned gennem midten af hætteglassets gummiprop, indtil udstyret siger klik og er på plads. 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

4. Hold om bunden på hætteglasset og rens sprøjtesamlingspunktet (blå cirkel) på hætteglasadgangsudstyret med en spritserviet, og lad det tørre, før injektionssprøjten sættes på det nålefrie SmartSite® hætteglasadgangsudstyr. 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

5. Den fyldte sprøjte har en hvid spids bestående af to dele: en hvid krave og en glat hvid hætte. For at åbne sprøjten hold da på den hvide krave, og knæk den glatte hvide hætte af (VRID ELLER SKÆR IKKE DEN HVIDE HÆTTE AF). Fjern den hvide hætte sammen med gummihætten indeni. 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg

Ved alle trin i sprøjtens samlingsprocedure hold da kun på den hvide krave, som findes på spidsen af sprøjten. Ved at holde på den hvide krave forhindres kraven i at løsne sig, og der sikres en god forbindelse med sprøjten. Vær forsigtig med ikke at spænde komponenterne for stramt, når de samles. Hvis forbindelsesstederne spændes for stramt, kan sprøjtens komponentdele løsne sig fra selve sprøjten. 

 

6. Hold på den hvide krave på sprøjten, indfør og tryk sprøjtens spids ind i den blå cirkel på det nålefrie SmartSite® hætteglasadgangsudstyr, og drej med uret for at sikre forbindelsen mellem sprøjten og hætteglasadgangsudstyret (undgå at spænde for stramt).
Hold fast i skørtet omkring hætteglas- adgangsudstyret under samlingen for at forhindre at det drejer sig.

Hold sprøjten og det nålefrie SmartSite® hætteglasadgangsudstyret, så de flugter

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

7. Injicer hele sprøjtens indhold af solvens i hætteglasset. 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

8. Ryst hætteglasset KRAFTIGT i mindst 10 sekunder, imens stemplet holdes nede med tommelfingeren, for at sikre, at suspensionen er ensartet. 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg

Ved korrekt blanding fremstår suspensionen ensartet, tyk og mælkehvid. Mikrosfærerne vil være synlige i væsken, men der vil ikke være nogen tørre mikrosfærer tilbage. 

 

HÆTTEGLASST MÅ IKKE OPBEVARES EFTER REKONSTITUTIONEN, DA SUSPENSIONEN SÅ KAN BUNDFÆLDES. 


9. Vend hætteglasset helt, og træk LANGSOMT al suspensionen op fra hætteglasset og op i sprøjten. Riv den afrivelige del af hætteglassets etiket af ved perforeringen, og sæt den afrevne etiket på sprøjten til identifikation af indholdet. 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

10. Hold på den hvide krave på sprøjten, og skru sprøjten af det nålefrie SmartSite® hætteglasadgangsudstyr. Kassér både hætteglasset og hætteglasadgangsudstyret på passende måde. 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

11. Åbn kanylepakningen og vælg den relevante kanyle i administrationssættet. Rør IKKE ved kanylens forbindelsesdel, rør kun ved det gennemsigtige hylster på kanylen: 

 

Til GLUTEAL injektion: Vælg 20G 2" (0,9 mm x 50 mm) TW-kanylen (den længste kanyle med en gul ansats). 

 

Til DELTOID injektion: Vælg 21G 1” (0,8 mm x 25 mm) UTW-kanylen (den korteste kanyle med en grøn ansats). 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

12. For at undgå kontaminering pas på ikke at berøre den orange luerforbindelse på Needle-Pro® beskyttelsehylster. Hold på den hvide krave på sprøjten og sæt luerforbindelsen på det orange NeedlePro® beskyttelseshylster fast på sprøjten med en let drejende bevægelse i retning med uret. 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

13. Hold godt fast på den hvide krave på sprøjten, tag fat om det gennemsigtige kanylehylster, og sæt kanylen fast i det orange NeedlePro® beskyttelseshylster med et tryk og et vrid i urets retning. 

Når kanylen sidder godt fast, sikres forbindelsen mellem kanylen og det orange Needle-Pro® beskyttelseshylster, mens der foretages følgende trin. 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

14. RESUSPENSION AF RISPOLEPT CONSTA ER NØDVENDIG INDEN INDGIFT, DA BUNDFÆLDNING VIL FINDE STED, EFTER AT PRODUKTET ER REKONSTITUERET. RESUSPENDER MIKROS FÆRERNE I SPRØJTEN VED AT OMRYSTE KRAFTIGT. 

 

15. Hold på den hvide krave på sprøjten og træk det gennemsigtige kanylehylster af kanylen. Vrid ikke hylsteret af, da luerforbindelserne kan risikere at løsne sig. 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

16. Bank let på sprøjten for at få eventuelle luftbobler til at stige op til toppen. 

Fjern luft i sprøjten ved at presse langsomt og omhyggeligt på stemplet med kanylen i lodret position. Injicer straks hele sprøjtens indhold intramuskulært i den hos patienten valgte gluteale- eller deltoide muskel. Gluteal injektion skal foretages i den øvre-ydre kvadrant af glutealområdet. 

 

MÅ IKKE INDGIVES INTRAVENØST. 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

ADVARSEL: 

For at undgå kanylestikskader med kontaminerede kanyler: 

  • Brug ikke en fri hånd til at trykke Needle-Pro® beskyttelseshylsteret over kanylen.
  • Frigør ikke Needle-Pro® beskyttelseshylsteret med vilje.
  • Forsøg ikke at rette kanylen ud eller bruge Needle-Pro® beskyttelseshylsteret, hvis kanylen er bøjet eller beskadiget.
  • Fejlhåndter ikke Needle-Pro® beskyttelseshylsteret, da det kan føre til, at kanylen kommer til at stikke ud fra Needle-Pro® beskyttelseshylsteret.

 

17. Efter at injektionen er afsluttet, trykkes kanylen ind i det orange Needle-Pro® beskyttelseshylster ved en enhåndsteknik. 

Foretag enhåndsteknikken ved at trykke det orange Needle-Pro® beskyttelseshylster LET mod en plan overflade. NÅR DET ORANGE NEEDLE- PRO® BESKYTTELSESHYLSTER BLIVER TRYKKET, VIL KANYLEN SÆTTE SIG FAST I DET ORANGE NEEDLE-PRO® BESKYTTELSESHYLSTER. Kontrollér visuelt, at kanylen er helt inde i det orange Needle-Pro® beskyttelseshylster før den kasseres. Kassér på passende måde. Kassér også den anden (ubrugte) kanyle, som findes i pakningen. 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

Må ikke genanvendes: For at virke efter hensigten er materialerne i medicinsk udstyr forsynet med særlige egenskaber. Disse egenskaber er kun dokumenteret ved engangsbrug. Ethvert forsøg på at omdanne udstyret med henblik på senere genanvendelse kan have en negativ indflydelse på udstyrets integritet eller forringe dets funktion. 

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 

Indledning (med Terumo SurGuard 3 kanyle)

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rispolept Consta 25 mg, 37,5 mg og 50 mg depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 

Risperidon 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du bliver behandlet med Rispolept Consta
  3. Sådan bliver du behandlet med Rispolept Consta
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Rispolept Consta tilhører den gruppe medicin, der kaldes antipsykotika. Rispolept Consta anvendes til at vedligeholde behandling af skizofreni. Skizofreni er en tilstand, hvor patienten ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler sig overdrevet mistænksom eller forvirret.
Rispolept Consta er beregnet til patienter, som i forvejen er i behandling med orale antipsykotika (f.eks. tabletter eller kapsler). 

 

Rispolept Consta hjælper dig ved at lindre symptomerne på din sygdom og hindre dem i at vende tilbage.
 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

2. Det skal du vide, før du bliver behandlet med Rispolept Consta

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få Rispolept Consta

  • hvis du er allergisk over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rispolept Consta (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis du aldrig tidligere har taget nogen form for Rispolept Consta skal du begynde med oral risperidon, dvs. en behandling, som tages gennem munden, før du påbegynder behandling med Rispolept Consta.
 

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Rispolept Consta, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig: 

  • Hvis du har hjerteproblemer. Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin. Rispolept Consta kan forårsage lavt blodtryk. Dosis skal muligvis justeres
  • Hvis du kender til nogle faktorer, som kan gøre dig disponeret for slagtilfælde, f.eks. forhøjet blodtryk, hjerte-kar-sygdomme eller problemer med tilstoppede blodkar i hjernen
  • Hvis du nogensinde har haft ufrivillige bevægelser af tungen, munden eller ansigtet
  • Hvis du nogensinde har haft en tilstand med symptomer, der omfatter feber, muskelstivhed, svedudbrud eller svækket bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom)
  • Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens
  • Hvis du ved, at du tidligere har haft et lavt antal hvide blodlegemer (hvilket eventuelt kan være udløst af andre lægemidler) • Hvis du har diabetes
  • Hvis du har epilepsi
  • Hvis du har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning
  • Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture
  • Hvis du har nyreproblemer
  • Hvis du har leverproblemer
  • Hvis en blodprøve har vist, at du har et unormalt højt indhold af hormonet prolaktin i blodet, eller hvis du har en muligvis prolaktin-afhængig svulst
  • Hvis du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været forbundet med dannelse af blodpropper.

 

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
 

Hos patienter, der blev behandlet med Rispolept Consta, er der i meget sjældne tilfælde set et faretruende lavt antal af visse hvide blodlegemer, som er nødvendige til at bekæmpe infektioner i blodet. Lægen vil måske kontrollere dine hvide blodlegemer. 

 

Rispolept Consta kan forårsage vægtøgning. En væsentlig vægtstigning kan forværre dit helbred. Få lægen til at veje dig regelmæssigt.
 

Lægen bør teste dit blod for tegn på forhøjet blodsukker, da der er opstået diabetes eller forværring af eksisterende diabetes hos patienter, der tager Rispolept Consta. Patienter, der i forvejen havde diabetes, skal have regelmæssig kontrol af blodsukkeret.
 

Det er normalt, at Rispolept Consta øger niveauet af et hormon, der kaldes prolaktin. Det kan give bivirkninger såsom menstruationsforstyrrelser eller fertilitetsproblemer hos kvinder eller brystforstørrelse hos mænd (se Bivirkninger). Hvis sådanne bivirkninger forekommer, anbefales det at få undersøgt niveauet af prolaktin i blodet.
 

Under operation i øjet for uklarhed af linsen (grå stær) er det muligt, at pupillen (den sorte prik i midten af øjet) ikke forstørres som nødvendigt. Endvidere kan muskelspændingen i iris (den farvede del af øjet) blive nedsat under operation, og dette kan føre til øjenskade. Hvis du planlægger at blive opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel. 

Ældre med demens

Rispolept Consta må ikke anvendes til ældre patienter med demens. Søg straks læge, hvis du eller din pårørende bemærker en pludselig ændring i din psykiske tilstand eller pludselig svaghed eller følelsesløshed i dit ansigt, arme eller ben, især i den ene side, eller sløret tale, også selv om det blot er i en kort periode. Dette kan være tegn på et slagtilfælde. 

Personer med nyre- eller leverproblemer

Selvom oral risperidon er blevet undersøgt, er Rispolept Consta ikke blevet undersøgt hos patienter med nyre- eller lever- problemer. Rispolept Consta bør administreres med forsigtighed til denne patientgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Rispolept Consta

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Det er især vigtigt at tale med lægen eller apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende: 

  • Beroligende medicin, som virker i hjernen, f.eks. for at hjælpe dig med at slappe af (benzodiazepiner), eller visse smertestillende midler (opioider), midler mod allergi (nogle antihistaminer), da risperidon kan øge den sløvende effekt af disse midler.
  • Medicin, som kan ændre hjertets elektriske aktivitet, f.eks. malariamidler, medicin mod forstyrrelser af hjerterytmen, allergimidler (antihistaminer), visse depressionsmidler (antidepressiva) eller andre lægemidler mod psykiske problemer.
  • Medicin, som sænker hjerterytmen.
  • Medicin, som kan medføre lavt indhold af kalium i blodet (såsom bestemte vanddrivende midler).
  • Medicin mod Parkinsons sygdom.
  • Medicin mod forhøjet blodtryk. Rispolept Consta kan forårsage lavt blodtryk.
  • Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller hævelser i kroppen på grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller chlorthiazid). Rispolept Consta indgivet alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.

 

Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon 

  • Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner)
  • Carbamazepin, phenytoin (midler mod epilepsi)
  • Phenobarbital Hvis du begynder eller ophører behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af risperidon.

 

Følgende lægemidler kan øge virkningen af risperidon 

  • Quinidin (bruges til behandling af forskellige typer hjertesygdomme).
  • Medicin mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva.
  • Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk).
  • Phenothiaziner (såsom midler til behandling af psykoser eller til at slappe af).
  • Cimetidin, ranitidin (blokerer syreproduktionen i maven).
  • Intraconazol og ketoconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektioner).
  • Visse lægemidler, der anvendes til behandling HIV/AIDS, såsom ritonavir.
  • Verapamil, et lægemiddel, der anvendes til behandling af højt blodtryk og/eller unormal hjerterytme.
  • Sertralin og fluvoxamin, som er lægemidler, der anvendes til behandling af depression og andre psykiske lidelser. Hvis du begynder eller ophører behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af risperidon.

 

Tal med lægen eller sundhedspersonalet før du får Rispolept Consta, hvis du er usikker på, om nogle af ovenstående tilfælde er relevante for dig. 

Brug af Rispolept Consta sammen med alkohol

Drik ikke alkohol, når du tager Rispolept Consta. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
 

Graviditet Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage Rispolept Consta. Tal med lægen. De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Rispolept Consta i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af disse symptomer skal du kontakte din læge.
 

Amning 

Rispolept Consta går over i modermælken. Tal med lægen.
 

Frugtbarhed 

Rispolept Consta kan forhøje niveauet af hormonet prolaktin, der kan påvirke frugtbarheden (se under Bivirkninger). 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandlingen med Rispolept Consta kan medføre svimmelhed, træthed og syns- problemer. Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle og heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner, før du har talt med lægen. 

Rispolept Consta indeholder natrium

Rispolept Consta indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit. 

3. Sådan bliver du behandlet med Rispolept Consta

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis.
 

Rispolept Consta indgives som en intramuskulær injektion enten i armen eller i ballen hver anden uge. Injektionen gives af en sundhedsmedarbejder. Injektioner skal gives skiftevis i højre og venstre side og må ikke gives i en vene.
 

Voksne 

Den sædvanlige dosis er 

Startdosis 

Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været 4 mg eller mindre de sidste to uger, bør din startdosis være 25 mg Rispolept Consta. Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været over 4 mg de sidste to uger, kan du få 37,5 mg Rispolept Consta som startdosis.
Hvis du er i behandling med andre orale antipsykotika end risperidon, vil din startdosis af Rispolept Consta afhænge af din nuværende behandling. Din læge vil vælge Rispolept Consta 25 mg eller 37,5 mg.
 

Lægen afgør, hvilken dosis af Rispolept Consta, der er den bedste for dig.
 

Vedligeholdelsesdosis 

  • Den sædvanlige dosis er 25 mg hver anden uge som en injektion.
  • Det kan muligvis være nødvendigt at give en højere dosis på 37,5 eller 50 mg. Lægen afgør, hvilken dosis af Rispolept Consta, der er den bedste for dig.
  • Lægen kan ordinere risperidon til indtagelse gennem munden (oral indtagelse) i de første 3 uger efter den første injektion.

 

Brug til børn og unge 

Rispolept Consta må ikke anvendes til personer under 18 år. 

Hvis du har mistanke om, at du har fået for meget Rispolept Consta

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har mistanke om, at du har fået mere af Rispolept Consta, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Symptomer på overdosering er døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag. Der er set tilfælde af ledningsforstyrrelser i hjertet og krampeanfald. 

Hvis du holder op med at få Rispolept Consta

Ved behandlingsstop mister du effekten af medicinen. Du bør ikke holde op med at tage denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage. Husk at møde op til alle aftaler hver anden uge, når du skal have dine injektioner. Kontakt straks lægen, hvis du er forhindret i at møde til den aftalte tid, så I kan finde en anden tid, hvor du kan få din injektion. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

Fortæl det straks til din læge, hvis du 

  • Oplever blodpropper i venerne - særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du søge læge omgående.
  • Lider af demens og oplever en pludselig forandring i din sindstilstand eller pludselig svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet, arme eller ben - især i den ene side - eller taleforstyrrelser, også selv om det er kortvarigt. Disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde.
  • Får feber, muskelstivhed, svedudbrud eller svækket bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom). Du kan have behov for omgående behandling.
  • Er mand og får langvarig eller smertefuld rejsning. Dette kaldes priapisme. Du kan have behov for omgående behandling.
  • Får ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet. Du skal måske holde op med at tage risperidon.
  • Får en alvorlig allergisk reaktion, der kendetegnes ved feber, hævelse af mund, ansigt, læber eller tunge, åndenød, kløe, hududslæt eller blodtryksfald. Selv om du tidligere godt kunne tåle oralt risperidon, kan der i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktion, efter at du har fået injektioner af Rispolept Consta. Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du får udslæt, hævelser i halsen, kløe eller besvær med at trække vejret, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.

 

Følgende bivirkninger kan forekomme: 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • Forkølelsessymptomer.
  • Problemer med at falde i søvn eller sove igennem.
  • Depression, angst.
  • Parkinsonisme: Denne sygdom kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, en fornemmelse af stive eller stramme muskler (der får dig til at bevæge dig i ryk) og somme tider også en fornemmelse af, at bevægelserne "stivner" og så kommer i gang igen. Andre tegn på parkinsonisme er en langsom, slæbende gangart, skælven i hvile, øget spytdannelse og/eller savlen og udtryksløshed i ansigtet.
  • Hovedpine.

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

  • Lungebetændelse, bronkitis, bihulebetændelse.
  • Urinvejsinfektion, influenzafornemmelser.
  • Blodmangel (anæmi).
  • Forhøjede niveauer af hormonet prolaktin i en blodprøve (kan forekomme med eller uden symptomer). Symptomer på forhøjet prolaktin forekommer ikke almindeligt og kan hos mænd omfatte hævede brystkirtler, besvær med at få eller opretholde rejsning, nedsat seksuallyst eller andre seksuelle problemer. Hos kvinder kan de omfatte ubehag i brystet, siven af mælk fra brysterne, udeblevne menstruationer eller andre problemer med de månedlige blødninger eller fertiliteten.
  • Højt blodsukker, vægtstigning, øget appetit, vægttab, nedsat appetit.
  • Søvnforstyrrelser, irritabilitet, nedsat lyst til sex, rastløshed, døsighed eller nedsat årvågenhed.
  • Dystoni. Det er en tilstand, der indebærer langsomme eller vedvarende ufrivillige sammentrækninger af muskler. Selv om dystoni kan berøre alle legemsdele (og kan føre til en unormal holdning), berører det ofte musklerne i ansigtet og kan give unormale bevægelser af øjne, mund, tunge eller kæbe.
  • Svimmelhed.
  • Dyskinesi: Dette er en sygdom, der består i ufrivillige muskelbevægelser og kan omfatte gentagne, spastiske eller vridende bevægelser eller trækninger.
  • Tremor (rysten).
  • Sløret syn.
  • Hurtig puls.
  • Lavt blodtryk, smerter i brystkassen, højt blodtryk.
  • Kortåndethed, ondt i halsen, hoste, tilstoppet næse.
  • Mavepine, mavegener, opkastning, kvalme, mave- eller tarminfektion, forstoppelse, diaré, fordøjelsesbesvær, mundtørhed, tandpine.
  • Udslæt.
  • Muskelspasmer, knogle- eller muskeljag, rygsmerter, ledsmerter.
  • Inkontinens (manglende kontrol over vandladning).
  • Rejsningsproblemer.
  • Ophør af menstruationer.
  • Siven af mælk fra brysterne.
  • Hævelser i krop, arme eller ben, feber, svaghed, træthed.
  • Smerter.
  • Reaktion på injektionsstedet, herunder kløe, smerter eller hævelser. • Forhøjedelevertal i blodet (aminotransferaser), forhøjet gamma-GT i blodet (gammaglutamyltransferase, et leverenzym).
  • Fald.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

  • Luftvejsinfektion, blærebetændelse, øreinfektion.
  • Øjeninfektion, halsbetændelse, negle-svamp, betændelse i huden, infektion, lokal infektion på enkelt område af huden eller kroppen, virusinfektion, hudbetændelse, der skyldes mider, byld under huden.
  • Fald i antallet af hvide blodlegemer, fald i antallet af blodplader (blodlegemer, der medvirker til at standse blødninger), fald i antallet af røde blodlegemer.
  • Allergisk reaktion.
  • Sukker i urinen, diabetes eller forværring af diabetes.
  • Appetittab, der fører til fejlernæring og undervægt.
  • Højt niveau af fedtstof i blodet (triglycerid), højt kolesteroltal.
  • Opstemthed (mani), forvirring, kan ikke opnå orgasme, nervøsitet, mareridt.
  • Tardiv dyskinesi (trækninger og ryk, som du ikke kan kontrollere, i ansigt, tunge eller andre dele af kroppen). Fortæl straks din læge, hvis du får ufrivillige rytmiske bevægelser af tunge, mund eller ansigt. Du skal måske holde op med at tage Rispolept Consta.
  • Pludselig afbrydelse af blodforsyningen til hjernen (slagtilfælde eller midlertidig iltmangel i hjernen).
  • Bevidsthedstab, kramper (anfald), besvimelse.
  • En rastløs trang til at holde kroppen i bevægelse, balanceforstyrrelser, koordinationsproblemer, svimmelhed når man rejser sig, opmærksomheds- forstyrrelser, taleforstyrrelser, nedsat eller unormal smagssans, nedsat følesans ved smerter og berøring af huden, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
  • Øjeninfektion (bindehindebetændelse), øjentørhed, øget tåreflåd, røde øjne.
  • Fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo), ringen/susen for ørerne, ørepine.
  • Atrieflimren (unormal hjerterytme), afbrydelse i ledningen mellem den øvre og nedre del af hjertet, forstyrrelser i hjertets ledningssystem, forlængelse af QTintervallet på et hjertediagram (EKG), uregelmæssig eller voldsom hjertebanken (palpitationer).
  • Lavt blodtryk når man rejser sig (hvorfor nogle personer, der tager Rispolept Consta, kan blive omtågede eller svimle eller kan besvime, hvis de rejser sig for hurtigt fra siddende eller liggende stilling).
  • Hurtig og overfladisk vejrtrækning, tilstoppede luftveje, hvæsende vejrtrækning, næseblod.
  • Ufrivillig afgang af afføring, synkebesvær, voldsom luftafgang fra tarmen.
  • Kløe, hårtab, eksem, tør hud, rødmen i huden, misfarvet hud, akne, skællende, kløende hovedbund eller hud.
  • Forhøjet kreatinkinase i blodet (et enzym, der somme tider frigives ved muskelhenfald).
  • Stive led, hævede led, muskelsvækkelse, nakkesmerter.
  • Hyppig vandladning, problemer med at lade vandet, smerter ved vandladning.
  • Forstyrrelse af sædafgang, forsinket menstruation, oversprungne menstruationer eller andre problemer med de månedlige blødninger (kvinder), udvikling af bryster hos mænd, seksuelle forstyrrelser, brystsmerter, brystgener, udflåd fra skeden.
  • Hævelser i ansigt, mund, øjne eller læber.
  • Kuldegysninger, forhøjet legemstemperatur.
  • Forandringer i gangarten.
  • Tørst, utilpashed, trykken for brystet, fornemmelse af at være "ved siden af sig selv".
  • Øget hårdhed af huden.
  • Forhøjede leverenzymer i blodet.• Smerter forbundet med indgreb.

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer) 

  • Fald i antallet af den type hvide blodlegemer, der beskytter mod infektion.
  • Uhensigtsmæssig produktion af et hormon, der kontrollerer urinmængden.
  • Lavt blodsukker.
  • Et voldsomt stort vandindtag.
  • Manglende følelser.
  • Malignt neuroleptikasyndrom (forvirring, nedsat eller tab af bevidsthed, høj feber og alvorlig muskelstivhed).
  • Lavt bevidsthedsniveau.
  • Hovedrystelser.
  • Problemer med øjenbevægelser, rullende øjne, øjnene bliver overfølsomme over for lys.
  • Øjenproblemer under operation for grå stær. Under operation for grå stær kan der forekomme en tilstand kaldet intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS), hvis du bruger eller har brugt Rispolept Consta. Hvis du skal opereres for grå stær, skal du sørge for at fortælle det til din øjenlæge, hvis du tager eller har taget dette lægemiddel.
  • Uregelmæssig puls.
  • Faretruende lavt antal af visse hvide blodlegemer, som er nødvendige til at bekæmpe infektioner i blodet, forhøjet antal eosinofile (en type hvide blodlegemer) i blodet, blodprop i benene, blodprop i lungerne.
  • Ophold i vejrtrækningen under søvn (søvnapnø).
  • Lungebetændelse på grund af inhalering af mad, tilstoppede lunger, rallende lungelyde, forstyrrelser af stemmen, tilstoppede luftveje.
  • Betændelse i bugspytkirtlen, blokering af tarmsystemet.
  • Meget hård afføring.
  • Udslæt i huden, der skyldes lægemidlet.• Nældefeber, fortykkelse af huden, skæl, hudsygdom, beskadigelse af huden.
  • Nedbrydelse af muskelfibre og smerter i muskler (rabdomyolyse).
  • Unormal kropsholdning.
  • Forstørrede bryster, siven fra brysterne.
  • Nedsat kropstemperatur, ubehag.
  • Gulfarvning af hud og øjne (gulsot).
  • Alvorlig allergisk reaktion, der kendetegnes ved feber, hævelser af mund, ansigt, læber eller tunge, kortåndethed, kløe, hududslæt og somme tider blodtryksfald.
  • Faretruende stort vandindtag.
  • Forhøjet insulin (et hormon der kontrollerer blodsukkerniveauet) i blodet.
  • Problemer med hjernens blodkar.
  • Manglende reaktion på berøring eller smerte.
  • Koma der skyldes ukontrolleret diabetes.
  • Pludseligt synstab eller blindhed.
  • Grøn stær (glaukom - skyldes forhøjet tryk i øjet), skorpedannelse på randen af øjenlåg.
  • Rødme og varmefornemmelse i ansigtet (flushing), hævet tunge.
  • Sprukne læber.
  • Langvarig rejsning af penis, der måske kræver operation (priapisme).
  • Forstørrelse af brystkirtler.
  • Fald i legemstemperatur, kolde arme og ben.
  • Ophørssymptomer efter stop med lægemiddel.

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) 

  • Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes.
  • Alvorlig allergisk reaktion med hævelser, der kan omfatte halsen og give vejrtrækningsbesvær.
  • Manglende tarmbevægelser, der giver tilstopning af tarmen.

 

Følgende bivirkninger er set ved brug af et andet lægemiddel, paliperidon, der minder meget om risperidon, så den kan også forventes med Rispolept Consta: Hurtig puls når man rejser sig. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Rispolept Consta utilgængeligt for børn. Hele produktpakken opbevares i køleskab (2-8 °C).
Såfremt opbevaring på køl ikke er muligt, kan Rispolept Consta opbevares ved temperaturer der ikke overstiger 25 °C i op til 7 dage inden indgift. Det ikke-afkølede produkt må ikke udsættes for temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Efter blanding: Bør anvendes straks. Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstiden- og betingelserne inden anvendelse brugerens ansvar, og bør ikke være over 6 timer ved 25 °C, medmindre rekonstitution er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rispolept Consta indeholder:

  • Aktivt stof: risperidon.- Øvrige indholdsstoffer:
  • Pulver: poly-(d,l-lactid-co-glycolid) polymer
  • Solvens: polysorbat 20; carmellosenatrium; dinatriumhydrogenphosphatdihydrat; citronsyre, vandfri; natriumchlorid; natriumhydroxid; vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Pakningen indeholder: 

  • Et hætteglas indeholdende pulveret til depotinjektionsvæske, suspension (pulveret indeholder det aktive stof risperidon). En injektionssprøjte fyldt med 2 ml klar, farveløs væske, som skal tilsættes til pulveret til depotinjektionsvæske, suspension. - En West-Medimop Vial Adapter® (kaldet hætteglasadapteren).
  • To Terumo SurGuard® 3 kanyler til intramuskulær injektion (en 21G 1" (0,8 mm x 25 mm) UTW sikkerheds- kanyle med kanylebeskytter til deltoid administration og en 20G 2" (0,9 mm x 51 mm) TW sikkerhedskanyle med kanylebeskytter til gluteal administration).

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

2care4, Tømrervej 9, 6710 Esbjerg V 

 

Rispolept Consta svarer til Risperdal Consta. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

 

Vigtige oplysninger

 

For at sikre korrekt administration af Rispolept Consta er det vigtigt at følge vejledningen trin for trin. 

 

Brug de medfølgende dele 

Delene i denne produktpakke er specifikt designet til anvendelse med Rispolept Consta. Rispolept Consta må kun rekonstitueres med det fortyndingsmiddel, der medfølger i produktpakken. 

 

Udskift ikke delene i produktpakken. 

 

Undlad at opbevare suspensionen efter rekonstitution 

Administrer dosis snarest muligt efter rekonstitution for at undgå bundfældning. 

 

Korrekt dosering 

Hele indholdet i hætteglasset skal administreres for at sikre, at patienten får den tilsigtede dosis af Rispolept Consta. 

 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

Må ikke genanvendes. For at virke efter hensigten skal materialerne i medicinske anordninger være forsynet med særlige egenskaber. Disse egenskaber er kun dokumenteret ved engangsforbrug. Ethvert forsøg på at ændre anordningen med henblik på senere genanvendelse kan have en negativ indflydelse på anordningens integritet eller forringe dets funktion. 

 

Produktpakkens indhold

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

Trin 1: Saml delene

Tag produktpakken ud 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

Vent i 30 minutter 

Tag produktpakken ud af køleskabet, og lad den stå ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før rekonstitution. 

 

Undlad at opvarme den på nogen anden måde. 

 

Sæt hætteglasadapteren på hætteglasset. 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

Tag låget af hætteglasset.
Vip det farvede låg af hætteglasset. 

 

Aftør toppen af den grå prop med en spritserviet. Lad den lufttørre. 

 

Den grå gummiprop må ikke fjernes. 

 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

Klargør hætteglasadapteren.
Hold den sterile blister som vist.
Fjern dækfolien ved at trække bagud. 

 

Undlad at tage hætteglasadapteren ud af blisteren. 

 

Spidsen af anordningen må ikke berøres på noget tidspunkt. Dette vil medføre kontamination. 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

Sæt hætteglasadapteren på hætteglasset 

Placer hætteglasset på en hård overflade, og hold om bunden. Centrer hætteglasadapteren over den grå gummiprop. Skub hætteglasadapteren lige ned over hætteglassets top, indtil det klikker forsvarligt på plads. 

 

Undlad at placere hætteglasadapteren i en vinkel, da det kan medføre spild af solvens ved overførsel til hætteglasset. 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

Sæt den fyldte sprøjte på hætteglasadapteren 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

Fjern den sterile blister 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

Hold hætteglasset lodret for at undgå spild. 

Hold om bunden på hætteglasset, og træk den sterile blister opad for at fjerne den. 

 

Undlad at ryste. 

 

Undlad at berøre den blotlagte lueråbning på hætteglasadapteren. Dette vil medføre kontamination. 

 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

Hold korrekt 

Hold på den hvide krave på spidsen af sprøjten. 

 

Undlad at holde om sprøjtens glascylinder under samling. 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

Fjern hætten 

Hold i den hvide krave, og knæk den hvide hætte af. 

Vrid eller skær ikke den hvide hætte af. 

Undlad at berøre sprøjtens spids. Dette vil medføre kontamination. 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

Hætten kan kasseres, når den er knækket af. 

 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

Sæt sprøjten på hætteglasadapteren 

Hold fast i skørtet på hætteglasadapteren for at holde den stille. 

Hold sprøjten i den hvide krave, og indfør derefter spidsen i lueråbningen på hætteglasadapteren. 

Undlad at holde om sprøjtens cylinderglas. Dette kan medføre, at den hvide krave løsner sig eller frigøres. 

Sæt sprøjten på hætteglasadapteren med en fast drejebevægelse med uret, indtil den sidder godt fast. 

Undlad at spænde den for stramt. Hvis den spændes for stramt, kan det medføre, at sprøjtens spids knækker. 

Trin 2: Rekonstituer mikrosfærerne

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

Injicer solvens 

Injicer hele solvensindholdet i hætteglasset. 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

Suspender mikrosfærerne i solvensen 

Bliv ved med at holde stemplet nede, og ryst kraftigt i mindst 10 sekunder som vist. 

Kontroller suspensionen. Når suspensionen er korrekt blandet, fremstår den ensartet, tyk og mælkehvid. Mikrosfærerne vil være synlige i væsken. 

Forsæt straks til det næste trin, så suspensionen ikke bundfælder. 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

Overfør suspensionen til sprøjten 

Vend hætteglaset helt. Træk langsomt stemplet ned for at overføre hele indholdet fra hætteglasset til sprøjten. 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

 

Fjern hætteglasadapteren 

Hold på sprøjtens hvide krave, og skru den af hætteglasadapteren. 

Riv den afrivelige del af hætteglassets etiket af ved perforeringen. Sæt den afrevne etiket på sprøjten til identifikation af indholdet. 

 

Kasser både hætteglasset og hætteglasadapteren på passende måde. 

Trin 3: Sæt kanylen på

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

Vælg den rigtige kanyle 

Vælg kanylen ud fra injektionsstedet (gluteal eller deltoid). 

 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

Sæt kanylen på 

Åbn blisterposen delvist, og brug den til at tage fat i bunden af kanylen som vist. 

Hold på den hvide krave på sprøjten, og sæt sprøjten på kanylens luerforbindelse med en fast drejebevægelse med uret, indtil den sidder godt fast. 

Undlad at berøre kanylens lueråbning. Dette vil medføre kontamination. 

 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

Resuspender mikrosfærerne 

Fjerne blisterposen helt. 

Ryst sprøjten kraftigt igen lige før injektion, da en smule bundfældning vil forekomme. 

Trin 4: Injicer dosen

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

Fjern den transparente kanylebeskytter 

Flyt kanylens sikkerhedsanordning tilbage mod sprøjten som vist. Hold derefter på sprøjtens hvide krave, og træk forsigtigt den transparente kanylebeskytter af med en lige bevægelse. 

Undlad at vride den transparente kanylebeskytter, da luerforbindelsen kan løsne sig. 

 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

Fjern luftbobler 

Hold sprøjten opad, og bank let på den for at få eventuelle luftbobler til at stige til toppen. Tryk stemplet langsomt og forsigtigt opad for at fjerne luft. 

 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

Injicer 

Injicer straks hele sprøjtens indhold intramuskulært i den gluteale eller deltoide muskel hos patienten. 

Gluteal injektion skal foretages i den øvre-ydre kvadrant af glutealområdet. 

Må ikke indgives intravenøst. 

 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

Fastgør kanylen i sikkerhedsanordningen 

Brug den ene hånd til at anbringe kanylesikkerhedsanordningen i en vinkel på 45 grader på en hård, plan overflade. Tryk ned med en fast, hurtig bevægelse, indtil kanylen sidder helt i sikkerhedsanordningen. 

 

Undgå kanylestikskader: 

Undlad at bruge to hænder. 

Undlad at frigøre sikkerhedsanordningen medvilje eller at håndtere den forkert. 

Undlad at forsøge at rette kanylen ud eller anvende sikkerhedsanordningen, hvis kanylen er bøjet eller beskadiget. 

 

Rispolept Consta 2care4 ApS depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension 25 mg, 37,5 mg og 50 mg 

Bortskaf kanylerne korrekt 

Kontroller for at bekræfte, at kanylesikkerhedsanordningen sidder helt på. 

Kasser i en godkendt beholder til skarpe genstande. 

Kasser også den ubrugt kanyle, som findes i produktpakningen. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret august 2016. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...