Ontruzant

pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 150 mg

Samsung Bioepis UK Limited

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ontruzant® 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

trastuzumab 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får Ontruzant
  3. Sådan får du Ontruzant
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ontruzant indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer binder til specifikke proteiner eller antigener. Trastuzumab er designet til at binde selektivt til et antigen kaldet human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller, hvor det stimulerer deres vækst. Når Ontruzant bindes til HER2 stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør. 

 

Din læge kan ordinere Ontruzant til behandling af bryst- og mavekræft, hvis: 

  • Du har tidlig brystkræft med høje koncentrationer af et protein, som kaldes HER2.
  • Du har metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig ud over den oprindelige tumor) med høje koncentrationer af HER2. Ontruzant kan ordineres i kombination med kemoterapilægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræft, eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke. Det anvendes også i kombination med medicin, som kaldes aromatasehæmmere, til patienter med høje koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft (brystkræft der er følsom over for tilstedeværelsen af kvindelige kønshormoner).
  • Du har metastatisk mavekræft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med de andre kræftlægemidler, capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin.

2. Det skal du vide, før du får Ontruzant

Brug ikke Ontruzant:

  • hvis du er allergisk over for trastuzumab, murine (muse) proteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ontruzant (angivet i punkt 6).
  • hvis du har svære problemer med at trække vejret i hvile på grund af din kræft, eller hvis du har behov for behandling med ilt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Din læge vil nøje overvåge din behandling. 

Kontrol af hjertet

Behandling med Ontruzant (alene eller sammen med et taxan) kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere har fået et antracyklin (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at behandle kræft).
Virkningerne kan være moderate til svære og kan føre til dødsfald. Derfor vil din hjertefunktion blive kontrolleret før, under (hver 3. måned) og efter (op til 2 til 5 år) behandlingen med Ontruzant. Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpning af blod fra hjertet), kan det være, at dit hjerte skal kontrolleres hyppigere (hver 6. til 8. uge), du skal have behandling for hjertesvigt, eller du må stoppe behandlingen med Ontruzant. 


Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Ontruzant: 

  • hvis du har haft hjertesvigt, kranspulsåresygdom, hjerteklapsygdom (hjertemislyd), forhøjet blodtryk, eller hvis du tager eller har taget medicin mod forhøjet blodtryk.
  • hvis du nogensinde har fået eller på nuværende tidspunkt får medicin kaldet doxorubicin eller epirubicin (medicin til at behandle kræft). Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertemusklen og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med Ontruzant.
  • hvis du lider af åndenød, særligt hvis du aktuelt får et taxan. Ontruzant kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang. Dette kan blive alvorligt, hvis du allerede har åndenød. I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde svære vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart, døde, da de fik Ontruzant.
  • hvis du nogensinde har fået andre kræftbehandlinger.

 

Hvis du får Ontruzant sammen med andre lægemidler til at behandle kræft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæmmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler. 

Børn og unge

Ontruzant bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Ontruzant

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Det kan tage op til 7 måneder at udskille Ontruzant fra kroppen. Du bør derfor fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, at du har fået Ontruzant, hvis du begynder at anvende et hvilket som helst nyt lægemiddel indenfor 7 måneder efter ophør med Ontruzant-behandlingen. 

Graviditet

  • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
  • Du skal bruge sikker prævention under behandlingen med Ontruzant og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
  • Lægen vil rådgive dig om risici og fordele ved at tage Ontruzant under graviditet. I sjældne tilfælde er der hos gravide kvinder, der får Ontruzant, blevet observeret en nedsat mængde fostervand (den væske, der omgiver barnet i livmoderen). Denne tilstand kan være skadelig for fosteret og er blevet forbundet med ufuldstændig udvikling af lungerne, som resulterede i fosterdød.

Amning

Du må ikke amme dit barn, mens du behandles med Ontruzant og i 7 måneder efter, du har fået den sidste dosis Ontruzant, da Ontruzant kan overføres til dit barn gennem mælken. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det vides ikke, om Ontruzant kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Men hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet. 

3. Sådan får du Ontruzant

Inden din behandling påbegyndes, vil lægen bestemme mængden af HER2 i din tumor. Kun patienter med en stor mængde HER2 vil blive behandlet med Ontruzant. Ontruzant må kun gives af en læge eller sygeplejerske. Din læge vil ordinere en dosis og en behandlingsplan, som passer til dig. Dosen af Ontruzant afhænger af din legemsvægt. 

 

Ontruzant gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion, ”drop”). Denne intravenøse formulering er ikke til subkutan anvendelse (indsprøjtning under huden) og må kun gives som intravenøs infusion. 

 

Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af en læge eller sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfælde af at du får bivirkninger (se punkt 2 under ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Hvis den første dosis tåles godt, kan de efterfølgende doser gives over 30 minutter. Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen. Din læge vil drøfte dette med dig. 

 

For at undgå fejlmedicinering er det også vigtigt at kontrollere hætteglassets etiket for at sikre, at det lægemiddel, som klargøres og gives, er Ontruzant (trastuzumab) og ikke trastuzumabemtansin. 

 

Ontruzant gives hver 3. uge ved tidlig brystkræft, metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft.  

Ontruzant kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræft. 

Hvis du holder op med at bruge Ontruzant

Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden at tale med din læge først. Du skal tage alle doser på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhængigt af din doseringsplan). Dette sikrer, at lægemidlet virker bedst muligt. 

 

Det kan tage op til 7 måneder at udskille Ontruzant fra kroppen. Derfor kan din læge beslutte at fortsætte med at kontrollere din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet. 

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Ontruzant kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige og føre til hospitalsindlæggelse. 

 

Under en Ontruzant-infusion 

Der kan forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer. Disse symptomer er meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer). Andre symptomer i forbindelse med infusionen er: Utilpashedsfølelse (kvalme), opkastning, smerter, forøget muskelspænding og rysten, hovedpine, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, pibende vejrtrækning, forhøjet eller lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, hjerteflagren eller uregelmæssig hjerterytme), hævelse af ansigt og læber, udslæt og træthedsfølelse. Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 

 

Disse reaktioner indtræffer hovedsageligt i forbindelse med den første intravenøse infusion (”drop” i din vene) og i løbet af de første få timer, efter infusionen er påbegyndt. De er for det meste forbigående. Du vil blive observeret af en læge eller sundhedspersonale under infusionen og i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af de efterfølgende infusioner. Hvis du får en reaktion, vil de nedsætte infusionshastigheden eller stoppe infusionen og muligvis give dig behandling, der modvirker bivirkningerne. Infusionen kan fortsættes, når symptomerne er bedret. 

 

Lejlighedsvis kan der indtrække symptomer senere end 6 timer, efter infusionen er påbegyndt. Hvis det sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte lægen. Nogle gange kan symptomerne mindskes og senere igen blive værre. 

 

Andre bivirkninger kan indtræffe på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen med Ontruzant og ikke kun i forbindelse med en infusion. 

Der kan nogle gange forekomme hjerteproblemer under behandlingen og lejlighedsvis, efter at behandlingen er stoppet, og disse kan være alvorlige. De inkluderer svækkelse af hjertemusklen, der muligvis kan føre til hjertesvigt, betændelse (hævelse, rødme, varme og smerter) i hinden omkring hjertet og forstyrrelser i hjerterytmen. Dette kan medføre symptomer som: 

  • åndenød (herunder åndenød om natten),
  • hoste,
  • væskeophobning (hævelse) i ben eller arme,
  • hjertebanken (hjerteflagren eller uregelmæssig hjerterytme).

 

Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under og efter behandlingen, men du skal straks fortælle lægen, hvis du bemærker et eller flere af ovenstående symptomer. 


Hvis du får et eller flere af ovenstående symptomer, når behandlingen med Ontruzant er stoppet, skal du kontakte din læge og fortælle, at du tidligere er blevet behandlet med Ontruzant. 


Følgende liste over bivirkninger kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med Ontruzant, ikke kun i forbindelse med en infusion. 

 

Meget almindelige bivirkninger ved Ontruzant (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):  

  • infektioner
  • diarré
  • forstoppelse
  • halsbrand (dyspepsi)
  • svaghedsfølelse
  • hududslæt
  • brystsmerter
  • mavesmerter
  • ledsmerter
  • lavt antal røde blodceller og hvide blodceller (som hjælper med at bekæmpe infektion) nogle gange med feber
  • muskelsmerter
  • øjenbetændelse
  • øjnene løber i vand
  • næseblod
  • løbende næse
  • hårtab
  • rysten
  • hedeture
  • svimmelhed
  • negleproblemer
  • vægttab
  • appetitløshed
  • søvnløshed
  • smagsforstyrrelser
  • lavt antal blodplader
  • blå mærker
  • følelsesløshed eller stikken og prikken i fingre og tæer
  • rødme, hævelse eller sår i munden og/eller halsen
  • smerter, hævelse, rødme eller stikken og prikken i hænder og/eller fødder
  • åndenød
  • hovedpine
  • hoste
  • opkastning
  • kvalme

 

Almindelige bivirkninger ved Ontruzant (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

  • allergiske reaktioner
  • halsinfektioner
  • infektioner i blæren og huden
  • helvedesild
  • betændelse i brystet
  • betændelse i bugspytkirtlen eller leveren
  • nyreproblemer
  • øget muskeltonus eller muskelspænding (hypertoni)
  • smerter i arme og/eller ben
  • kløende udslæt
  • søvnighed (døsighed)
  • hæmorider
  • kløen
  • krampe i benene
  • mund- og hudtørhed
  • tørre øjne
  • svedtendens
  • svagheds- og utilpashedsfølelse
  • angst
  • depression
  • unormale tanker
  • astma
  • lungeinfektion
  • lungeproblemer
  • rygsmerter
  • nakkesmerter
  • knoglesmerter
  • akne

 

Ikke almindelige bivirkninger ved Ontruzant (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

  • døvhed
  • ujævnt udslæt
  • infektion i blodet

 

Sjældne bivirkninger ved Ontruzant (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  

  • svaghed
  • gulsot (gulfarvning af hud eller øjne)
  • inflammation (betændeseslignende reaktion) eller arvæv i lungerne

 

Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret ved brug af Ontruzant (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

  • unormal eller reduceret blodstørkning
  • anafylaktiske reaktioner (alvorlig allergisk reaktion)
  • høje kaliumkoncentrationer
  • hævelse af hjernen
  • hævelse eller blødning bagest i øjenene
  • shock
  • hævelse af hinden omkring hjertet
  • langsom hjerterytme
  • unormal hjerterytme
  • åndedrætsbesvær
  • åndedrætssvigt
  • akut væskeansamling i lungerne
  • akut forsnævring af luftvejene
  • unormalt lave iltkoncentrationer i blodet
  • problemer med at trække vejret i liggende stilling
  • leverskade/-svigt
  • hævelse af ansigt, læber og hals
  • nyresvigt

Under graviditet: 

  • unormalt lidt fostervand omkring barnet i livmoderen
  • utilstrækkelig udvikling af fostrets lunger i livmoderen
  • unormal udvikling af fostrets nyrer i livmoderen

 

Nogle af de bivirkninger, du oplever, kan skyldes din underliggende kræft. Hvis du får Ontruzant i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne også skyldes kemoterapien. 


Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). 

 

Infusionsopløsninger skal anvendes umiddelbart efter fortynding. Brug ikke Ontruzant, hvis du bemærker partikler eller misfarvning inden brug. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ontruzant indeholder

  • Aktivt stof: trastuzumab. Hvert hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, som skal opløses i 7,2 ml vand til injektionsvæsker. 1 ml af denne opløsning indeholder ca. 21 mg trastuzumab.
  • Øvrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 20.

Udseende og pakningsstørrelser

Ontruzant er et pulver til koncentrat til intravenøs infusionsvæske, opløsning, som bliver leveret i et hætteglas af glas med en gummiprop, der indeholder 150 mg trastuzumab. Pulveret består af små hvide til svagt gule kugler. Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Samsung Bioepis UK Limited  

5th Floor, Profile West  

950 Great West Road  

Brentford  

Middlesex TW8 9ES  

Storbritannien  

Fremstiller

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS  

Biogen Allé 1  

Hillerød, DK-3400  

Danmark 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

 

MSD Danmark ApS  

Tlf: + 45 4482 4000  

dkmail@merck.com 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

 

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:  

 

Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C-8 °C. Et hætteglas med Ontruzant, der er rekonstitueret med vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er stabilt i 48 timer efter rekonstitution ved 2 °C-8 °C, og det må ikke nedfryses. 

 

Der skal anvendes passende aseptisk teknik. Indeholdet i hvert hætteglas med Ontruzant rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med). Brug af andre rekonstitutionsopløsninger skal undgås. Resultatet er 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas. 

 

Ontruzant skal behandles med forsigtighed under rekonstitution. Stærk skumdannelse under rekonstitution eller omrysten af det rekonstituerede Ontruzant kan medføre problemer med hensyn til den mængde Ontruzant, der kan trækkes op af hætteglasset. 

 

Instruktioner til rekonstitution:  

1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt 7,2 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Ontruzant, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
2) Hvirvl forsigtigt indholdet i hætteglasset rundt for at understøtte rekonstitueringen.
HÆTTEGLASSET MÅ IKKE OMRYSTES! 

 

Let skumdannelse af præparatet ved rekonstitution er ikke ualmindelig. Lad hætteglasset henstå i ca. 5 minutter. Det rekonstituerede Ontruzant resulterer i en farveløs til svagt gul, klar opløsning, som skal være i det væsentlige fri for synlige partikler. 

 

Beregn det nødvendige volumen af opløsningen: 

  • baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende ugentlig dosis på 2 mg trastuzumab/kg legemsvægt:

Ontruzant Samsung Bioepis UK Limited pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 150 mg 

  • baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende dosis hver 3. uge på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt:

 

Ontruzant Samsung Bioepis UK Limited pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 150 mg 

Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen op af hætteglasset og tilsæt den til en infusionspose af polyvinylchlorid, polyethylen eller polypropylen indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning. Der må ikke anvendes glukoseholdige opløsninger. Vend forsigtigt posen op og ned for at blande opløsningen og for at undgå skumdannelse. Parenterale opløsninger skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Når infusionsvæsken er fremstillet, skal den anvendes med det samme. Hvis den er fortyndet aseptisk kan den opbevares i 24 timer (må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C). 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...