Lemilvo

tabletter 5 mg, 10 mg og 15 mg

Actavis Group

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Lemilvo 5 mg tabletter  

Lemilvo 10 mg tabletter  

Lemilvo 15 mg tabletter  

Lemilvo 30 mg tabletter  

aripiprazol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lemilvo
  3. Sådan skal du tage Lemilvo
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Lemilvo indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. 

Det bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje. Mennesker der har disse symptomer kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte. 

 

Lemilvo bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med Lemilvo. 

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lemilvo

Tag ikke Lemilvo:

  • hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lemilvo (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Lemilvo
Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i forbindelse med aripiprazol-behandling. 


Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker eller fornemmer, at du vil gøre skade på dig selv.
 

Inden du bliver behandlet med Lemilvo, skal du fortælle lægen, om følgende lidelser og forhold er gældende for dig 

  • højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af store mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge (diabetes)
  • krampeanfald - i givet fald vil din læge overvåge dig tættere
  • ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet
  • hjertekarsygdom, arvelig hjertekarsygdom, slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde, abnormt blodtryk
  • blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været forbundet med dannelsen af blodpropper
  • tidligere tilbøjelighed til overdreven spillelyst

 

Kontakt lægen, hvis du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, oplever døsighed, der påvirker dine normale daglige aktiviteter, får besvær med at synke eller får allergiske symptomer. 


Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde. 


Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber, sveden, ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssige hjerteslag. 


Fortæl din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser. 


Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen
 

Børn og unge

Lemilvo må ikke anvendes til børn og unge under 13 år. Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager Lemilvo. 

Brug af anden medicin sammen med Lemilvo

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Blodtrykssænkende medicin: Lemilvo kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket. Kontakt lægen, hvis du tager medicin for dit blodtryk. 


Hvis du tager Lemilvo sammen med anden medicin, skal dosis af Lemilvo eller den anden medicin måske ændres. Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager: 

  • medicin, der korrigerer hjerterytmen (f.eks. kinidin, amiodaron eller flecainid)
  • medicin mod depression eller naturlægemidler mod depression og angst (f.eks. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin eller perikon)
  • medicin mod svampeinfektion (f.eks. ketoconazol eller itraconazol)
  • visse former for medicin til behandling af HIV-infektion (f.eks. efavirenz, nevirapin, indinavir eller ritonavir (proteasehæmmere))
  • krampestillende midler til behandling af epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital)
  • visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin).

 

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af Lemilvo. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Lemilvo, skal du kontakte din læge 


Medicin, der øger niveauet af serotonin, bruges typisk til behandling af lidelser som depression, generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter: 

  • triptaner, tramadol og tryptophan bruges mod lidelser som fx depression, generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter
  • selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI, fx paroxetin og fluoxetin) til behandling af depression, OCD, panik og angst
  • andre antidepressiva (fx venlafaxin og tryptophan) til behandling af svær depression
  • tricykliske præparater (fx clomipramin og amitriptylin) til behandling af depressive sindslidelser
  • perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel til behandling af let depression
  • smertestillende midler (fx tramadol og pethidin) til lindring af smerter
  • triptaner (fx sumatriptan og zolmitripitan) til behandling af migræne

 

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Lemilvo, skal du kontakte din læge 

Brug af Lemilvo sammen med mad, drikke og alkohol

Lemilvo kan tages uafhængigt af måltider.  

Du bør ikke indtage alkohol. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Lemilvo i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge. 

 

Hvis du tager Lemilvo, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet. Du må ikke amme, samtidig med at du tager dette lægemiddel. Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du tager dette lægemiddel. 

 

Det er vigtigt, at du straks fortæller det til lægen, hvis du ammer.  

Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Lemilvo. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se pkt. 4).Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner 

Lemilvo indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Lemilvo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Den anbefalede dosis for voksne er 15 mg én gang dagligt. Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.  

 

Brug til børn og unge  

Der kan startes med en lav dosis af dette lægemiddel som oral opløsning. Dosis kan gradvist øges til den anbefalede dosis for unge på 10 mg dagligt. Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt. 

 

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du mener, virkningen af Lemilvo er for kraftig eller for svag. 

 

Forsøg at tage Lemilvo på samme tidspunkt hver dag. Det betyder ikke noget om du tager den sammen med et måltid eller ej. Tabletterne skal altid tages med et glas vand og synkes hele.  

 

Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af Lemilvo uden først at have kontaktet lægen.  

Hvis du har taget for meget Lemilvo

Hvis du tror du har taget flere Lemilvo tabletter end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er kommet til at tage nogle af dine Lemilvo tabletter), skal du straks kontakte lægen. Hvis du ikke kan få fat i lægen, skal du tage til det nærmeste hospital og medbringe medicinpakningen. 

 

Patienter, der har taget for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer: 

  • hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær
  • usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.

 

Andre symptomer kan være: 

  • akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens,
  • Muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.

 

Kontakt lægen eller hospitalet med det samme, hvis du får nogen af ovenstående symptomer. 

Hvis du har glemt at tage Lemilvo

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 

Hvis du holder op med at tage Lemilvo

Du må ikke stoppe med din behandling, fordi du føler dig bedre tilpas. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Lemilvo, så længe som din læge har ordineret det til dig. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):  

  • sukkersyge (diabetes)
  • søvnbesvær
  • ængstelse
  • rastløshed og ude af stand til at være i ro, svært ved at sidde stille
  • spjættende, rykvise eller vridende bevægelser, der ikke kan kontrolleres, uro i benene
  • rysten
  • hovedpine
  • træthed
  • døsighed
  • ørhed
  • rysten og sløret syn
  • nedsat antal eller afføringsbesvær
  • fordøjelsesbesvær
  • kvalme
  • øget spytdannelse i munden
  • opkastning
  • træthedsfølelse

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):  

  • forøget niveau i blodet af hormonet prolaktin
  • forhøjet sukkerindhold i blodet
  • depression
  • ændret eller øget seksuel interesse
  • bevægelser med munden, tungen og lemmerne, der ikke kan kontrolleres (tardiv dyskinesi)
  • vridende bevægelser der skyldes en muskellidelse (dystoni)
  • dobbeltsyn
  • hurtig hjerterytme
  • et fald i blodtrykket, når man rejser sig op, som medfører svimmelhed, ørhed eller besvimelse
  • hikke

 

Følgende bivirkninger er indberettet efter markedsføringen af oral aripiprazol, men hvor hyppigt de forekommer, vides ikke: 

  • lavt niveau af hvide blodlegemer
  • lavt niveau af blodplader
  • allergisk reaktion (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og udslæt)
  • start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma
  • højt blodsukker
  • for lidt natrium i blodet
  • appetitløshed
  • vægttab
  • vægtstigning
  • selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord
  • aggression
  • ophidselse
  • nervøsitet
  • kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, sveden, nedsat bevidsthed og pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptika syndrom)
  • kramper
  • serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed)
  • taleforstyrrelse
  • pludselig uforklarlig død
  • livstruende uregelmæssig hjerterytme
  • hjertetilfælde
  • langsommere hjerterytme
  • blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne der medfører smerte i brystet samt vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer)
  • højt blodtryk
  • besvimelse
  • fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse
  • muskelkramper omkring strubehovedet
  • betændelse i bugspytkirtlen
  • synkebesvær
  • diarré
  • ubehag fra bughulen
  • ubehag fra maven
  • leversvigt
  • leverbetændelse
  • gulfarvning af huden og det hvide i øjnene
  • indberetninger om unormale leverfunktionsprøver
  • hududslæt
  • lysfølsomhed
  • skaldethed
  • øget sveddannelse
  • unormal nedbrydning af muskler som kan føre til nyreproblemer
  • muskelsmerter
  • stivhed
  • ufrivillig vandladning
  • vandladningsproblemer
  • abstinenssymptomer hos nyfødte babyer i tilfælde af brug under graviditet
  • forlænget og/eller smertefuld erektion
  • problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen
  • smerter i brystet
  • opsvulmede hænder, ankler eller fødder
  • i blodprøver: svingende blodsukker, øget glykosyleret hæmoglobin
  • manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
    • stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser
    • ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift
    • ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug
    • uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)
    • tilbøjelighed til at vandre omkring

Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne. 

 

Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af aripiprazol.  

Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde. 

 

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger  

Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden ”meget almindelig” (hos flere end 1 ud af 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget hjerterytme (puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme og ben samt svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor hyppigheden var ”almindelig” (flere end 1 ud af 100 patienter). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet eller beholderens etiket og på kartonenefter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Blistre: 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperaturer.  

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. 

 

Beholder

Opbevares ved temperaturer under 30 ⁰C. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lemilvo indeholder:

Aktivt stof: 

aripiprazol. Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol, 10 mg aripiprazol, 15 mg aripiprazol, 30 mg aripiprazol 

 

Øvrige indholdsstoffer:  

lactosemonohydrat  

majsstivelse  

mikrokrystallinsk cellulose  

hydroxypropylcellulose  

magnesiumstearat. 

Udseende og pakningsstørrelser

Lemilvo 5 mg tabletter er runde, bikonvekse og hvide, 5 mm, præget med ”5” på den ene side og ”ZL” på den anden side. 

 

Lemilvo 10 mg tabletter er kapselformede, bikonvekse og hvide, 8 mm x 5 mm, præget med ”10” på den ene side og ”ZL” på den anden side. 

 

Lemilvo 15 mg tabletter er runde, bikonvekse og hvide, 7 mm, præget med ”15” på den ene side og ”ZL” på den anden side. 

 

Lemilvo 30 mg tabletter er runde, bikonvekse og hvide, 9 mm, præget med ”30” på den ene side og ”ZL” på den anden side. 

 

Pakningstørrelser: 

Gennemtrykkelige blisterpakninger: 14, 28, 30, 56 og 98 tabletter  

Beholder med eller uden tørremiddel: 100 tabletter. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Actavis Group PTC ehf.  

Reykjavikurvegi 76-78 

220 Hafnarfjordur  

Island 

Repræsentant:

Actavis A/S  

Ørnegårdsvej 16  

2820 Gentofte 

Fremstiller:

Actavis Ltd.  

BLB016 

Bulebel Industrial Estate  

Zejtun ZTN 3000  

Malta. 

 

eller  

 

Actavis ehf. 

Reykjavíkurvegi 78 

220 Hafnarfjördur  

Island. 

 

eller 

 

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.  

Appelhof 13 

Oudehaske  

8465RX 

Holland  

 

eller 

 

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.  

Neptunus 12 

Herenveen  

8448CN 

Holland  

 

eller 

 

Actavis Group PTC ehf.  

Reykjavikurvegur 78 

IS-220 Hafnarfjördur  

Island 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark 

Lemilvo 

Østrig 

Lemilvo 5 mg Tabletten  

Lemilvo 10 mg Tabletten  

Lemilvo 15 mg Tabletten 

Lemilvo 30 mg Tabletten 

Bulgarien 

Lemilvo 

Tjekkiet 

Lemilvo 10 mg 

Lemilvo 15 mg 

Cypern 

Lemilvo 

Grækenland 

Lemilvo 10mg δισκία 

Lemilvo 15mg δισκία 

Lemilvo 30mg δισκία 

Finland 

Lemilvo 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletti 

Ungarn 

Lemilvo 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletta 

Irland 

Lemilvo 5 mg tablets  

Lemilvo 10 mg tablets 

Lemilvo 15 mg tablets Lemilvo 30 mg tablets 

Island 

Lemilvo 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg 

Malta 

Lemilvo 

Norge 

Lemilvo 

Polen 

Lemilvo 

Rumænien 

Lemilvo 10 mg, 15 mg comprimate 

Sverige 

Lemilvo 

Slovenien 

Lemilvo 10 mg, 15 mg tablete 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2018
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...