Vosevi

filmovertrukne tabletter 400mg+100+100mg

Gilead

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmovertrukne tabletter 

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vosevi
  3. Sådan skal du tage Vosevi
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Vosevi er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir i den samme tablet. Det gives til behandling af voksne i alderen 18 år og derover med en kronisk (langvarig) virusinfektion i leveren, der kaldes hepatitis C. 


De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere tre forskellige proteiner, som hepatitis C-virusset skal bruge til at vokse og formere sig, og forårsager derved at infektionen udryddes i kroppen. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vosevi

Tag ikke Vosevi

  • Hvis du er allergisk over for sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vosevi (angivet i punkt 6).

    Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Vosevi, og du skal straks fortælle det til lægen.

 

  • Hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
    • rifampicin og rifabutin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
    • perikon (Hypericum perforatum - et naturlægemiddel, der anvendes mod depression)
    • carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
    • rosuvastatin (medicin, der anvendes til at behandle førhøjet blodkolesterol eller nedsætte risikoen for visse hjerte/karhændelser)
    • dabigatran (medicin, der anvendes til at forebygge blodpropper)
    • ethinylestradiol-indholdende lægemidler, herunder mange kontraceptiva

 

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge, hvis du: 

  • har andre leverproblemer end hepatitis C, for eksempel
    • hvis du har eller tidligere har haft en infektion med hepatitis B-virussen, da din læge kan ønske at overvåge dig nøjere
    • hvis du har gennemgået en levertransplantation
  • er i behandling for hiv-infektion, da din læge kan ønske at overvåge dig nøjere.

 

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vosevi, hvis: 

  • du får eller inden for de seneste par måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel).

 

Sig det straks til lægen, hvis du tager et hvilket som helst lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever: 

  • åndenød
  • svimmelhed
  • hjertebanken
  • besvimelsesanfald

Blodprøver

Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Vosevi. Dette gøres så: 

  • Din læge kan beslutte, om du skal tage Vosevi og hvor længe
  • Din læge kan bekræfte, at behandlingen har virket, og at du ikke længere har hepatitis C-virus.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år. Vosevi er endnu ikke undersøgt hos børn og unge. 

Brug af anden medicin sammen med Vosevi

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Er du i tvivl, så tal med lægen eller apotekspersonalet. 

 

Nogle lægemidler må ikke tages sammen med Vosevi.  

At tage Vosevi med nogen af disse kan stoppe din medicin med at virke korrekt, eller forværre bivirkningerne: 

  • rifampicin og rifabutin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
  • perikon (Hypericum perforatum - et naturlægemiddel, der anvendes mod depression)
  • carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
  • rosuvastatin (medicin, der anvendes til at behandle førhøjet blodkolesterol eller nedsætte risikoen for visse hjerte/karhændelser)
  • dabigatran (medicin, der anvendes til at forebygge blodpropper)
  • ethinylestradiol-indholdende lægemidler, herunder mange kontraceptiva

 

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler: 

 

  • amiodaron, som anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme
  • rifapentin (et antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
  • oxcarbazepin (lægemiddel der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
  • tenofovirdisoproxilfumarat eller et hvilket som helst lægemiddel, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat, (lægemiddel der anvendes til at behandle hiv-infektion)
  • atazanavir, efavirenz eller lopinavir, som anvendes til at behandle hiv-infektion
  • digoxin, som anvendes til at behandle hjertesygdomme
  • modafinil, som anvendes til at behandle søvnforstyrrelser
  • pravastatin eller andre statiner, der anvendes til at behandle forhøjet kolesterol
  • ciclosporin, der anvendes til suppression af immunssystemet

Hvis du tager Vosevi sammen med nogle af disse lægemidler, kan det forhindre, at lægemidlerne virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger mere udtalte. Det kan være nødvendigt, at din læge giver dig et andet lægemiddel, eller justerer dosis af det lægemiddel, du tager.  

 

  • Få rådgivning fra en læge eller apotekspersonalet, hvis du tager lægemidler, der anvendes til at behandle mavesår, halsbrand eller sure opstød, da disse kan nedsætte mængden af velpatasvir i blodet. Disse lægemidler omfatter:
    • syreneutraliserede midler (såsom aluminium/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat). Disse lægemidler skal tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Vosevi.
    • protonpumpehæmmere (såsom omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol). Hvis du behøver høje doser af disse lægemidler, vil din læge muligvis give dig et andet lægemiddel i stedet eller justere dosen af din medicin.
    • H2-receptorantagonister (såsom famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin). Hvis du har behov for høje doser af disse lægemidler, kan din læge give dig et andet lægemiddel i stedet eller justere dosis af det lægemiddel, du tager.

Disse lægemidler kan nedsætte mængden af Vosevi i blodet. Hvis du tager et af disse lægemidler, vil din læge enten give dig et andet lægemiddel mod mavesår, halsbrand eller sure opstød, eller anbefale, hvordan og hvornår du tager lægemidlet. 

 

  • Få rådgivning fra en læge eller apotekspersonalet, hvis du tager warfarin eller andre lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet. Din læge kan være nødt til at tage hyppigere blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, ammer, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Virkningerne af Vosevi på graviditet kendes ikke. 

 

Graviditet 

Vosevi frarådes under graviditet. Virkningen af Vosevi under graviditet er ikke klarlagt. 

 

Amning 

Du må ikke amme under behandlingen med Vosevi. Nogle aktive stoffer i Vosevi, kan udskilles i modermælken hos mennesker. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vosevi vil ikke påvirke din evne til at føre køretøjer eller anvende værktøj eller maskiner. 

Vosevi indeholder laktose

  • Fortæl lægen, hvis du er intolerant over for laktose eller ikke tåler andre sukkerarter. Vosevi indeholder laktosemonohydrat. Hvis du lider af laktoseintolerans eller har fået at vide, at du ikke tåler andre sukkerarter, skal du tale med din læge, inden du tager lægemidlet.

3. Sådan skal du tage Vosevi

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Anbefalet dosis

Den anbefalede dosis er én tablet én gang om dagen i 8 eller 12 uger


Slug tabletten hel med mad. Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles, da den har en meget bitter smag. 

 

Nyreproblemer 

Fortæl lægen, hvis du har nyreproblemer, eller hvis du får dialyse, da Vosevi ikke er blevet fuldt undersøgt hos patienter med alvorlige nyreproblemer. 

 

Leverproblemer 

Vosevi bør ikke anvendes, hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer. 

 

Hvis du tager et syreneutraliserende middel, skal du tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Vosevi. 

 

Hvis du kaster op, efter du har taget Vosevi, kan det påvirke mængden af Vosevi i blodet. Dette kan få Vosevi til at virke mindre effektivt. 

  • Hvis du kaster op mindre end 4 timer efter, du har taget Vosevi skal du tage en ny tablet.
  • Hvis du kaster op mere end 4 timer efter, du har taget Vosevi, skal du ikke tage en anden tablet før din næste skemalagte tablet.

Hvis du har taget for meget Vosevi

Hvis du utilsigtet har taget mere end den anbefalede dosis Vosevi, kan du have større risiko for at få bivirkninger af lægemidlet (se punkt 4, Bivirkninger). 

 

Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for rådgivning. Tag tabletbeholderen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget. 

Hvis du har glemt at tage Vosevi

Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel. 

 

Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor lang tid der er gået, siden du sidst tog Vosevi: 

  • Hvis du opdager det inden for 18 timer efter det tidspunkt, du normalt tager Vosevi, skal du tage tabletten snarest muligt. Tag dernæst den næste dosis til sædvanlig tid.
  • Hvis det er 18 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager Vosevi, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser tæt på hinanden).

Du må ikke holde op med at tage Vosevi

Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det. Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, så lægemidlet får de bedste betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Meget almindelige bivirkninger 

(kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) 

  • hovedpine
  • diarré
  • føle sig dårlig (kvalme)

 

Almindelige bivirkninger  

(kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) 

  • mavesmerter
  • mindsket appetit
  • opkastning
  • muskelsmerter (myalgi)
  • unormalitet i laboratorieundersøgelser af leverfunktion (total bilirubin)

 

Sjældne bivirkninger 

(kan påvirke op til 1 i 100 personer) 

  • muskelspasmer
  • udslæt

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette omfatter alle mulige bivirkninger, der ikke er angivet i denne brochure. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder: 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter ”EXP”.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold beholderen tæt tillukket. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vosevi indeholder:

  • Aktive stoffer: sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir. Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voxilaprevir.

 

  • Øvrige indholdsstoffer:
    Tabletkerne:
    Vandfrit siliciumdioxid, copovidon, croscarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose

    Filmovertræk:
    Sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), macrogol, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede tabletter, præget med ”GSI” på den ene side og med ”3” på den anden side. Tabletten er 20 mm lang og 10 mm bred. 

 

Tabletterne er pakket i plastbeholdere med børnesikret låg. Hver beholder indeholder et silicagel-tørremiddel, som skal blive i beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne. Silicagel-tørremidlet kommer i et separat brev eller hylster og må ikke sluges. 

 

Følgende pakningsstørrelse er tilgængelig: 

  • kartonæske indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter

Indehaver af markedsføringstilladelsen‌ og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Gilead Sciences Ireland UC 

Carrigtohill  

County Cork, T45 DP77  

Irland 

Fremstiller

Gilead Sciences Ireland UC  

IDA Business & Technology Park  

Carrigtohill  

County Cork  

Irland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien  

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA  

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 

 

България  

Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 

 

Česká republika  

Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986 

 

Danmark  

Gilead Sciences Sweden AB  

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 

 

Deutschland  

Gilead Sciences GmbH  

Tel: + 49 (0) 89 899890-0 

 

Eesti  

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702 

 

Ελλάδα  

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100 

 

España  

Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30 

 

France  

Gilead Sciences  

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 

 

Hrvatska  

Gilead Sciences Ireland UCV
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 

 

Ireland  

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 

 

Ísland  

Gilead Sciences Sweden AB  

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 

 

Italia  

Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201 

 

Κύπρος  

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100 

 

Latvija  

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702 

 

Lietuva  

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702 

 

Luxembourg/Luxemburg  

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA  

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 

 

Magyarország  

Gilead Sciences Ireland UC 

Tel: + 353 (0) 1 686 1888 

 

Malta  

Gilead Sciences Ireland UC 

Tel: + 353 (0) 1 686 1888 

 

Nederland  

Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 

 

Norge  

Gilead Sciences Sweden AB  

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 

 

Österreich  

Gilead Sciences GesmbH  

Tel: + 43 1 260 830 

 

Polska  

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702 

 

Portugal  

Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790 

 

România  

Gilead Sciences Ireland UC 

Tel: + 353 (0) 1 686 1888 

 

Slovenija  

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 

 

Slovenská republika  

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210 

 

Suomi/Finland  

Gilead Sciences Sweden AB  

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 

 

Sverige  

Gilead Sciences Sweden AB  

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 

 

United Kingdom  

Gilead Sciences Ltd.
Tel: + 44 (0) 8000 113700 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...