Fosfomycin "Infectopharm"

pulver til infusionsvæske, opl. 40 mg/ml

InfectoPharm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml Pulver til infusionsvæske, opløsning  

Fosfomycin 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fosfomycin Infectopharm
  3. Sådan skal du tage Fosfomycin Infectopharm
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Fosfomycin Infectopharm tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antibiotika. Det virker ved at dræbe visse typer smittekim (bakterier), der forårsager alvorlige infektionssygdomme. Din læge har valgt at behandle dig med Fosfomycin Infectopharm for at hjælpe kroppen med at bekæmpe en infektion. Det er vigtigt, at du får en effektiv behandling mod sygdommen. 

Lægemidlet gives som veneinfusion (drop) af lægen eller sygeplejersken. 

 

Fosfomycin Infectopharm anvendes til behandling af følgende infektioner, der skyldes bakterier, hos voksne og børn. 

  • Lungeinfektion
  • Knogleinfektion
  • Nyre- og blæreinfektion
  • Hjernehindebetændelse (meningitis)

 

Lægemidlet anvendes, hvis anden antibiotika ikke kan anvendes eller ikke har virket. 

Lægemidlet kan gives alene eller i kombination med andre antibiotika.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fosfomycin Infectopharm

Under visse omstændigheder kan din læge vælge ikke at give dig dette lægemiddel. 

Tag ikke Fosfomycin Infectopharm og fortæl det til lægen:

  • hvis du er allergisk (overfølsom) over for fosfomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

 

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Fosfomycin Infectopharm. 

Advarsler og forsigtighedsregler:

Tal med lægen, apotektet eller sundhedspersonalet før du tager lægemidet, hvis du lider af en af følgende sygdomme: 

  • hjerteproblemer (hjerteinsufficiens), særligt hvis der tages digitalismedicin (muligt hypokaliæmi)
  • højt blodtryk (hypertension)
  • en specifik sygdom i hormonsystemet (hyperaldosteronisme)
  • højt natriumindhold i blodet (hypernatræmi)
  • væskeansamling i lungerne (lungeødem)
  • nyreproblemer. Din læge kan være nødt til at ændre dosering af lægemidet (se afsnit 3 i denne indlægsseddel).

 

Sygdomme du skal holde øje med  

Fosfomycin Infectopharm kan forårsage alvorlige bivirkninger. De omfatter allergiske reaktioner og tyktarmsbetændelse. Du skal holde øje med bestemte symptomer, mens du tager lægemidlet, for at reducere risikoen for problemer. Se “Sygdomme du skal holde øje med” i afsnit 4

Brug af anden medicin sammen med Fosfomycin Infectopharm

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
I dag kendes der ingen skadelig bivirkning, når dette lægemiddel tages sammen med andre lægemidler. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Fosfomycin kan muligvis udskilles i human mælk. Hvis du er gravid eller ammer, vil lægen kun give dig dette lægemiddel, når det er absolut nødvendigt. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Når du tager Fosfomycin Infectopharm, kan der være bivirkninger i form af svimmelhed, forvirring eller synsproblemer (se afsnit 4 “Bivirkninger”). Sker det, må du ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Fosfomycin Infectopharm

Lægemidlet indeholder 14 mmol (320 mg) natrium pr. 1 g fosfomycin. Dette svarer til 16 % af den anbefalede, maksimale indtagelse af natrium i kosten for en voksen. En flaske med 2 g fosfomycin indeholder 28 mmol (640 mg) natrium, en flaske med 4 g fosfomycin indeholder 56 mmol (1280 mg) natrium og en flaske med 8 g fosfomycin indeholder 111 mmol (2560 mg) natrium.
Det skal der tages hensyn til, når du er på kontrolleret saltfattig kost.
Mens du behandles med lægemidlet, skal du følge en kost med et begrænset saltindhold for at nedsætte indtagelsen af salt. 

3. Sådan skal du tage Fosfomycin Infectopharm

Indgivelse

Fosfomycin Infectopharm indgives via en vene (drop) af lægen eller sundhedspersonalet. Infusionen tager normalt 15 til 60 minutter afhængigt af doseringen. Normalt gives lægemidlet 2, 3 eller 4 gange pr. dag. 

Dosering

Den dosering, som du får, og hyppigheden af doseringen afhænger af: 

  • Hvilken type og hvor kritisk din infektion er
  • Din nyrefunktion.

 

Hos børn afhænger det endvidere af 

  • Barnets vægt
  • Barnets alder.

 

De almindelige doseringsretningslinjer for patienter med normal nyrefunktion er følgende: 

 

Alder/vægt 

Daglig dosering 

For tidligt fødte 

100 mg/kg kropsvægt i 2 separate doseringer 

Nyfødte 

200 mg/kg kropsvægt i 3 separate doseringer 

Spædbørn 1-12 måneder 

(op til 10 kg kropsvægt ) 

200-300 mg/kg kropsvægt i 3 separate doseringer 

Spædbørn og børn i alderen 1-12 år 

(10-40 kg kropsvægt ) 

200-400 mg/kg kropsvægt i 3-4 separate doseringer 

Unge i alderen 12-18 år og voksne 

(> 40 kg kropsvægt ) 

12-24 g i 2-4 separate doseringer 

 

Individuelle doser må ikke være på mere end 8 g.
Har du nyreproblemer eller er du i dialysebehandling, kan din læge være nødt til at reducere din dosis af lægemidlet. 

Behandlingens varighed

Din læge beslutter, hvor længe at din behandling skal vare afhængigt af, hvor hurtigt din tilstand forbedres. Ved behandling af infektion på grund af bakerier er det vigtigt at gennemføre hele behandlingen. Selv efter at feberen er væk og symptomerne er mindsket, skal behandlingen fortsætte et par dage til.
Visse infektioner såsom knogleinfektion kan kræve endnu længere behandlingstid, når symptomerne er aftaget. 

Hvis du har taget for meget Fosfomycin Infectopharm

Det er usandsynligt, at din læge eller sundhedspersonalet giver dig for meget medicin. Spørg straks, hvis du tror, at du har fået for meget af lægemidlet. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Sygdomme du skal holde øje med

Giv straks lægen besked, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger. Måske er det nødvendigt, at du behandles akut:  

  • Tegn på alvorlig allergisk reaktion (meget sjældent, rammer 1 ud af 10.000 personer). Det kan omfatte: vejrtræknings- eller synkebesvær, akut hivende vejrtrækning, svimmelhed, hævelse af øjenlåg, i ansigtet, læber eller tunge, rødmen eller kløe.
  • Alvorlig eller vedvarende diaré (som kan optræde sammen med mavepine eller feber). Det kan være tegn på en alvorlig tarmbetændelse. Tag ikke medicin mod diaré, som begrænser mavebevægelsen (antiperistaltisk medicin)!
  • Gulfarvning af huden eller i øjnene (gulsot). Det kan være de første tegn på leverproblemer.
  • Sindsforvirring, muskelkontraktioner eller unormal hjerteslag. Det kan skyldes et højt indhold af natrium i blodet eller et lavt indhold af kalium i blodet (almindeligt, ses hos færre end 1 ud af 10 personer).

 

Giv straks lægen eller sundhedspersonalet besked, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger:  

  • Smerte, forbrænding, udslet eller hævelse langs en vene, som anvendes ved infusion af lægemidlet (almindelig, ses hos færre end 1 ud af 10 personer).
  • Du bløder eller får stødmærker lettere end normalt. Det kan skyldes, at du har få hvide blodceller eller blodplader.

Øvrige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (ses hos færre end 1 ud af 10 personer)  

  • Opkastning, mavepine
  • Udslæt med rødme af huden

 

Ikke almindelige bivirkninger (ses hos færre end 1 ud af 100 personer)  

  • Utilpashed, opkastning eller mild diaré
  • Smagsforstyrrelser
  • Åndenød
  • Udslæt
  • Ingen appetit
  • Hovedpine
  • Føler sig svimmel eller “snurrende” fornemmelse
  • Træthed
  • Forhøjet leverenzymtal, formentlig på grund af leverproblemer
  • Hævelse på grund af væskesamling (ødem)

 

Sjældne bivirkninger (ses hos færre end 1 ud af 1.000 personer)  

  • Bleghed i huden, svag eller åndenød (muligvis på grundt få blodceller)
  • Mange hvide blodceller (eosinofili), forbindes normalt med allergisk sygdom

 

Meget sjældne bivirkninger (ses hos færre end 1 ud af 10.000 personer)  

  • Fedtlever
  • Synsforstyrrelse

 

Bivirkninger med ukendt hyppighed  

  • Leverproblemer (hepatitis), muligvis med et højt niveau af et blodleverenzym (gammaglytamyltransferase)
  • Åndenød, hivende vejrtrækning eller sammentrækning i brystet. Det kan være tegn på et anfald af astma
  • Hurtige hjerteslag
  • Lavt antal hvide blodceller (neutrofeni)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Efter blanding med opløsningsmidlet skal lægemidlet straks anvendes eller opbevares på køl (2-8 °C) og beskyttes mod sollys i op til 24 timer. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fosfomycin Infectopharm indeholder:

  • Aktivt stof: fosfomycin. Hver ml af den rekonstituterede opløsning indeholder 40 mg fosfomycin.
  • Øvrige indholdsstoffer: ravsyre

 

  • Hver flaske Fosfomycin Infectopharm 2 g med 2,69 g pulver til rekonstitution i 50 ml opløsningsmiddel indeholder 2,64 g dinatrium fosfomycin, svarende til 2 g fosfomycin og 0,64 g natrium.
  • Hver flaske Fosfomycin Infectopharm 4 g med 5,38 g pulver til rekonstitution i 100 ml opløsningsmiddel indeholder 5,28 g dinatrium fosfomycin, svarende til 4 g fosfomycin og 1,28 g natrium.
  • Hver flaske Fosfomycin Infectopharm 8 g med 10,76 g pulver til rekonstitution i 200 ml opløsningsmiddel indeholder 10,56 g dinatrium fosfomycin, svarende til 8 g fosfomycin og 2,56 g natrium.

Udseende og pakningsstørrelser

Dette lægemiddel er et hvidt eller cremefarvet pulver til infusionsvæske, opløsning. Den rekonstituerede opløsning er klar og farveløs eller lidt gullig. 


Den pakkes i klare glasflasker (type II) med gummiprop (bromobutylgummi) og afrivningshætte.  

 

Der er tre størrelser hætteglas: 

  • flasker med 2 g fosfomycin
  • flasker med 4 g fosfomycin
  • flasker med 8 g fosfomycin

 

Hver pakke indeholder 10 flasker. 

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH  

Von-Humboldt-Str. 1 

64646 Heppenheim  

Tyskland 

Dansk repræsentant:

Unimedic Pharma AB  

Sundbybergsvägen 1 

171 73 Solna  

Sverige 

Lægemidlet er godkendt i EØS-medlemsstaterne med følgende navne:

Storbritannien: Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion 

Italien: InfectoFos 

Polen: InfectoFos, 40 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 

Irland: Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion 

Holland: Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie 

Grækenland: Fomicyt 40 mg/ml Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 

Danmark, Finland, Norge, Sverige: Fosfomycin Infectopharm 

Kroatien: Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:  

 

Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning er kun til engangsbrug og en ubrugt opløsning skal bortskaffes. 


Pulveret skal rekonstitueres inden anvendelse. 

 

Tilberedning af opløsning til infusion  

Tilberedning af opløsning til infusion:  

Fosfomycin Infectopharm 2 g skal opløses i 50 ml vand til injektion, glukoseinfusion 50 mg/ml (5 %) eller glukoseinfusion 100 mg/ml (10 %).
Fosfomycin Infectopharm 4 g skal opløses i 100 ml vand til injektion, glukoseinfusion 50 mg/ml (5 %) glukoseinfusion eller glukoseinfusion 100 mg/ml (10 %).
Fosfomycin Infectopharm 8 g skal opløses i 200 ml vand til injektion, glukoseinfusion 50 mg/ml (5 %) glukoseinfusion eller glukoseinfusion 100 mg/ml (10 %).
Der sker en mindre opvarmning ved opløsning af pulveret. 

 

Forskydningsværdi  

Forskydningsværdien for rekonstituerede opløsninger er 1 ml for pakningsstørrelsen med 2 g, 2 ml pakningsstørrelsen med 4 g og 4 ml for pakningsstørrelsen med 8 g.
Disse pakningsstørrelser svarer til en forøgelse på 2 %. Det skal der tages hensyn til ved tilberedning af den endelige opløsning, såfremt al indhold i hætteglasset ikke anvendes. 


Indgivelsesmetode
 

Dinatriumfosfomycin er beregnet til at blive givet intravenøst. Hver infusion skal vare mindst 15 minutter for pakningsstørrelsen med 2 g og mindst 30 minutter for pakningsstørrelsen med 4 g og mindst 60 minutter for pakningsstørrelsen med 8 g. 


Idet der er risiko for en skadelig virkning som følge af utilsigtet intraarteriel indgivelse af produkter, som ikke specifikt anbefales til intraarteriel behandling, er det vigtigt at sikre, at fosfomycin kun indgives i vener. 


Før indgivelsen skal den rekonstituerede opløsning kontrolleres visuelt. Der må kun anvendes klare opløsninger. 

 

Holdbarhed for rekonstitueret opløsning  

Det er blevet påvist, at den rekonstituterede opløsning, der er fremstillet under aspetiske betingelser, efter anbrud er kemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 25 °C, hvis den beskyttes mod lys.
Mikrobiologisk skal produktet anvendes med det samme. Anvendes det ikke med det samme, er opbevaringstiden og betingelserne før anvendelse brugerens ansvar og normalt ikke længere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre rekonstitutionen er blevet udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 28. juni 2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...