Sativex

mundhulespray 27+25 mg/ml

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sativex 27 mg/ml + 25 mg/ml, mundhulespray, opløsning  

Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD) 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Sativex til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Sativex.
  3. Sådan skal du bruge Sativex.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Hvad Sativex er 

Sativex er en mundspray, som indeholder cannabisekstrakter, der kaldes cannabinoider. 

 

Hvad Sativex bruges til 

Sativex bruges til multipel sklerose (MS) til at lindre symptomer i forbindelse med muskelstivhed. Dette kaldes også spasticitet. Spasticitet betyder, at der er en øgning i “muskeltonus“, hvilket gør, at musklen føles mere hård eller stiv. Det betyder, at det er vanskeligere end normalt, at bevæge musklen. 

 

Sativex bruges, når anden medicin ikke har kunnet afhjælpe din muskelstivhed. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

 

Din fire ugers prøve af Sativex 

Det er kun en specialist, der kan sætte dig i behandling med Sativex. 

  • Før du kan starte på Sativex, foretager specialisten en undersøgelse. Dette er for at se, hvor alvorlig din muskelstivhed er. De vil se på hvordan andre behandlinger har virket.
  • Du får derefter en fire ugers prøve med Sativex, og derefter foretager specialisten endnu en vurdering for at se, om Sativex hjælper dig.
  • Kun hvis du efter de fire uger oplever en væsentlig forbedring i de spasticitetsrelaterede symptomer, kan du fortsætte behandlingen med Sativex.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Sativex

Brug ikke Sativex

  • hvis du er allergisk over for cannabisekstrakter eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).
  • hvis du eller en direkte beslægtet person har psykiske problemer som skizofreni, psykotisk sygdom, svære personlighedsforstyrrelser eller anden alvorlig psykisk sygdom. Det omfatter ikke depression på grund af multipel sklerose.
  • hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Sativex 

  • hvis du er gravid eller har planer om at blive gravid. Uanset om du er mand eller kvinde, skal du bruge pålidelig prævention, mens du bruger denne medicin (se også ”Graviditet, amning og prævention (mænd og kvinder)” nedenfor).
  • hvis du er under 18 år.
  • hvis du har epilepsi eller jævnlige anfald (kramper).
  • hvis du under behandling oplever desorientering eller konfusion, hallucinationer og vrangforestillinger eller forbigående psykotiske reaktioner, skal du straks kontakte lægen og behandlingen skal stoppes.
  • hvis du har lever- eller nyreproblemer.
  • hvis du har en alvorlig hjertesygdom som hjertekrampe, hvis du tidligere har haft et hjerteanfald, hvis du har dårligt kontrolleret forhøjet blodtryk, eller hvis du har et problem med hjertefrekvensen eller hjerterytmen.
  • hvis du er ældre, især hvis du har problemer med at udføre almindelige dagligdags aktiviteter som at tilberede varm mad og varme drikke.
  • hvis du tidligere har misbrugt narkotika eller andre stoffer.

Brug af anden medicin sammen med Sativex

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod: 

  • Cushings syndrom (ketoconazol).
  • Svampeinfektion (itraconazol).
  • HIV (ritonavir).
  • Infektioner (clarithromycin).
  • Tuberkulose (rifampicin).
  • Epilepsi (cabamazepin, phenytoin, phenobarbital).
  • Modløshed, nedtrykthed og tristhed (naturlægemidlet perikon).
  • Angst (sovemidler) eller får dig til at sove bedre (hypnotika). Disse lægemidler kan øge bivirkningerne ved Sativex og kan øge risikoen for fald eller andre ulykker.
  • Muskelafslappende (f.eks. baclofen eller diazepam). Det skyldes, at der er større risiko for, at du falder, hvis du tager Sativex sammen med disse lægemidler.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Brug af Sativex sammen med mad, drikke og alkohol

  • Du kan tage Sativexi forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt (se afsnit 3).
  • Du bør undgå Indtagelse af alkohol mens du bruger Sativex. Især i begyndelsen af behandlingen eller når dosis ændres. Sativex og alkohol sammen kan øge deres virkning (du kan miste balancen eller evnen til at reagere hurtigt), hvilket kan øge risikoen for fald eller andre ulykker.

Graviditet, amning og prævention

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 


Graviditet: 

  • Hvis du er gravid, bør du kun bruge Sativex efter aftale med lægen.

 

Amning: 

  • Du må ikke bruge Sativex, hvis du ammer. Tal med lægen.

 

Prævention: 

  • Uanset om du er mand eller kvinde, skal du bruge pålidelig prævention, mens du bruger denne medicin. Fortsæt med at bruge prævention i mindst tre måneder efter, at behandlingen er ophørt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Sativex især i begyndelsen af behandlingen og ved stigning af dosis virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner eller deltag i farlige aktiviteter. 


Sativex kan få dig til at føle dig søvnig eller svimmel, og det kan nedsætte din dømmekraft og din evne til at udføre komplicerede opgaver. Der er også i sjældne tilfælde indberettet kortvarig bevidstløshed.
Når du er mere vant til at tage Sativex, og dosis er stabil, bør du stadig ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis Sativex gør dig søvnig eller svimmel, hvilket kan nedsætte din evne til at udføre disse opgaver. Lad være med at køre bil eller betjene maskiner, hvis du er i tvivl. 

Rejser til udlandet med Sativex

  • før du rejser, så kontroller, at det er lovligt at tage medicinen med. Det gælder også lande, du rejser igennem.
  • Sativex er et narkotisk lægemiddel, og dets juridiske status er forskellig i de forskellige lande.
  • i nogle lande kan det være ulovligt at køre bil, mens du tager Sativex.

Sativex indeholder ethanol, hvor advarsel er påkrævet

  • Sativex indeholder 50% v/v ethanol (alkohol) dvs. op til 40 mg pr dosis. Mængden af alkohol i den maksimale daglige dosis for de fleste mennesker (12 pust) er ca. det samme som findes i to teskefulde (10 ml) øl og ca. en teskefuld (5 ml) vin. Dette lægemiddel kan være skadeligt for dem der lider af alkoholisme

3. Sådan skal du bruge Sativex

Brug altid Sativex nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Brug kun Sativex i munden - på indersiden af kinden eller under tungen. Skift stedet, hvor sprayen rettes imod, hver gang du sprayer. 

 

Du kan bruge Sativex alene eller i forbindelse med et måltid. Dog kan mad samtidig med brug af Sativex påvirke den mængde din krop optager. Du bør så vidt muligt forsøge at bruge Sativex på samme måde i forhold til mad hver gang, så du får den samme virkning hver gang. 

 

Det kan vare op til 2 uger før den optimale dosis er fundet, hvor der i den periode kan forekomme svimmelhed. 

Brugervejledning

Åbning og klargøring af sprayen 

  1. Tag sprayen ud af køleskabet (se pkt. 5 for vigtige oplysninger om opbevaring af Sativex).
  2. Noter den dato, du åbner sprayen, på den etiket, der ligger i æsken. Sæt etiketten på sprayen, så du kan kontrollere datoen. Brug ikke sprayen i mere end seks uger (42 dage) efter åbning.
  3. Spraybeholderen omrystes forsigtigt før brug.
  4. Fjern beskyttelseshætten.
  5. Hold sprayen mellem tommel- og langfinger. Anbring pegefingeren på dysen.
  6. Hold sprayen lodret, og øv dig så i at spraye i et papirlommetørklæde to til tre gange, indtil du ser en fin tåge. Dette gør pumpen klar og sørger for, at den fungerer korrekt.
    Sativex Orifarm A/S mundhulespray, opløsning 27+25 mg/ml
  7. Sprayen er nu klar til brug. Du skal kun klargøre sprayen når du åbner en ny spraybeholder

 

Brug af sprayen 

  1. Hold sprayen mellem tommel- og langfinger. Anbring pegefingeren på dysen.
  2. Hold den lodret, og peg ind i munden. Peg med dysen ind under tungen eller mod siden af kinden. Skift område i munden, hver gang du sprayer. Det er med til at forebygge ubehag på ét sted.
  3. Tryk dysen ned med et fast tryk. Tag kun ét pust ad gangen, også selvom du synes, at du kun har fået en lille mængde spray.
  4. Sæt beskyttelseshætten på igen.
    Sativex Orifarm A/S mundhulespray, opløsning 27+25 mg/ml

 

Hvis du ved et uheld får spray i øjnene, skal du så hurtigt som muligt skylle øjnene med vand. 

  • Du må ikke indånde sprayen.
  • Du må ikke spraye i nærheden af børn eller kæledyr.
  • Du må ikke bruge sprayen i nærheden af åben ild eller varmekilder.

Sådan finder du frem til dosis

Hvor mange pust du har brug for pr. dag er individuelt for dig. Hver person har brug for et forskelligt antal pust for at lindre muskelstivheden med færrest mulige bivirkninger. 

  • Når du begynder at bruge Sativex, skal du følge dagene og tidspunkterne i den følgende tabel, indtil du finder det antal pust der passer for dig.
  • Øg ikke antal pust, når du har fundet det bedste antal pust for dig. Det kan tage nogle få dage, eller det kan tage op til to uger. Forsøg at bruge det samme antal pust hver dag. Du kan derefter fordele pustene jævnt over dagen.
  • Tag ikke mere end et pust ad gangen. Der skal altid gå mindst 15 minutter mellem hvert pust.
  • Hvis du kan mærke bivirkninger (normalt svimmelhed), skal du bruge et pust mindre pr. dag, indtil du finder den bedste symptomlindring med færrest bivirkninger.
  • Når du har fundet det bedste antal pust for dig, skal du forsøge at bruge det samme antal hver dag. Du kan derefter fordele pustene jævnt ud over hele dagen, så det passer dig. Der skal altid gå mindst 15 minutter mellem hvert pust. Doser på over 12 pust pr. dag anbefales ikke.

 

Antal pust 

Dag 

Morgenpust 

(mellem opvågning og kl. 12 middag) 

Aftenpust 

(mellem kl. 16 og sengetid) 

Antal pust i alt pr. dag 

Dag 1 

Dag 2 

Dag 3 

Dag 4 

Dag 5 

Dag 6 

Dag 7 

Dag 8 

Dag 9 

Dag 10 

Dag 11 

Dag 12 

10 

Dag 13 

11 

Dag 14 

12 

Hvis du har behov for mere lindring af muskelstivheden efter dag 10, skal du lægge et pust til hver dag, enten morgen eller aften. På dag 11 vil du f.eks. bruge ni pust, og på dag 12 vil du bruge 10 pust. 

Du må ikke bruge mere end 12 pust pr. dag, medmindre lægen har ordineret det. 

 

Sådan ved du, at sprayen næsten er tom 

Efter de tre klargøringspust, indeholder sprayen op til 90 afmålte pust. Når sprayen bliver tom, kan lyden af et pust ændre sig. Du kan måske også mærke, at sprayen føles anderledes i munden. Det skyldes, at sprayen næsten er tom.
Når det sker, skal du åbne en ny spraybeholder. 

Hvis du har brugt for meget Sativex

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Sativex, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

 

Symptomer: 

Hvis du ved et uheld har brugt mere Sativex end normalt, kan du muligvis: 

  • Ser eller høre ting, som ikke er der (hallucinationer).
  • Svimmelhed.
  • Vrangforestillinger, paranoia.
  • Hurtig puls (takykardi).
  • Langsom puls (bradykardi) med blodtryksfald (hypotension).
  • Psykose.

Hvis du har glemt at bruge Sativex

  • Hvis du glemmer en dosis. Skal du bruge et pust, så snart du husker det, eller når du har behov for et pust.
  • Brug ikke to pust på samme tid som erstatning for det glemte pust.

Hvis du holder op med at bruge Sativex

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 


Hvis du af en eller anden årsag beslutter dig for at holde op med at bruge Sativex, skal du fortælle det til lægen eller på apoteket. Hvis du holder op med at tage medicinen meget pludseligt, kan det påvirke din søvn, din appetit eller din føleevne et kort stykke tid. Muskelstivheden kommer normalt gradvist tilbage, hvis du holder op med at bruge Sativex. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Føleforstyrrelser, krampeanfald, blindhed (dissociativ tilstand).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Svimmel eller træt.

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Anoreksi, nedsat appetit.
  • Øget appetit.
  • Depression.
  • Desorientering/forvirring.
  • Opstemthed (eufori).
  • Hukommelsestab (amnesi).
  • Problemer med at holde balancen.
  • Opmærksomhedsforstyrrelser.
  • Talebesvær (dysartri).
  • Smagsforstyrrelser (dysgeusi).
  • Ligegyldighed (apati).
  • Nedsat hukommelse.
  • Døsighed (somnolens).
  • Sløret syn.
  • Svimmelhed (vertigo).
  • Forstoppelse (obstipation).
  • Diarré.
  • Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Sativex i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.
  • Brændende fornemmelse på tungen (glossodyni).
  • Sår i munden.
  • Ubehag i munden, smerter i munden.
  • Opkastning.
  • Smerter på det sted, hvor der sprayes.
  • Kraftløshed og svaghed (asteni).
  • Fremmedfølelse eller følelse af at være fuld.
  • Utilpashed.
  • Mister balancen eller falder.
  • Kvalme.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Irritation i mund og svælg (faryngit).
  • Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.
  • Tror på tanker, som ikke er sande.
  • Forestilling om, at være forfulgt, overvåget eller påvirket udefra.
  • Vrangforstillinger. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Selvmordstanker. Kan være eller blive alvorligt. Kontakt lægen.
  • Besvimelse (synkope). Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.
  • Hjertebanken (palpitationer).
  • Hurtig puls (takykardi). Kan blive alvorligt. Hvis De/du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal De/du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • For højt blodtryk (hypertension). Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
  • Ondt i halsen eller halsirritation.
  • Smerter i den øvre del af maven.
  • Misfarvning af mundslimhinden, ubehag i mundslimhinden.
  • Afskalning i mundslimhinden.
  • Mundbetændelse (stomatit).
  • Misfarvning af tænderne.
  • Irritation på det sted, hvor Sativex sprayes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk. 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Sativex utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Sativex efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Uåbnet: Opbevares Savitex i køleskab ved 2°C - 8°C. Opbevares opretstående.
  • Åbnet: Opbevar ikke Sativex ved temperaturer 25°C. Opbevares opretstående.
  • Brug ikke Sativex mere end 42 dage efter åbning.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sativex indeholder:

Aktivt stof: 

Cannabisekstrakter. 1 milliliter (ml) indeholder 38-44 mg og 35-42 mg af to ekstrakter (som bløde ekstrakter) fra Cannabis sativa L., blad og blomst, svarende til 27 mg/ml delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og 25 mg/ml cannabidiol (CBD). 100 mikroliter spray indeholder 2,7 mg THC og 2,5 mg CBD. 

 

Øvrige indholdsstoffer: 

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): ethanol, vandfrit, propylenglycol, pebermynteolie og flydende kuldioxid. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Sativex er en gul/brun væske i en spraybeholder af glas med pumpe på 10 ml. pumpen er beskyttet med en plastikhætte. 

 

Antallet af afmålte pust i beholderen er op til 90 pust (efter tre prøvepust). 

 

Sativex fås i: 

Sativex 27 mg/ml + 25 mg/ml i pakninger med 3x10 ml. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S 

Mail: info@orifarm.com 

Fremstiller:

Orifarm Supply A/S, Energivej 15, 5260 Odense S 

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

 

Sativex er et registreret varemærke, der tilhører GW Pharma Limited 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/18
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...