Latuda

filmovertrukne tabletter 74 mg

Sunovion

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Latuda® 18,5 mg, filmovertrukne tabletter  

Latuda® 37 mg, filmovertrukne tabletter  

Latuda® 74 mg, filmovertrukne tabletter  

lurasidon  

 

Latuda 2care4 ApS filmovertrukne tabletter 18,5 mg, 37 mg og 74 mgDette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Latuda
  3. Sådan skal du tage Latuda
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Latuda indeholder det aktive stof lurasidon og tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antipsykotika. Det anvendes til behandling af symptomer på skizofreni hos voksne på 18 år eller derover. Lurasidon virker ved at blokere receptorer i hjernen, som stofferne dopamin og serotonin binder sig til.  

Dopamin og serotonin er signalstoffer (stoffer som tillader nerveceller at kommunikere med hinanden), som er påvirket ved symptomerne på skizofreni. Ved at blokere deres receptorer hjælper lurasidon med at normalisere hjerneaktiviteten og reducere symptomerne på skizofreni. 

 

Skizofreni er en lidelse, hvis symptomer bl.a. er, at man hører, ser eller mærker ting, som ikke er der, opfatter ting forkert, er usædvanligt mistroisk, bliver indadvendt, taler usammenhængende og får en afstumpet opførsel og følelsesmæssig opfattelse. Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte. Dette lægemiddel anvendes til at behandle dine symptomer på skizofreni. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Latuda

Tag IKKE Latuda hvis du:

  • er allergisk over for lurasidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6)
  • tager lægemidler, som påvirker niveauet af lurasidon i blodet såsom:
    • medicin mod svampeinfektioner, såsom itraconazol, ketoconazol (undtagen i shampoo) posaconazol eller voriconazol
    • medicin mod en infektion, såsom antibiotisk clarithromycin eller telithromycin
    • medicin mod HIV-infektioner, såsom cobicistat, indinaivir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir
    • boceprevir og telaprevir (medicin mod kronisk hepatitis)
    • nefazodon (et lægemiddel mod depression)
    • rifampicin (et lægemiddel mod tuberkulose)
    • carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin mod krampeanfald)
    • Hyperikum (Hypericum perforatum) (urtemedicin mod depression).
  • Advarsler og forsigtighedsregler

Det kan vare flere dage eller endda uger, før denne medicin har fuld virkning. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, eller i løbet af behandlingen, især hvis du: 

  • har Parkinsons sygdom eller demens.
  • er blevet diagnosticeret med en sygdom, hvis symptomer omfatter høj feber og muskelstivhed (der også kaldes for malignt neuroleptikasyndrom), eller hvis du nogensinde har oplevet stivhed, tremor eller problemer med at bevæge dig (ekstrapyramidale symptomer) eller unormale bevægelser af tungen eller i ansigtet (tardiv dyskinesi). Du skal være klar over, at disse tilstande kan forårsages af denne medicin.
  • lider af en hjertesygdom eller er i behandling for en hjertesygdom, som giver dig tendens til lavt blodtryk, eller der har været fortilfælde af uregelmæssig hjerterytme i din familie (herunder QT-forlængelse).
  • tidligere har haft krampeanfald eller epilepsi.
  • tidligere har haft blodpropper, eller nogen i din familie har haft blodpropper, da medicin mod skizofreni er blevet forbundet med dannelse af blodpropper.
  • har forhøjet niveau af proteinet prolaktin i blodet.
  • har diabetes eller tilbøjelighed til diabetes.
  • har nedsat nyrefunktion.
  • har nedsat leverfunktion.
  • oplever en øgning af din kropsvægt
  • oplever blodtryksfald, når du rejser dig op, som kan føre til besvimelse.

Hvis du har nogle af disse tilstande, bør du tale med lægen, som muligvis vil justere din dosis, kontrollere dig hyppigere i en periode eller stoppe behandlingen med Latuda. 

Børn og unge

Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af mangel på data hos denne patientgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Latuda

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette er især vigtigt, hvis du tager: 

  • lægemidler, der også indvirker på hjernen, fordi deres virkning således kan forstærke virkningerne fra Latuda på en uhensigtsmæssig måde
  • lægemidler, der sænker blodtrykket, da dette lægemiddel også kan sænke blodtrykket
  • lægemidler mod parkinsons syge og restless leg-syndrom (uro i benene) (f.eks. levodopa), fordi dette lægemiddel kan mindske deres virkning
  • lægemidler, der indeholder ergotalkaloidderivater (bruges til behandling af migræne), og andre lægemidler, der indeholder terfenadin og astemizol (bruges til behandling af høfeber og andre allergiske lidelser), cisaprid (bruges til behandling af fordøjelsesbesvær), pimozid (bruges til behandling af psykiatriske lidelser), quinidin (bruges til behandling af hjertesygdomme), bepridil (bruges til behandling af brystsmerter).

Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af denne medicin, da din læge kan være nødt til at ændre din dosis af denne medicin, mens du behandles med Latuda.
Følgende lægemidler kan øge niveauet af lurasidon i dit blod: 

  • diltiazem (medicin til behandling af forhøjet blodtryk)
  • erythromycin (til behandling af infektioner)
  • fluconazol (til behandling af svampeinfektioner)
  • verapamil (til behandling af forhøjet blodtryk eller brystsmerter).

Følgende lægemidler kan sænke niveauet af lurasidon i dit blod: 

  • amprenavir, efavirenz, etravirin (til behandling af HIVinfektion)
  • aprepitant (til behandling af kvalme og opkastning)
  • armodafinil, modafinil (til behandling af søvnighed)
  • bosentan (til behandling af forhøjet blodtryk eller sår på fingerne)
  • nafcillin (til behandling af infektioner)
  • prednison (til behandling af betændelsestilstande)
  • rufinamid (til behandling af krampeanfald).

Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af denne medicin, da din læge kan være nødt til at ændre din dosis af Latuda. 

Brug af Latuda sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke indtage alkohol, mens du er i behandling med denne medicin. Det er fordi alkohol har en forstærkende negativ effekt.
Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med dette lægemiddel. Grapefrugt kan påvirke måden, hvorpå denne medicin virker. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke tage denne medicin under graviditet, medmindre du har drøftet det med lægen.
Hvis din læge beslutter, at den potentielle fordel ved behandlingen under graviditeten opvejer den potentielle risiko for dit ufødte barn, vil din læge overvåge dit barn tæt efter fødslen. Grunden til dette er, at følgende symptomer kan opstå hos nyfødte børn, hvis mødre har taget lurasidon i de sidste trimester (sidste tre måneder) af graviditeten: 

  • rysten, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsproblemer og besvær med at indtage føde.

Skulle dit barn få nogle af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Det er ukendt, om lurasidon går over i modermælken. Tal med lægen, hvis du ammer eller hvis du planlægger at amme dit barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der kan forekomme døsighed, svimmelhed og synsproblemer under behandlingen med dette lægemiddel (se afsnit 4, Bivirkninger). Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, om dette lægemiddel påvirker dig. 

3. Sådan skal du tage Latuda

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Den anbefalede startdosis er 37 mg en gang dagligt. 

Dosen kan forøges eller nedsættes af din læge inden for dosisområdet på 18,5 mg til 148 mg en gang om dagen. Den maksimale dosis bør ikke overstige 148 mg en gang om dagen. 

Din dosis vil blive besluttet af din læge og kan afhænge af: 

  • hvor godt du reagerer på en dosis
  • om du tager anden medicin (se pkt. 2, Brug af anden medicin sammen med Latuda)
  • om du har nyre- eller leverproblemer.

Tabletterne skal synkes hele sammen med vand for at dække over den bitre smag. Du bør tage tabletterne regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen så det er lettere at huske. Du skal tage denne medicin sammen med et måltid eller lige efter at have spist, da dette hjælper kroppen til at optage medicinen og tillader den at virke bedre. 

Hvis du har taget for meget Latuda

Hvis du har taget for meget Latuda, skal du straks kontakte din læge. Du kan få symptomer som søvnighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag. 

Hvis du har glemt at tage Latuda

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du blot tage den næste dosis som normalt den næste dag. Kontakt lægen, hvis du har glemt at tage to eller flere doser. 

Hvis du holder op med at tage Latuda

Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel får du ingen effekt af lægemidlet. Du bør ikke holde op med at tage denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer, skal du omgående søge lægehjælp: 

  • En alvorlig allergisk reaktion, der er karakteriseret ved feber, hævelser i mund, ansigt, læber eller tunge, kortåndethed, kløe, hududslæt og nogle gange et fald i blodtrykket . Disse reaktioner er sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer).
  • Alvorligt udslæt med blærer på huden, i munden og på øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnsons syndrom)
  • Feber, svedtendens, muskelstivhed og nedsat bevidsthed. Dette kunne være symptomer på en tilstand kendt som malignt neuroleptikasyndrom. Disse reaktioner er sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer).
  • Blodpropper i årerne, især i benene (symptomer omfatter hævelse, smerte, rødmen i benet), som kan bevæge sig gennem blodkarrene til lungerne, hvor den medfører brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer, bør du omgående søge lægehjælp.

 

Du kan også opleve følgende bivirkninger: 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):  

  • rastløshed og manglende evne til at sidde stille
  • søvnighed.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

  • Parkinsonisme: Dette er en medicinsk betegnelse, der beskriver mange symptomer på en gang og omfatter øget spytproduktion, savlen, spjæt, når arme og ben bøjes, langsomme, nedsatte eller hæmmede bevægelser, manglende ansigtsudtryk, muskelhårdhed, stivhed i nakken, muskelstivhed, små trippende fodtrin og mangel på normale armbevægelser under gang, vedvarende blinken ved slag (stimulering) af panden (en unormal refleks).
  • Taleproblemer, usædvanlige muskelbevægelser, en samling af symptomer kendt som ekstrapyramidale symptomer (EPS), der typisk vil indebære usædvanlige, formålsløse, ufrivillige muskelsammentrækninger.
  • Svimmelhed.
  • Muskelspasmer og -stivhed.
  • Kvalme (utilpashed), opkastning.
  • Hududslæt og kløe.
  • Fordøjelsesbesvær.
  • Mundtørhed eller øget spytproduktion.
  • Mavesmerter.
  • Søvnbesvær, træthed, ophidselse og angst.
  • Vægtforøgelse.
  • Forhøjet kreatininfosfokinase (et enzym i musklerne) påvist i blodprøver
  • Forhøjet kreatinin (en markør for nyrefunktion), påvist i blodprøver.

Ikke almindelige bivirkninger (disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

  • sløret tale
  • mareridt
  • muskelsmerter
  • ledsmerter
  • gangbesvær
  • stiv kropsstilling
  • øget prolaktin i blodet, øget glukose i blodet (blodsukker), forhøjede leverenzymer, påvises i blodprøver
  • forhøjet blodtryk
  • blodtryksfald ved rejsning til stående stilling, som kan medføre besvimelse
  • hurtig hjerteslag
  • forkølelse
  • hedeture
  • uklart syn
  • nedsat appetit
  • svedafsondring
  • inkontinens, smerte ved vandladning
  • ufrivillige bevægelser af mund, tunge og lemmer (tardiv dyskinesi).
  • lavt natriumniveau i blodet, som kan forårsage træthed og forvirring, muskelsammentrækninger, krampeanfald og koma (hyponatriæmi).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  

  • Rabdomyolyse, som er nedbrydning af muskelfibrene, der fører til frigivelse af muskelfiberindhold (myoglobin) ind i blodbanen, viser sig ved muskelsmerter, utilpashed, forvirring, en unormal puls og hjerterytme og muligvis mørk urin
  • Forhøjet niveau af eosinofiler (en type hvide blodlegemer).

Bivirkninger med ukendt frekvens (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)  

  • reducerede niveauer af hvide blodlegemer (som bekæmper infektion) og røde blodlegemer (som transporterer ilt rundt i kroppen).
  • overlagt forsøg på at skade på sig selv
  • pludselige angstanfald
  • søvnforstyrrelser
  • følelse af, at alt snurrer rundt
  • krampeanfald
  • brystsmerter
  • unormale nerveimpulser i hjertet
  • langsom hjertefrekvens
  • diarré
  • synkebesvær
  • irritation af mavesækken
  • nyresvigt
  • nyfødte børn kan udvise følgende: ophidselse, øget eller nedsat muskeltonus, rystelser, søvnighed, åndedrætsbesvær, besvær med at indtage føde
  • unormal brystforstørrelse, smerter i brystet, sekretion af mælk fra brysterne
  • potensproblemer
  • smertefuld menstruation eller udeblivende menstruation
  • pludselig død i forbindelse med hjertesygdom.

Der er blevet rapporteret om en lille forøgelse i antallet af dødsfald blandt ældre mennesker med demens, som tager lægemidler mod skizofreni, sammenlignet med mennesker, der ikke tager disse lægemidler. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via  

 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Latuda indeholder:

  • Aktivt stof: lurasidon.
    • Hver 18,5 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 18,6 mg lurasidon.
    • Hver 37 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 37,2 mg lurasidon.
    • Hver 74 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til 74,5 mg lurasidon.
  • Øvrige indholdsstoffer: mannitol, prægelatiniseret stivelse, croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat (E 470b), titaniumdioxid (E171), macrogol, gul jerndioxid (E172) (findes tabletter på 74 mg), indigotin (E132) (findes i tabletter på 74 mg ) og carnaubavoks (E903).

Udseende og pakningstørrelser

  • Latuda 18,5 mg, filmovertrukne tabletter: hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter præget med ”LA”
  • Latuda 37 mg, filmovertrukne tabletter: hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter præget med ”LB”
  • Latuda 74 mg, filmovertrukne tabletter: lysegrønne, filmovertrukne, ovale tabletter præget med ”LD”

 

Latuda, filmovertrukne tabletter, er tilgængelige i følgende pakningsstørrelser, som indeholder: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminium, perforeret enkeltdosisblister. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A. 

Viale Amelia 70, 00181
Rom - Italien 

Fremstiller

AndersonBrecon (UK) Ltd.
Units 2-7  

Wye Valley Business Park
Brecon Road 

Hay-on-Wye
Hereford
HR3 5PG 

Storbritannien 

Paralleldistribueret og ompakket af:

2care4, Tømrervej 9, 6710 Esbjerg V 

Latuda® er et registreret varemærke, der tilhører Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.  

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret i 03-2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...