Bendamustin "Actavis"

pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 2,5 mg/ml

Actavis Group

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bendamustin Actavis, 2,5 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

bendamustinhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide om Bendamustin Actavis
  3. Sådan bliver du behandlet med Bendamustin Actavis
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Bendamustin Actavis er et lægemiddel, som bruges til behandling af visse typer kræftsygdomme. 

 

Bendamustin Actavis bruges alene eller kombineret med andre lægemidler til behandling af følgende kræftsygdomme: 

  • kronisk lymfatisk leukæmi, hvor kombinationsbehandling med fludarabin ikke er egnet for dig.
  • non-Hodgkin lymfom, som ikke eller kun kortvarigt har reageret på forudgående behandling med rituximab
  • multipelt myelom i tilfælde hvor højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation eller behandling med thalidomid eller bortezomib ikke er egnet for dig.

 

Lægen kan give dig Bendamustin Actavis for noget andet. Spørg lægen. 

2. Det skal du vide om Bendamustin Actavis

Du må ikke få Bendamustin Actavis:

  • hvis du er allergisk over for bendamustinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bendamustin Actavis (angivet i punkt 6).
  • hvis du ammer.
  • hvis du har svært nedsat leverfunktion (skade på leverens funktionelle celler).
  • hvis du har gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene på grund af problemer med lever eller blod (gulsot).
  • hvis du har alvorlige forstyrrelser i knoglemarvsfunktionen (knoglemarvsdepression) og alvorlige ændringer i antallet af hvide blodlegemer og blodplader.
  • hvis du har gennemgået store operationer mindre end 30 dage før start på behandling.
  • hvis du har en infektion, især hvis den er ledsaget af et fald i antallet af hvide blodlegemer.
  • hvis du skal vaccineres mod gul feber.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen eller sundhedspersonalet før eller under behandling med Bendamustin Actavis: 

  • hvis din knoglemarv har nedsat evne til at erstatte blodceller. Du bør have kontrolleret antallet af hvide blodlegemer og blodplader før start på behandling med Bendamustin Actavis, før hvert efterfølgende behandlingsforløb og i tidsrummet mellem behandlingsforløbene.
  • hvis du har en infektion. Du bør kontakte lægen, hvis du har tegn på infektion, som f.eks. feber eller lungesymptomer.
  • hvis du får hudreaktioner under behandling med Bendamustin Actavis. Reaktionerne kan blive forværret.
  • hvis du får et smertefuldt rødt eller lillarødt udslæt, der spreder sig og danner blærer, og/eller at der opstår andre læsioner på slimhinderne (f.eks. i munden eller på læberne), særligt hvis du tidligere har haft lysfølsomhed, luftvejsinfektioner (f.eks. bronkitis) og/eller feber.
  • hvis du har en hjertesygdom (f.eks. hjerteanfald, smerter i brystet, alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen).
  • hvis du bemærker smerter i siden, blod i urinen eller nedsat mængde urin. Hvis din sygdom er meget alvorlig, kan din krop muligvis ikke udskille alle affaldsstoffer fra de døende kræftceller. Dette kaldes tumor lysis-syndrom og kan medføre nyresvigt og hjerteproblemer, som regel inden for 48 timer efter første dosis af Bendamustin Actavis. Din læge vil eventuelt sikre sig, at du har fået nok væske og vil muligvis give dig anden medicin til at forebygge det.
  • hvis du har alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner. Du bør være opmærksom på infusionsreaktioner efter din første behandlingsomgang med symptomer som f.eks. feber, kulderystelser, kløe og udslæt.

 

Mænd, der behandles med Bendamustin Actavis, rådes til ikke at undfange børn under behandling og i op til 6 måneder efter. Før start på behandling bør du søge råd om nedfrysning af sæd på grund af risiko for permanent sterilitet. 

Børn og unge

Der er ingen erfaring med Bendamustin Actavis hos børn og unge. 

Brug af anden medicin sammen med Bendamustin Actavis

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Hvis Bendamustin Actavis bruges sammen med anden medicin, der forhindrer dannelsen af blod i knoglemarven, kan effekten på knoglemarven forstærkes. 

 

Hvis Bendamustin Actavis bruges sammen med lægemidler, der ændrer din immunreaktion, f.eks. ciclosporin eller tacrolimus, kan denne virkning forstærkes. 

 

Lægemidler til behandling af kræft (cytostatika), f.eks. Bendamustin Actavis, kan mindske effekten af vacciner med levende virus. Yderligere kan cytostatika øge risikoen for infektion efter vaccination med levende vacciner (f.eks. viral vaccination). 

 

Hvis Bendamustin Actavis bruges sammen med lægemidler, der hæmmer et særligt leverenzym (CYP1A2), som f.eks. fluvoxamin (mod depression), ciprofloxacin (bruges til behandling af bakterieinfektioner), acyclovir (bruges til behandling af virusinfektioner) og cimetidin (bruges til behandling af halsbrand og mavesår), kan disse lægemidler påvirke hinanden. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 


Graviditet

Bendamustin Actavis kan give genetiske skader og har medført misdannelser i dyrestudier. Du vil normalt ikke blive behandlet med Bendamustin Actavis, hvis du er gravid, medmindre din læge har besluttet det. I tilfælde af behandling bør du søge lægelig rådgivning om risikoen for mulige bivirkninger hos det ufødte barn, og genetisk rådgivning anbefales også. 


Fertilitet

Hvis du er i en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention både før og under behandling med Bendamustin Actavis. Hvis du bliver gravid under behandlingen med Bendamustin Actavis, skal du øjeblikkeligt informere din læge og søge genetisk rådgivning. 


Hvis du er en mand, bør du ikke undfange børn under behandling med Bendamustin Actavis og i op til 6 måneder efter, at behandlingen er stoppet. Der er en risiko for, at behandling med Bendamustin Actavis kan medføre sterilitet, og du bør søge råd om nedfrysning af sæd før start på behandlingen. 


Amning
Du må ikke amme, hvis du får Bendamustin Actavis. Hvis det er nødvendigt at behandle med Bendamustin Actavis i ammeperioden, skal du afbryde amningen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke lavet undersøgelser af påvirkningen af evnen til at køre bil og betjene maskiner. Du bør undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får bivirkninger som f.eks. svimmelhed eller manglende koordination. 

3. Sådan bliver du behandlet med Bendamustin Actavis

Bendamustin Actavis indgives i en vene over 30-60 minutter i forskellige doser, enten alene eller kombineret med anden medicin. 

 

Behandlingen bør ikke startes, hvis du har lavt antal hvide blodlegemer og/eller blodplader. Din læge vil måle disse værdier med regelmæssige mellemrum. 

 

Kronisk lymfatisk leukæmi  

Bendamustin Actavis 100 mg pr. m2 legemsoverflade (baseret på din højde og vægt) 

På dag 1+2 

Gentag forløbet efter 4 uger 

 

Non-Hodgkin-lymfom  

Bendamustin Actavis 120 mg pr. m2 legemsoverflade (baseret på din højde og vægt) 

På dag 1+2 

Gentag forløbet efter 3 uger 

 

Multipelt myelom  

Bendamustin Actavis 120-150 mg pr. m2 legemsoverflade (baseret på din højde og vægt) 

På dag 1+2 

Prednison 60 mg pr. m2 legemsoverflade (baseret på din højde og vægt) igennem en vene eller 

gennem munden 

På dag 1-4 

Gentag forløbet efter 4 uger 

 

Behandlingen bør stoppes, hvis antallet af hvide blodlegemer og/eller blodplader falder til en værdi, der er for lav. Behandlingen kan fortsætte, efter antallet af hvide blodlegemer og blodplader er steget. 

 

Nedsat lever- eller nyrefunktion 

Det kan være nødvendigt at justere dosis, afhængigt af i hvor stor grad din leverfunktion er nedsat. Bendamustin Actavis må ikke bruges, hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion. Det er ikke nødvendigt at justere dosis ved nedsat nyrefunktion. Lægen vil afgøre, om det er nødvendigt at justere dosis. 

Hvordan det indgives

Behandling med Bendamustin Actavis skal foretages af en læge med erfaring i behandling af tumorer. Lægen vil give dig den korrekte dosis af Bendamustin Actavis og tage de nødvendige forholdsregler. 

 

Lægen vil indgive den ordinerede infusionsvæske efter tilberedning. Opløsningen indgives i en vene som en korttidsinfusion over 30-60 minutter. 

Varighed af brug

Generelt er der ikke fastlagt nogen tidsgrænse for behandling med Bendamustin Actavis. Behandlingens varighed afhænger af sygdommen, og hvordan du reagerer på behandlingen. 

 

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret eller har nogen spørgsmål vedrørende behandlingen med Bendamustin Actavis. 

Hvis en dosis af Bendamustin Actavis bliver glemt

Hvis en dosis Bendamustin Actavis bliver glemt, vil din læge normalt bibeholde det normale doseringsskema. 

Hvis du holder op med at bruge Bendamustin Actavis

Lægen, der behandler dig, vil beslutte, om behandlingen skal afbrydes, eller om der skal skiftes til et andet præparat. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Vævsskade eller vævsdød er set meget sjældent efter utilsigtet injektion i vævet uden for et blodkar. En brændende følelse, hvor nålen er stukket ind, kan være tegn på indgivelse uden for blodkarrene. Konsekvensen af indgivelse på denne måde kan være smerter og dårligt helende skader på huden. 

 

Dosisbegrænsende bivirkninger af Bendamustin Actavis er nedsat knoglemarvsfunktion, som sædvanligvis normaliseres efter endt behandling. Nedsat knoglemarvsfunktion øger risikoen for infektion. 

 

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):  

  • nedsat antal hvide blodlegemer
  • nedsat mængde rødt farvestof (hæmoglobin) i blodet
  • nedsat antal blodplader
  • infektioner
  • kvalme
  • opkastning
  • slimhindebetændelse
  • øget mængde kreatin i blodet
  • øget mængde urinstof i blodet
  • feber
  • træthed
  • hovedpine.

 

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):  

  • blødning
  • stofskifteforstyrrelser på grund af affaldsstoffer fra dørende kræftceller, der bliver frigivet i blodet
  • nedsat antal røde blodlegemer, som kan gøre huden bleg og medføre svaghed og åndenød
  • unormalt fald i en særlig type af hvide blodlegemer, der kan medføre, at du lettere får infektioner
  • overfølsomhedsreaktioner såsom allergisk hudinflammation , nældefeber
  • leverproblemer, der kan vise sig i dine blodprøver eller medføre gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene)
  • nedsat kaliumindhold i blodet
  • forstyrrelser i hjertefunktionen, som f.eks. hjertebanken eller brystsmerter
  • forstyrrelser i hjerterytmen
  • lavt eller højt blodtryk
  • forstyrrelser i lungefunktionen
  • diarré
  • forstoppelse
  • ømhed i munden
  • appetitløshed
  • hårtab
  • forandringer i huden
  • udeblevne menstruationer
  • smerter
  • søvnløshed
  • kulderystelser
  • dehydrering
  • svimmelhed.

 

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):  

  • væskeansamling i hjertesækken (udslip af væske i rummet omkring hjertet)
  • utilstrækkelig dannelse af alle blodceller
  • akut leukæmi.

 

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):  

  • infektion i blodet
  • alvorlige, allergiske overfølsomhedsreaktioner
  • symptomer svarende til anafylaktiske reaktioner
  • døsighed
  • stemmetab
  • pludseligt kredsløbssvigt
  • rødmen af huden
  • betændelseslignende tilstand i huden
  • kløe
  • hududslæt
  • kraftig svedtendens
  • nedsat funktion af din knoglemarv, der kan medføre, at du føler dig skidt tilpas, eller det viser sig i dine blodprøver.

 

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):  

  • primær atypisk lungebetændelse
  • nedbrydning af røde blodlegemer
  • hurtigt blodtryksfald af og til med hudreaktioner eller udslæt
  • smagsforstyrrelser
  • ændret følesans
  • ubehag og smerter i arme og ben
  • lidelse i nervesystemet, der kan medføre symptomer som tør mund, forstoppelse, rødme, udvidede pupiller, forvirring og desorientering
  • neurologiske lidelser, som f.eks lammelser, muskelsvaghed, koordinationsforstyrrelser, følelsesløshed, krampeanfald og forvirring
  • manglende koordination
  • hjernebetændelse
  • hurtig hjerterytme
  • hjerteanfald, brystsmerter
  • hjertesvigt
  • årebetændelse
  • øget bindevævsmængde i lungerne
  • blødning og betændelse i spiserøret
  • mave- eller tarmblødning
  • sterilitet
  • multiorgansvigt.

 

Ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres fra de tilgængelige data):  

  • leversvigt
  • nyresvigt
  • uregelmæssig og ofte hurtig hjerterytme
  • smertefuldt rødt eller rødlilla udslæt, der spreder sig og danner blærer, og/eller at der opstår andre læsioner på slimhinderne (f.eks. i munden eller på læberne), særligt hvis du tidligere har haft lysfølsomhed, luftvejsinfektioner (f.eks. bronkitis) og/eller feber.
  • lungebetændelse
  • blødning i lungerne.

 

Der er set sekundære tumorer (myelodysplastisk syndrom, akut myeloid leukæmi (AML), kræft i bronkierne) efter behandling med Bendamustin Actavis. Der er ingen tydelig sammenhæng med Bendamustin Actavis. 

 

Kontakt øjeblikkeligt lægen, eller søg lægehjælp, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger (hyppigheden er ikke kendt):  

  • Alvorligt hududslæt inklusive Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. De kan optræde som rødlige målskive-lignende pletter eller cirkulære pletter, ofte med blistre i midten, på torsoen, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, på kønsdelene og øjnene, og der kan forekomme feber og influenzalignende symptomer forinden.
  • Udbredt udslæt, forhøjet kropstemperatur, forstørrede lymfekirtler og påvirkning af andre organer (medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Uåbnet 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. 

 

Rekonstitueret koncentrat 

Pulveret skal rekonstitueres umiddelbart efter åbning af hætteglasset. Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes med det samme med 0,9 % natriumchloridopløsning (se vejledninger i slutningen af denne indlægsseddel). 

 

Infusionsopløsning 

Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution og fortynding er dokumenteret i 3,5 timer ved 25 oC/60 % RH ved normale lysforhold og 2 dage ved 2-8 oC beskyttet mod lys i polyethylenposer. 

 

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen bruges straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 oC medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

 

Lægemidlet må ikke anvendes, hvis der påvises synlige tegn på nedbrydning eller beskadigelse af hætteglassene. Efter rekonstitution og fortynding, skal produktet inspiceres visuelt for partikler eller misfarvning. Opløsningen må kun anvendes, hvis opløsningen er klar og fri for partikler. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bendamustin Actavis indeholder:

  • Aktivt stof: bendamustinhydrochlorid. Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 2,5 mg bendamustinhydrochlorid. 1 hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid eller 100 mg bendamustinhydrochlorid.
  • Øvrige indholdsstoffer: mannitol.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvidt til offwhite, frysetørret pulver. 


Brunt type-I hætteglas på 26 ml eller 60 ml med type-I lyo-gummiprop (bromobutyl) og aluminiumhætte med polypropylen skive. Hætteglassene opbevares i et beskyttende hylster. 


26 ml hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid og findes i pakker med 1, 5, 10 og 20 hætteglas.
60 ml hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid og findes i pakker med 1 og 5 hætteglas. 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Actavis Group PTC ehf. 

Reykjavikurvegur 76-78  

Hafnarfjördur  

Island 

Repræsentant:

Teva Denmark A/S  

Vandtårnsvej 83A  

2860 Søborg 

Tlf.: 44 98 55 11  

E-mail: info@tevapharm.dk 

Fremstiller:

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.  

11th Ion Mihalache Boulevard  

011171, Bucharest 1 

Rumænien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Østrig Bendamustin 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung  

Bulgarien, Estland, Polen Bendamustine Actavis  

Danmark, Island, Finland, Norge Bendamustin Actavis  

Grækenland Bendamustine/ Actavis  

Irland Bendamustine 2.5 mg/ml Powder for Concentrate for Solution for Infusion  

Malta Bendistin  

Rumænien Bendamustina Actavis 2,5 mg/ml Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă  

Slovakiet Bendamustine Actavis 2,5 mg/ml 

Slovenien Bendamustin Actavis 2.5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 

Sverige Bendamustin Actavis, 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 

Storbritannien Bendamustine hydrochloride 2.5mg/ml Powder for Concentrate for Solution for Infusion 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:  

 

Som for alle tilsvarende cytotoksiske substanser gælder der strenge sikkerhedsregler for plejepersonale og læger på grund af den mulige genom-skadelige og kræftfremkaldende effekt af præparatet. Undgå inhalation (indånding) og kontakt med hud og slimhinder ved håndtering af Bendamustin Actavis (anvend handsker, beskyttende tøj og eventuelt ansigtsmaske!). Vask omhyggeligt med vand og sæbe, hvis dele af kroppen bliver kontamineret, skyl øjnene med 0,9 % (isotonisk) saltopløsning. Det anbefales så vidt muligt at arbejde ved specielle sikkerhedsarbejdsborde (laminar flow) med væskeuigennemtrængelig, sugende engangsfolie. Kontaminerede genstande er cytotoksisk affald. De nationale retningslinjer skal overholdes ved bortskaffelse af cytotoksisk materiale. Gravide medarbejdere skal udelukkes fra arbejde med cytostatika. 

 

Den brugsfærdige opløsning skal tilberedes af to omgange (ved brug af aseptisk teknik) som følger:  

1. Tilberedning af koncentratet

  • Hvert Bendamustin Actavis hætteglas med 25 mg bendamustinhydrochlorid opløses først i 10 ml vand til injektionsvæske under omrystning.
  • Hvert Bendamustin Actavis hætteglas med 100 mg bendamustinhydrochlorid opløses først i 40 ml vand til injektionsvæske under omrystning.

 

Det rekonstituerede koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid pr. ml og er en klar, farveløs væske. 

2. Tilberedning af infusionsopløsning

Så snart en klar opløsning er opnået (sædvanligvis efter 5-10 minutter), fortyndes den fulde anbefalede dosis af Bendamustin Actavis straks med 0,9 % (isotonisk) saltopløsning til et slutvolumen på ca. 500 ml. Bendamustin Actavis må ikke fortyndes med andre infusionseller injektionsvæsker. Bendamustin Actavis må ikke blandes med andre substanser i en infusion. 

Indgift

Opløsningen indgives i en vene over 30-60 minutter som infusion.
Hætteglassene er kun til engangsbrug. 

 

Utilsigtet injektion i væv udenfor blodårerne bør stoppes omgående. Nålen bør fjernes efter kortvarig aspiration. Derefter afkøles det påvirkede vævsområde. Armen anbringes i hævet position. Yderligere behandlinger som f.eks. brug af kortikosteroider er ikke en klar fordel (se pkt. 4). 


Emballage og ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 08/2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...