Invanz®

pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 1 g

MSD-SP

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

INVANZ® 1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske 

ertapenem 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De får INVANZ
  3. Sådan skal INVANZ anvendes
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

INVANZ indeholder ertapenem, som er et antibiotikum (tilhørende beta-laktamgruppen). Det er i stand til at dræbe en lang række bakterier, som forårsager infektion i forskellige dele af kroppen. 

 

INVANZ kan gives til personer i alderen 3 måneder og derover. 

 

Behandling: 

Lægen har ordineret INVANZ, fordi De eller deres barn har en (eller flere) af følgende infektioner: 

  • Maveinfektion
  • Lungebetændelse
  • Gynækologiske infektion
  • Hudinfektion i foden hos sukkersyge (diabetes) patienter

 

Forebyggelse: 

  • Forebyggelse af infektioner på operationsstedet hos voksne efter operation af tyktarmen eller endetarmen.

2. Det skal De vide, før De får INVANZ

Tag ikke INVANZ

  • hvis De er allergisk over for det aktive stof (ertapenem) eller et af de øvrige indholdsstoffer i INVANZ (angivet i pkt. 6).
  • hvis De er allergisk over for antibiotika som penicilliner, cefalosporiner eller carbapenemer (som anvendes til behandling af forskellige infektioner).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De tager INVANZ.
Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelse af ansigt, tunge eller svælg, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De straks kontakte lægen, da De kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp. 


Da antibiotika, herunder INVANZ, dræber bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsat vokse mere end normalt. Dette kaldes overvækst. Lægen vil kontrollere Dem for overvækst og behandle Dem om nødvendigt. 


Det er vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De får diarré før, under eller efter behandling med INVANZ. Dette skyldes, at De kan have en tilstand, der kaldes colitis (betændelse i tyktarmen). Tag ikke medicin til behandling af diarré uden først at tjekke det med lægen. 


Fortæl det til lægen, hvis De tager medicin, der indeholder valproinsyre eller natriumvalproat (se Brug af anden medicin sammen med INVANZ nedenfor). 

 

Fortæl Deres læge om alle helbredsproblemer De har eller har haft, også: 

  • Nyresygdom. Det er særlig vigtigt, at Deres læge ved, om De har nyresygdom, og om De er i dialyse- behandling.
  • Allergi over for lægemidler, også antibiotika
  • Sygdomme i centralnervesystemet, fx lokal skælven eller kramper

Børn og unge (i alderen 3 måneder til 17 år)

Erfaring med INVANZ til børn under 2 år er begrænset. For denne aldersgruppe vil lægen afgøre den mulige gavn af at bruge medicinen. Der er ikke erfaring med børn under 3 måneder. 

Brug af anden medicin sammen med INVANZ

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 

 

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundheds- personalet, hvis De tager medicin, der indeholder valproinsyre eller natriumvalproat (til behandling af epilepsi, maniodepressiv psykose, migræne eller skizofreni). Dette skyldes, at INVANZ kan påvirke måden, anden medicin virker på. Lægen vil beslutte, om De må få INVANZ sammen med disse lægemidler. 

Graviditet og amning

Det er vigtigt, at De fortæller lægen, om De er gravid eller planlægger at blive gravid, før De får INVANZ. 

 

INVANZ er ikke undersøgt hos gravide kvinder. INVANZ bør ikke anvendes under graviditet, med mindre lægen beslutter, at de forventede fordele opvejer den mulige risiko for fostret. 

 

Det er vigtigt, at De fortæller lægen, om De ammer eller planlægger at amme, før De får INVANZ. 

 

Kvinder, som får INVANZ, bør ikke amme, da INVANZ udskilles i modermælken, og det ammede barn kan derfor påvirkes. 

 

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blivegravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før de bruger INVANZ. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

De må ikke køre bil eller betjene maskiner, før De ved, hvordan De reagerer på medicinen. 

Der er indberettet visse bivirkninger med INVANZ, så som svimmelhed og søvnighed, som kan påvirke nogle patienters evne til at køre bil eller betjene maskiner. 

INVANZ indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder ca. 6,0 mEq (ca. 137 mg) natrium per 1,0 g dosis, hvilket bør tages med i overvejelserne hos patienter, der er på natriumkontrolleret diæt. 

3. Sådan skal INVANZ anvendes

INVANZ vil altid blive tilberedt og givet til Dem intravenøst (i en blodåre) af en læge eller andet sundhedspersonale. 


Den sædvanlige dosis INVANZ til voksne og unge i alderen 13 år og ældre er 1 gram (g) 1 gang dagligt.
Den sædvanlige dosis for børn i alderen 3 måneder til 12 år er 15 mg/kg 2 gange dagligt (ikke over 1 g dagligt). Lægen bestemmer, hvor mange dage behandlingen skal vare. 


Til forebyggelse af infektioner på operationssted efter operation af tyktarmen eller endetarmen er den anbefalede INVANZ dosis 1 g indgivet som en enkelt intravenøs dosis 1 time før operation. 


Det er meget vigtigt, at De fortsætter med at få INVANZ, lige så længe lægen ordinerer det. 

Hvis De har fået for meget INVANZ

Hvis De er bekymret for, om De har fået for meget INVANZ, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken. 

Hvis De har glemt at få INVANZ

Hvis De er bekymret for, om De har sprunget en dosis over, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Voksne (i alderen 18 år og ældre): 

Efter lægemidlet er markedsført, er der set alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi), overfølsomheds- symptomer (allergiske reaktioner som udslæt, feber, unormale blodprøver). De første tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan indebære opsvulmen af ansigt og/eller hals. Hvis disse symptomer forekommer, skal De straks kontakte lægen, da De kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp. 

 

De mest almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 100 patienter og færre end 1 ud af 10 patienter): 

  • Hovedpine
  • Diarré, kvalme, opkastning
  • Rødme, kløe
  • Problemer i venen, hvor medicinen indgives (inklusive betændelse, knudedannelse, hævelse på injektionsstedet eller væskeudsivning i vævet og huden omkring injektionsstedet)
  • Stigning i antallet af blodplader
  • Ændringer i leverfunktionstests

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 1.000 patienter og færre end 1 ud af 100 patienter): 

  • Svimmelhed, søvnighed, søvnløshed, forvirring, kramper
  • Lavt blodtryk, langsom hjerterytme
  • Vejrtrækningsbesvær, ondt i halsen
  • Forstoppelse, svampeinfektioner i munden, diarré på grund af antibiotika, sure opstød, tør mund, fordøjelsesbesvær, manglende appetit
  • Rødme af huden
  • Udflåd og irritation i skeden
  • Mavesmerter, træthed, svampeinfektion, feber, ødem/hævelse, brystsmerter, smagsforstyrrelser
  • Ændringer i visse blod- og urinprøver

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10.000 patienter og færre end 1 ud af 1.000 patienter): 

  • Fald i hvide blodlegemer, fald i blodpladetal
  • Lavt blodsukker
  • Ophidselse, angst, depression, skælven
  • Forstyrrelser i hjerterytmen, forhøjet blodtryk, blødning, hurtig hjerterytme
  • Stoppet næse, hoste, næseblod, lungebetændelse, unormale vejrtrækningslyde, hvæsen
  • Betændelse i galdeblæren, synkebesvær, problemer med at holde på afføringen, gulsot, leverforstyrrelser
  • Betændelse i huden, svampeinfektioner i huden, hudafskalning, infektion af sår efter operation
  • Muskelkramper, skuldersmerter
  • Unrinvejsinfektion, nedsat nyrefunktion
  • Abort, blødning fra kønsorganerne
  • Allergi, utilpashed, underlivsbetændelse, ændringer af det hvide i øjnene, besvimelse.

 

Bivirkninger, der er indberettet (hyppighed ikke kendt) efter lægemidlet er kommet på markedet: 

  • Hallucinationer
  • Nedsat bevidsthed
  • Ændret mental tilstand (herunder aggressivitet, delirium, desorientering, ændringer i den mentale tilstand)
  • Unormale bevægelser
  • Muskelsvækkelse
  • Usikker gang

 

Der er også set ændringer i laboratorieresultater fra blodprøver. 

 

Børn og unge (i alderen 3 måneder til 17 år): 

De mest almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 100 patienter og færre end 1 ud af 10 patienter): 

  • Diarré
  • Bleudslæt
  • Smerte ved infusionssted
  • Ændringer i antallet af hvide blodlegemer
  • Ændringer i leverfunktionstests

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 1.000 patienter og færre end 1 ud af 100 patienter): 

  • Hovedpine
  • Hedeture, forhøjet blodtryk, røde eller violette, flade pletter som knappenålshoveder under huden
  • Misfarvet afføring, sort tjærelignende afføring
  • Hudrødmen, hududslæt
  • Brænden, kløen, rødme og varme ved infusionsstedet, rødme ved indstiksstedet
  • Stigning i antal blodplader
  • Ændringer i visse blodprøver

 

Bivirkninger, der er indberettet (hyppighed ikke kendt) efter lægemidlet er kommet på markedet: 

  • Hallucinationer
  • Ændret mental tilstand (herunder aggressivitet)

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: sst@sst.dk Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar INVANZ utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke INVANZ efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. De første 2 tal angiver måneden; de næste 4 tal angiver årstallet. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

INVANZ indeholder:

Aktivt stof: Ertapenem. 

Øvrige indholdsstoffer: Natriumbicarbonat (E500) og natriumhydroxid (E524). 

Udseende og pakningsstørrelser

INVANZ er et hvidt/råhvidt, frysetørret pulver til koncentrat til infusionsvæske. 

 

Opløsninger af INVANZ kan variere fra farveløs til lys gul. Variationer i farven inden for denne skala har ingen indflydelse på styrken. 

 

INVANZ fås i pakninger à 1 eller 10 hætteglas. 

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme Limited 

Hertford Road, Hoddesdon 

Hertfordshire EN11 9BU 

Storbritannien 

Fremstiller

Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret 

Route de Marsat - Riom 

F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 

Frankrig 

Paralleldistribueret og ompakket af

2care4, Tømrervej 9, 6710 Esbjerg V 

 

Invanz® er et registreret varemærke som tilhører Merk Sharp & Dohme Corp. 

 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Belgique/België/Belgien 

MSD Belgium BVBA/SPRL 

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) 

dpoc_belux@merck.com 

 

България 

Мерк Шарп и Доум България ЕООД 

Тел.: +359 2 819 3737 

info-msdbg@merck.com 

 

Česká republika 

Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111 

dpoc_czechslovak@merck.com 

 

Danmark 

MSD Danmark ApS 

Tlf: +45 44 82 40 00 

dkmail@merck.com  

 

Deutschland 

INFECTOPHARM 

Arzneimittel und Consilium GmbH 

Tel. +49 (0)6252 / 95-7000 

kontakt@infectopharm.com  

 

Eesti  

Merck Sharp & Dohme OÜ  

Tel.: +372 6144 200  

msdeesti@merck.com  

 

Eλλάδα 

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300  

dpoc_greece@merc.com  

 

España  

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00  

msd_info@merck.com 

 

France  

MSD France  

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40  

 

Hrvatska  

Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333  

croatia_info@merck.com  

 

Ireland  

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited 

Tel: +353 (0)1 2998700  

medinfo_ireland@merck.com  

 

Ísland  

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000  

 

Ιtalia  

MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911  

medicalinformation.it@merck.com  

 

Κύπρος 

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited  

Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)  

cyprus_info@merck.com 

 

Latvija  

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija  

Tel: +371 67364 224  

msd_lv@merck.com  

 

Lietuva 

UAB Merck Sharp & Dohme  

Tel.: +370 5 278 02 47  

msd_lietuva@merck.com  

 

Luxembourg/Luxemburg  

MSD Belgium BVBA/SPRL  

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)  

dpoc_belux@merck.com  

 

Magyarország  

MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00  

hungary_msd@merck.com  

 

Malta  

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited  

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)  

malta_info@merck.com  

 

Nederland 

Merck Sharp & Dohme BV  

Tel: 0800 9999000 (+31 (0)23 5153153)  

medicalinfo.nl@merck.com 

 

Norge  

MSD (Norge) AS  

Tlf: +47 32 20 73 00  

msdnorge@msd.no  

 

Österreich  

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044  

msd-medizin@merck.com  

 

Polska  

MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00  

msdpolska@merck.com  

 

Portugal  

Merck Sharp & Dohme, Lda  

Tel: +351 21 4465808  

clic@merck.com  

 

România 

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00  

msdromania@merck.com  

 

Slovenija  

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201  

msd_slovenia@merck.com 

 

Slovenská republika  

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.
Tel.: +421 2 58282010  

dpoc_czechslovak@merc.com  

 

Suomi/Finland  

MSD Finland Oy  

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650  

info@msd.fi  

 

Sverige  

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB  

Tel: +46 (0)77 5700488  

medicinskinfo@merck.com  

 

United Kingdom 

Merck Sharp & Dohme Limited  

Tel: +44 (0) 1992 467272  

medicalinformationuk@merck.com 

 

De kan finde yderligere oplysninger om INVANZ på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

Vejledning for rekonstituering og fortynding af INVANZ:

Kun éngangsdoser. 

 

Tilberedning til intravenøs administration: 

INVANZ skal rekonstitueres og fortyndes inden administration

 

Voksne og unge (i alderen 13 til 17 år) 

Rekonstituering 

Rekonstituér indholdet af et hætteglas indeholdende 1 g INVANZ med 10 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning for at opnå en rekonstitueret opløsning på ca. 100 mg/ml. Ryst grundigt for at opløse. 

 

Fortynding 

Til en 50 ml pose med opløsningsvæske: Til en dosis på 1 g, overføres indholdet af det rekonstituerede hætteglas straks til en 50 ml pose med natriumchlorid 9 mg/ ml (0,9%) opløsning; eller 

Til et 50 ml hætteglas med opløsningsvæske: Til en dosis på 1 g, træk 10 ml fra et 50 ml hætteglas med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning og kassér.
Flyt indholdet af det rekonstituerede 1 g hætteglas med INVANZ til det 50 ml hætteglas med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning. 


Infusion 

Infunderes over en periode på 30 minutter. 

 

Børn (i alderen 3 måneder til 12 år) 

Rekonstituering: 

Rekonstituér indholdet af et hætteglas indeholdende 1 g INVANZ med 10 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning for at opnå en rekonstitueret opløsning på ca. 100 mg/ml. Ryst grundigt for at opløse. 

 

Fortynding: 

Til en pose med opløsningsvæske: Overfør en mængde svarende til 15 mg/kg kropsvægt (må ikke overstige 1 g/dag) til en pose natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning givende en endelig koncentration på 20 mg/ ml eller mindre; eller 

Til et hætteglas med opløsningsvæske: Overfør en mængde svarende til 15 mg/kg kropsvægt (må ikke overstige 1 g/dag) til et hætteglas natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning givende en endelig koncentration på 20 mg/ml eller mindre. 


Infusion: 

Infunderes over en periode på 30 minutter. 

 

Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning umiddelbart efter tilberedning. Fortyndede opløsninger skal bruges straks. Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringen brugerens ansvar. Fortyndede opløsninger (ca. 20 mg/ ml ertapenem) er fysisk og kemisk stabile i 6 timer ved almindelig temperatur (25°C) eller i 24 timer ved 2°C - 8°C (i køleskab).
Opløsninger skal anvendes inden for 4 timer efter udtagning fra køleskab. Rekonstituerede opløsninger må ikke fryses. 


Rekonstituerede opløsninger bør, i det omfang beholderen gør det muligt, efterses for partikler og misfarvning inden administration. Opløsninger af INVANZ kan variere fra farveløse til lysegule.
Farvevariationer inden for denne skala påvirker ikke styrken. 


Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10-2014 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...