Segluromet

filmovertrukne tabletter 2,5+1000 mg og 7,5+1000 mg

MSD

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Segluromet® 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter  

Segluromet® 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter  

Segluromet® 7,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter  

Segluromet® 7,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter 

ertugliflozin/metforminhydrochlorid  

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Segluromet
  3. Sådan skal du tage Segluromet
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Segluromet er

Segluromet indeholder to aktive stoffer, ertugliflozin og metformin. 

  • Ertugliflozin tilhører en lægemiddelklasse kaldet natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT2)-hæmmere.
  • Metformin tilhører en lægemiddelklasse, der kaldes biguanider.

Anvendelse

  • Segluromet sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover) med type 2-diabetes.
  • Segluromet kan tages i stedet for at tage både ertugliflozin og metformin som separate tabletter.
  • Segluromet kan anvendes alene eller sammen med andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
  • Du skal fortsætte med at følge din diæt- og motionsplan, mens du tager Segluromet.

Virkning

  • Ertugliflozin virker ved at blokere SGLT2-proteinerne i nyrerne. Dette medfører, at blodsukker udskilles med urinen.
  • Metformin virker ved at hæmme produktionen af sukker (glucose) i leveren.

Hvad er type 2-diabetes?

Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke producerer nok insulin. Samtidig virker den insulin, som kroppen producerer, ikke så godt, som den burde. Kroppen kan også danne for meget sukker. Når dette sker, øges sukkerindholdet (glucose) i blodet. Dette kan føre til alvorlige helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt kredsløb. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Segluromet

Tag ikke Segluromet:

  • hvis du er allergisk over for ertugliflozin eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Segluromet (angivet i punkt 6).
  • hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion eller har behov for dialyse.
  • hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktacidose (se ”Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma. Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.
  • hvis du har en alvorlig infektion eller har væskemangel.
  • hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbsproblemer, herunder shock eller vejrtrækningsbesvær.
  • hvis du har leversygdom.
  • hvis du drikker meget alkohol (enten regelmæssigt eller en gang imellem).

Tag ikke Segluromet hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen, før du tager Segluromet. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før og mens du tager Segluromet, hvis du: 

  • har nyreproblemer.
  • har eller har haft svampeinfektion i skeden eller penis.
  • nogensinde har haft alvorlig hjertesygdom, eller hvis du har haft et slagtilfælde.
  • har type 1-diabetes. Segluromet må ikke anvendes til at behandle denne sygdom.
  • tager anden diabetesmedicin; du vil være mere tilbøjelig til at få lavt blodsukker med visse lægemidler.
  • har risiko for dehydrering (f.eks. hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år). Spørg, hvordan du undgår dehydrering.
  • oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, ekstrem tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, sødlig ånde, sødlig eller metallisk smag i munden, eller at din urin eller sved lugter anderledes. I så fald skal du straks kontakte en læge eller det nærmeste hospital. Disse symptomer kan være tegn på “diabetisk ketoacidose” - et problem der kan opstå i forbindelse med diabetes som følge af forhøjet indhold af “ketonstoffer” i urin- eller blodtest. Risiko for at udvikle diabetisk ketoacidose kan øges ved langvarig faste, meget stort alkoholforbrug, dehydrering, pludselige nedsættelser af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af større operation eller alvorlig sygdom.

Når dette lægemiddel tages sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan der forekomme lavt blodsukker (hypoglykæmi). Lægen vil eventuelt nedsætte din dosis af insulin eller anden medicin. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Risiko for laktacidose

Segluromet kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer ordentligt. Risikoen for at udvikle laktacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtag, væskemangel (se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for dig. 

 

Stop med at tage Segluromet i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker) såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller  

indtagelse af mindre væske end normalt. Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning.  

 

Stop med at tage Segluromet og kontakt omgående en læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktacidose, da denne tilstand kan føre til koma.  

Symptomerne på laktacidose omfatter: 

  • opkastning
  • mavesmerter (abdominalsmerter)
  • muskelkramper
  • almen utilpashed med udpræget træthed
  • vejrtrækningsbesvær
  • nedsat kropstemperatur og langsommere puls

Laktacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital. 


Hvis du skal gennemgå en større operation, skal du stoppe med at tage Segluromet under indgrebet og i nogen tid herefter. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Segluromet, og hvornår du kan genoptage den igen. 


Under behandlingen med Segluromet vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere. 

Fodpleje

Som for alle andre diabetespatienter er det vigtigt, at du tjekker dine fødder regelmæssigt og følger eventuelle andre råd om fodpleje, som du har fået af sundhedspersonalet. 

Sukker i urinen

På grund af Segluromets virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager dette lægemiddel. 

Børn og unge

Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel. Det er ukendt, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt, når det anvendes hos børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Segluromet

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Segluromet. Du skal især fortælle lægen: 

  • hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin (diuretika)).
  • hvis du tager anden medicin, der sænker blodsukkeret, f.eks. insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen.
  • hvis du tager lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID og COX-2-hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib).
  • hvis du tager visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II- receptorantagonister).

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen. 


Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i blodet, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Segluromet forud for eller på tidspunktet for injektionen. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Segluromet, og hvornår du kan genoptage den igen. 

Brug af Segluromet sammen med alkohol

Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Segluromet, da det kan øge risikoen for laktacidose (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Det er ukendt, om Segluromet kan skade dit ufødte barn. Hvis du er gravid, skal du tale med lægen om, hvordan dit blodsukker bedst kontrolleres under graviditeten. Du må ikke tage Segluromet, hvis du er gravid. 


Det er ukendt, om Segluromet går over i modermælken. Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage Segluromet, hvis du ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil og betjene maskiner. Hvis du tager dette lægemiddel sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan det medføre, at blodsukkerniveauet bliver for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan forårsage symptomer som rysten, svedtendens og ændret syn, og kan påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, når du tager Segluromet. 

3. Sådan skal du tage Segluromet

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Så meget skal du tage

  • Den anbefalede dosis af Segluromet er 1 tablet to gange dagligt.
  • Den dosis af Segluromet, som du skal tage, afhænger af din tilstand og den mængde ertugliflozin og metformin, du har behov for til at kontrollere dit blodsukker.
  • Lægen vil ordinere den dosis, der passer bedst til dig. Du må ikke ændre dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.

Sådan skal du tage medicinen

  • Synk tabletten; tabletten kan deles eller knuses, hvis du har synkebesvær.
  • Tag en tablet to gange dagligt. Tag så vidt muligt tabletten på samme tidspunkt hver dag. Det gør det nemmere at huske at tage den.
  • Det er bedst at tage tabletten sammen med et måltid. Dette nedsætter risikoen for dårlig mave.
  • Du skal fortsætte med at følge din kost- og motionsplan, mens du tager Segluromet.

Hvis du har taget for meget Segluromet

Hvis du har taget for meget Segluromet, skal du straks kontakte en læge eller apotekspersonalet. 

Hvis du har glemt at tage Segluromet

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det imidlertid næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som normalt. 


Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Segluromet

Du må ikke stoppe med at tage dette lægemiddel uden at have talt med lægen. Dit blodsukker kan stige, hvis du holder op med at tage lægemidlet. 


Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital, hvis du oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:

Laktacidose (meget sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)  

Segluromet kan forårsage en meget sjælden men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktacidose (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Segluromet og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktacidose kan føre til koma. 

 

Diabetisk ketoacidose (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

Følgende er tegn på diabetisk ketoacidose (se også punktet “Advarsler og forsigtighedsregler”): 

  • øget indhold af “ketonstoffer” i urinen eller blodet
  • hurtigt vægttab
  • kvalme eller opkastning
  • mavesmerter
  • overdreven tørst
  • hurtig og dyb vejrtrækning
  • forvirring
  • usædvanlig søvnighed eller træthed
  • en sødlig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden, eller at din urin eller sved lugter anderledes

Dette kan forekomme uanset blodsukkerniveauet. Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Segluromet midlertidigt eller permanent. 


Hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger, skal du straks kontakte en læge eller det nærmeste hospital. 

Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du bemærker følgende bivirkninger:

Dehydrering (for stort væsketab fra kroppen; almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

Symptomer på dehydrering omfatter: 

  • mundtørhed
  • svimmelhed, ørhed eller mathed, især når du rejser dig op
  • besvimelse

 

Du vil have større tendens til at blive dehydreret, hvis du: 

  • har nyreproblemer
  • tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket
  • er 65 år eller derover

 

Lavt blodsukker (hypoglykæmi; almindelig)  

Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du oplever et eller flere af følgende tegn eller symptomer. Lægen kan nedsætte din dosis af insulin eller anden diabetesmedicin. 


Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan omfatte: 

  • hovedpine
  • døsighed
  • irritabilitet
  • sult
  • svimmelhed
  • forvirring
  • svedtendens
  • nervøsitet
  • mathed
  • hurtig hjerterytme

Hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger, skal du kontakte din læge hurtigst muligt. 

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelig  

  • svampeinfektion i skeden (trøske)
  • kvalme
  • opkastning
  • diarré
  • mavesmerter
  • tab af appetit

 

Almindelig  

  • svampeinfektioner i penis
  • ændret vandladning, herunder pludselig og hyppigere trang til at lade vandet, i større mængder eller om natten
  • tørst
  • kløe i skeden
  • ændret smag
  • blodprøver kan vise ændringer i mængden af urinstof i blodet
  • blodprøver kan vise ændringer i mængden af totalt og dårligt kolesterol (kaldet LDL - en type fedt i blodet)
  • blodprøver kan vise ændringer i mængden af røde blodlegemer i blodet (kaldet hæmoglobin)

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • blodprøver kan vise ændringer i nyrefunktionen (såsom ‘kreatinin’)
  • smerter ved vandladning

 

Meget sjælden  

  • fald i B12-vitaminniveauet. Dette kan medføre anæmi (lavt indhold af røde blodlegemer).
  • unormale leverfunktionstest
  • hepatitis (leversygdom)
  • nældefeber
  • rødme i huden
  • kløe

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Segluromet indeholder:

  • Aktive stoffer: ertugliflozin og metformin.
    • Hver Segluromet 2,5 mg/850 mg filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 850 mg metforminhydrochlorid.
    • Hver Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 1.000 mg metforminhydrochlorid.
    • Hver Segluromet 7,5 mg/850 mg filmovertrukken tablet indeholder 7,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 850 mg metforminhydrochlorid.
    • Hver Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmovertrukken tablet indeholder 7,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 1.000 mg metforminhydrochlorid.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    • Tabletkerne: povidon (E1201), mikrokrystallinsk cellulose (E460), crospovidon (E1202), natriumlaurilsulfat (E487), magnesiumstearat (E470b).
  • Filmovertræk:
    • Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletter og Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletter: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), carnaubavoks (E903).
    • Segluromet 2,5 mg/1.000 mg tabletter og Segluromet 7,5 mg/1.000 mg tabletter: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), carnaubavoks (E903).

 

Udseende og pakningsstørrelser

  • Segluromet 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er beige, 18 x 10 mm, ovale, filmovertrukne tabletter præget med “2.5/850” på den ene side og uden prægning på den anden side.
  • Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyserøde, 19,1 x 10,6 mm, ovale, filmovertrukne tabletter præget med “2.5/1000” på den ene side og uden prægning på den anden side.
  • Segluromet 7,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er mørkebrune, 18 x 10 mm, ovale, filmovertrukne tabletter præget med “7.5/850” på den ene side og uden prægning på den anden side.
  • Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er røde, 19,1 x 10,6 mm, ovale, filmovertrukne tabletter præget med “7.5/1000” på den ene side og uden prægning på den anden side.

 

Segluromet fås i Alu/PVC/PA/Alu-blistre. Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56, 60, 168 og 180 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre, multipakning med 196 (4 pakninger a 49) filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre og 30x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39  

2031 BN Haarlem  

Holland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

MSD Danmark ApS  

Tlf: +45 4482 4000  

dkmail@merck.com 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...