Imatinib "Stada"

filmovertrukne tabletter 400 mg

Stada

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Imatinib ”Stada” 400 mg filmovertrukne tabletter  

Imatinib  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib ”Stada”
  3. Sådan skal du tage Imatinib ”Stada”
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

1. Virkning og anvendelse

Imatinib ”Stada” er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib. Dette lægemiddel virker ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. Disse omfatter nogle former for kræft. 

Imatinib ”Stada” er en behandling til voksne og børn mod:  

  • Kronisk myeloid leukæmi (CML). Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Kronisk myeloid leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser ukontrolleret.
  • Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL). Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Imatinib ”Stada” hæmmer væksten af disse celler.

 

Imatinib ”Stada” anvendes også til behandling af voksne med:  

  • Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP). Disse er en gruppe af sygdomme i blodet, hvor nogle blodlegemer begynder at vokse ukontrolleret. Imatinib ”Stada” hæmmer væksten af disse blodlegemer i en vis undergruppe af disse sygdomme.
  • Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL). Disse er sygdomme i blodet, i hvilke visse blodlegemer (kaldet eosinofile celler) begynder at vokse ukontrolleret. Imatinib ”Stada” hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.
  • Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP). DFSP er en kræftform i vævet under huden, hvor visse celler vokser ukontrolleret. Imatinib ”Stada” hæmmer væksten af disse celler.

I resten af denne indlægsseddel vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme. 

 

Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib ”Stada” virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel, kontakt din læge. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage IMATINIB STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Imatinib ”Stada” vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet eller kræftknuder. 

Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i denne indlægsseddel. 

Tag ikke Imatinib STADA:

  • Hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imatinib ”Stada” (angivet i afsnit 6).

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib ”Stada”. Hvis du tror, du er allergisk, men ikke er sikker, skal du kontakte din læge for at få rådgivning. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Imatinib ”Stada”: 

  • Hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.
  • Hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet.
  • hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at (lægemidlets særnavn) kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrolleres dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.

 

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib ”Stada”.  

 

 

Du skal straks fortælle din læge, hvis du meget hurtigt tager på i vægt, mens du er i behandling med Imatinib ”Stada”. Imatinib ”Stada” kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svære ødemer).  

Mens du tager Imatinib ”Stada”, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker. Du vil også få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt. 

Børn og unge

Imatinib ”Stada” bruges også til behandling af børn med CML. Der er ingen erfaring med behandling af CML hos børn under 2 år. Der er begrænset erfaring hos børn og unge med Ph-positiv ALL og meget begrænset erfaring med børn og unge med MDS/MPD, DFSP og HEL/CEL.
Nogle børn og unge, der får Imatinib ”Stada”, kan vokse langsommere end normalt. Lægen vil kontrollere væksten ved regelmæssige besøg. 

Brug af anden medicin sammen med Imatinib ”Stada”

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib ”Stada”, når de bruges samtidigt. De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib ”Stada”, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib ”Stada” mindre virksomt. Imatinib ”Stada” kan gøre det samme ved andre lægemidler.
Fortæl din læge, hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

  • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
  • Imatinib ”Stada” anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby. Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib ”Stada” under graviditeten.
  • Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv beskyttelse mod graviditet.
  • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib ”Stada”.
  • Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Imatinib ”Stada”, skal du kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan blive svimmel eller søvnig eller få sløret syn, mens du tager dette lægemiddel. Hvis dette sker, bør du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen. 

4. Sådan skal du tage IMATINIB STADA

Din læge har udskrevet Imatinib ”Stada”, fordi du lider af en alvorlig sygdom. Imatinib ”Stada” kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand. 

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Det er vigtigt, at du tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Efter hver indgivelse af filmovertrukne tabletter, skal du genindsætte oprenset rayon i beholderen, for at beskytte de filmovertrukne tabletter mod fysisk skade. 

Den sædvanlige dosis af Imatinib ”Stada” er:

Brug til voksne 

Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib ”Stada”-tabletter, du skal tage. 

  • Hvis du er i behandling for CML:

Afhængigt af din tilstand er den almindelige startdosis enten 400 mg eller 600 mg: 

    • 400 mg som skal tages som én tablet én gang daglig,
    • 600 mg som skal tages som én tablet af 400 mg plus 2 tabletter af 100 mg én gang daglig.

For CML kan din læge foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis din daglige dosis er 800 mg (8 tabletter på 100 mg), skal du tage 4 tabletter på 100 mg om morgenen og 4 tabletter på 100 mg om aftenen. 

For CML kan din læge foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis din daglige dosis er 800 mg (2 tabletter på 400 mg), skal du tage 1 tablet på 400 mg om morgenen og 1 tablet på 400 mg om aftenen. 

  • Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:

Startdosis er 600 mg, som skal tages som: 

    • 6 tabletter på 100 mg en gang daglig.
    • 1 tablet på 400 mg plus 2 tabletter på 100 mg en gang daglig.
  • Hvis du behandles for MDS/MPD:
  • Startdosis er 400 mg, som skal tages som: 

      • 4 tabletter på 100 mg en gang daglig.
      • 1 tablet på 400 mg en gang daglig
  • Hvis du behandles for HES/CEL:
  • Startdosis er 100 mg, som skal tages som 1 tablet på 100 mg en gang daglig. Din læge kan beslutte at øge dosis til 400 mg, som skal tages som: 

      • 4 tabletter på 100 mg en gang daglig afhængig af, hvordan du responderer på behandlingen.
      • 1 tablet på 100 mg en gang daglig afhængig af, hvordan du responderer på behandlingen.
  • Hvis du behandles for DSFP:
  • Dosis er 800 mg pr. dag og skal tages som: 

      • 4 tabletter på 100 mg om morgenen og 4 tabletter på 100 mg om aftenen.
      • 1 tablet på 400 mg om morgenen og 1 tablet på 400 mg om aftenen.

    Brug til børn og unge

    Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib ”Stada”-tabletter, du skal give dit barn. Antallet af Imatinib ”Stada”-tabletter afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.
    Den totale daglige dosis til børn må ikke overstige 800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ ALL- patienter. Behandlingen kan enten gives til dit barn som én daglig dosis eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen). 

    Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib ”Stada”

    • Tag Imatinib ”Stada” sammen med et måltid. Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod maveproblemer, når du tager Imatinib ”Stada”.
    • Synk tabletterne hele med et stort glas vand.

     

    Hvis du ikke kan synke tabletterne, kan du opløse dem i et glas almindeligt vand eller æblejuice: 

    • Brug ca. 50 ml til hver 100 mg tablet.
    • Brug ca. 200 ml til hver 400 mg tablet.
    • Omrør med en ske indtil tabletterne er opløst fuldstændig.
    • Når tabletten er opløst, så drik hele glassets indhold med det samme. Spor af de opløste tabletter kan blive tilbage i glasset.

    Hvor længe skal du tage Imatinib ”Stada”

    Bliv ved med at tage Imatinib ”Stada” hver dag, så længe som lægen har foreskevet det. 

    Hvis du har taget for meget Imatinib ”Stada”

    Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Imatinib ”Stada” end der står i denne information, eller mere end lægen har forskrevet (og du føler utilpas).
    Hvis du ved et uheld har indtaget for mange tabletter, skal du kontakte din læge med det samme. Lægebehandling kan være nødvendig. Tag pakningen med dig. 

    Hvis du har glemt at tage Imatinib ”Stada”

    • Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det. Men hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
    • Fortsæt derefter med den planlagte dosering.
    • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

    Hvis du stopper med at tage Imatinib ”Stada”

    Du skal ikke stoppe med at tage Imatinib ”Stada” medmindre din læge fortæller dig det. Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen som lægen har foreskrevet eller du føler, du ikke længere har brug for medicinen, skal du kontakte lægen med det samme. 

    Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

    4. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De er som regel lette til moderate. 

    Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkninger:

    Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) eller almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):  

    • Hurtig vægtøgning. Imatinib ”Stada” kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske (svære ødemer).
    • Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden. Imatinib ”Stada” kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
    • Uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).

    Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) til sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):  

    • Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).
    • Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).
    • Føle sig ør, svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).
    • Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).
    • Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på hudproblemer).
    • Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm- sygdomme).
    • Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).
    • Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).
    • Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet som blødning eller hævelse i kranie/hjerne).
    • Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).
    • Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.
    • Smerte i hoften eller svært ved at gå.
    • Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).
    • Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).
    • Hørebesvær.
    • Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod).
    • Let ved at få blå mærker.
    • Mavesmerter med kvalme.
    • Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på muskelproblemer).
    • Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller livmoder).
    • Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme, uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium, urinsyre og calcium i blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).

    Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):  

    • Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag, svært nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).
    • Kronisk nyresvigt.
    • -Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B).

    Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever en af ovenstående bivirkninger.  

    Andre bivirkninger kan omfatte:

    Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

    • Hovedpine eller følelse af træthed.
    • Kvalme, opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.
    • Udslæt.
    • Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter, under behandling med Imatinib ”Stada” eller efter du er stoppet med at tage Imatinib ”Stada”.
    • Hævelse, som f.eks. af anklerne eller omkring øjnene.
    • Vægtøgning.

    Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.  

    Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):  

    • Anoreksi, vægttab eller smagsforstyrrelser.
    • Føle sig svimmel eller svag.
    • Svært ved at sove (søvnløshed).
    • Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller sløret syn.
    • Næseblod.
    • Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.
    • Kløe.
    • Usædvanligt hårtab eller udtyndning af håret.
    • Følelsesløshed i hænder eller fødder.
    • Sår i munden.
    • Hævede led og ledsmerter
    • Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.
    • Nedsat eller øget følsomhed i huden.
    • Hedeture, kulderystelser eller natlige svedture.

    Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.  

       

      Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):  

      • Rødmen og/eller hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende følelse eller brændende smerte.
      • Langsommere vækst hos børn og unge.

      Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.  

      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
      Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

      5. Opbevaring

      • Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
      • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

      HDPE-beholder: Efter første åbning
      Imatinib ”Stada” 10 mg 60 filmovertrukne tabletter/beholder 180 dage
      Imatinib ”Stada” 100 mg 90 filmovertrukne tabletter/beholder 135 dage
      Imatinib ”Stada” 400 mg 30 filmovertrukne tabletter/beholder 45 dage 

      • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.
      • Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.
      • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

      Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været åbnet. 

      6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

      Imatinib ”Stada” indeholder:

      Aktivt stof: imatinibmesylat. 

      Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesylat). 

      Øvrige indholdsstoffer:  

      Natriumstearylfumarat 

      Tabletovertrækket består af: 

      Opadry Brun, som består af hypromellose, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), talcum. 

      Udseende og pakningsstørrelser

      Imatinib ”Stada” 400 mg filmovertrukne tabletter er brunlige, runde, biconvexe filmovertrukne tabletter præget med ”400” på den ene side og ”NI” på den anden. 

      Tykkelse: ca. 5,0-5,7 mm Længde: ca. 16,9 - 17,3 mm 

      Imatinib ”Stada” filmovertrukne tabletter leveres i alu/alu blister eller HPDE beholder med børnesikret PP/PE lukning inklusive oprenset rayon inden i. 

      Alu/alu blister: 10, 30, 50 (klinikpakning), 60, 90, 100, 120, 150, 180 og 200 filmovertrukne tabletter. 

      HDPE beholder med børnesikret PP/PE lukning, inklusiv oprenset rayon: 1x 30, 90 (3x 30) filmovertrukne tabletter. 

      Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

      Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

      Indehaver af markedsføringstilladelse

      STADA Arzneimittel AG
      Stadastrasse 2-18 

      D-61118 Bad Vilbel
      Tyskland 

       

      Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

       

      PharmaCoDane ApS
      Marielundvej 46A
      2730 Herlev
      Danmark 

      Fremstiller

      cell pharm GmbH
      Feodor-Lynen-Strasse 35
      D-30625 Hannover
      Tyskland 

      Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

      Belgien 

      Imatinib EG 400 mg filmomhulde tabletten 

      Frankrig 

      IMATINIB EG 400 mg, comprimé pelliculé 

      Holland 

      Imatinib CF 400 mg, filmomhulde tabletten 

      Irland 

      Imatinib Clonmel 400 mg film-coated tablets 

      Luxembourg 

      Imatinib EG 400 mg comprimés pelliculés 

      Slovakiet 

      Imatinib STADA 

      Slovenien 

      Imatinib STADA 400 mg filmsko obložene tablete 

      Sverige 

      Imatinib STADA 400 mg filmdragerade tabletter 

      Tjekkiet 

      IMATINIB STADA 400 mg potahované tablety 

      Tyskland 

      Imatinib AL 400 mg Filmtabletten 

      Ungarn 

      Imatinib Stada 400 mg filmtabletta 

       

      Revisionsdato

      Denne indlægsseddel blev senest revideret i juni 2018
       
       
       
       
      Gå til toppen af siden...