Topiratore

filmovertrukne tabletter 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg

Stada

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Topiratore 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg filmovertrukne tabletter  

Topiramat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Topiratore
  3. Sådan skal du tage Topiratore
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

1. Virkning og anvendelse

Topiratore tilhører en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika. Det bruges:
  • som eneste medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 6 år. 

  • sammen med anden medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 2 år 

  • til at forebygge migræneanfald hos voksne 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Topiratore

Tag ikke Topiratore

  • hvis du er allergisk over for topiramat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6).
  • til forebyggelse af migræne hvis du er gravid, eller du er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se afsnittet ”Graviditet og amning” for yderligere information). Du bør tale med din læge omkring brug af effektiv svangerskabsforebyggelse så længe du er i behandling med Topiratore.

Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Topiratore. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Topiratore, hvis du: 

  • har en nyresygdom, specielt nyresten, eller hvis du er i dialyse
  • tidligere har haft unormale værdier for blodprøver og andre legemsvæsker (metabolisk acidose)
  • har en leversygdom
  • har en øjensygdom, specielt grøn stær (glaukom)
  • har problemer med højdevæksten
  • er på en diæt med højt fedtindhold (ketogen diæt)
  • er gravid eller i fødedygtig alder og er i behandling med Topiratore mod epilepsi (se punktet ”Graviditet og amning” for yderligere information)

Hvis du ikke er sikker på om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger Topiratore.
Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden først at tale med din læge.
Du skal også tale med din læge, før du tager anden medicin, der indeholder topiramat, og som du får i stedet for Topiratore.
Du kan muligvis tabe dig, når du tager Topiratore, så din vægt skal kontrolleres regelmæssigt, så længe du får medicinen. Hvis du taber for meget i vægt, eller et barn, der får denne medicin, ikke tager nok på i vægt, skal du tale med din læge.
Et lille antal personer, der har været behandlet med anti-epileptisk medicin som Topiratore, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge. 

Brug af anden medicin sammen med Topiratore

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Topiratore og visse andre typer medicin kan påvirke hinanden. Nogle gange er det nødvendigt at justere dosis af den anden medicin eller af Topiratore.
Tag altid Topiratore nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Tal med din læge eller med apotekspersonalet, hvis du tager 

  • anden medicin, der forringer eller nedsætter din dømmekraft, koncentration eller koordinationsevne (f. eks. medicin, der svækker centralnervesystemet, såsom muskelafslappende midler og sovemedicin)
  • p-piller. Topiratore kan nedsætte virkningen af p-piller. Du bør tale med din læge om den bedste form for prævention, du skal bruge, mens du tager Topiratore

Tal med din læge, hvis din menstruationsblødning ændrer sig, mens du tager p-piller og Topiratore.
Før en liste over al den medicin du tager. Vis listen til din læge og på apoteket, før du starter med at tage ny medicin.
Andre lægemidler, som du bør tale med din læge eller apotekspersonalet om, er anden antiepileptisk medicin, risperidon, lithium, hydrochlorthiazid, metformin, pioglitazon, glibenclamid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin og flunarizin.
Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Topiratore. 

Topiratore sammen med mad og drikke og alkohol

Du kan tage Topiratore i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Drik megen væske i løbet af dagen, mens du tager Topiratore for at forebygge nyresten. Du bør ikke drikke alkohol, så længe du tager Topiratore. 

Graviditet og amning

Migræneforebyggelse
Topiratore kan skade et ufødt barn. Du må ikke bruge Topiratore, hvis du er gravid. Du må ikke bruge Topiratore til migræneforebyggelse, hvis du er kvinde i fødedygtig alder, medmindre du bruger effektiv prævention. Tal med din læge om den bedste form for prævention og om Topiratore passer til dig. Før behandling med Topiratore skal der udføres en graviditetstest.
Behandling af epilepsi
Hvis du er du er kvinde i fødedygtig alder, skal du tale med din læge om andre mulige behandlinger i stedet for Topiratore. Hvis man beslutter at bruge Topiratore, bør du bruge effektiv prævention. Tal med din læge om den bedste form for prævention, du skal bruge, mens du tager Topiratore. Før behandling med Topiratore skal der udføres en graviditetstest. Tal med din læge, hvis du ønsker at blive gravid.
Som med andre antiepileptiske lægemidler er der risiko for skade på det ufødte barn, hvis Topiratore anvendes under graviditeten. Sørg for, at du er klar over risiciene og fordelene ved at bruge Topiratore til epilepsi under graviditeten. 

  • Hvis du tager Topiratore under graviditeten, har din baby en højere risiko for medfødte misdannelser, læbe- og ganespalte Nyfødte drenge kan også have misdannelse af penis (hypospadier). Disse misdannelser kan udvikle sig tidligt i graviditeten, selv før du ved, du er gravid.
  • Hvis du tager Topiratore under graviditeten, kan dit barn være mindre end forventet ved fødslen. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om denne risiko under graviditeten.
  • Der kan være andre lægemidler til behandling af din tilstand, der har mindre risiko for fosterskader.
  • Fortæl din læge straks, hvis du bliver gravid, mens du tager Topiratore. Du og din læge bør beslutte, om du vil fortsætte med at tage Topiratore, mens du er gravid.

Amning
Det aktive stof i Topiratore (topiramat) passerer over i modermælk. Effekter har været set hos nyfødte/spædbørn som blev ammet af mødre i behandling med topiramat, omfatter diarré, følelse af søvnighed, følelse af irritation og dårlig vægtforøgelse. Derfor vil din læge diskutere med dig, om du børe afholder dig fra at amme eller om du bør stoppe din behandling med Topiratore. Din læge vil tage højde for lægemidlets vigtighed for moderen og risikoen for barnet.
Hvis du ammer under behandling med Topiratore, skal du straks fortælle lægen, hvis dit barn opfører sig unormalt.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Svimmelhed, træthed og synsforstyrrelser kan forekomme under behandling med Topiratore. Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Du må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner uden at tale med lægen først.
Pakningen er forsynet med rød advarselstrekant. Det betyder, at Topiratore især i begyndelsen af behandlingen og ved øgning af dosis virker sløvende. Det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Topiratore indeholder lactose

Topiratore indeholder lactose (se afsnit 6 for yderlige information). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Topiratore

Tag altid denne medicin nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Indtagelse: 

  • tag Topiratore nøjagtig efter lægens anvisning. Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis og langsomt øge dosis til den dosis, som bedst får dine anfald under kontrol.
  • Topiratore tabletterne skal synkes hele. Undgå at tygge tabletterne, da de efterlader en bitter smag.
  • Topiratore kan tages før, under eller efter et måltid. Drik rigeligt med væske i løbet af dagen for at undgå nyresten, mens du tager Topiratore.

Topiramat STADA 25 mg 

  • Synk altid tabletterne uden at tygge med en tilstrækkelig mængde vand. Del kun 25 mg tabletten, hvis du skal tage en dosis på 6,25 mg eller 12,5 mg topiramat.

Topiramat STADA 50 mg, 100 mg, 200 mg 

  • Synk altid tabletterne hele og uden at tygge, med en tilstrækkelig mængde vand.

Hvis du har taget for mange Topiratore

  • kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere af Topiratore, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag pakningen med.
  • Du kan føle dig døsig eller træt, få unormale bevægelser eller problemer med at stå og gå, blive svimmel på grund af lavt blodtryk eller få unormal puls eller anfald.

Overdosering kan ske, hvis du tager anden medicin sammen med Topiratore. 

Hvis du har glemt at tage Topiratore

  • hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over og fortsæt blot med den sædvanlige dosis. Hvis du glemmer 2 doser eller flere, så kontakt din læge
  • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Topiratore

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Dine symptomer kan komme tilbage. Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen, vil lægen gradvist nedsætte din dosis i løbet af et par dage for at nedsætte risikoen for, at du får kramper.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere) 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes fra tilgængelige oplysninger) 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere):  

  • vægttab
  • prikkende, snurrende fornemmelser i arme og ben
  • døsighed eller søvnighed
  • svimmelhed
  • diarré
  • kvalme
  • tæt, løbende næse og ondt i halsen
  • træthed
  • depression

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):  

  • påvirkning af humør eller adfærd, f.eks. følelse af vrede, nervøsitet eller tristhed
  • vægtstigning
  • nedsat eller mistet appetit
  • nedsat antal af røde blodceller
  • påvirkning af tankevirksomhed og opmærksomhed, som f.eks. forvirring, koncentrationsproblemer, hukommelsesbesvær eller langsom tankevirksomhed
  • sløret tale
  • klodsethed eller gangproblemer
  • ufrivillige rystelser i arme, hænder eller ben
  • nedsat følesans eller nedsat følelse ved berøring
  • ufrivillige øjenbevægelser
  • påvirket smagssans
  • synsforstyrrelser, sløret syn, dobbeltsyn
  • ringen for ørerne
  • ørepine
  • stakåndethed
  • næseblod
  • opkastning
  • forstoppelse
  • mavepine
  • fordøjelsesbesvær
  • mundtørhed
  • snurren og følelsesløshed i munden
  • nyresten
  • hyppig vandladning
  • smertefuld vandladning
  • hårtab
  • hududslæt og/eller kløende hud
  • ledsmerter
  • muskelkramper, muskeltrækninger eller muskelsvaghed
  • brystsmerter
  • feber
  • kraftesløshed
  • generel utilpashed
  • allergisk reaktion

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere):  

  • krystaller i urinen
  • unormale blodtal, f.eks. nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader eller øget antal
  • eosinofile blodlegemer
  • uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls)
  • hævede lymfeknuder på halsen, i armhulerne eller i lysken
  • flere anfald
  • taleproblemer
  • savlen
  • rastløshed eller øget mental og fysisk aktivitet
  • bevidstløshed
  • besvimelse
  • langsomme eller mindre bevægelser
  • forstyrret eller dårlig søvn
  • nedsat eller ændret lugtesans
  • problemer med håndskrift
  • følelse af bevægelse under huden
  • øjenproblemer f.eks. tørre øjne, lysfølsomhed, ufrivillige trækninger, tåreflåd og nedsat syn
  • nedsat hørelse eller tab af hørelsen
  • hæshed
  • betændelse i bugspytkirtlen
  • luft i maven
  • halsbrand
  • tab af berøringsfølelsen i munden
  • blødende gummer
  • mæthedsfølelse eller oppustethed
  • smerte- eller brændende følelse i munden
  • dårlig ånde
  • ufrivillig vandladning og/eller afføring
  • påtrængende vandladningstrang
  • smerter i nyreområdet og/eller blæren pga. nyresten
  • nedsat eller mistet evne til at svede
  • misfarvning af huden
  • lokaliseret hævelse i huden
  • hævelser af ansigtet
  • hævelse af leddene
  • muskel- og knoglestivhed
  • øget syreindhold i blodet
  • nedsat kaliumindhold i blodet
  • øget appetit
  • øget tørst og tendens til at drikke unormalt store mængder væske
  • lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig op
  • hedeture
  • influenzalignende symptomer
  • kolde hænder og fødder
  • indlæringsproblemer
  • seksuelle forstyrrelser (rejsningsproblemer, tab af lyst til sex)
  • hallucinationer
  • nedsat mundtlig kommunikation
  • forhøjelse af leverenzymer

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere):  

  • ekstrem hudfølsomhed
  • nedsat lugtesans
  • glaukom (grøn stær), hvor udløb af væske i øjet er hindret. Det forårsager forhøjet tryk i øjet, smerte og nedsat syn.
  • for meget syre i blodet (renal tubulær acidose)
  • betændelse i leveren, leversvigt
  • alvorlige hudreaktioner f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, en livstruende hudreaktion, hvor det øverste hudlag løsner sig fra det nederste, og erythema multiforme, en reaktion med hævede røde pletter, som kan danne blister
  • lugt
  • hævelse omkring øjnene
  • Raynauds syndrom, en lidelse, der påvirker blodkarrene i fingre, tæer og ører og forårsager smerte og kuldefølelse
  • aflejring af kalk i vævene (calcinosis)

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes fra tilgængelige oplysninger):  

  • maculopati, en sygdom i maculaen, der er den lille plet på nethinden, hvor synet er størst. De skal kontakte Deres læge, hvis De oplever en ændring i eller nedsættelse af Deres syn.
  • hævelse af øjets bindehinde
  • toksisk epidermal nekrolyse, som er en mere alvorlig form for Stevens-Johnsons syndrom (se ikke almindelige bivirkninger).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Opbevares i original emballage. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Udløb) er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser yderligere oplysninger.

Topiratore indeholder:

Aktivt stof: Topiramat. 

  • hver Topiratore filmovertrukken tablet indeholder 25, 50, 100, 200 mg topiramat.

Øvrige indholdsstoffer: 

Tabletkerne: Lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose; prægelatiniseret majsstivelse; crospovidon; silica, kolloid, vandfri; magnesiumstearat. 

Filmovertræk: 

Topiratore 25 mg filmovertrukne tabletter: Opadry White som indeholder: Titandioxid E171, hypromellose E464, macrogol 8000, talcum. 

Topiratore 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter: Opadry Yellow som indeholder: Titandioxid E171, hypromellose E464, macrogol 8000, talcum, gul jernoxid E172. 

Topiratore 200 mg filmovertrukne tabletter: Opadry Pink som indeholder: Titandioxid E171, hypromellose E464, macrogol , talcum, rød jernoxid E172. 

Udseende og pakningsstørrelser

Topiratore 25 mg filmovertrukne tabletter kan deles i 4 lige store dele. Tabletterne er hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med krydsdelekærv. 

Topiratore 50 mg filmovertrukne tabletter er lysegule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter. 

Topiratore 100 mg filmovertrukne tabletter er gule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter. 

Topiratore 200 mg filmovertrukne tabletter er mørk pink, rund, bikonvekse filmovertrukne tabletter. 

Topiratore findes som blisterpakning (Al/Al) i pakningsstørrelsen 60 filmovertrukne tabletter. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18 

61118 Bad Vilbel
Tyskland 

Dansk repræsentant:

PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A  

2730 Herlev
Danmark 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark Topiratore 

Norge Topiratore 25/50/100/200 mg tabletter, filmdrasjerte  

Holland Topiratore 25/50/100/200 mg, filmomhulde tabletten  

Sverige Topiratore 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret December 2017
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...