Xeomin

pulver til injektionsvæske, opl. 50 enheder, 100 enheder og 200 enheder

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

50 enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning 

100 enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning 

200 enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning 

Clostridium botulinum type A-neurotoksin (150kD), uden kompleksdannende proteiner 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før Xeomin anvendes
  3. Sådan anvendes Xeomin
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Xeomin er en medicin til afslapning af musklerne. 


Xeomin anvendes til behandling af følgende lidelser hos voksne: 

  • kramper i øjenlåget (blefarospasme)
  • ufrivillig halsdrejning (spastisk torticollis)
  • øget muskelspænding/ukontrollabel muskelstivhed i skuldre, arme eller hænder (spasticitet i overekstremitet).

2. Det skal du vide, før Xeomin anvendes

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Xeomin

  • hvis du er allergisk over for botulinum type A-toksin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xeomin (angivet i pkt. 6).
  • hvis du lider af generaliserede forstyrrelser af muskelaktivitet (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom)
  • hvis du har en infektion eller betændelse ved det foreslåede injektionssted.

Advarsler og forsigtighedsregler

Bivirkninger kan opstå på grund af fejlplacerede injektioner af botulinum type A-neurotoksin, der midlertidigt lammer nærliggende muskelgrupper. Der foreligger meget sjældne indberetninger af bivirkninger, som kan være forbundet med spredning af toksin fjernt fra injektionsstedet og som giver symtomer, der ligner bivirkninger ved botulinum type A-toksin (f.eks. voldsom muskelsvaghed, synkebesvær eller mad og drikke, der ved et uheld kommer ned i luftvejene). Patienter, der får de anbefalede doser, kan opleve voldsom muskelsvaghed. 

 

Hvis dosis er for høj eller injektionerne for hyppige, øges risikoen for, at der dannes antistoffer. Dannelse af antistoffer kan medføre behandlingssvigt med botulinum type A-toksin uanset årsagen til behandlingen. 

 

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før Xeomin anvendes, 

  • hvis du har en blødningsforstyrrelse uanset art
  • hvis du får medicin, der hindrer blodet i at størkne (f.eks. coumarin, heparin, acetylsalicylsyre, clopidogrel)
  • hvis den muskel, hvor du skal have injektionen, er stærkt svækket, eller dens størrelse er nedsat
  • hvis du har amyotrofisk lateralsklerose (ALS), da sygdommen kan føre til generel muskelsvind
  • hvis du har en sygdom, der forstyrrer samspillet mellem nerver og skeletmuskulatur (perifer neuromuskulær dysfunktion)
  • hvis du har eller tidligere har haft synkebesvær
  • hvis du har eller tidligere har haft krampeanfald
  • hvis du tidligere har haft problemer ved injektion af botulinumtoksin type A
  • hvis du står for at skulle opereres.

 

Kontakt straks din læge for at få lægehjælp, hvis du får et af følgende symptomer: 

  • besvær med at trække vejret, synke eller tale
  • nældefeber, hævelser, der kan omfatte hævelser i ansigt eller hals, hiven efter vejret, eller hvis du er ved at besvime eller får åndenød (kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion).

 

Gentagne injektioner med Xeomin 

Hvis du skal have gentagne injektioner med Xeomin, kan du opleve en større eller mindre virkning. Det kan skyldes, at: 

  • lægen anvender en anden metode til klargøring af injektionsvæsken
  • forskellige intervaller mellem behandlinger
  • injektionerne gives i en anden muskel
  • små udsving i effekten af det aktive stof i Xeomin
  • manglende reaktion/behandlingssvigt under behandlingsforløbet

Hvis du har været inaktiv i længere tid, skal du gå gradvist i gang efter injektion af Xeomin. 

 

Kramper i øjenlåget (blefarospasme) 

Fortæl det til lægen, før du får Xeomin, hvis du: 

  • har fået en øjenoperation. Lægen vil så træffe de nødvendige forholdsregler.
  • har risiko for at få en sygdom, der hedder vinkelblokglaukom.
    Denne sygdom kan øge det indre tryk i øjet og derved beskadige synsnerven. Lægen ved, om du er i risikogruppen.

Under behandlingen kan der opstå små punktformede blødninger i øjenlågets bløddele. Lægen kan begrænse deres omfang ved omgående at trykke let på injektionsstedet. 

 

Efter at du har fået en injektion Xeomin i øjenmusklen, kan blinkehastigheden blive nedsat. Det kan føre til, at øjets hornhinde (den gennemsigtige hinde foran øjet) udsættes i længere tid for lægemidlet. Derved kan der opstå skader på overfl aden og betændelse (cornea-ulceration). 

 

Ufrivillig halsdrejning (spastisk torticollis) 

Efter injektionen kan du få let til svært synkebesvær. Dette kan føre til vejrtrækningsbesvær, og du kan være mere tilbøjelig til at indånde fremmedlegemer eller væske. Fremmedlegemer i lungerne kan give betændelse eller infektion (lungebetændelse).
Lægen kan give dig medicinsk specialbehandling efter behov (f.eks. kunstig ernæring). 

 

Synkebesvær kan vare i op til 2-3 uger efter en injektion, men der er kendskab til en enkelt patient, hvor det varede op til 5 måneder. 

 

Øget muskelspænding/ukontrollabel muskelstivhed i skuldre, arme eller hænder (spasticitet i overekstremitet) 

Xeomin kan bruges til behandling af øget muskelspænding/ ukontrollabel muskelstivhed i dele af armen, f.eks. i skulderen, albuen, underarmen eller hånden. Xeomin er virksomt i kombination med de sædvanlige standardbehandlingsmetoder.
Xeomin bør bruges sammen med disse andre metoder.
Det er usandsynligt, at medicinen vil forbedre leddenes bevægelighed, hvis de omkringliggende muskler har mistet deres elasticitet. 

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge i alderen 0-17 år, eftersom brug af Xeomin til børn og unge endnu ikke er undersøgt og derfor må frarådes. 

Brug af anden medicin sammen med Xeomin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig eller måske skal have anden medicin. 

 

Virkningen af Xeomin kan blive øget af: 

  • lægemidler til behandling af visse infektioner (spectinomycin eller aminoglykosidantibiotika [f.eks. enomycin, kanamycin, tobramycin].
  • andre lægemidler, der afslapper musklerne (f.eks. muskelafslappende midler af tubocurarintypen). Sådanne lægemidler anvendes for eksempel ved fuld bedøvelse. Fortæl det til narkoselægen før en operation, hvis du har fået Xeomin.

I disse tilfælde skal Xeomin anvendes med særlig omhu. 

 

Virkningen af Xeomin kan blive sænket af visse malariamidler og gigtmidler (kendt som 4-aminoquinoliner). 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. 


Xeomin bør ikke bruges under graviditet, med mindre din læge vurderer, at det er nødvendigt, og at den mulige fordel ved behandlingen opvejer risikoen for fosteret. 


Du bør ikke få Xeomin, hvis du ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

I tilfælde af hængende øjenlåg, muskelsvaghed (asteni), svimmelhed eller synsforstyrrelser må du ikke køre eller udføre aktiviteter, der kunne være farlige. Spørg lægen til råds, hvis du er i tvivl. 

3. Sådan anvendes Xeomin

Xeomin må kun gives af speciallæger med passende erfaring i behandling med botulinum type A-toksin. 


Den optimale dosis, hyppighed og antallet af injektionssteder i den behandlede muskel fastsættes af lægen specielt for dig.
Resultatet af den indledende behandling med Xeomin bør evalueres og kan føre til justering af dosis, indtil den ønskede virkning af behandlingen er opnået. 


Hvis du har indtryk af, at virkningen af Xeomin er enten for stærk eller svag, bør du fortælle det til din læge. I tilfælde, hvor behandlingen ikke synes at virke, bør det overvejes at skifte til en anden behandling. 

 

Kramper i øjenlåget (blefarospasme) 

I løbet af fi re dage efter injektionen begynder Xeomin sædvanligvis at virke. Generelt holder virkningen af den enkelte behandling i ca. 3-4 måneder, men den kan dog holde betydeligt længere eller kortere. Behandlingen kan gentages efter behov. Den anbefalede startdosis er op til 25 enheder i hvert øje, og den anbefalede dosis i alt i de opfølgende behandlinger er op til 100 enheder pr. behandling. 


Normalt giver det ingen yderligere fordel at udføre behandlingen hyppigere end hver tredje måned. 

 

Ufrivillig halsdrejning (spastisk torticollis) 

I løbet af syv dage efter injektionen begynder Xeomin sædvanligvis at virke. Generelt holder virkningen af den enkelte behandling i ca. 3-4 måneder, men den kan dog holde betydeligt længere eller kortere. Der bør mindst være et interval på 10 uger mellem behandlingerne. Den anbefalede dosis ved en enkelt injektion er op til 50 enheder, og der må højst gives 200 enheder ved den første behandling. Lægen kan give doser på op til 300 enheder i de efterfølgende forløb afhængigt af respons. 

 

Øget muskelspænding/ukontrollabel muskelstivhed i skuldre, arme eller hænder (spasticitet i overekstremitet) 

Patienter har indberettet, at der opnås virkning 4 dage efter behandlingen.
Patienterne oplevede forbedret muskelspænding i løbet af 4 uger. Generelt varede virkningen i 12 uger, men kan dog vare betydeligt længere eller kortere tid. Den anbefalede dosis er op til 500 enheder i løbet af et behandlingsforløb, og der bør ikke indgives mere end 250 enheder i skuldermusklerne. Der bør gå mindst 12 uger mellem to behandlingsforløb. 

Indgivelsesmetode

Efter opløsning af pulveret skal Xeomin gives som injektion i en muskel (intramuskulær anvendelse; se oplysninger til læger og sundhedspersonale i slutningen af denne indlægsseddel). 

Hvis du har fået for meget Xeomin

Kontakt læge, skadestuen eller apoteket, hvis du har fået mere af Xeomin, end der står i denne information eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

 

Symptomer på overdosering 

Symptomerne på overdosering er ikke åbenbare umiddelbart efter injektionen, men kan omfatte generel svækkelse, hængende øjenlåg, dobbeltsyn, vejrtrækningsbesvær, talebesvær og lammelse i åndedrætsmusklerne eller synkebesvær, hvilket kan føre til lungebetændelse. 

 

Tiltag i tilfælde af overdosering 

Kontakt omgående lægevagten eller skadestuen, eller bed dine pårørende om at gøre det, så du kan blive indlagt, hvis du mærker symptomer på overdosering. Du kan have behov for lægetilsyn i flere dage og vejrtrækning gennem en respirator. 


Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Sædvanligvis indtræffer bivirkninger i løbet af den første uge efter behandlingen, og de er normalt midlertidige. Bivirkninger kan være forbundet med medicinen, injektionsmetoden eller begge dele. Bivirkninger kan være begrænset til området omkring injektionsstedet (f.eks. lokal svækkelse af muskler, lokale smerter, betændelse, myrekryb (paræstesi), nedsat følesans (hypæstesi), ømhed, hævelse (generel), væskeansamling i bløde væv (ødem), rødme i huden (erytem), kløe, lokal infektion, blodansamling (hæmatom), blødning og/eller blå mærker). 


Indføring af kanylen kan gøre ondt. Disse smerter eller angst for kanyler kan føre til besvimelse, kvalme, ringen for ørerne (tinnitus) eller lavt blodtryk.
Bivirkninger i form af voldsom muskelsvaghed eller synkebesvær kan skyldes afslapning af muskler fjernt fra stedet, hvor Xeomin blev injiceret. Synkebesvær kan medføre inhalering af fremmedlegemer og føre til lungebetændelse og i nogle tilfælde dødsfald. 

 

Der kan opstå allergisk reaktioner med Xeomin. I sjældne tilfælde er der indberettet alvorlige og/eller akutte allergiske reaktioner (anafylaksi) eller allergiske reaktioner på serummet i præparatet (serumsyge), hvilket f.eks. kan give vejrtrækningsbesvær (dyspnø), nældefeber (urticaria) eller hævelser i de bløde væv (ødem). Nogle af disse reaktioner blev observeret efter brug af konventionelt botulinum type A-toksinkompleks. De opstod, når toksinet blev givet alene eller i kombination med andre lægemidler kendt for at give lignende reaktioner. En allergisk reaktion kan give et eller flere af følgende symptomer: 

  • besvær med at trække vejret, synke eller tale på grund af hævelser i ansigt, læber, mund eller svælg
  • hævede hænder, fødder eller ankler.

Kontakt straks lægen eller bed dine pårørende om at kontakte for dig og tag på skadestuen på nærmeste hospital, hvis du bemærker en af disse bivirkninger.

Kramper i øjenlåget (blefarospasme) 

Følgende bivirkninger ved Xeomin er blevet observeret: 

 

Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 behandlede): 

Hængende øjenlåg (ptose), tørre øjne 

 

Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 behandlede): 

Uskarpt syn, nedsat syn, dobbeltsyn (diplopi), øget tåreproduktion, mundtørhed, synkebesvær (dysfagi), hovedpine, smerter på injektionsstedet, træthed, muskelsvaghed, svækkelse af ansigtsmusklen (ansigtslammelse) 

 

Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 behandlede): 

Udslæt 

 

Ufrivillig halsdrejning (spastisk torticollis) 

Følgende bivirkninger ved Xeomin er blevet observeret: 

 

Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 behandlede): 

Synkebesvær (dysfagi) 

 

Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 behandlede): 

Nakkesmerter, muskelsvaghed, muskelsmerter (myalgi), stive muskler, muskelspasmer, hovedpine, svimmelhed, smerter på injektionsstedet, svækkelse (asteni), mundtørhed, kvalme, øget svedtendens (hyperhidrose), øvre luftvejsinfektion, svimmelhed (præsynkope) 

 

Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 behandlede): 

Taleforstyrrelser (dysfoni), kortåndethed (dyspnø), udslæt 

 

Behandlingen af ufrivillig halsdrejning kan medføre synkebesvær af forskellig grad. Det kan føre til indånding af fremmedlegemer, hvilket kan kræve medicinsk behandling. Synkebesvær kan vare i 2-3 uger efter injektion, men et enkelt tilfælde havde varet i 5 måneder. Synkebesvær synes at være dosisafhængigt. 

 

Øget muskelspænding/ukontrollabel muskelstivhed i skuldre, arme eller hænder (spasticitet i overekstremitet) 

Følgende bivirkninger ved Xeomin er blevet observeret: 

 

Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 behandlede): 

Mundtørhed 

 

Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 behandlede): 

Hovedpine, nedsat følefornemmelse i huden (hypæstesi), muskelsvaghed, smerter i arme eller ben, svaghed (asteni), muskelsmerter (myalgi), synkebesvær (dysfagi), kvalme 

 

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

Smerter på injektionsstedet 

 

Nogle af disse bivirkninger kan være forbundet med sygdommen. 

 

Erfaringer efter markedsføringen 

Der er rapporteret influenzalignende symptomer og overfølsomhedsreaktioner som f.eks. hævelser, hævelser i bløde væv (ødemer, også fjernt fra injektionsstedet), rødme, kløe, udslæt (lokalt og udbredt) og åndenød. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Websted: www.meldenbivirkning.dk. E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Uåbnet hætteglas: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 


Fortyndet opløsning: Kemisk og fysisk holdbarhed efter åbning er påvist i 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstid og -betingelser efter anbrud på brugerens eget ansvar, og de må normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 


Lægen bør ikke anvende Xeomin, hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler. 


Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.
Hvad angår bortskaffelse af medicinen: se oplysninger til sundhedspersonale sidst i denne indlægsseddel. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Xeomin indeholder

  • Aktivt stof: Clostridium botulinum type A-neurotoksin (150kD), uden kompleksdannende proteiner.
    Et hætteglas indeholder 50, 100 eller 200 enheder Clostridium botulinum type A-neurotoksin (150kD), uden kompleksdannende proteiner.
  • Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin, saccharose.

Udseende og pakningsstørrelser

Xeomin er et pulver til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt. 


Ved opløsning af pulveret fremkommer en klar og farveløs opløsning. 


Xeomin 50 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning: Pakningsstørrelser: 1, 2, 3 og 6 hætteglas.
Xeomin 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning: Pakningsstørrelser: 1, 2, 3, 4 og 6 hætteglas.
Xeomin 200 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning: Pakningsstørrelser: 1, 2, 3, 4 og 6 hætteglas. 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Merz Pharmaceuticals GmbH 

Eckenheimer Landstraße 100 

60318 Frankfurt am Main 

Tyskland 

Postboks 11 13 53 

60048 Frankfurt am Main 

Tyskland 

Tlf.: +49-69/1503-1 

Fax: +49-69/1503-200 

Fremstiller

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA 

Eckenheimer Landstraße 100 

60318 Frankfurt am Main 

Tyskland 

Postboks 11 13 53 

60048 Frankfurt am Main 

Tyskland 

Tlf.: +49-69/1503-1 

Fax: +49-69/1503-200 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i EØS un- der følgende navne:

XEOMIN: 

Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Letland, Lichtenstein, Litauen, Luxembourg, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig. 

Xeomin: 

Danmark, Norge 

XEOMEEN: 

Belgien 

 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

Vejledning i opløsning af injektionsvæsken

Xeomin opløses før brug med natriumchlorid 9 mg/ml injektionsvæske, opløsning. 


Xeomin må kun anvendes til de formål, det er beregnet til, og til at behandle én patient i ét forløb. 


Det er god praksis at rekonstituere hætteglassets indhold og tilberede injektionssprøjten over plastforede papirhåndklæder for at opsamle spild. En passende mængde natriumchlorid-opløsning (se fortyndingsskemaet) trækkes op i en sprøjte. Til rekonstitution anbefales en 20-27 gauge kort kanyle med skråspids. Efter vertikal indføring af kanylen gennem gummiproppen sprøjtes solvensen forsigtigt ind i hætteglasset for at undgå skumdannelse.
Hætteglasset skal kasseres, hvis vakuummet ikke trækker solvensen ind i hætteglasset. Tag sprøjten ud af hætteglasset, og bland Xeomin med solvens ved forsigtigt at vippe og vende hætteglasset - undgå at ryste det kraftigt. Om nødvendigt bør kanylen anvendt til rekonstitution blive i hætteglasset, og den ønskede mængde opløsning udtages med en ny steril sprøjte, der egner sig til injektion. 

Xeomin Merz Pharma GmbH & Co. KGaA pulver til injektionsvæske, opløsning 50 enheder, 100 enheder og 200 enheder 

Rekonstitueret Xeomin er en klar, farveløs opløsning. 


Xeomin må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning (tilberedt som angivet ovenfor) er uklar eller indeholder fnug eller partikler. 


Der skal udvises omhu med at anvende det korrekte volumen fortynder til den valgte præsentation for at undgå overdosering ved et uheld. Hvis der anvendes forskellige størrelser af hætteglas med Xeomin som del af én injektionsprocedure, skal der udvises omhu med at anvende den korrekte mængde fortynder ved rekonstituering af et bestemt antal enheder pr. 0,1 ml. Mængden af fortynder varierer mellem Xeomin 50 enheder, Xeomin 100 enheder og Xeomin 200 enheder. Hver sprøjte skal mærkes i overensstemmelse hermed. 

 

Mulige fortyndinger for Xeomin 50,100 og 200 enheder fremgår af tabellen nedenfor: 

 

Dosis efter fortynding 

(enheder pr. 0,1 ml) 

Tilsat solvens 

(natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning) 

Hætteglas med 50 enheder 

Hætteglas med 100 enheder 

Hætteglas med 200 enheder 

20 enheder 

0,25 ml 

0,5 ml 

1 ml 

10 enheder 

0,5 ml 

1 ml 

2 ml 

8 enheder 

0,625 ml 

1,25 ml 

2,5 ml 

5 enheder 

1 ml 

2 ml 

4 ml 

4 enheder 

1,25 ml 

2,5 ml 

5 ml 

2,5 enheder 

2 ml 

4 ml 

Ikke relevant 

2 enheder 

2,5 ml 

5 ml 

Ikke relevant 

1,25 enheder 

4 ml 

Ikke relevant 

Ikke relevant 

Vejledning i bortskaffelse

Opløsning, der har været opbevaret i over 24 timer samt ikke anvendt opløsning skal kasseres. 

 

Procedure for sikker bortskaffelse af hætteglas, sprøjter og anvendte materialer 

Eventuelle ubrugt eller resterende opløsning i hætteglasset og/eller sprøjter skal autoklaveres. Alternativt kan rester af Xeomin inaktiveres ved at tilsætte en af følgende opløsninger: 70 % ethanol, 50 % isopropanol, 0,1 % natriumdodecylsulfat (anionisk rensemiddel), fortyndet natriumhydroxidopløsning (0,1 N NaOH) eller fortyndet natriumhypochloritopløsning (mindst 0,1 % NaOCl). 


Brugte hætteglas, sprøjter og materialer må ikke tømmes efter inaktivering, men skal bortskaffes i dertil egnede beholdere og destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 

 

Anbefalinger i tilfælde af uheld under håndtering af botulinum type A-toksin 

  • Spild af produktet skal tørres op: enten ved hjælp af et absorberende materiale gennemvædet med en af ovennævnte opløsninger, når det drejer sig om pulveret, eller med et tørt, absorberende materiale, når det drejer sig om det opløste produkt.
  • Forurenede overflader skal rengøres ved hjælp af et absorberende materiale imprægneret med en af ovennævnte opløsninger og dernæst tørres.
  • Hvis et hætteglas går itu, følges anvisningerne ovenfor ved omhyggeligt at samle glasskårene sammen og tørre produktet op. Undgå snitsår i huden.
  • Hvis produktet kommer i kontakt med huden, skylles det berørte område med rigeligt vand.
  • Hvis produktet kommer i øjnene, skylles omhyggeligt med rigeligt vand eller med et øjenskyllemiddel.
  • Hvis produktet kommer i kontakt med et sår eller med en flænge eller revne i huden, skylles omhyggeligt med rigeligt vand, hvorefter der iværksættes passende medicinske tiltag i forhold til den injicerede dosis.

Disse vejledninger i brug, håndtering og bortskaffelse skal følges nøje. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...