Dasselta®

filmovertrukne tabletter 5 mg

KRKA

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dasselta 5 mg filmovertrukne tabletter  

Desloratadin 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Dasselta til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
    Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dasselta
  3. Sådan skal du tage Dasselta
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad Dasselta er

Dassleta indeholder desloratadin, som er et antihistamin. 

Sådan virker Dasselta

Dasselta er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at regulere din allergiske reaktion og dens symptomer. 

Hvornår Dasselta skal bruges

Dasselta lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i alderen 12 år og derover. Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og kløende, røde eller løbende øjne. 

 

Dasselta anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse forårsaget af allergi). Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt. 

 

Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig til at genoptage dine normale daglige aktiviteter og søvn. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dasselta

Tag ikke Dasselta

  • hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dasselta (angivet i punkt 6) eller over for loratadin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Dasselta. 

  • hvis du har dårlig nyrefunktion.
  • hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år. 

Brug af anden medicin sammen med Dasselta

Der er ingen kendte interaktioner mellem Dasselta og andre lægemidler.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Brug af Dasselta sammen med mad, drikke og alkohol

Dasselta kan tages med eller uden mad.
Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Dasselta sammen med alkohol. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
Det frarådes, at du tager Dasselta, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn. 


Frugtbarhed

Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarheden hos mænd og kvinder. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ved den anbefalede dosis forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner indtil din reaktion på dette lægemiddel er fastlagt. 

Dasselta indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Dasselta

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Voksne og teenagere i alderen 12 år og derover  

Den sædvanlige dosis er en tablet en gang dagligt sammen med vand, med eller uden mad. 

 

Dette lægemiddel skal tages gennem munden.  

Tabletten skal sluges hel. 

 

Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Dasselta. 

Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af vurderingen af din sygdomshistorie. 

Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling. 

 

For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din læges instruktioner. 

Hvis du har taget for mange Dasselta

Tag udelukkende Dasselta således, som det er ordineret til dig. Ved fejlagtig overdosis forventes ingen alvorlige bivirkninger. Men kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager flere Dasselta-tabletter, end du har fået besked på. 

Hvis du har glemt at tage Dasselta

Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Under markedsføringen af desloratadin er der rapporteret meget sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt) blevet rapporteret meget sjældent. Stop med at tage medicinen og søg straks akut lægehjælp, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger. 

 

I kliniske studier med voksne var bivirkningerne nogenlunde de samme som ved en placebotablet. Træthed, mundtørhed og hovedpine blev imidlertid rapporteret hyppigere end ved en placebotablet. Hovedpine var den mest hyppigst rapporterede bivirkning hos unge. 

 

I kliniske studier med Dasselta er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:  

 

Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer 

  • træthed
  • mundtørhed
  • hovedpine

 

Voksne
Efter markedsføring af desloratadin er følgende bivirkninger blevet rapporteret: 

 

Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer 

  • alvorlige allergiske reaktioner
  • udslæt
  • hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme
  • hurtig hjerterytme (puls)
  • mavesmerter
  • kvalme
  • opkastning
  • mavebesvær
  • diarré
  • svimmelhed
  • døsighed
  • søvnbesvær
  • muskelsmerter
  • hallucinationer
  • krampeanfald
  • rastløshed med øget kropsbevægelse
  • leverbetændelse
  • unormale prøver for leverfunktion.

 

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data 

  • usædvanlig mathedsfølelse,
  • huden og/eller øjnene får en gullig farve,
  • øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV-lys i et solarium,
  • ændringer i måden hjertet slår,
  • unormal adfærd,
  • aggression,
  • vægtforøgelse,
  • øget appetit.

 

Børn
Ikke kendt:
hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data 

  • langsomme hjerteslag,
  • ændring i måden hjertet slår,
  • unormal adfærd,
  • aggression.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.  

 

Holdbarhed efter første åbning af tabletbeholderen: 3 måneder. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dasselta indeholder:

  • Aktivt stof: desloratadin. Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg desloratadin.
  • Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: mikrocrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), saltsyre (E507), natriumhydroxid (E524), majsstivelse, lactosemonohydrat (se pkt. 2 under ”Dasselta indeholder lactose”.) og talcum (E553b).
  • Øvrige indholdsstoffer I filovertrækket: hypromellose (E464), macrogol, lactosemonohydrat (se pkt. 2 under ”Dasselta indeholder lactose”.), titandioxide (E171) og indigocarmin (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Lyseblå, runde, filmovertrukne tabletter med skrå kanter (diameter: 6,5 mm, tykkelse: 2,3-3,5 mm). 

 

Dasselta fås i æsker med 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmovertrukne tabletter i blisterkort og i en plast-tabletbeholder med 250 filmovertrukne tabletter. 

 

Ikke alle pakningsstørelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien  

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien  

 

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Dasselta, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 

Lietuva 

UAB KRKA Lietuva  

Tel: + 370 5 236 27 40 

България 

КРКА България ЕООД  

Teл.: + 359 (02) 962 34 50 

Luxembourg/Luxemburg 

KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE) 

Česká republika 

KRKA ČR, s.r.o. 

Tel: + 420 (0) 221 115 150 

Magyarország 

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.  

Tel.: + 361 (0) 355 8490 

Danmark 

KRKA Sverige AB 

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) 

Malta 

E. J. Busuttil Ltd.  

Tel: + 356 21 445 885 

Deutschland 

TAD Pharma GmbH  

Tel: + 49 (0) 4721 606-0 

Nederland 

KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE) 

Eesti 

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal  

Tel: + 372 (0)6 671 658 

Norge 

KRKA Sverige AB 

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) 

Ελλάδα 

QUALIA PHARMA S.A.
Τηλ: +30 210 6256177 

Österreich 

KRKA Pharma GmbH, Wien  

Tel: + 43 (0)1 66 24 300 

España 

KRKA Farmacéutica, S.L. 

Tel: + 34 911 61 03 81 

Polska 

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.  

Tel.: + 48 (0)22 573 7500 

France 

KRKA France Eurl 

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 

Portugal 

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.  

Tel: + 351 (0)21 46 43 650 

Hrvatska 

KRKA - FARMA d.o.o.  

Tel: + 385 1 6312 100 

România 

KRKA Romania S.R.L., Bucharest  

Tel: + 4 021 310 66 05 

Ireland 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.  

Tel: + 353 1 293 91 80 

Slovenija 

KRKA, d.d., Novo mesto  

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 

Ísland 

KRKA Sverige AB 

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) 

Slovenská republika 

KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 

Italia  

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841 

Suomi/Finland  

KRKA Finland Oy  

Puh/Tel: +358 20 754 5330 

Κύπρος  

Kipa Pharmacal Ltd.
Τηλ: + 357 24 651 882 

Sverige  

KRKA Sverige AB  

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) 

Latvija  

KRKA Latvija SIA  

Tel: + 371 6 733 86 10 

United Kingdom  

Krka UK Ltd.
Tel: +44 (0)207 400 3352 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om Dasselta på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...