Ifirmacombi®

filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg, 300+12,5 mg og 300+25 mg

KRKA

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter  

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter  

Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter  

Irbesartan/hydrochlorthiazid  

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Ifirmacombi til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
    Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ifirmacombi
  3. Sådan skal du tage Ifirmacombi
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ifirmacombi indeholder en kombination af to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorthiazid. Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin II-receptorantagonister. Angiotensin II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen. Det medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger at angiotensin II binder sig til disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder. 

Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe (kaldet thiaziddiuretika), som øger urinudskillelse og sænker derved blodtrykket. 

Når de to aktive stoffer i Ifirmacombi gives samtidigt, bliver deres virkning på blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig. 

 

Ifirmacombi bruges til at behandle forhøjet blodtryk, når behandling med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig blodtrykskontrol.  

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ifirmacombi

Tag ikke Ifirmacombi

  • hvis du er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ifirmacombi (angivet i punkt 6)
  • hvis du er allergisk over for hydrochlorthiazid eller over for sulphonamidholdig medicin
  • hvis du er længere end 3. måned henne i din graviditet. (Du bør heller ikke tage Ifirmacombi i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet)
  • hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • hvis du har problemer med urinproduktionen
  • hvis din læge har konstateret, at du har konstant forhøjet calcium eller lavt kalium i blodet
  • hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Ifirmacombi, hvis du oplever følgende:  

  • hvis du får hyppig opkastning eller diarré
  • hvis du lider af nyreproblemer eller er nyretransplanteret
  • hvis du lider af hjerteproblemer
  • hvis du lider af leverproblemer
  • hvis du lider af sukkersyge
  • hvis du lider af erytematøs lupus (også kaldet lupus eller SLE)
  • hvis du lider af primær aldosteronisme (tilstand med høj produktion af hormonet aldosteron, som gør, at der ophobes natriumsalt i kroppen, og blodtrykket derfor stiger)
  • hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
    • en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge
    • aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum.
Se også information under overskriften ”Tag ikke Ifirmacombi”. 

 

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Ifirmacombi frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Ifirmacombi, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages i denne periode (se afsnittet om graviditet). 

 

Du skal også oplyse lægen om det:  

  • hvis du er på en saltfattig diæt
  • hvis du har symptomer som voldsom tørst, mundtørhed, følelse af svaghed, sløvhed, muskelsmerter eller -kramper, kvalme, opkastning eller en unormal hurtig puls, som kan være tegn på for kraftig virkning af hydrochlorthiazid (der er et af de aktive stoffer i Ifirmacombi)
  • hvis du oplever øget følsomhed af huden for sol med solskoldningssymptomer (såsom rødme, kløe, hævelse, blæredannelse), som kommer hurtigere end normalt
  • hvis du skal opereres eller bedøves
  • hvis dit syn ændrer sig, eller du får smerter i et af eller begge dine øjne, mens du tager Ifirmacombi. Det kan være et tegn på, at du er ved at få grøn stær (glaukom, øget tryk i øjet/øjnene). Du skal stoppe behandlingen med Ifirmacombi og søge lægehjælp.

 

Indholdet af hydrochlorthiazid i medicinen kan give et positivt analysesvar ved dopingtest. 

Børn og unge

Ifirmacombi må ikke gives til børn og unge (under 18 år). 

Brug af anden medicin sammen med Ifirmacombi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Vanddrivende medicin som hydrochlorthiazider, der findes i Ifirmacombi, kan påvirke anden medicin. Tag ikke medicin, der indeholder lithium, samtidig med at du tager Ifirmacombi uden grundig vejledning fra lægen. 

 

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: 

  • Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Ifirmacombi” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

 

Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:  

  • kaliumtilskud
  • salterstatninger, der indeholder kalium
  • kalium-besparende medicin eller anden vanddrivende medicin
  • visse afføringsmidler
  • medicin til behandling af urinsyregigt
  • vitamin D i terapeutiske doser (for at behandle vitamin D-mangel)
  • medicin til at kontrolle hjerterytmen
  • medicin for sukkersyge (tabletter eller insulin)
  • carbamazepin (medicin, der bruges mod epilepsi)

 

Det er også vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager anden medicin for at nedsætte blodtrykket, steroider, medicin mod kræft, smertestillende medicin, gigtmedicin, eller colestyramin og colestipolresiner til at sænke blodets indhold af kolesterol. 

Brug af Ifirmacombi sammen med mad, drikke og alkohol

Ifirmacombi kan tages med eller uden mad. 

 

Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling meddenne medicin, kan du opleve, at du bliver mere svimmel, især når du rejser dig op fra siddende stilling. Dette skyldes stoffet hydrochlorthiazid, som findes i Ifirmacombi. 

Graviditet og amning

Graviditet 

Du skal fortælle din læge, hvis du tror du er gravid eller hvis du planlægger at blive gravid. Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Ifirmacombi, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid. Lægen vil anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Ifirmacombi.
Ifirmacombi bør ikke tages under graviditet, og må ikke tages, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges efter tredje måned af graviditeten. 

 

Amning 

Fortæl lægen, hvis du ammer eller skal begynde at amme. Ifirmacombi frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt om evnen til at køre bil eller betjene maskiner påvirkes.
Ifirmacombi påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du oplever svimmelhed eller træthed, skal du tale med lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner. 

3. Sådan skal du tage Ifirmacombi

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Dosis af Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg:

Den anbefalede dosis af Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg er én tablet dagligt. Lægen vil sædvanligvis ordinere behandling med Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. 

Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den tidligere behandling til behandling med Ifirmacombi. Hvis denne dosis ikke kan nedsætte dit blodtryk som ønsket, kan lægen ordinere Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg til dig. 

Dosis af Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg:

Den anbefalede dosis af Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg er én tablet dagligt. Lægen vil sædvanligvis ordinere behandling med Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den tidligere behandling til behandling med Ifirmacombi. 

Hvis denne dosis ikke kan nedsætte dit blodtryk som ønsket, kan lægen ordinere Ifirmacombi 300 mg/25 mg til dig. 

Dosis af Ifirmacombi 300 mg/25 mg:

Den anbefalede dosis af Ifirmacombi 300 mg/25 mg er én tablet dagligt. Denne dosis må ikke øges. Lægen vil sædvanligvis ordinere behandling med Ifirmacombi 300 mg/25 mg, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. 

Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den tidligere behandling til behandling med Ifirmacombi. Hvis denne dosis ikke kan nedsætte dit blodtryk som ønsket, vil lægen ordinere yderligere behandling til dig. 

Sådan tages medicinen

Ifirmacombi skal tages gennem munden. Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Ifirmacombi med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på nogenlunde samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Ifirmacombi, indtil lægen siger, du kan stoppe. 

 

Den maksimale blodtrykssænkende virkning nås 6-8 uger efter behandlingen er påbegyndt. 

Hvis du har taget for mange Ifirmacombi filmovertrukne tabletter

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen. 

Brug til børn og unge

Børn under 18 år må ikke få Ifirmacombi. Du skal straks kontakte lægen, hvis et barn får indtaget én eller flere tabletter. 

Hvis du har glemt at tage Ifirmacombi

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

 

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Nogle af bivirkningerne kan dog være alvorlige og kræve behandling. 

 

Der er indberettet sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge hos patienter, der er blevet behandlet med irbesartan. Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Ifirmacombi og straks søge lægehjælp. 

 

Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde:  

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter 

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter 

 

Følgende bivirkninger er indberettet i forsøg med patienter, som fik Ifirmacombi: 

 

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)  

  • kvalme/opkastning
  • unormal vandladning
  • træthed
  • svimmelhed (også når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling)
  • blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinkinase) eller stigning i stoffer, som måler nyrefunktionen (carbamid, kreatinin).

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, skal du kontakte lægen.  

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)  

  • diarré
  • lavt blodtryk
  • besvimelse
  • hjertebanken
  • rødmen
  • hævelse
  • seksuelle problemer
  • blodprøver kan vise nedsat indhold af kalium og natrium i blodet.

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, skal du kontakte lægen.  

 

Bivirkninger indberettet efter markedsføring af kombinationen af irbesartan og hydrochlorthiazid 

Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Ifirmacombi. Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: 

  • hovedpine
  • ringen for ørerne (tinnitus)
  • hoste
  • smagsforstyrrelser
  • forstoppelse
  • led- og muskelsmerter
  • leversygdom og nedsat nyrefunktion
  • øget indhold af kalium i blodet og
  • allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, opsvulmet ansigt, læber, mund, tunge og hals
  • der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).

 

Som ved al behandling med kombination af 2 aktive stoffer, kan det ikke udelukkes, at der forekommer bivirkninger, som er forårsaget af hvert af de enkelte stoffer. 

 

Bivirkninger forbundet med irbesartan alene  

Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter, og fald i antallet af blodplader (en blodcelle, der er afgørende for størkning af blodet). 

 

Bivirkninger forbundet med hydrochlorthiazid alene  

Appetitmangel; maveirritation; mavekramper; forstoppelse; gulsot (hvor hud og/eller det hvide i øjne bliver farvet gul); betændelse i bugspytkirtlen med stærke smerter i øvre maveregion, ofte forbundet med kvalme og opkastning; søvnproblemer; depression; sløret syn; mangel på hvide blodlegemer, som kan resultere i hyppige infektioner; feber; nedsat antal blodplader (blodlegemer, som er nødvendige for, at blodet kan størkne); nedsat antal af røde blodlegemer (blodmangel), som karakteriseres ved træthed, hovedpine, forpustethed ved motion, svimmelhed og bleghed; nyresygdom; lungeproblemer, inklusive lungebetændelse eller ophobning af væske i lungerne; øget følsomhed af huden for sol; årebetændelse; hudsygdom som karakteriseres ved afskalning af huden over hele kroppen; kutan lupus erythematosus, som ses i form af udslæt i ansigt, hals og hovedbund; allergiske reaktioner; svækkelse og muskelkramper; ændring i puls; nedsat blodtryk efter ændringer i kropsstilling; hævede spytkirtler; højt sukkerindhold i blodet; sukker i urinen; øgning i bestemte typer af fedt i blod; for meget urinsyre i blodet, hvilket kan medføre urinsyregigt. 

 

De bivirkninger, der er forbundet med hydrochlorthiazid, kan blive forstærket ved højere doser. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Ifirmacombi efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg og 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter indeholder:

  • Aktive stoffer: irbesartan og hydrochlorthiazid
    Hver Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg irbesartan (som irbesartanhydrochlorid) og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
    Hver Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 300 mg irbesartan (som irbesartanhydrochlorid) og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
    Hver Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmovertrukket tablet indeholder 300 mg irbesartan (som irbesartanhydrochlorid) og 25 mg hydrochlorthiazid.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg:
    mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substituteret hydroxypropylcellulose, natriumstivelsesglycolat, talcum, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og polyvinylalcohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172) i filmovertrækket.

    Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg:
    mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substituteret hydroxypropylcellulose, natriumstivelsesglycolat, talcum, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og polyvinylalcohol, titandioxid (E171), macrogol og talcum i filmovertrækket.

    Ifirmacombi 300 mg/25 mg:
    mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substituteret hydroxypropylcellulose, natriumstivelsesglycolat, talcum, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og polyvinylalcohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172) i filmovertrækket.

Udseende og pakningsstørrelser

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg 

Svagt lyserøde, hvælvede, ovale, filmovertrukne tabletter (tabletter). 


Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg 

Hvide, bikonvekse, kapselformede, filmovertrukne tabletter (tabletter). 


Ifirmacombi 300 mg/25 mg 

Svagt lyserøde, hvælvede, kapselformede, filmovertrukne tabletter (tabletter). 


Æsker med 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger.  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien  

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien  

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Ifirmacombi, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

KRKA Belgium, SA.  

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 

 

България  

КРКА България ЕООД  

Teл.: + 359 (02) 962 34 50 

 

Česká republika  

KRKA ČR, s.r.o.  

Tel: + 420 (0) 221 115 150 

 

Danmark  

KRKA Sverige AB  

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) 

 

Deutschland  

TAD Pharma GmbH  

Tel: + 49 (0) 4721 606-0 

 

Eesti  

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal  

Tel: + 372 (0) 6 671 658 

 

Ελλάδα 

QUALIA PHARMA S.A.  

Τηλ: + 30 210 6256177 

 

España  

KRKA Farmacéutica, S.L.  

Tel: + 34 911 61 03 81 

 

France  

KRKA France Eurl  

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 

 

Hrvatska 

KRKA - FARMA d.o.o.  

Tel: + 385 1 6312 100 

 

Ireland 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.  

Tel: + 353 1 293 91 80 

 

Ísland  

KRKA Sverige AB  

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) 

 

Italia  

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.  

Tel: + 39 02 3300 8841 

 

Κύπρος  

Kipa Pharmacal Ltd.  

Τηλ: + 357 24 651 882 

 

Latvija  

KRKA Latvija SIA  

Tel: + 371 6 733 86 10 

 

Lietuva  

UAB KRKA Lietuva  

Tel: + 370 5 236 27 40 

 

Luxembourg/Luxemburg  

KRKA Belgium, SA.  

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) 

 

Magyarország  

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.  

Tel.: + 361 (0) 355 8490 

 

Malta  

E. J. Busuttil Ltd.  

Tel: + 356 21 445 885 

 

Nederland  

KRKA Belgium, SA.  

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 

 

Norge  

KRKA Sverige AB  

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) 

 

Österreich  

KRKA Pharma GmbH, Wien  

Tel: + 43 (0)1 66 24 300 

 

Polska  

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.  

Tel.: + 48 (0)22 573 7500 

 

Portugal  

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.  

Tel: + 351 (0)21 46 43 650 

 

România  

KRKA Romania S.R.L., Bucharest  

Tel: + 4 021 310 66 05 

 

Slovenija  

KRKA, d.d., Novo mesto  

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 

 

Slovenská republika  

KRKA Slovensko, s.r.o.  

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 

 

Suomi/Finland  

KRKA Finland Oy  

Puh/Tel: + 358 20 754 5330 

 

Sverige  

KRKA Sverige AB  

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) 

 

United Kingdom  

Consilient Health (UK) Ltd.  

Tel: + 44(0)203 751 1888 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om Ifirmacombi på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...