Dexdor

konc. til infusionsvæske, opl. 100 mikrogram/ml

Orion Corporation

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dexdor 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

Dexmedetomidin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får Dexdor
  3. Sådan bliver du behandlet med Dexdor
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dexdor indeholder en aktiv substans, der kaldes dexmedetomidin og som tilhører en gruppe medicin, der kaldes sedativa. Det anvendes til at fremkalde en let bedøvelse (en tilstand af ro, døsighed eller søvn) af voksne på en intensivafdeling på et sygehus eller vågen bedøvelse ved forskellige diagnostiske eller kirugiske indgreb. 

2. Det skal du vide, før du får Dexdor

Du må ikke få Dexdor

  • hvis du er allergisk over for dexmedetomidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
  • hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen (hjerteblok af 2. eller 3. grad)
  • hvis du har meget lavt blodtryk, som ikke reagerer på behandling
  • hvis du for nylig har haft et slagtilfælde eller andre alvorlige tilstande, som påvirker blodforsyningen til hjernen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du får denne medicin, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske hvis noget af det følgende gælder for dig, fordi Dexdor skal anvendes med forsigtighed: 

  • hvis du har en unormalt langsom puls (enten på grund af sygdom eller et højt niveau af fysisk kondition)
  • hvis du har et lavt blodtryk
  • hvis du har et lavt blodvolumen, for eksempel efter blødning
  • hvis du har visse hjertesygdomme
  • hvis du er ældre
  • hvis du har neurologiske forstyrrelser (for eksempel beskadigelse af hovedet eller rygmarven eller slagtilfælde)
  • hvis du har alvorlige leverproblemer
  • hvis du på noget tidspunkt har udviklet alvorlig feber efter nogle lægemidler, især narkosemidler

Brug af anden medicin sammen med Dexdor

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

De følgende typer af medicin kan forstærke virkningen af Dexdor: 

  • medicin, som hjælper dig med at falde i søvn eller medfører en let bedøvelse (f. eks. midazolam, propofol)
  • stærkt smertestillende medicin (f. eks. opioider såsom morphin, codein)
  • narkosemidler (f.eks. sevofluran, isofluran)

 

Hvis du tager medicin, som nedsætter dit blodtryk og din puls, kan samtidig anvendelse af Dexdor forstærke denne virkning. Dexdor må ikke anvendes sammen med medicin, der medfører forbigående lammelse.  

Graviditet og amning

Dexdor bør ikke anvendes under graviditet eller amning, medmindre det er klart nødvendigt. 

 

Spørg din læge til råds, før du får dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dexdor har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Når du har fået Dexdor, må du ikke køre, betjene maskiner eller arbejde i farlige situationer, før virkningen er helt væk. Spørg din læge, hvornår du kan begynde på disse aktiviteter, og hvornår du kan lave denne type arbejde igen. 

Hjælpestoffer

Dexdor indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, det vil sige det er i det væsentlige 'natriumfrit' 

3. Sådan bliver du behandlet med Dexdor

Intensivafdeling på hospital  

Din læge eller sygeplejerske på intensivafdelingen på et sygehus giver dig Dexdor. 


Vågen bedøvelse
 

En læge eller sygeplejerske giver dig Dexdor inden og/eller under et diagnostisk eller kirurgisk indgreb, det vil sige vågen bedøvelse. 


Din læge bestemmer hvilken dosis der er egnet for dig. Hvor meget Dexdor du får, afhænger af din alder, størrelse, generel helbredstilstand, hvilket bedøvelsesniveau, der er behov for og hvordan du reagerer på denne medicin. Din læge kan ændre din dosis, hvis det er nødvendigt, og vil kontrollere dit hjerte og blodtryk under behandlingen. 


Dexdor fortyndes, og du får det som infusion (drop) i en blodåre. 

 

Efter bedøvelse/ved opvågning 

  • Lægen vil holde dig under medicinsk overvågning i nogle timer efter bedøvelsen for at sikre sig, at du har det godt.
  • Du skal ikke gå hjem uledsaget.
  • Medicin, der hjælper dig med at sove, virker bedøvende og stærke smertestillende midler, kan være uhensigtsmæssige i nogen tid efter du har fået Dexdor. Tal med din læge om brugen af disse lægemidler og om brugen af alkohol.

Hvis du har fået for meget Dexdor

Hvis du har fået for meget Dexdor, kan dit blodtryk falde, din puls kan blive langsommere, og du kan føle dig mere omtåget. Din læge vil vide, hvordan du skal behandles baseret på din tilstand. 


Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end l ud af 10 behandlede) 

  • langsom puls
  • lavt eller højt blodtryk
  • ændring i vejrtrækningsmønster eller vejrtrækningsstop

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)  

  • brystsmerter eller hjertetilfælde
  • hurtig hjertefrekvens
  • lavt eller højt blodsukker
  • kvalme, opkastning eller tør mund
  • rastløshed
  • høj temperatur
  • symptomer efter at behandling med medicinen er stoppet

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede)  

  • nedsat hjertefunktion
  • opsvulmet mave
  • tørst
  • en tilstand, hvor der er for meget syre i kroppen
  • lav koncentration af æggehvidestoffer i blodet
  • åndenød
  • hallucinationer
  • medicinen har en utilstrækkelig virkning.

 

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

  • hyppig vandladning

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp. 

 

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel. Opbevar ampullerne eller hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dexdor indeholder

  • Aktive stof: dexmedetomidin. Hver milliliter koncentrat indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende til 100 mikrogram dexmedetomidin.
  • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.

 

Hver 2 ml ampul indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid).  

Hvert 2 ml hætteglas indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid).  

Hvert 4 ml hætteglas indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid). 

Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid). 

 

Koncentrationen af den færdige infusionsvæske efter fortynding bør være enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml. 

Udseende og pakningsstørrelser

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

Koncentratet er en klar, farveløs opløsning. 

 

Beholdere 

2 ml glasampuller 

2, 5 eller 10 ml hætteglas 

 

Pakningsstørrelser 

5 x 2 ml ampuller 

25 x 2 ml ampuller 

5 x 2 ml hætteglas 

4 x 4 ml hætteglas 

4 x 10 ml hætteglas 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse

Orion Corporation  

Orionintie 1  

FI-02200 Espoo  

Finland 

Fremstiller

Orion Corporation  

Orionintie 1  

FI-02200 Espoo  

Finland  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Luxembourg/Luxemburg 

Nederland 

Orion Pharma BVBA/SPRL  

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 

 

Česká republika 

Orion Pharma s.r.o.  

Tel: +420 227 027 263 

 

Danmark 

Orion Pharma A/S  

Tlf: +45 8614 00 00 

 

Deutschland 

Österreich 

Orion Pharma GmbH  

Tel: + 49 40 899 6890 

 

Ελλάδα  

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E  

Τηλ: + 30 210 980 3355 

 

Eesti  

Orion Pharma Eesti Oü  

Tel: +372 6 644 550 

 

España 

Orion Pharma S.L.  

Tel: + 34 91 599 86 01 

 

France 

Baxter S.A.S 

Tél: +33 (0) 1 34 61 50 50 

 

Ireland 

Orion Pharma (Ireland) Ltd.  

Tel: + 353 1 428 7777 

 

Ísland 

Vistor hf. 

Simi: +354 535 7000 

 

Italia  

Orion Pharma S.r.l.
Tel: + 39 02 67876111 

 

Κύπρος  

Lifepharma (ZAM) Ltd  

Τηλ.: +357 22347440 

 

Latvija 

Orion Corporation in Latvia  

Tel: + 371 6745 5569 

 

Lietuva 

UAB Orion Pharma  

Tel: +370 5 276 9499 

 

Magyarország 

Orion Pharma Kft.  

Tel.: +36 1 239 9095 

 

Norge 

Orion Pharma AS  

Tlf: + 47 4000 4210 

 

Polska  

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. 

Tel.: + 48 22 8 333 177 

 

Portugal 

Orionfin Unipessoal Lda  

Tel: + 351 21 154 68 20 

 

Slovenija 

Orion Pharma d.o.o. 

Tel: +386 (0) 1 600 8015 

 

Slovenská republika 

Orion Pharma s.r.o.  

Tel: +421 250 221 215 

 

Suomi/Finland  

България  

Hrvatska 

Malta  

România  

Orion Oyj  

Puh/Tel: + 358 104261 

 

Sverige 

Orion Pharma AB  

Tel: + 46 8 623 6440 

 

United Kingdom 

Orion Pharma (UK) Ltd.  

Tel: + 44 1635 520 300 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

Dexdor 100 mikrogram/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Anvendelsesmåde  

Dexdor må kun administreres af sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje eller ved anæstetisk behandling af patienter på operationsstuen. Det må kun administreres som intravenøs infusion efter fortynding og under anvendelse af et kontrolleret infusionsudstyr. 

 

Tilberedning af opløsning 

Dexdor kan fortyndes med glucose 50 mg/ml (5 %), Ringerlaktat, mannitol eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for at opnå den ønskede koncentration på enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml før administrationen. I tabellen nedenfor ses hvilke volumina, der er nødvendige for tilberedning af infusionen.  

 

Såfremt den ønskede koncentration er 4 mikrogram/ml: 

Volumen af Dexdor 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

Volumen af diluent 

Totalt infusionsvolumen 

2 ml 

48 ml 

50 ml 

4 ml 

96 ml 

100 ml 

10 ml 

240 ml 

250 ml 

20 ml 

480 ml 

500 ml 

 

Såfremt den ønskede koncentration er 8 mikrogram/ml: 

Volumen af Dexdor 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

Volumen af diluent 

Totaltinfusionsvolumen 

4 ml 

46 ml 

50 ml 

8 ml 

92 ml 

100 ml 

20 ml 

230 ml 

250 ml 

40 ml 

460 ml 

500 ml 

 

Infusionsvæsken skal rystes let for at blive blandet godt.  

 

Dexdor skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.  

 

Dexdor har vist kompatibilitet ved administrationen sammen med følgende intravenøse væsker og lægemidler: 

 

Ringer laktat, glucoseopløsning 50 mg/ml (5 %), natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, mannitol 200 mg/ml (20 %), thiopentalnatrium, etomidat, vecuroniumbromid, pancuroniumbromid, succinylcholin, atracuriumbesylat, mivacuriumchlorid, rocuroniumbromid, glycopyrrolatbromid, phenylephrin HCl, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morphinsulfat, fentanylcitrat og plasmaerstatning.  

 

Kompatibilitetsstudier har vist et potentiale for adsorption af dexmedetomidin til nogle typer af naturgummi. Selvom demedetomidin doseres til virkning, tilrådes det, at anvende komponenter med syntetiske pakninger eller overtrukne naturgummipakninger.  

 

Opbevaring 

Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 25 °C.  

 

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse på brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...