Methylphenidate "Actavis"

depottabletter 18 mg, 36 mg og 54 mg

Actavis Group

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Methylphenidate Actavis 18 mg depottabletter
Methylphenidate Actavis 27 mg depottabletter
Methylphenidate Actavis 36 mg depottabletter
Methylphenidate Actavis 54 mg depottabletter
 

methylphenidathydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller dit barn har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
  • Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Methylphenidate Actavis
  3. Sådan skal du tage Methylphenidate Actavis
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad bruges det til?

Methylphenidate Actavis bruges til at behandle ADHD (attention deficit hyperactivity disorder).  

  • Det bruges til børn og unge mellem 6 og 18 år.
  • Det bruges kun, efter at der har været prøvet behandling, der ikke omfatter medicin, for eksempel samtale- og adfærdsterapi.

Methylphenidate Actavis er ikke beregnet til behandling af ADHD hos børn under 6 år eller som startbehandling hos voksne. Hvis du startede på behandlingen som barn eller ung, bør du måske fortsætte med at tage Methylphenidate Actavis , når du bliver voksen. Lægen vil rådgive dig om dette. 

Sådan virker det

Methylphenidate Actavis forbedrer aktiviteten i visse dele af hjernen, som har nedsat aktivitet. Lægemidlet kan hjælpe med at forbedre opmærksomhed (opmærksomhedsspændvidden) og koncentration samt reducere impulsiv adfærd.
Midlet tages som en del af et behandlingsprogram, som sædvanligvis omfatter: 

  • psykologisk
  • pædagogisk og
  • social terapi.

Det ordineres kun af læger, som har erfaring med adfærdsproblemer hos børn og unge. Selv om der ikke findes en helbredende kur for ADHD, kan tilstanden håndteres ved hjælp af behandlingsprogrammer. 

Om ADHD

Børn og unge mennesker med ADHD føler, at det er 

  • svært at sidde stille og
  • svært at koncentrere sig.

De kan ikke gøre for, at de ikke kan disse ting.
Mange børn og unge må anstrenge sig for at klare disse opgaver. Men hvis man har ADHD, kan det give problemer i hverdagen. Børn og unge med ADHD kan have svært ved indlæring og at lave lektier. De finder det svært at opføre sig pænt derhjemme, i skolen eller andre steder.
ADHD påvirker ikke intelligensen hos barnet eller den unge. 

2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Methylphenidate Actavis

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Methylphenidate Actavis , hvis du eller dit barn:

  • er allergisk over for methylphenidat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Methylphenidate Actavis (angivet i punkt 6)
  • har problemer med stofskiftet (skjoldbruskkirtlen)
  • har øget tryk i øjet (grøn stær/glaukom)
  • har en svulst i binyrerne (fæokromocytom)
  • har en spiseforstyrrelse, dvs. at du ikke føler dig sulten eller ikke vil spise - som f.eks. nervøs spisevægring
  • har meget højt blodtryk eller forsnævring af blodkarrene, som kan give smerter i arme og ben
  • nogensinde har haft hjerteproblemer - såsom hjerteanfald, uregelmæssig puls, smerter eller utilpashed i brystet, hjertesvigt, hjertesygdom, eller hvis du er født med et hjerteproblem
  • har haft et problem med blodkarrene i hjernen - såsom slagtilfælde, udposning og svækkelse af et blodkar (aneurisme), snævre eller tilstoppede blodkar, eller betændelse i blodkarrene (vasculitis)
  • tager eller inden for de sidste 14 dage har taget antidepressiv medicin (kendt som monoaminoxidase- hæmmer) - se ”Brug af anden medicin sammen med Methylphenidate Actavis ”
  • har psykiske problemer som for eksempel:
    • dyssocial eller borderline personlighedsforstyrrelse
    • unormale tanker eller syner, eller sygdommen skizofreni
    • tegn på en alvorlig stemningsforstyrrelse, såsom:
      • tanker om at begå selvmord
      • svær depression, hvor du føler dig meget trist, værdiløs og håbløs
      • mani, hvor du føler dig unormalt opstemt, overaktiv og uhæmmet

Tag ikke methylphenidat, hvis noget af ovenstående er gældende for dig eller dit barn. Hvis du ikke er sikker, bør du tale med lægen eller apoteket, inden du eller dit barn tager methylphenidat. Det skyldes, at methylphenidat kan gøre disse problemer værre. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Methylphenidate Actavis, hvis du eller dit barn: 

  • har lever- eller nyreproblemer
  • har synkeproblemer eller svært ved at synke hele tabletter
  • har forsnævring eller blokering af tarmsystemet eller spiserøret
  • har haft anfald (kramper, epilepsi), unormal hjerneskanning eller EEG
  • nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, medicin eller narkotika
  • er pige og er begyndt at have menstruation (se afsnittet herunder: ”Graviditet, amning og prævention”)
  • har tics (gentagne trækninger i en kropsdel, der er svære at kontrollere, eller gentagelse af lyde og ord)
  • har højt blodtryk
  • har et hjerteproblem, som ikke står i afsnittet herover (”Tag ikke ...”)
  • har et psykisk problem, der ikke står i afsnittet herover (”Tag ikke ...”)


Andre psykiske problemer omfatter: 

  • humørsvingninger (fra at være manisk til at være deprimeret - kaldet bipolar lidelse)
  • at begynde at blive aggressiv eller fjendtlig, eller at hidsighed bliver værre
  • at se, høre eller føle ting, som ikke er der (hallucinationer)
  • at tro ting, som ikke er virkelige (vrangforestillinger)
  • at blive usædvanlig mistænksom (paranoid)
  • at føle sig ophidset, nervøs eller anspændt
  • at føle sig deprimeret eller skyldig


Tal med lægen eller apoteket, hvis noget af ovenstående passer på dig eller dit barn, før du starter behandlingen. Det skyldes, at methylphenidat kan gøre disse problemer værre. Lægen vil gerne følge med i, hvordan medicinen påvirker dig eller dit barn. 

 

Under behandlingen kan drenge og unge mænd opleve vedvarende erektioner. Dette kan være smertefuldt og kan indtræffe på ethvert tidspunkt. Det er vigtigt at søge lægehjælp øjeblikkeligt, hvis din erektion varer længere end to timer, navnlig hvis du har smerter. 

Ting, som lægen vil undersøge, før du eller dit barn begynder at tage methylphenidat

Disse spørgsmål skal hjælpe med at undersøge, om methylphenidat er den rigtige medicin til dig eller dit barn. Lægen vil spørge dig om: 

  • hvilken anden medicin, du eller dit barn tager
  • om der har været pludselige, uforklarlige dødsfald i din familie
  • andre helbredsproblemer (f.eks. hjerteproblemer), du eller din familie har
  • hvordan du eller dit barn har det, f.eks. om du/han/hun er opstemt eller deprimeret, har underlige tanker, eller om der tidligere har været sådanne følelser
  • om der har været tics i familien (gentagne trækninger i en kropsdel, der er svære at kontrollere, eller gentagelse af lyde og ord)
  • alle former for psykiske problemer eller adfærdsproblemer, du eller eller andre familiemedlemmer kan have haft

Lægen vil overveje, om du eller dit barn har risiko for at have humørsvingninger (mellem manisk og deprimeret - såkaldt bipolar lidelse). Han/hun vil gennemgå dit psykiske forløb og spørge, om nogen i din familie har begået selvmord eller haft bipolar lidelse eller depression.

Det er vigtigt, at du giver så mange oplysninger som muligt. Det kan hjælpe lægen til at beslutte, om methylphenidat er den rigtige medicin til dig eller dit barn. Lægen bestemmer måske, at der skal laves andre lægelige undersøgelser, før du eller dit barn begynder at tage medicinen. 

Brug af anden medicin sammen med Methylphenidate Actavis

Fortæl lægen, hvis du eller dit barn bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller kan tænkes at gøre det.

Tag ikke methylphenidat, hvis du eller dit barn: 

  • tager en medicin, der hedder monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer), som bruges mod depression, eller har taget den inden for de sidste 14 dage. Hvis man tager MAO-hæmmer sammen med methylphenidat, kan man få en pludselig stigning i blodtrykket.


Hvis du eller dit barn bruger anden medicin, kan methylphenidat indvirke på, hvor godt de virker, eller om de giver bivirkninger. Hvis du eller dit barn bruger noget af følgende medicin, skal du spørge lægen eller apoteket, før du eller dit barn tager methylphenidat: 

  • andre slags medicin mod depression end de nævnte
  • medicin mod alvorlig psykisk sygdom
  • medicin mod epilepsi
  • medicin, der sænker eller øger blodtrykket
  • visse typer hoste- og forkølelsesmedicin, der indeholder midler, der kan påvirke blodtrykket. Det er vigtigt at spørge apoteket, når du køber nogle af disse produkter.
  • medicin, der fortynder blodet for at forebygge blodprop

 

Hvis du er i tvivl, om ovenstående liste gælder for noget af den medicin, som du eller dit barn tager, skal du spørge lægen eller apoteket, før du eller dit barn tager methylphenidat.

Fortæl lægen eller apoteket, hvis du eller dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder også medicin, der ikke er på recept eller købt i udlandet, naturmedicin, kosttilskud og stærke vitaminer og mineraler. 

Hvis du skal opereres

Fortæl lægen, hvis du eller dit barn skal opereres. Methylphenidat må ikke tages på operationsdagen, hvis du skal have en bestemt type bedøvelsesmiddel. Så kan der nemlig opstå risiko for pludselig stigning i blodtrykket under operationen. 

Narkotika- og dopingtest

Dette lægemiddel kan give udslag, når der testes for narkotika. Det gælder også for dopingtest i idræt. 

Brug af Methylphenidate Actavis sammen med alkohol

Drik ikke alkohol, mens du bruger dette lægemiddel. Alkohol kan forværre bivirkningerne af medicinen. Husk, at nogle fødevarer og lægemidler indeholder alkohol. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det er ukendt, om methylphenidat kan påvirke et ufødt barn. Tal med lægen eller apoteket, før du bruger methylphenidat, hvis du eller din datter: 

  • har sex. Lægen kan rådgive dig om prævention.
  • er gravid eller tror, at du måske er gravid. Lægen vil afgøre, om du må tage methylphenidat.
  • ammer eller planlægger at amme. Det er muligt, at methylphenidat går over i modermælken. Derfor vil lægen afgøre, om du kan amme, når du tager methylphenidat.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at du eller dit barn kan blive svimmel, have problemer med at fokusere eller få sløret syn, når der tages methylphenidat. Hvis det sker, kan det være farligt f.eks. at køre bil, bruge maskiner, cykle, ride eller klatre i træer. 

Methylphenidate Actavis indeholder laktose

Dette lægemiddel indeholder laktose (mælkesukker). Hvis du har fået at vide af din læge, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel. 

3. Sådan skal du tage Methylphenidate Actavis

Så meget skal du tage

Tag altid lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

  • Din læge vil sædvanligvis begynde behandlingen med lav dosis og øge den gradvis efter behov.
  • Den maksimale daglige dosis er 54 mg.
  • Tages gennem munden.
  • Methylphenidate Actavis skal tages én gang daglig om morgenen med et glas vand.

Tabletten skal synkes hel og må ikke tygges, deles eller knuses. Tabletten kan tages med eller uden mad. 

Hvis du eller dit barn ikke har det bedre efter 1 måneds behandling

Hvis du eller dit barn ikke har det bedre, så tal med lægen. Han/hun kan bestemme, om der skal bruges en anden behandling. 

Hvad lægen vil gøre, mens du er i behandling

Lægen vil lave nogle undersøgelser 

  • før du starter - for at sikre sig, at Methylphenidate Actavis er sikkert og vil være til gavn.
  • efter du er begyndt - undersøgelserne laves som minimum hver 6. måned, men kan gøres oftere. Der kan også foretages undersøgelser, når dosis ændres.
  • Undersøgelserne omfatter:
    • spørgsmål om appetitten
    • måling af højde og vægt
    • måling af blodtryk og puls
    • spørgsmål om problemer med humøret, sindstilstanden eller andre former for usædvanlige følelser. Eller om disse er blevet værre, mens du eller dit barn har taget Methylphenidate Actavis .

 

Langtidsbehandling

Methylphenidate Actavis behøver som regel ikke tages for altid. Hvis du eller dit barn tager Methylphenidate Actavis i mere end et år, bør din læge stoppe behandlingen i en periode, f.eks. mens der er skoleferie. Det vil vise, om lægemidlet stadig behøves. 

Forkert brug af Methylphenidate Actavis

Hvis Methylphenidate Actavis ikke bruges rigtigt, kan det forårsage unormal adfærd. Det kan også betyde, at du eller dit barn begynder at blive afhængig af medicinen. Tal med lægen, hvis du eller dit barn nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, medicin eller narkotika.
Dette lægemiddel er kun til dig eller dit barn. Giv den ikke videre til andre, selv om de har lignende symptomer. 

Hvis du eller dit barn har taget for meget Methylphenidate Actavis

Hvis du eller dit barn har taget for meget medicin, skal du straks kontakte en læge eller tilkalde en ambulance. Fortæl dem hvor meget, der er taget.
Tegn på overdosis kan f.eks. være: kvalme og opkastning, uro, rysten, ukontrollerede bevægelser, muskeltrækninger, krampeanfald (eventuelt efterfulgt af koma), unormal lykkefølelse, forvirring, hallucinationer (at se, føle og høre uvirkelige ting), øget sved, blussen, hovedpine, høj feber, ændrede hjerteslag (langsomme, hurtige eller uregelmæssige), højt blodtryk, udvidede pupiller samt tør næse og mund. 

Hvis du eller dit barn har glemt at tage Methylphenidate Actavis

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer en dosis, så vent indtil det er tid til din næste dosis. 

Hvis du eller dit barn holder op med at tage Methylphenidate Actavis

Hvis du eller dit barn pludselig stopper med at tage dette lægemiddel, kan ADHD-symptomerne komme tilbage, eller bivirkninger som f.eks. depression kan opstå. Din læge kan bestemme gradvis at nedsætte mængden af den daglige medicin, før der stoppes helt. Tal med din læge, inden du stopper med at tage Methylphenidate Actavis .

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Selv om nogle mennesker får bivirkninger, synes de fleste, at methylphenidat hjælper dem. Din læge vil tale med dig om disse bivirkninger. 

 

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du eller dit barn har nogle af de bivirkninger, der nævnes nedenfor, så kontakt en læge øjeblikkeligt: 

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere) 

  • uregelmæssige hjerteslag (palpitationer)
  • humørændringer, humørsvingninger eller forandringer af personligheden


Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere) 

  • tanker om eller trang til til at begå selvmord
  • se, føle eller høre ting, som ikke er der (tegn på psykose)
  • ukontrolleret tale og kropsbevægelser (Tourettes syndrom)
  • tegn på allergi som f.eks. udslæt, kløe, nældefeber, hævelse af ansigtet, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær


Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere) 

  • fornemmelse af at være ophidset, hyperaktiv og uhæmmet (manisk)


Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 af 10.000 patienter) 

  • hjerteanfald
  • pludselig død
  • selvmordsforsøg
  • anfald (krampeanfald, epilepsi)
  • hudafskalning eller rødviolette pletter
  • betændelsestilstand eller blokering af arterier i hjernen
  • muskelkramper, som du ikke kan kontrollere, og som påvirker øjne, hoved, nakke, krop og nervesystem på grund af midlertidig mangel på blodforsyning til hjernen
  • nedsat antal blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader), der kan gøre dig mere følsom over for infektioner og øge din tendens til at bløde eller få blå mærker
  • pludselig øgning af kropstemperaturen, meget højt blodtryk og svære krampeanfald (malignt neuroleptikasyndrom); det er ikke sikkert, at denne bivirkning skyldes methylphenidat eller andre lægemidler, som kan være taget sammen med methylphenidat


Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data) 

  • uønskede tanker, som bliver ved med at vende tilbage
  • uforklarlig besvimelse, brystsmerter, stakåndethed (kan være tegn på hjerteproblemer)
  • lammelse eller problemer med bevægelse og syn, besvær med at tale (dette kan være tegn på problemer med blodkarrene i hjernen)
  • vedvarende og til tider smertefulde erektioner, eller hyppigere erektioner


Hvis du eller dit barn har nogle af bivirkningerne ovenfor, skal du kontakte en læge øjeblikkelig. 

 

Andre bivirkninger omfatter følgende. Tal med din læge eller apoteket, hvis de bliver alvorlige: 

 

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 af 10 brugere) 

  • hovedpine
  • nervøsitet
  • søvnløshed


Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere) 

  • ledsmerter
  • sløret syn
  • spændingshovedpine
  • mundtørhed, tørst
  • problemer med at falde i søvn
  • forhøjet temperatur (feber)
  • nedsat lyst til sex
  • unormalt hårtab eller hårudtynding
  • muskelspændinger, muskelkramper
  • appetitløshed eller nedsat appetit
  • problemer med at få eller beholde erektion (impotens)
  • kløe, udslæt eller hævet, rødt, kløende udslæt (nældefeber)
  • følelse af unormal søvnighed eller døsighed, træthedsfornemmelse
  • tænderskæren og sammenbidthed, følelse af panik
  • prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden
  • forhøjet leverenzym (alanin-aminotransferase) i blodet
  • hoste, ondt i halsen eller irritation af næse og svælg, betændelse i næse, bihuler, svælg og hals, bihulebetændelse
  • højt blodtryk, hurtig puls (takykardi)
  • svimmelhed (vertigo), svaghedsfølelse, bevægelser, der ikke kan kontrolleres, unormalt aktivitetsniveau
  • aggressivitet, ophidselse, ængstelighed, depression, irritabilitet, anspændthed, nervøsitet og unormal adfærd
  • mavebesvær eller fordøjelsesbesvær, mavepine, diarré, kvalme, mavegener og opkastning


Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)
 

  • tørre øjne
  • forstoppelse
  • ubehag i brystet
  • blod i urinen
  • sløvhed og ligegyldighed (apati)
  • rysten og sitren
  • hyppig vandladning
  • muskelsmerter, muskelsitringer
  • stakåndethed eller brystsmerter
  • hedeture
  • forhøjet levertal (kan ses i blodprøver)
  • vrede, rastløshed eller let til tårer, konstant talestrøm, overdreven opmærksomhed på omgivelserne, søvnbesvær


Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere)
 

  • desorientering, forvirring
  • synsbesvær eller dobbeltsyn
  • forstørrede bryster hos mænd
  • unormal svedtendens, rødme af huden, rødt og hævet hududslæt


Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 af 10.000 patienter) 

  • muskelkramper
  • små røde mærker på huden
  • unormal leverfunktion, herunder leversvigt og koma
  • ændring i prøveresultater - herunder lever- og blodprøver
  • unormal tankegang, manglende følelser og påvirkelighed, gøre ting om og om igen, være besat af én ting
  • følelsesløshed i fingre og tæer, prikken og farveskift (fra hvid til blå, derefter rød), når de er kolde (Raynauds syndrom)


Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data)
 

  • migræne
  • udvidede pupiller
  • meget høj feber
  • langsom eller hurtig puls eller ekstraslag
  • større krampeanfald (grand mal)
  • at tro ting, som ikke er virkelige
  • svære mavesmerter, ofte med kvalme og opkastning


Virkning på væksten 

Hvis methylphenidat bruges i mere end et år, kan det forårsage nedsat vækst hos nogle børn. Det forekommer hos færre end 1 ud af 10 børn. 

  • Der kan være manglende vægtøgning eller højdevækst.
  • Din læge vil holde omhyggeligt øje med din eller dit barns højde og vægt, og hvor godt du eller dit barn spiser.
  • Hvis du eller dit barn ikke vokser som forventet, vil behandlingen med methylphenidat måske blive stoppet i en kort periode.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Holdbarhed, efter at beholderen er åbnet: 

18 mg tabletter: 3 måneder 

27 mg tabletter: 6 måneder 

36 mg tabletter: 6 måneder 

54 mg tabletter: 6 måneder 

 

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Disse forholdsregler hjælper med at beskytte miljøet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Methylphenidate Actavis indeholder:

Aktivt stof: methylphenidathydrochlorid. 

Methylphenidate Actavis 18 mg: En depottablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 15,6 mg methylphenidat. 

Methylphenidate Actavis 27 mg: En depottablet indeholder 27 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 23,3 mg methylphenidat. 

Methylphenidate Actavis 36 mg: En depottablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 31,1 mg methylphenidat. 

Methylphenidate Actavis 54 mg: En depottablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 46,7 mg methylphenidat. 

 

Øvrige indholdsstoffer: 

Tabletkerne:
Laktosemonohydrat, hypromellose, silica (kolloid vandfri), magnesiumstearat, fumarsyre, methakrylsyre- methakrylat copolymer (1:1), methakrylsyre-methakrylat copolymer (1:2), triethylcitrat, talkum. 

Filmovertræk:
18 mg tabletter: Polyvinylalkohol (delvis hydrolyseret), macrogol (3350), talkum, titaniumdioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172). 

27 mg tabletter: Polyvinylalkohol (delvis hydrolyseret), macrogol (3350), talkum, titaniumdioxid (E171), gul jernoxid (E172), indigocarmin-aluminium-lak (E132), sort jernoxid (E172). 

36 mg tabletter: Polyvinylalkohol (delvis hydrolyseret), macrogol (3350), talkum, titaniumdioxid (E171). 

54 mg tabletter: Polyvinylalkohol (delvis hydrolyseret), macrogol (3350), talkum, titaniumdioxid (E171), rød jernoxid (E172). 

Prægeblæk:
Shellakovertræk, sort jernoxid (E172), propylenglycol. 

Udseende og pakningsstørrelser

18 mg tablet: Kapselformet, bikonveks, gul tablet, 6,6 mm x 11,9 mm, med “2392” påtrykt den ene side med sort blæk. 

27 mg tablet: Kapselformet, bikonveks, grå tablet, 6,7 mm x 12,0 mm, med “2393” påtrykt den ene side med sort blæk. 

36 mg tablet: Kapselformet, bikonveks, hvid tablet, 6,7 mm x 12,0 mm, med “2394” påtrykt den ene side med sort blæk. 

54 mg tablet: Kapselformet, bikonveks, rødbrun tablet, 6,8 mm x 12,0 mm, med “2395” påtrykt den ene side med sort blæk. 

 

Methylphenidate Actavis findes i beholdere med børnesikkert låg, der har tørremiddel af silicagel integreret i låget, og som indeholder 28, 30 eller 90 depottabletter (18 mg tabletter) eller 28,30 eller 100 depottabletter (27 mg, 36 mg og 54 mg tabletter). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78  

220 Hafnarfjordur  

Island 

Repræsentant i Danmark

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78  

220 Hafnarfjordur  

Island 

Repræsentant

Teva Denmark A/S  

Vandtårnsvej 83A 

2860 Søborg 

Fremstiller

Balkanpharma-Dupnitsa AD  

3 Samokovsko Shosse Street  

Dupnitsa, 2600  

Bulgarien 

Dette lægemiddel er godkendt i EØS' medlemslande under følgende navne:

 

Østrig 

Methylphenidat Actavis 18 mg Retardtabletten
Methylphenidat Actavis 27 mg Retardtabletten
Methylphenidat Actavis 36 mg Retardtabletten
Methylphenidat Actavis 54 mg Retardtabletten 

Bulgarien 

Methylphenidate Actavis 18 mg prolonged-release tablets
Methylphenidate Actavis 27 prolonged-release tablets
Methylphenidate Actavis 36 mg prolonged-release tablets
Methylphenidate Actavis 54 mg prolonged-release tablets 

Cypern 

Metylfenidat Actavis 

Danmark 

Methylphenidate Actavis 

Finlad 

Methylphenidate Actavis 

Tyskland 

Methylphenidat-HCl-ratiopharm 18 mg Retardtabletten  

Methylphenidat-HCl-ratiopharm 27 mg Retardtabletten  

Methylphenidat-HCl-ratiopharm 36 mg Retardtabletten  

Methylphenidat-HCl-ratiopharm 54 mg Retardtabletten 

Irland 

Delmosart PR 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg prolonged-release tablets 

Island 

Metylfenidat Actavis 

Malta 

Metylfenidat Actavis 

Norge 

Delmosart 

Polen 

Delmosart 

Sverige 

Metylfenidat Actavis 

Storbritannien 

Delmosart 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg Prolonged-release tablets > 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...