ReoPro®

injektions- og infusionsvæske, opl. 2 mg/ml

Janssen Biologics

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

ReoPro 2 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning.
abciximab 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
    Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan ses på www.indlægsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får ReoPro
  3. Sådan skal ReoPro bruges
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad er ReoPro? 

Det aktive indholdsstof er abciximab, som er et murint monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig til andre specifikke proteiner. ReoPro tilhører en gruppe af stoffer, der kaldes antitrombotiske midler, og hjælper med til at forhindre blodpropper ved at binde sig til proteiner i blodet. 

Hvad bruges ReoPro til?

ReoPro bruges under en bestemt type operation kaldet angioplastik (se ”Hvad er en angioplastisk operation” nedenfor) til følgende formål: 

  • ReoPro bruges (sammen med heparin og acetylsalicylsyre) til at forebygge dannelsen af blodpropper i hjertet under eller efter en angioplastisk operation.
  • ReoPro bruges også (sammen med heparin og acetylsalicylsyre) til på kort sigt at sænke risikoen for at få et hjerteanfald før en angioplastisk operation, der er planlagt at skulle udføres indenfor den næste måned. Dette er til patienter, som har brystsmerter på grund af lav blod- forsyning til hjertet (ustabil angina pectoris), og som ikke har reageret på den sædvanlige behandling.

Hvad er en angioplastisk operation?

Formålet med en angioplastisk operation er at åbne blokerede blodkar, der er rundt om hjertet. En læge vil forsigtigt føre et specielt instrument gennem en blodåre (sædvanligvis i lysken) for at reducere eller fjerne det, der blokerer blodåren.

Der er tre typer af angioplastisk operation, hvor ReoPro kan anvendes: 

  • Brug af en oppustelig ballon for at komprimere det, der blokerer blodåren (ballonangioplastik).
  • Brug af et skæreinstrument, for at åbne den blokerede blodåre (atherektomi).
  • Indsættelse af et metal rør, der kan holde blodåren åben (stentimplantation).

2. Det skal du vide, før du får ReoPro

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke ReoPro

Din læge vil gennemgå din journal for at se, om du har en forhøjet risiko for nogle af de bivirkninger, der kan komme ved behandling med ReoPro. 


For at forebygge risiko for forøget blødning, må ReoPro ikke gives: 

  • hvis du har indre blødninger.
  • hvis du har haft et slagtilfælde indenfor de sidste to år.
  • hvis du gennemgået en operation eller haft en skade i/på hovedet eller rygraden eller har haft andre større operationer indenfor de sidste to måneder.
  • hvis du har cancer i hjernen.
  • hvis du har blødningsproblemer eller har meget lavt blodpladetal.
  • hvis du har ukontrolleret, højt blodtryk.
  • hvis du har en udposning på en af dine blodårer (aneurisme).
  • hvis du har alvorlige leverlidelser.
  • hvis du er i dialyse for nyresygdom.


ReoPro må ikke gives, hvis du er allergisk: 

  • overfor abciximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) eller overfor en gruppe af lægemidler, der kaldes murine monoklonale antistoffer.
  • overfor et protein, der kaldes papain (eller overfor frugten papaya, der indeholder papain). Papain bruges i fremstillingen af ReoPro og kan være til stede i meget små mængder.


Hvis du tror, at du passer ind i en af kategorierne beskrevet ovenfor, er det vigtigt, at du fortæller dette til din læge. ReoPro må ikke gives i disse situationer. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger ReoPro. 

  • hvis du tager blodfortyndende medicin eller anden medicin, der påvirker blodets størkningsevne eller blodpladerne (se afsnit ”Brug af anden medicin”).
  • hvis du tidligere er blevet behandlet med ReoPro, da dette kan være forbundet med en højere risiko for et nedsat antal blodplader eller en allergisk reaktion (overfølsomhed).
  • hvis du har problemer med nyrerne, da der er risiko for kraftigere blødning. I tilfælde af dette vil din læge muligvis tage hyppige blodprøver.
  • hvis du er over 65 år (se afsnit ”Voksne over 65 år”).

Hvis du tror, at du passer ind i en af kategorierne beskrevet ovenfor, er det vigtigt, at du fortæller dette til din læge. 

Voksne over 65 år

Der skal udvises forsigtighed, når ReoPro gives til patienter over 65 år p.g.a. risiko for øget blødning. 

Brug af anden medicin sammen med ReoPro

Fortæl det til lægen, hvis du tager blodfortyndende medicin eller anden medicin, der påvirker blodets størkningsevne (antikoagulantia) eller blodpladerne (trombocythæmmende midler).
Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du har fået trombolytisk medicin, der skal hjælpe med at åbne blodproppen. Der er risiko for kraftigere blødning, hvis ReoPro gives samtidig med denne slags medicin.

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

ReoPro bør ikke gives under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt, da det ikke vides, hvordan ReoPro påvirker gravide eller det ufødte barn.

Amning skal ophøre under behandling med ReoPro, da det ikke vides, om ReoPro udskilles i modermælken. 

ReoPro indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 18,4 mg natrium pr. hætteglas. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil. 

3. Sådan skal ReoPro bruges

Din sygeplejeske eller din læge vil give dig ReoPro med en sprøjte ind i en af dine blodårer. Dette er en såkaldt bolusinjektion.
Efter at du har fået indsprøjtningen, vil sygeplejesken eller lægen give dig ReoPro via et drop (infusion). Dette er en fortyndet opløsning af ReoPro, der kommes i en pose, som via en slange og en nål er forbundet med din blodåre.

Afhængig af din situation vil ReoPro blive givet til dig som følgende: 

  • Hvis du skal til at få foretaget en angioplastisk operation, vil din læge give dig en bolusinjektion 10 til 60 min før operationen starter. Efter bolusinjektionen vil lægen starte infusionen, der vil fortsætte i 12 timer efter, at operationen er afsluttet.
  • Hvis du har angina pectoris (brystsmerter som følge af lavt blodtilførsel til hjertet) og er fastsat til at skulle have en angioplastisk operation, vil din læge give dig en bolusinjektion op til 24 timer før den planlagte operation. Efter bolusinjektionen vil lægen starte infusionen, der vil fortsætte i 12 timer efter, at operationen er afsluttet.

Dosering

Din læge vil beregne den dosis af ReoPro, du skal have, efter følgende: 

  • Den dosis, du skal have som bolusinjektion, er baseret på din vægt. Dosis er 0,25 mg/kg af din vægt.
  • Den dosis, du skal have som infusion, er også baseret på din vægt. Dosis er 0,125 μg/kg/min, men maksimalt 10 μg/min.


Efter operationen
Efter den angioplastiske operation vil din læge eller sygeplejerske lægge en forbinding, der presser på blodåren, for at stoppe blødning. Strengt sengeleje er påkrævet af patienten og det ben, der er blevet brug som udgangspunkt under operationen, skal holdes strakt i mindst 6 til 8 timer. Du vil også blive holdt under observation af din læge eller sygeplejerske, og dit blodtryk og puls vil blive målt flere gange. Der vil også blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge antallet af blodceller. 

Hvis du har fået for meget ReoPro

Da dette lægemiddel indgives af din læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du får for meget. I det usandsynlige tilfælde, at du skulle få en overdosis, vil din læge overvåge eventuelle bivirkninger. 

 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du får for meget ReoPro, end lægen har foreskrevet. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Blødningstilfælde med dødelig udgang er sjældent indberettet. 

Tal med din læge med det samme, hvis du bemærker én af følgende bivirkninger, da din læge i så fald omgående skal stoppe din behandling med ReoPro.

Almindelige (rammer færre end 1 person ud af 10): 

  • Blødning i maven eller tarmene. Symptomerne kan bl.a. være opkastning af blod, blod i afføringen samt sort afføring.


Ikke almindelige (rammer færre end 1 person ud af 100): 

  • Blødning i kraniet. Symptomerne kan bl.a. være hovedpine; tale-, syn- og hørevanskeligheder; lammelse eller følelsesløshed; bevægelses- og balanceproblemer.


Sjælden (rammer færre end 1 person ud af 1.000): 

  • Allergiske reaktioner (herunder overfølsomhed og anafylaktiske reaktioner). Symptomerne kan bl.a. være hududslæt, kløende og hævet hud, besværet åndedræt og svimmelhed.
  • Ophobning af blod omkring hjertet. Symptomerne kan bl.a. være hjertebanken, brystsmerter, åndenød, svedtendens eller træthed.
  • Alvorligt nedsat lungekapacitet. Symptomerne kan bl.a. være stakåndethed samt hurtig og overfladisk åndedræt.
  • Blødning i lungerne. Symptomerne kan bl.a. være ophostning af blod, hiven efter vejret, hurtigt åndedræt og forsnævring af luftvejene.

Tal også med din læge, hvis du bemærker én af følgende bivirkninger:

Almindelig (rammer færre end 1 person ud af 10): 

  • Lavt blodpladetal. Symptomerne kan bl.a. være, at man har let ved at få blå mærker eller får usædvanligt store blå mærker, blødninger under huden samt blødning fra næsen eller tandkødet.
  • Hovedpine
  • Lav puls
  • Blødning (herunder bl.a. blå mærker, rødviolet udslæt, næseblod, blødning fra underlivet, blod i urin eller afføring)
  • Hævelser i arme og ben
  • Kvalme eller opkastning
  • Rygsmerter
  • Brystsmerter
  • Feber
  • Smerter ved indstiksstedet
  • Mavesmerter


Sjælden (rammer færre end 1 person ud af 1.000): 

  • Meget lavt blodtryk. Symptomerne omfatter svimmelhed og følelse af mathed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Din læge eller andet personale på hospitalet vil stå for håndtering og opbevaring af ReoPro efter nedenstående retningslinier: 

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Opbevares i køleskab (2° C - 8° C).
  • Må ikke nedfryses.
  • Må ikke rystes.
  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker misfarvning af væsken eller uigennemsigtige partikler i væsken.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ReoPro indeholder:

  • ReoPro 2 mg/ml leveres som en opløsning til injektion eller infusion, indeholdende 10 mg abciximab (aktivt stof) opløst i 5 ml vand til injektionsvæsker.
  • Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumchlorid og polysorbat 80.

Udseende og pakningstørrelser

  • ReoPro 2 mg/ml findes i pakning med ét hætteglas med etiket fyldt med farveløs og klar væske.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holland

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel, kontakt venligst den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Janssen-Cilag A/S
Bregnerødvej 133
3460 Birkerød 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

 

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt i patientjournalen.  

Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering

  1. Beregn det nødvendige antal ReoPro hætteglas. Den anbefalede dosering af ReoPro er en 0,25 mg/kg intravenøs bolusinjektion straks efterfulgt af en 0,125 μg/kg/min (maksimalt 10 μg/min) kontinuert intravenøs infusion.
  2. Parenterale lægemidler bør efterses nøje for partikler forud for indgift. ReoPro opløsninger, der indeholder uklare partikler, må IKKE anvendes.
  3. I lighed med andre parenterale lægemidler bør aseptiske procedurer anvendes under administration af ReoPro.
  4. Forberedelse af bolusinjektion: Træk den nødvendige mængde ReoPro til bolusinjektionen op i en sprøjte. Filtrer bolusinjektionen gennem et sterilt, ikke-pyrogent, lavt proteinbindende 0,2 / 0,22 μm eller 5,0 μm sprøjtefilter. Bolusinjektionen bør indgives over 1 minut.
  5. Forberedelse af intravenøs infusion: Træk den nødvendige mængde ReoPro til den kontinuerlige infusion op i en sprøjte. Injicer sprøjtens indhold i en passende beholder med steril 0,9 % saltvands- eller 5 % glucoseopløsning og infunder med den beregnede hastighed via infusions-pumpe. Væsken til den kontinuerlige infusion skal filtreres enten under opblandingen vha. et sterilt, ikke-pyrogent, lavt proteinbindende 0,2 / 0,22 μm eller 5,0 μm sprøjtefilter eller ved administration af infusionsvæsken gennem et sterilt, ikke-pyrogent, lavt-proteinbindende 0,2 μm eller 0,22 μm filter, som er monteret på indgiftssystemet fra infusionspumpen. Kassér overskydende opløsning, når infusionen er slut.
  6. Der er ikke påvist uforligelighed med intravenøse infusionsvæsker eller almindeligt anvendte kardiovaskulære lægemidler. Det anbefales dog, at ReoPro om muligt administreres i separat intravenøst kateter og ikke blandes med andre lægemidler.
  7. Der er ikke observeret uforligelighed med glasflasker, polyvinylchorid poser eller infusionssæt.
  8. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 9-2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...