Levetiracetam "Medical Valley"

filmovertrukne tabletter 500 mg

Medical Valley

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Levetiracetam Medical Valley 500 mg filmovertrukne tabletter  

levetiracetam 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Levetiracetam Medical Valley
  3. Sådan skal De tage Levetiracetam Medical Valley
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Levetiracetam Medical Valley filmovertrukne tabletter er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel som anvendes til behandling af epileptiske anfald). 

 

Levetiracetam Medical Valley anvendes 

  • som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam Medical Valley anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). De har fået levetiracetam af Deres læge for at nedbringe antallet af anfald.
  • som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af:
    • partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned
    • myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi
    • primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget).

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Levetiracetam Medical Valley

Tag ikke Levetiracetam Medical Valley:

  • Hvis De er allergisk over for levetiracetam eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før De tager Levetiracetam Medical Valley. 


Hvis De lider af nyreproblemer. Følg lægens instruktioner. Han/hun kan afgøre, om Deres dosis skal justeres.
Hvis De bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos Deres barn, så kontakt Deres læge.
En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Levetirecetam Medical Valley, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis De har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt Deres læge. 

Børn og unge

Levetiracetam Medical Valley, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år. 

Brug af anden medicin sammen med Levetiracetam Medical Valley

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 


Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel), en time før og en time efter levetiracetam, da dette kan medføre en nedsat virkning af levetiracetam. 

Graviditet amning og frugtbarhed

Hvis De er gravid ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager Levetiracetam Medical Valley.
Levetiracetam Medical Valley må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt. Risiko for medfødte misdannelser hos Deres ufødte barn kan ikke udelukkes helt. Levetiracetam har vist uønskede virkninger på forplantningsevnen i dyreforsøg ved højere doser, end De har behov for til at kontrollere Deres anfald. Det anbefales ikke at amme under behandlingen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Levetiracetam Medical Valley kan påvirke Deres evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da Levetiracetam Medical Valley kan give døsighed. Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis. De må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende maskiner, før De er helt sikker på, at Deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket. 

3. Sådan skal De tage Levetiracetam Medical Valley

Tag altid lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Tag det antal tabletter, som lægen har ordineret. 

Levetiracetam Medical Valley skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag. 

 

Monoterapi 

 

Dosis til voksne og unge (fra 16 år):  

Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg (2 tabletter) og 3.000 mg (6 tabletter) dagligt. 

Når De begynder at tage Levetiracetam Medical Valley, vil Deres læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før De får den laveste vedligeholdelsesdosis. 

Eksempel: Hvis Deres daglige dosis er 2.000 mg, skal De tage 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen. 

 

Tillægsbehandling 

 

Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere:  

Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg (2 tabletter) og 3.000 mg (6 tabletter) dagligt. 

Eksempel: Hvis Deres daglige dosis er 1.000 mg, skal De tage 1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen. 

 

Dosis til spædbørn (1 måned til 23 måneder), børn (2 år til 11 år) og unge (12 år til 17 år), som vejer under 50 kg:  

Deres læge vil ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform af levetiracetam afhængigt af alder, vægt og dosis. 

 

Levetiracetam 100 mg/ml oral opløsning er den bedst egnede lægemiddelformulering til spædbørn og børn under 6 år og til børn og unge (fra 6 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg, og hvor tabletter ikke muliggøre nøjagtig dosis. 

Indtagelsesmåde:

Levetiracetam Medical Valley tabletter synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand). De kan tage Levetiracetam Medical Valley med eller uden mad. 

 

Tabletten kan deles i to lige store doser. 

Behandlingsvarighed:

  • Levetiracetam Medical Valley anvendes til kronisk behandling. De skal fortsætte behandlingen med Levetiracetam Medical Valley så lang tid, som Deres læge har fortalt Dem.
  • Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald.

Hvis De har taget for mange Levetiracetam Medical Valley

Bivirkningerne ved overdosering af Levetiracetam Medical Valley er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.
Kontakt lægen, hvis De har taget flere tabletter, end De skal. Deres læge vil fastlægge den bedst mulige behandling af overdosering. 

Hvis De har glemt at tage Levetiracetam Medical Valley

Kontakt lægen, hvis De har glemt en eller flere doser.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. 

Hvis De holder op med at tage Levetiracetam Medical Valley

Ved ophør af behandling skal Levetiracetam Medical Valley nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald. Hvis lægen beslutter at stoppe Deres behandling med Levetiracetam Medical Valley, vil han/hun instruere Dem i, hvordan De gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam Medical Valley. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis De oplever:

  • svaghed, føler Dem ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion
  • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem)
  • influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber, forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eusinofili og systemiske reaktioner [DRESS])
  • symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion
  • et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme)
  • et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom)
  • et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse)
  • tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring Dem bemærker tegn på forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser. Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati).

 

De oftest rapporterede bivirkninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed. I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan nogle af bivirkningerne såsom søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige. Disse bivirkninger vil imidlertid normalt mindskes efterhånden. 

 

Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer  

  • snue;
  • døsighed, hovedpine.

 

Almindelige: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer  

  • appetitløshed;
  • depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet;
  • kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi (søvnlignende sløvhedstilstand), (mangel p å energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten);
  • vertigo (følelse af at snurre rundt);
  • hoste;
  • mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme;
  • udslæt;
  • kraftesløshed og svaghed/træthed.

 

Ikke almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer  

  • nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer;
  • vægttab, vægtøgning;
  • selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro;
  • amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær, paræstesi (prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden), opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær);
  • dobbeltsyn, sløret syn;
  • forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver;
  • hårtab, eksem, kløe;
  • muskelsvaghed, muskelsmerter;
  • skader ved uheld.

 

Sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer  

  • infektion;
  • nedsat antal af alle blodlegemer;
  • alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg));
  • nedsat natriumindhold i blodet;
  • selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom tankegang, koncentrationsbesvær);
  • ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben; vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser;
  • betændelse i bugspytkirtlen;
  • leversvigt, leverbetændelse;
  • pludseligt nedsat nyrefunktion;
  • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens- Johnson syndrom) eller en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse).
  • rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) forbundet med forhøjet indhold af kreatininfosfokinase i blodet. Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning end hos patienter af ikke-japansk afstamning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levetiracetam Medical Valley indeholder

Det aktive stof er levetiracetam. Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg levetiracetam. 

 

Øvrige indholdsstoffer er: 

Tabletkerne:  

Majsstivelse, Croscarmellosenatrium, Povidon (K 30), kolloid vandfri silica, talkum og magnesiumstearat. 

 

Filmovertræk:  

Levetiracetam Medical Valley 500 mg filmovertrukne tabletter: 

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum og jernoxid, gul (E172) 

Udseende og pakningsstørrelser

Levetiracetam Medical Valley 500 mg filmovertrukne tabletter er gule, aflange, med delekærv på den ene side og med "H" graveret på den ene side og "88" graveret på den anden side. 

 

Levetiracetam Medical Valley er tilgængelig i blisterpakker, der indeholder 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 eller 200 filmovertrukne tabletter. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Medical Valley Invest AB 

Brädgårdsvägen 28 

236 32 HÖLLVIKEN 

Skåne län, Malmö 

Sweden 

Fremstiller

Pharmadox Healthcare Ltd. 

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 

Malta 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

 

Portugal: Levetiracetam Hetero Europe 500 mg comprimido revestido per película 

Danmark: Levetiracetam Medical Valley 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...