Steglatro

filmovertrukne tabletter 5 mg og 15 mg

MSD

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Steglatro® 5 mg filmovertrukne tabletter  

Steglatro® 15 mg filmovertrukne tabletter  

ertugliflozin  

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Steglatro
  3. Sådan skal du bruge Steglatro
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad Steglatro er

Steglatro indeholder det aktive stof ertugliflozin. 

 

Steglatro tilhører en lægemiddelklasse kaldet SGLT2-hæmmere (natrium-glucose-co-transporter 2). 

Anvendelse

  • Steglatro sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover) med type 2-diabetes.
  • Steglatro kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
  • Du skal fortsætte med at følge din diæt- og motionsplan, mens du tager Steglatro.

Virkning

Ertugliflozin virker ved at blokere SGLT2-proteinerne i nyrerne. Dette medfører, at blodsukker udskilles med urinen. 

Hvad er type 2-diabetes?

Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke producerer nok insulin. Samtidig virker den insulin, som kroppen producerer, ikke så godt, som den burde. Kroppen kan også danne for meget sukker. Når dette sker, øges sukkerindholdet (glucose) i blodet. Dette kan føre til alvorlige helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt kredsløb. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Steglatro

Tag ikke Steglatro:

  • hvis du er allergisk over for ertugliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Steglatro (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før og mens du tager Steglatro, hvis du: 

  • har nyreproblemer.
  • har eller har haft svampeinfektion i skeden eller penis.
  • nogensinde har haft alvorlig hjertesygdom, eller hvis du har haft et slagtilfælde.
  • har type 1-diabetes. Steglatro må ikke anvendes til at behandle denne sygdom.
  • tager anden diabetesmedicin; du vil være mere tilbøjelig til at få lavt blodsukker med visse lægemidler.
  • har risiko for dehydrering (hvis du f.eks. tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år). Spørg, hvordan du undgår dehydrering.
  • oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, ekstrem tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, sødlig ånde, sødlig eller metallisk smag i munden, eller at din urin eller sved lugter anderledes. I så fald skal du straks kontakte en læge eller det nærmeste hospital. Disse symptomer kan være tegn på “diabetisk ketoacidose” - et problem der kan opstå i forbindelse med diabetes som følge af forhøjet indhold af “ketonstoffer” i urin- eller blodtest. Risiko for at udvikle diabetisk ketoacidose kan øges ved langvarig faste, meget stort alkoholforbrug, dehydrering, pludselige nedsættelser af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af større operation eller alvorlig sygdom.

 

Når dette lægemiddel tages sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan der forekomme lavt blodsukker (hypoglykæmi). Lægen vil eventuelt nedsætte din dosis af insulin eller anden medicin. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

 

Fodpleje  

Som for alle andre diabetespatienter er det vigtigt at du tjekker dine fødder regelmæssigt og følger eventuelle andre råd om fodpleje, som du har fået af sundhedspersonalet. 

 

Sukker i urinen  

På grund af dette lægemiddels virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager dette lægemiddel. 

Børn og unge

Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel. Det er ukendt, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt, når det anvendes hos børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Steglatro

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.  

 

Du skal især fortælle lægen: 

  • hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]).
  • hvis du tager anden medicin, der sænker blodsukkeret, f.eks. insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Det er ukendt, om Steglatro kan skade dit ufødte barn. Hvis du er gravid, skal du tale med lægen om, hvordan dit blodsukker bedst kontrolleres under graviditeten. Tag ikke Steglatro, hvis du er gravid. 

 

Det er ukendt, om Steglatro går over i modermælken. Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager Steglatro. Tag ikke Steglatro, hvis du ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil og betjene maskiner. Brug af dette lægemiddel i kombination med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan medføre, at blodsukkerniveauet bliver for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan forårsage symptomer som rysten, svedtendens og ændret syn, og kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, når du tager Steglatro. 

Steglatro indeholder lactose

Steglatro indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Steglatro

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Så meget skal du tage

  • Startdosis for Steglatro er en 5 mg-tablet hver dag. Lægen beslutter, om din dosis skal øges til 15 mg.
  • Lægen vil ordinere den dosis, der passer bedst til dig. Du må ikke ændre dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.

Sådan skal du tage medicinen

  • Synk tabletten; tabletten kan deles eller knuses, hvis du har synkebesvær.
  • Tag en tablet hver morgen. Tag så vidt muligt tabletten på samme tidspunkt hver dag. Det gør det nemmere at huske at tage den.
  • Du kan tage tabletten med eller uden mad.
  • Du skal fortsætte med at følge din kost- og motionsplan, mens du tager Steglatro.

Hvis du har taget for meget Steglatro

Hvis du har taget for meget Steglatro, skal du straks kontakte en læge eller apotekspersonalet. 

Hvis du har glemt at tage Steglatro

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det imidlertid næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som normalt. 


Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Steglatro

Du må ikke stoppe med at tage dette lægemiddel uden at have talt med lægen. Dit blodsukker kan stige, hvis du holder op med at tage lægemidlet. 


Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:

Diabetisk ketoacidose (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

Følgende er tegn på diabetisk ketoacidose (se også punktet “Advarsler og forsigtighedsregler”): 

  • øget indhold af “ketonstoffer” i urinen eller blodet
  • hurtigt vægttab
  • kvalme eller opkastning
  • mavesmerter
  • overdreven tørst
  • hurtig og dyb vejrtrækning
  • forvirring
  • usædvanlig søvnighed eller træthed
  • en sødlig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden, eller at din urin eller sved lugter anderledes

Dette kan forekomme uanset blodsukkerniveauet. Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Steglatro midlertidigt eller permanent. 


Hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger, skal du straks kontakte en læge eller det nærmeste hospital. 

Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du bemærker følgende bivirkninger:

Dehydrering (for stort væsketab fra kroppen; almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

Symptomer på dehydrering omfatter: 

  • mundtørhed
  • svimmelhed, ørhed eller mathed, især når du rejser dig op
  • besvimelse

 

Du vil have større tendens til at blive dehydreret, hvis du: 

  • har nyreproblemer
  • tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin (diuretika)) eller sænker blodtrykket
  • er 65 år eller derover

 

Lavt blodsukker (hypoglykæmi; almindelig)  

Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du oplever en eller flere af følgende tegn eller symptomer. Lægen kan nedsætte din dosis af insulin eller anden diabetesmedicin. 


Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan omfatte: 

  • hovedpine
  • døsighed
  • irritabilitet
  • sult
  • svimmelhed
  • forvirring
  • svedtendens
  • nervøsitet
  • mathed
  • hurtig hjerterytme

Hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger, skal du kontakte din læge hurtigst muligt. 

Andre bivirkninger, når du tager Steglatro:

Meget almindelig  

  • svampeinfektion i skeden (trøske)

 

Almindelig  

  • svampeinfektioner i penis
  • ændret vandladning, herunder pludselig og hyppigere trang til at lade vandet, i større mængder eller om natten
  • tørst
  • kløe i skeden
  • blodprøver kan vise ændringer i mængden af urinstof i blodet
  • blodprøver kan vise ændringer i mængden af totalt og dårligt kolesterol (kaldet LDL - en type fedt i blodet)
  • blodprøver kan vise ændringer i mængden af røde blodlegemer i blodet (kaldet hæmoglobin)

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • blodprøver kan vise ændringer i nyrefunktionen (såsom ‘kreatinin’)
  • smerter ved vandladning

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Steglatro indeholder:

  • Aktivt stof: ertugliflozin
    • Hver Steglatro 5 mg filmovertrukken tablet indeholder 5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre).
    • Hver Steglatro 15 mg filmovertrukken tablet indeholder 15 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre).
  • Øvrige indholdsstoffer:
    • Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat (se punkt 2), natriumstivelsesglykolat (Type A), magnesiumstearat (E470b).
    • Filmovertræk: hypromellose 2910/6 (E464), lactosemonohydrat (se punkt 2), macrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172).

 

Udseende og pakningsstørrelser

  • Steglatro 5 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyserøde, 6,4 x 6,6 mm, trekantede, med “701” på den ene side og uden prægning på den anden side.
  • Steglatro 15 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er røde, 9,0 x 9,4 mm, trekantede, med “702” på den ene side og uden prægning på den anden side.

 

Steglatro fås i Alu/PVC/PA/Alu-blistre. Pakningsstørrelserne er 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre og 30 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Waarderweg 39 

2031 BN Haarlem 

Holland 

Fremstiller

Schering-Plough Labo NV 

Industriepark 30 - Zone A 

2220 Heist-op-den-Berg 

Belgien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

MSD Danmark ApS  

Tlf: +45 4482 4000 

dkmail@merck.com 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...