OctaplasLG (A)

infusionsvæske, opløsning 45-70 mg/ml

Octapharma

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

octaplasLG, infusionsvæske, opløsning 

ABO-blodtypespecifikke humane plasmaproteiner 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge octaplasLG
  3. Sådan skal du bruge octaplasLG
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

octaplasLG er humant plasma, der er samlet og behandlet med henblik på virusinaktivering. Humant plasma er den flydende del af menneskets blod, som transporterer cellerne. Det indeholder humane plasmaproteiner, som er vigtige for at opretholde normale koagulationsegenskaber og anvendes på samme måde som almindelig, frisk frosset plasma (FFP). 

 

octaplasLG hjælper i tilfælde af kompleks mangel på koagulationsfaktorer, som kan være forårsaget af alvorligt leversvigt eller massiv transfusion. octaplasLG kan også gives i nødsituationer, når et koagulationsfaktorkoncentrat (såsom faktor V eller faktor XI) ikke er tilgængeligt, eller hvor en nødvendig laboratoriediagnose ikke er mulig. 

 

Det kan også gives for hurtigt at ophæve virkningen af lægemidler, som nedsætter blodets størkningsevne, og som tages gennem munden (antikoagulanter af coumarin- eller indanediontypen), hvor K-vitamin er utilstrækkeligt på grund af nedsat leverfunktion eller i akutte situationer. 

 

octaplasLG kan gives til patienter, som får foretaget plasmaudskiftning for at genoprette balancen af koagulationsfaktorerne. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge octaplasLG

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke octaplasLG:

  • hvis du er allergisk over for humane plasmaproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i octaplasLG (angivet i punkt 6).
  • hvis du ved, du har antistoffer over for det immunglobulin (antistoffer, som er en del af immunforsvaret) der kaldes IgA.
  • hvis du tidligere har haft reaktioner på et humant plasmapræparat eller FFP.
  • hvis du ved, at du har et lavt indhold af protein S (et K-vitamin-afhængigt protein i dit blod).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger octaplasLG. 


Fortæl det til lægen, hvis du har andre sygdomme. 

Vær ekstra forsigtig med at bruge octaplasLG

  • hvis du har et lavt indhold af immunoglobulin A.
  • hvis du tidligere har haft reaktioner på plasmaprotein eller FFP.
  • hvis du har hjertesvigt eller væske i lungerne (pulmonært ødem).
  • hvis du har kendte risici for komplikationer med blodpropper (trombose), som skyldes den potentielt øgede risiko for at danne blodpropper i venerne (venøs tromboemboli).
  • i tilfælde af øget hæmning af koagulationen (fibrinolyse).

octaplasLG bør almindeligvis ikke anvendes til behandling af von Willebrands sygdom. 


Virussikkerhed
Når medicin fremstilles af blod eller plasma fra mennesker, træffes der visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres infektioner til patienterne. Forholdsreglerne omfatter omhyggelig udvælgelse af donorer af blod og plasma for at sikre, at de, der har risiko for at være smittebærere, udelukkes, og at hver donation og plasmapool testes for tegn på virus/infektioner. Fremstillerne af disse produkter medtager også processer i behandlingen af blodet og plasmaet, der kan inaktivere eller fjerne vira. På trods af disse forholdsregler kan risikoen for, at der overføres smitsomme stoffer, når der anvendes et medicinsk produkt udvundet af menneskeblod eller plasma, ikke helt udelukkes. Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira eller andre typer infektioner. 


Forholdsreglerne er vurderet effektive for kappebærende vira som human immundefektvirus (hiv), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus. 


Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi mod visse ikke-kappebærende vira som hepatitis A-virus, hepatitis E-virus og parvovirus B19. 


Det anbefales kraftigt, at produktnavn og batchnummer registreres, hver gang octaplasLG gives til en patient for at sikre, at forbindelsen mellem patienten og produktets batchnummer kan spores. 


Din læge kan anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B virus, hvis du regelmæssigt/gentagne gange får produkter udvundet fra humant plasma. 

Børn

Erfaring med behandling af børn er begrænset. 

Brug af anden medicin sammen med octaplasLG

I kliniske studier er octaplasLG blevet administreret i kombination med forskellige andre lægemidler, og ingen interaktioner er blevet identificeret. 


octaplasLG må ikke blandes med andre intravenøse væsker eller lægemidler, undtagen røde blodlegemer og blodplader.
For at undgå risikoen for dannelse af blodpropper må opløsninger med calcium ikke administreres via den samme intravenøse slange som octaplasLG. 


Der er ingen kendte reaktioner med andre lægemidler. 


Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Brug af octaplasLG sammen med mad og drikke

Der er ikke observeret nogen virkning. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du vil kun få octaplasLG, hvis din læge vurderer, at det er vigtigt for dig. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke observeret nogen virkning på evnen til at køre eller betjene maskiner. Du er alene ansvarlig for at beslutte, om du er i stand til at føre motorkøretøj eller udføre andre opgaver, der kræver større koncentration. 

Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i octaplasLG

Der findes en liste over indholdsstofferne i punkt 6


Dette lægemiddel indeholder maksimalt 920 mg natrium (hovedkomponenten af madlavingssalt/bordsalt) pr. pose. Dette svarer til højst 46% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 

3. Sådan skal du bruge octaplasLG

octaplasLG skal gives til dig af en læge eller en sygeplejerske. Det gives som en infusion i dine blodårer. 

 

Din dosis vil afhænge af din kliniske situation og din kropsvægt. Din læge vil afgøre, hvilken mængde der er passende for dig. 

  • Inden du kan få octaplasLG som infusion, skal der udføres en test af ABO- blodtype-forligelighed.
  • I nødstilfælde kan octaplasLG, blodtype AB gives til alle patienter, uanset blodtype.

 

Det er vigtigt, at infusionshastigheden ikke overstiger 1 ml octaplasLG pr. kg legemsvægt pr. minut. Der vil muligvis blive indgivet calciumgluconat i en anden blodåre for at mindske den uhensigtsmæssige virkning fra det citrat, som octaplasLG indeholder. 


Du vil blive observeret i mindst 20 minutter efter indgivelsen, da du kan udvikle en allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) eller shock, som kræver, at infusionen standses med det samme. 

Hvis du har brugt for meget octaplasLG

Høje doser kan medføre væskeophobning, væske i lungerne og/eller hjerteproblemer. 

Hvis du har glemt at bruge octaplasLG

Det er din læges ansvar at overvåge indgivelsen og at holde dine laboratorieværdier inden for det angivne område. 

Hvis du holder op med at bruge octaplasLG

Din læge kan på baggrund af dine laboratorieværdier beslutte at standse indgivelsen af octaplasLG og vil vurdere mulige risici. 


Må ikke anvendes efter udløbsdatoen angivet på etiketten. 

Frossent octaplasLG kan optøs på flere forskellige måder:

  • I vandbad:
    Optø i den ydre emballage i mindst 30 minutter i et vandbad med cirkulation ved 30-37 °C. Der kan evt. anvendes en optøningspose til yderligere beskyttelse af indholdet.
    Sørg for, at vandet ikke kontaminerer indgangsåbningen. Optøningstiden skal være mindst 30 minutter ved 37 °C. Vandbadets temperatur må ikke overstige 37°C, og den må ikke være lavere end 30 °C.
    Optøningstiden afhænger af antallet af poser i vandbadet. Hvis flere plasmaposer optøes samtidig, kan optøningstiden blive forlænget, dog må den ikke være længere end 60 minutter.
  • Brug et tørtempereringssystem, såsom SAHARA-III:
    Anbring octaplasLG-poser på agitationspladen i henhold til producentens instruktioner, og optø plasma ved hjælp af den hurtige tempereringsfunktion.
    Når temperaturdisplayet viser en blodkomponenttemperatur på 37 °C, skal tempereringsprocessen afsluttes og poserne fjernes.
    Under optøning af octaplasLG med et tørtempereringssystem anbefales det at bruge protokol printeren til at registrere blodkomponentens temperaturforløb og fejlmeldinger i tilfælde af svigt.
  • Andre:
    Andre optøningssystemer for frossent octaplasLG kan bruges under forudsætning af, at de anvendte metoder er godkendt til det pågældende formål.
    Lad posens indhold opvarme til omkring 37 °C før infusion. Temperaturen på octaplasLG må ikke overstige 37 °C. Fjern den ydre emballage og undersøg posen for revner og lækage.
    Undgå omrystning.
    Efter optøning er opløsningen klar til svagt uigennemsigtig og fri for faste eller gelatinøse partikler.
    Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald og/eller misfarvning.
    Optøet octaplasLG må ikke genfryses. Ikke anvendt octaplasLG skal kasseres.
    Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

I sjældne tilfælde kan der observeres overfølsomhedsreaktioner. Disse er normalt lette allergiske reaktioner i form af lokal eller generel rødmen af huden, nældefeber eller kløe. Mere alvorlige former kan kompliceres ved fald i blodtrykket eller hævelser i ansigt eller tunge. Alvorlig allergiske reaktioner i kroppen kan udvikle sig hurtigt og kan være alvorlige. Symptomerne er fald i blodtrykket, øget pulsfrekvens, vejrtrækningsbesvær, hvæsen, hoste, åndenød, kvalme, opkastning, diarré, smerter i mave eller ryg. Alvorlige reaktioner kan udvikle sig til shock, bevidstløshed, respirationssvigt og meget sjældent endda medføre døden. 

 

Bivirkninger kan være forårsaget af citratindholdet i octaplasLG og det dermed forbundne lave kalciumniveau, særligt hvis infusionshastigheden er høj, hvis du har forstyrrelser i leverfunktionen eller er i gang med en plasmaferesebehandling. Du kan opleve symptomer som fx. træthed, prikkende fornemmelse (paræstesier), rysten og lave calciumkoncentrationer. 

 

octaplasLG kan øge risikoen for blodpropper i blodårerne i: 

  • arme og ben, deraf følgende smerter og hævede arme og ben;
  • lungerne, deraf følgende smerter i brystet og åndenød;
  • hjerne, deraf følgende mathed og/eller følelsesløshed i den ene side af kroppen;
  • hjertet, deraf følgende smerter i brystet;

Ved alle patienter med øget risiko for blodpropper skal der udvises særlig forsigtighed og træffes passende forholdsregler. 

 

I sjældne tilfælde kan uforligelighed mellem antistoffer i octaplasLG og antigener i blodet medføre nedbrydning af dine røde blodlegemer (hæmolytiske transfusionsreaktioner). Symptomerne er kulderystelser, feber, en tør hoste, åndedrætsbesvær, udslæt og blødning i kroppen. 

 

Infusion af octaplasLG kan danne specifikke koagulationsfaktorantistoffer. 

 

Høje doser eller infusionshastigheder kan fremkalde øget blodmængde, vand i lungerne (lungeødem) og/eller hjertesvigt. 

 

Under kliniske studier med forgængerproduktet til octaplasLG og dets anvendelse efter godkendelse er der set følgende bivirkninger: 

Systemorganklasse 

Almindelig (≥1/100 til < 1/10 eller ≥1 % til < 10 %) 

Ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100 eller ≥0,1 % til < 1 %) 

Sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000 eller ≥0,01 % til < 0,1 %) 

Meget sjælden (< 1/10,000 eller < 0,01 %) 

Blod- og lymfesystemet 

 

 

 

nedsat antal røde blodlegemer 

blødningstendens 

Immunsystemet 

 

 

overfølsomhedsreaktioner 

alvorlig allergisk reaktion og shock 

Psykiske forstyrrelser 

 

 

 

angst 

uro 

rastløshed 

Nervesystemet 

 

nedsat følesans eller 

følelsesløshed 

 

svimmelhed 

prikkende fornemmelser 

Hjerte 

 

 

 

hjertestop 

uregelmæssig hjerterytme 

hurtig hjerterytme 

Blodkar og kredsløbslidelser 

 

 

 

blodprop i blodårerne 

fald i blodtrykket 

forhøjet blodtryk 

svigt i blodkredsløbet 

rødmen af huden 

Luftveje, brystkasse og mellemgulv 

 

iltmangel 

 

respirationssvigt 

lungeblødning 

forsnævring i bronkierne 

væske i lungerne 

åndenød 

vejrtrækningsbesvær 

Mave-og tarmlidelser 

 

opkastning 

kvalme 

 

mavesmerter 

Hudlidelser 

nældefeber 

kløe 

 

 

udslæt 

hedeture 

Lidelser i bevægelsesapparat 

 

 

 

rygsmerter 

Almene symptomer og reaktioner på indgivelsesstedet 

 

feber 

 

brystsmerter 

smerter i brystkassen 

kuldegysninger 

lokale hævelser 

almen utilpashed 

reaktioner på indgivelsesstedet 

Undersøgelser 

 

 

 

positiv antistoftest 

nedsat iltindhold i blodet 

Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer 

 

 

 

øget blodmængde 

citratforgiftning 

nedbrydning af røde blodlegemer 

 

Afhængigt af bivirkningernes sværhedsgrad og type skal infusionshastigheden nedsættes, eller indgivelsen skal stoppes. Din læge vil iværksætte de nødvendige tiltag. 


Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. 


Opbevares og transporteres frossen (ved ≤ -18 °C). 


Opbevares i originalpakningen som beskyttelse mod lys. 


Kemisk og fysisk brugsstabilitet efter optøning er påvist i 5 dage ved opbevaring ved +2-8 °C eller i op til 8 timer ved stuetemperatur (+20-25 °C). 


Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks, medmindre åbningsmetoden udelukker risikoen for en mikrobiel forurening. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser under brugen, brugerens ansvar. 


Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder bundfald og/eller misfarvning. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, i toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

octaplasLG indeholder:

  • Aktivt stof: ABO-blodtypespecifikke humane plasmaproteiner. En 200 ml pose indeholder 9-14 g (45-70 mg/ml).
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Natriumcitratdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glycin

Udseende og pakningsstørrelser

octaplasLG er forelagt som en opløsning til infusion.
200 ml i pose.
Pakningsstørrelse 1 og 10.
Den frosne opløsning er (svagt) gul. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Octapharma AB 

S-112 75 Stockholm 

Sverige 

Tel: +46 8 566 430 00 

Fremstillere:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H 

Oberlaaer Str. 235 

1100 Wien 

Østrig 

 

Octapharma AB 

Lars Forssells gata 23 

SE-112 75 Stockholm, Sverige 

 

Repræsentant 

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H 

Oberlaaer Str. 235 

1100 Wien 

Østrig 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenståendeoplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

Dosering og administration

Dosering 

Doseringen afhænger af den kliniske situation og den underliggende sygdom, men 12-15 ml octaplasLG/kg legemsvægt er en generelt accepteret startdosis. Dette skulle øge patientens niveauer af plasmakoagulationsfaktor med ca. 25 %. 


Det er vigtigt at overvåge responset, både klinisk og ved måling af fx aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT) og/eller specifikke analyser af koagulationsfaktor. 

 

Dosering ved koagulationsfaktormangel: 

Der opnås normalt en passende hæmostatisk effekt ved mindre og moderate blødninger eller kirurgi hos patienter med koagulationsfaktormangel efter infusion af 5-20 ml octaplasLG/kg legemsvægt. Dette skulle øge patientens plasmakoagulationsfaktorniveauer med ca. 10-33 %. I tilfælde af svær blødning eller større operation bør der søges rådgivning fra en hæmatolog. 

 

Dosering for TTP og blødninger ved intensiv plasmaferese: 

Ved procedurer, hvor behandlingen omfatter plasmaferese, skal der søges rådgivning fra en hæmatolog. 


Hos TTP-patienter skal hele den plasmavolumen, der udskiftes, erstattes med octaplasLG. 

 

Administration 

Indgivelse af octaplasLG skal udføres blodtype-specifikt. I nødstilfælde kan octaplasLG, blodtype AB anses for universel plasma, da det kan gives til alle patienter, uanset blodtype. 

 

Efter optøning skal octaplasLG indgives intravenøst ved brug af infusionsudstyr med filtre. Der skal anvendes aseptisk teknik under hele infusionen. 


På grund af risikoen for citrattoksicitet må infusionshastigheden ikke overstige 0,020-0,025 mmol citrat/kg kropsmasse/minut - svarende til ≤1 ml octaplasLG/ kg kropsmasse/minut. Toksiske virkninger af citrat kan minimeres ved at give calciumgluconat intravenøst i en anden vene. 

 

Advarsler og forsigtighedsregler for administrationen: 

I tilfælde af en anafylaktisk reaktion eller shock skal infusionen standses øjeblikkeligt. Der skal gives behandling efter retningslinjerne for behandling af shock. 

 

Alle patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter administrationen. 

 

Uforligeligheder: 

octaplasLG-produkter kan blandes med røde blodlegemer og trombocytter hvis ABO-forligeligheden for begge præparater overholdes. 


octaplasLG må ikke blandes med andre lægemidler, da der kan opstå inaktivering og udfældning. 


For at undgå risikoen for dannelse af blodpropper må opløsninger med calcium ikke administreres via den samme intravenøse slange som octaplasLG. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 30. maj 2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...