Remsima

pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg

Celltrion

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Remsima 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

infliximab 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Remsima.
  • Behold det gamle kort som reference i 4 måneder efter din sidste Remsima-dosis, når du starter på et nyt kort.
  • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Remsima
  3. Sådan vil du få Remsima
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Remsima indeholder det aktive stof infliximab, der stammer fra mennesker og mus. Infliximab er et monoklonalt antistof - en type protein, der hæfter sig til et specifikt sted i kroppen (i dette tilfælde til et andet protein, der kaldes TNF-alfa). 

 

Remsima tilhører en medicingruppe kaldet ”TNF-blokkere”. Det bruges til voksne til behandling af følgende betændelsessygdomme: 

  • Reumatoid arthritis
  • Psoriasisarthritis
  • Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)
  • Psoriasis.

 

Remsima bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af: 

  • Crohns sygdom
  • Colitis ulcerosa.

 

Remsima virker ved at binde sig selektivt til TNF-alfa (tumornekrosefaktor alfa) og blokere dets virkning. TNF-alfa er involveret i kroppens betændelsesprocesser, og blokering af proteinet kan herved mindske betændelsen i din krop. 

Reumatoid arthritis

Reumatoid arthritis er en betændelsessygdom i leddene. Hvis du har aktiv reumatoid arthritis, vil du først få andre lægemidler. Hvis de ikke virker godt nok, vil du få Remsima, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at: 

  • reducere tegn og symptomer på din sygdom
  • forsinke skaden i dit led
  • forbedre din fysiske funktionsevne.

Psoriasisarthritis

Psoriasisarthritis er en betændelsessygdom i leddene, almindeligvis ledsaget af psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisarthritis, vil du først få andre lægemidler. Hvis de ikke virker godt nok, vil du få Remsima for at: 

  • reducere tegn og symptomer på din sygdom
  • forsinke skaden i dit led
  • forbedre din fysiske funktionsevne.

Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)

Ankyloserende spondylitis er en betændelsessygdom i rygraden. Hvis du lider af ankyloserende spondylitis, vil du først få andre lægemidler. Hvis de ikke virker godt nok på disse lægemidler, vil du få Remsima for at: 

  • reducere tegn og symptomer på din sygdom
  • forbedre din fysiske funktionsevne.

Psoriasis

Psoriasis er en betændelsessygdom i huden. Hvis du har moderat til svær plaque psoriasis, vil du først få andre lægemidler eller behandlinger, såsom lysterapi. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler eller behandlinger, vil du få Remsima for at reducere tegn og symptomer på din sygdom. 

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tarmen. Hvis du lider af colitis ulcerosa, vil du først få andre lægemidler. Hvis de ikke virker godt nok, vil du få Remsima til behandling af din sygdom. 

Crohns sygdom

Crohns sygdom er en betændelsessygdom i tarmen. Hvis du lider af Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Remsima for at: 

  • behandle aktiv Crohns sygdom
  • sænke antallet af unormale åbninger (fistler) mellem din tarm og hud, der ikke har kunnet behandles tilfredsstillende med andre lægemidler eller operation.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Remsima

Du må ikke få Remsima hvis

  • du er allergisk over for infliximab (det aktive stof i Remsima) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Remsima (angivet i punkt 6),
  • du er allergisk over for proteiner, som stammer fra mus,
  • du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion, såsom lungebetændelse eller blodforgiftning (sepsis, en alvorlig bakterieinfektion i blodet),
  • du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.

 

Du må ikke få Remsima, hvis noget af ovenstående passer på dig. Hvis du er i tvivl, så tal med din læge, før du får Remsima. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får Remsima, hvis du har: 

 

Været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab tidligere 

  • Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab og nu starter behandling med Remsima igen.
  • Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter Remsima-behandlingen igen.

 

Infektioner 

  • Før du får Remsima, skal du fortælle det til din læge, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
  • Før du får Remsima, skal du fortælle det til din læge, hvis du har levet eller rejst i et område, hvor infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er almindelige. Disse infektioner forårsages af særlige svampetyper, som kan påvirke lungerne eller andre dele af kroppen.
  • Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Remsima. Du har en højere risiko, hvis du er 65 år eller derover.
  • Disse infektioner kan være alvorlige og indbefatter tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe eller bakterier eller andre organismer, der findes i miljøet (infektioner som kun fremkommer, hvis du er særligt disponeret) samt blodforgiftning, som kan være livstruende.

Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på infektion under behandling med Remsima. Tegn inkluderer feber, hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller ophedet hud, sår eller problemer med tænderne. Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Remsima.
 

Tuberkulose (TB) 

  • Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.
  • Din læge vil teste dig for at se, om du har TB. Tilfælde af TB har været rapporteret hos patienter i behandling med infliximab, også hos patienter, som allerede har været i behandling med lægemidler mod TB. Din læge vil notere disse tests på dit patientinformationskort.
  • Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB, inden du får Remsima.

Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på TB under behandlingen med Remsima. Tegn inkluderer vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller natlig svedtendens.
 

Hepatitis B-virus 

  • Før du får Remsima, skal du fortælle din læge, hvis du er bærer af, har eller har haft hepatitis B.
  • Fortæl din læge, hvis du tror, du kan have en risiko for at blive smittet med hepatitis B.
  • Din læge skal teste dig for hepatitis B.
  • Behandling med TNF-blokkere, såsom Remsima, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus. Dette kan i nogle tilfælde være livstruende.

 

Hjerteproblemer 

  • Fortæl din læge, hvis du har nogen form for hjerteproblemer, såsom let hjertesvigt.
  • Din læge vil nøje overvåge din hjerte.

Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med Remsima. Tegn inkluderer kortåndethed eller hævede fødder.
 

Kræft og lymfom 

  • Før du får Remsima, skal du fortælle det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft.
  • Patienter med alvorlig reumatoid arthritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan have en større risiko for at udvikle lymfom.
  • Børn og voksne i behandling med Remsima kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
  • Nogle patienter, som har fået TNF-blokerende behandling, herunder infliximab, har udviklet en sjælden kræftform kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom. Af disse patienter var de fleste teenagedreng eller unge mænd, hvoraf de fleste havde enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa. Denne type kræft har oftest haft dødelig udgang. Næsten alle patienterne havde også fået lægemidler, der indeholder azathioprin eller 6-mercaptopurin ud over den TNF-blokerende behandling.
  • Nogle patienter, der er blevet behandlet med infliximab, har udviklet visse former for hudkræft. Hvis du ser nogle forandringer i din hud eller svulster på huden under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til lægen.
  • Nogle kvinder, der er blevet behandlet for reumatoid arthritis med infliximab, har udviklet livmoderhalskræft. Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Remsima, herunder kvinder over 60 år, regelmæssigt screenes for livmoderhalskræft.

 

Lungesygdom eller højt tobaksforbrug 

  • Før du får Remsima, skal du fortælle det til din læge, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger.
  • Patienter med KOL og patienter, som er storrygere, kan have en øget risiko for at udvikle kræft under behandling med Remsima.

 

Sygdom i nervesystemet 

  • Før du får Remsima, skal du fortælle det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en lidelse, som påvirker dit nervesystem. Dette inkluderer dissemineret sklerose, Guillain-Barré syndrom, hvis du har krampeanfald eller har fået stillet diagnosen ”optisk neuritis” (betændelse i synsnerven).

Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer på en nervesygdom under behandlingen med Remsima. Tegn inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen.
 

Unormale hudåbninger 

  • Fortæl din læge, hvis du har nogen unormale hudåbninger (fistler), før du får Remsima.

 

Vaccinationer 

  • Tal med din læge, hvis du lige er blevet eller har planlagt at blive vaccineret.
  • Der er visse typer af vacciner, der kaldes levende vacciner (vacciner, der indeholder levende svækkede infektiøse organismer), som du ikke må få, mens du er i behandling med Remsima, fordi de kan forårsage infektioner.
  • Visse vacciner kan give infektioner.
  • Hvis du har fået Remsima, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en sådan infektion, som skyldes levende vacciner, i op til 6 måneder efter fødslen. Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Remsima, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose). For yderligere information henvises til afsnittet om Graviditet, amning og frugtbarhed.

 

Terapeutiske smitstoffer 

  • Tal med din læge, hvis du fornylig har fået eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (f.eks. instillation af BCG til behandling af cancer).

 

Operationer eller tandindgreb 

  • Fortæl din læge, hvis du skal have foretaget en operation eller et tandindgreb.
  • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Remsima ved at vise dem dit patientinformationskort.

Børn og unge

Ovenstående oplysninger gælder også for børn og unge. Derudover gælder, at 

  • Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere såsom infliximab, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.
  • Flere børn end voksne, der får infliximab, fik infektioner.
  • Børn skal have de anbefalede vaccinationer, før behandling med Remsima påbegyndes.

 

Remsima bør kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa. Børnene skal være 6 år eller ældre.
 

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, før du får Remsima. 

Brug af anden medicin sammen med Remsima

Patienter, som har betændelsessygdomme, tager allerede medicin for at behandle deres lidelse. Disse lægemidler kan give bivirkninger. Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Remsima.
 

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin til behandling af Crohns sygdom, colitis ulcerosa, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis eller psoriasis eller medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du får nogen af følgende lægemidler: 

  • Lægemidler som påvirker dit immunsystem.
  • Kineret (som indeholder anakinra). Du må ikke få Remsima og Kineret samtidig.
  • Orencia (som indeholder abatacept). Du må ikke få Remsima og Orencia samtidig.

 

Du må ikke få levende vacciner, mens du får Remsima. Hvis du har fået Remsima, mens du var gravid, skal du fortælle dit barns læge og andet sundhedspersonale, der tager sig af dit barn, at du har fået Remsima, før barnet bliver vaccineret.
 

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din lægen eller apotekspersonalet, før du får Remsima. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

  • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Du må kun få Remsima under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
  • Du skal undgå at blive gravid, mens Du er i behandling med Remsima, og i mindst 6 måneder efter du er stoppet med behandlingen. Tal med lægen om anvendelse af prævention i denne tidsperiode.
  • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Remsima og i mindst 6 måneder efter din sidste behandling med Remsima.
  • Hvis du fik Remsima under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.
  • Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har fået Remsima, før barnet bliver vaccineret. Hvis du har fået Remsima under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død. Dit barn bør ikke få levende vacciner som BCG indenfor 6 måneder efter fødslen. For mere information se afsnit om vaccination.
  • Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med infliximab under graviditeten. Hvis dit barn hyppigt får feber eller infektioner, skal du omgående kontakte barnets læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Remsima påvirker sandsynligvis ikke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. Hvis du føler dig svimmel efter at have fået Remsima, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. 

Remsima indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri. Inden du får Remsima, bliver det imidlertid blandet med en opløsning, der indeholder natrium. Fortæl det til lægen, hvis du får en diæt med lavt saltindhold. 

3. Sådan vil du få Remsima

Den sædvanlige dosis

  • Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Remsima. Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Remsima.
  • Tabellen nedenfor viser, hvor ofte du sædvanligvis vil få denne medicin.

 

1. behandling 

0 uger 

2. behandling 

2 uger efter din 1. behandling 

3. behandling 

6 uger efter din 1. behandling 

Efterfølgende behandlinger 

Hver 6. til 8. uge afhængig af din sygdom 

 

Reumatoid arthritis 

Den anbefalede dosis er 3 mg for hvert kg legemsvægt. 

 

Psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom), psoriasis, colitis ulcerosa, Crohns sygdom 

Den anbefalede dosis er 5 mg for hvert kg legemsvægt. 

Sådan får du Remsima

  • Du vil få Remsima af din læge eller sygeplejerske.
  • Din læge eller sygeplejerske vil klargøre medicinen før injektionen.
  • Remsima-opløsningen vil blive givet som en infusion (drop) (i løbet af 2 timer) i en af dine blodårer (vener), sædvanligvis i din arm. Efter den tredje behandling kan din læge beslutte at give dig din Remsima-dosis i løbet af 1 time.
  • Du vil blive overvåget, mens du får Remsima og i 1-2 timer derefter.

Brug til børn og unge

Hos børn (i alderen 6 år eller derover), der behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, er den anbefalede dosis den samme som for voksne. 

Hvis du får for meget Remsima

Da du får denne medicin af din læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget. Der kendes ikke til nogen bivirkninger efter at have fået for meget Remsima. 

Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Remsima-infusion

Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Remsima gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
 

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er lette til moderate. Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, som kan kræve behandling. Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Remsima. 

 

Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af følgende: 

  • Tegn på en allergisk reaktion såsom hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, hævelse af hænder, fødder eller ankler. En allergisk reaktion kan opstå inden for 2 timer efter din injektion eller senere. Andre tegn på en allergisk bivirkning, som kan opstå op til 12 dage efter din injektion, inkluderer muskelsmerter, feber, led- eller kæbesmerter, ondt i halsen eller hovedpine
  • Tegn på hjerteproblemer såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter, mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme, opkastning, flakkende hjerte eller trykken i brystet, et hurtigt eller langsomt hjerteslag og hævelse af dine fødder
  • Tegn på infektion (inklusive tuberkulose (TB) såsom feber, træthedsfølelse, hoste, som kan være vedvarende, kortåndethed, influenzalignende symptomer, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, tandproblemer eller brændende smerte, når du lader vandet
  • Tegn på lungeproblemer såsom hoste, åndedrætsbesvær eller trykken for brystet
  • Tegn på et problem i nervesystemet (inklusive øjenproblemer) såsom krampeanfald, prikken eller følelsesløshed et sted i kroppen, svaghed i arme eller ben, ændringer i synet såsom dobbeltsyn eller andre øjenproblemer
  • Tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af hud eller øjne, mørkebrun urin, smerte i øvre højre side af maven eller feber
  • Tegn på en lidelse i immunsystemet kaldet lupus såsom ledsmerter, udslæt på kinderne eller arme, som er følsomme over for lys
  • Tegn på lave blodtal såsom vedvarende feber, blødning, tendens til blå mærker eller bleghed.

 

Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af ovenstående. 

 

Andre kendte bivirkninger i forbindelse med Remsima omfatter følgende i grupper med faldende hyppighed: 

 

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • Mavesmerter, kvalme
  • Virusinfektioner såsom herpes eller influenza
  • Øvre luftvejsinfektioner såsom bihulebetændelse
  • Hovedpine
  • Bivirkninger i forbindelse med infusionen
  • Smerter.

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

  • Ændringer i hvordan din lever fungerer, forhøjede leverenzymer (vist i blodprøver)
  • Infektioner i lunger eller luftveje såsom bronkitis eller lungebetændelse
  • Besværet eller smertefuldt åndedræt, smerter i brystet
  • Blødning i mave eller tarme, diarré, fordøjelsesbesvær, halsbrand, forstoppelse
  • Nældefeber, kløende udslæt eller tør hud
  • Balanceproblemer eller svimmelhed
  • Feber, øget svedtendens
  • Kredsløbsproblemer såsom for lavt eller for højt blodtryk
  • Blå mærker, hedeture eller næseblod, varm, rød hud (rødmen)
  • Trætheds- eller svaghedsfølelse
  • Bakterieinfektioner såsom blodforgiftning, byld eller infektion under huden (cellulitis)
  • Blodproblemer såsom blodmangel eller lavt antal hvide blodlegemer
  • Hævede lymfeknuder
  • Depression, problemer med at sove
  • Øjenproblemer inklusive røde øjne og øjeninfektioner
  • Galoperende hjerte (hurtig puls) eller hjertebanken
  • Smerter i leddene, musklerne eller ryggen
  • Urinvejsinfektion
  • Psoriasis, hudproblemer såsom eksem og hårtab
  • Reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, hævelse, rødme eller kløe
  • Kulderystelser, hævelse på grund af ophobning af væske under huden
  • Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse.

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

  • Manglende blodtilførsel, hævelse af en blodåre
  • Hudproblemer såsom blæredannelse, vorter, unormal hudfarve eller pigmentering, eller hævede læber
  • Alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaktisk shock), en lidelse i immunsystemet kaldet lupus, allergiske reaktioner over for fremmede proteiner
  • Længere sårhelingstid
  • Hævelse af lever (hepatitis) eller galdeblæren, leverskade
  • Glemsomhed, irritabilitet, forvirring, nervøsitet
  • Øjenproblemer inklusive sløret eller nedsat syn, hævede øjne eller bygkorn
  • Debuterende eller forværring af eksisterende hjertesvigt, langsom hjertefrekvens (puls)
  • Besvimelse
  • Kramper, nerveforstyrrelser
  • Hul i tarmen eller blokering af tarmen, mavesmerter eller -kramper
  • Hævelse af bugspytkirtlen (bugspytkirtelbetændelse)
  • Svampeinfektioner
  • Lungeproblemer såsom ødemer
  • Væske rundt om lungerne (pleuraekssudat)
  • Nyreinfektioner
  • Lavt antal blodplader, for mange hvide blodlegemer
  • Infektioner i skeden.

 

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

  • En type blodkræft (lymfom)
  • Dit blod tilfører ikke nok ilt til kroppen, kredsløbsproblemer såsom indsnævring af et blodkar
  • Betændelse i hjernehinderne (meningitis)
  • Infektioner, som skyldes et nedsat immunforsvar
  • Hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B
  • Unormal vævshævelse eller -vækst
  • Hævelse af små blodkar (blodkarbetændelse)
  • Immunsystemdefekt, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (såsom sarkoidose)
  • Mangel på interesse eller følelser
  • Alvorlige hudproblemer såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom eller erythema multiforme, hudproblemer såsom bylder
  • Alvorlige lidelser i nervesystemet såsom transversel myelitis, multipel sklerose-lignende sygdom, optisk neuritis og Guillain-Barré syndrom
  • Væske omkring hjertet (perikardial effusion)
  • Alvorlige lungeproblemer (såsom interstitiel lungesygdom)
  • Melanom (en type hudkræft)
  • Livmoderhalskræft
  • Lavt antal blodceller, herunder svært nedsat antal hvide blodlegemer.

 

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

  • Kræft hos børn og voksne
  • En sjælden blodkræft, som hovedsageligt rammer unge mennesker (hepatosplenisk T-celle- lymfom)
  • Leversvigt
  • Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)
  • Forværring af en sygdom, der hedder dermatomyositis (muskelsvaghed med hududslæt som følgetilstand)
  • Midlertidigt synstab under eller inden for 2 timer efter infusionen
  • Infektion, som skyldes, at du har et svækket immunsystem efter brug af levende vacciner..

 

Hos børn og unge ses yderligere følgende bivirkninger: 

De bivirkninger, som børn i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik, var forskellige fra de bivirkninger, som voksne i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik. Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i afføringen, generelt nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme, virusinfektioner, lavt antal hvide blodlegemer, der bekæmper infektion (neutropeni), knoglebrud, bakterieinfektion og allergiske reaktioner i luftvejene. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Remsima opbevares af sundhedspersonalet. Skulle du få brug for information omkring opbevaring, gælder følgende: 

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
  • Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 25 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides. I denne situation må det ikke sættes tilbage i køleskab.
    Skriv den nye udløbsdato på æsken med dag/måned/år. Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato eller den dato, der er trykt på æsken, alt efter, hvilken dato der kommer først.
  • Det anbefales, at Remsima anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter det er klargjort til infusion. Hvis opløsningen er klargjort under aseptiske betingelser, kan den dog opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C i 24 timer.
  • Brug ikke dette lægemiddel, hvis det er misfarvet, eller hvis det indeholder partikler.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Remsima indeholder

  • Aktivt stof: infliximab. Hvert hætteglas indeholder 100 mg infliximab. Efter klargøring indeholder hver ml 10 mg infliximab.
  • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogen-phosphatmonohydrat og dinatriumphosphatdihydrat.

Udseende og pakningsstørrelser

Remsima leveres som et hætteglas (glasflaske) indeholdende et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt. 

Remsima fremstilles i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest 

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony 

Ungarn 

Fremstiller

Biotec Services International Ltd.
Biotec House, 

Central Park 

Western Avenue 

Bridgend Industrial Estate 

Bridgend, CF31 3RT 

Storbritannien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Mundipharma CVA 

Tél/Tel: + 32 15 45 1180 

 

България 

EGIS Bulgaria EOOD 

Teл.: + 359 2 987 6040 

office@egis.bg 

 

Česká republika 

EGIS Praha, spol. s r.o. 

Tel: + 420 227 129 111 

egispraha@egispraha.cz 

 

Danmark 

Orion Pharma A/S 

Tlf: + 45 86 14 00 00 

 

Deutschland 

Mundipharma GmbH 

Tel: + 49 6431 7010 

 

Eesti 

Orion Pharma Eesti OÜ 

Tel: + 372 6 644 550 

 

Ελλάδα 

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. 

Τηλ: +30 210 8009111 - 120 

 

España 

KERN PHARMA, S.L. 

Tel: + 34 93 700 25 25 

 

France 

Biogaran 

Tél: + 33 (0) 800 970 109 

 

Hrvatska 

OKTAL PHARMA d.o.o. 

Tel: + 385 1 6595 777 

oktal-pharma@oktal-pharma.hr 

 

Ireland 

Pinewood Laboratories Limited 

Tel: + 1 800 812 674 

 

Ísland 

Vistor hf. 

Sími: +354 535 7000 

 

Italia 

Mundipharma Pharmaceuticals srl 

Tel: + 39 02 3182881 

 

Κύπρος 

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 

Τηλ: + 36 1 224 0900 

agnes.tompa@noerr.com 

 

Latvija 

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas 

Tel: + 371 676 13 859 

office@egis.lv 

 

Lietuva 

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė 

Tel: +370 5231 4658 

vilnius@egis.lt 

 

Luxembourg/Luxemburg 

Mundipharma CVA, 

Tél/Tel: + 32 15 45 1180 

 

Magyarország 

Egis Gyógyszergyár Zrt. 

Tel.: + 36 1 803 5555 

mailbox@egis.hu 

 

Malta 

Medical Logistics Ltd. 

Tel: + 356 2755 9990 

info@medicallogisticsltd.com 

 

Nederland 

Mundipharma Pharmaceuticals B.V. 

Tel: + 31 33 450 8270 

 

Norge 

Orion Pharma AS 

Tlf: + 47 40 00 42 10 

 

Österreich 

Astro-Pharma GmbH 

Tel.: +43 1 97 99 860 

office@astro-pharma.at 

 

Polska 

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. 

Tel.: + 48 22 417 9200 

recepcja@egis.pl 

 

Portugal 

PharmaKERN Portugal - Produtos 

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. 

Tel: + 351 214 200 290 

 

România 

Egis Pharmaceuticals PLC Romania 

Tel: + 40 21 412 0017 

office@egis.ro 

 

Slovenija 

OPH Oktal Pharma d.o.o. 

Tel: + 386 1 519 29 22 

info@oktal-pharma.si 

 

Slovenská republika 

Egis Slovakia spol.s r.o. 

Tel: + 421 2 3240 9422 

info@egis.sk 

 

Suomi/Finland 

Orion Pharma 

Puh/Tel: + 358 10 4261 

 

Sverige 

Orion Pharma AB 

Tel: + 46 8 623 64 40 

 

United Kingdom 

Napp Pharmaceutical Group 

Tel: + 44 1223 424444 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

Instruktioner i anvendelse og håndtering - opbevaring

Opbevares ved 2°C - 8°C. 

Remsima kan opbevares ved temperaturer på op til højst 25°C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides. Den nye udløbsdato skal skrives på pakningen. Når Remsima er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage på køl igen. 

Instruktioner i anvendelse og håndtering - rekonstitution, fortynding og administration

  1. Dosis og antal af de nødvendige Remsima-hætteglas beregnes. Hvert Remsima-hætteglas indeholder 100 mg infliximab. Det påkrævede samlede volumen rekonstitueret Remsima-opløsning beregnes.
  2. Under aseptiske forhold rekonstitueres hvert Remsima-hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker ved hjælp af en sprøjte med en gauge 21 (0,8 mm) kanyle eller med en mindre kanyle. Plastiklåget fra hætteglasset fjernes og toppentørres med en 70 % alkoholvatpind. Sprøjtekanylen i hætteglasset indsættes i hætteglasset gennem midten af gummiproppen og injektionsvæskestrømmen rettes mod glasvæggen i hætteglasset. Opløsningen blandes forsigtigt ved at vende hætteglasset for at opløse pulveret. For længe eller for kraftig svingning skal undgås. HÆTTEGLASSET MÅ IKKE RYSTES. Opskumning af opløsningen ved rekonstitution kan forekomme. Den rekonstituerede opløsning skal stå i 5 minutter. Opløsningen bør være farveløs til lysegul og opaliserende. Opløsningen kan udvikle nogle få fine gennemsigtige partikler, da infliximab er et protein. Opløsningen må ikke anvendes, hvis det indeholder uigennemsigtige partikler, er misfarvet eller indeholder andre fremmedlegemer.
  3. Det påkrævede volumen af den rekonstituerede Remsima-opløsning fortyndes til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske. Fortynd ikke det rekonstituerede Remsima-koncentrat med andre fortyndingsmidler’. Fortyndingen kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af det rekonstituerede Remsima. Det påkrævede volumen af rekonstitueret Remsima-opløsning tilføjes langsomt til 250 ml infusionsflasken eller -posen og blandes forsigtigt.
  4. Infusionsvæsken skal administreres over en periode på ikke mindre end den anbefalede infusionstid (se pkt. 3). Kun et infusionssæt med et in-line, sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 1,2 μm eller derunder) bør anvendes. Da der ikke er anvendt konserveringsmiddel, anbefales det, at indgivelsen af infusionsvæsken påbegyndes så hurtigt som muligt og inden for 3 timer efter rekonstitution og fortynding. Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2ºC - 8ºC med mindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold (se pkt. 6.3 ovenfor). Rester af den ikke anvendte infusionsopløsning må ikke opbevares til fornyet brug.
  5. Remsima bør undersøges visuelt for partikler eller misfarvning før indgivelsen. Hvis der observeres synligt uigennemsigtige partikler, misfarvning eller fremmedlegemer må det ikke anvendes.
  6. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...