Vimpat

filmovertrukne tabletter 50 mg og 100 mg, 150 mg og 200 mg

UCB Pharma

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Vimpat 50 mg filmovertrukne tabletter 

Vimpat 100 mg filmovertrukne tabletter 

Vimpat 150 mg filmovertrukne tabletter 

Vimpat 200 mg filmovertrukne tabletter 

lacosamid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Vimpat
  3. Sådan skal De tage Vimpat
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad Vimpat er

Vimpat indeholder lacosamid. Dette tilhører en gruppe lægemidler kaldet "antiepileptiske lægemidler". Disse lægemidler bruges til behandling af epilepsi. 

  • De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af anfald (krampeanfald) De oplever.

Hvad Vimpat bruges til

  • Vimpat bruges til voksne, unge og børn i alderen 4 år og ældre.
  • Det bruges til at behandle en bestemt type epilepsi karakteriseret ved forekomsten af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
  • I denne type epilepsi påvirker anfaldene i begyndelsen kun den ene side af hjernen. Anfaldene kan dog spredes til større områder i begge sider af hjernen.
  • Vimpat kan bruges alene eller med andre antiepileptiske lægemidler.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Vimpat

Tag ikke Vimpat:

  • hvis De er allergisk over for lacosamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vimpat (angivet i punkt 6). Hvis De ikke er sikker på, om De er allergisk, så drøft det med lægen.
  • hvis De har en bestemt form for hjertesygdom kaldet AV-blok af anden eller tredje grad.

 

Tag ikke Vimpat, hvis noget af ovenstående gælder for Dem. Hvis De ikke er sikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet før De tager dette lægemiddel. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før De tager Vimpat hvis: 

  • De har tanker om at gøre skade på eller dræbe Dem selv. Et lille antal mennesker, der behandles med antiepileptiske lægemidler som lacosamid, har haft tanker om at gøre skade på eller dræbe sig selv. Hvis De på noget tidspunkt får nogen af disse tanker, skal De straks fortælle det til lægen.
  • De har et hjerteproblem, der påvirker hjerterytmen, og De ofte har en særlig langsom, hurtig eller uregelmæssig puls (som f.eks. AV-blok, atrieflimren og atrieflagen).
  • De har en alvorlig hjertesygdom, så som hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald.
  • De ofte bliver svimmel eller falder. Vimpat kan medføre svimmelhed, der vil kunne øge risikoen for tilskadekomst eller fald. Dettebetyder, at De skal være forsigtig, indtil De har vænnet Dem til, hvilken virkning denne medicin har.

Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De er usikker), skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, inden De tager Vimpat. 

Børn under 4 år

Vimpat bør ikke anvendes til børn under 4 år. Dette skyldes, at vi endnu ikke ved, om det virker og om det er sikkert for børn i denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Vimpat

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, der påvirker Deres hjerte. - Det skyldes, at Vimpat også kan påvirke Deres hjerte: 

  • Medicin til behandling af hjerteproblemer
  • Medicin, der kan øge "PR-intervallet" ved hjerteskanning (EKG eller elektrokardiogram) såsom lægemidler mod epilepsi eller smerte kaldet carbamazepin, lamotrigin eller pregabalin;
  • Medicin, der anvendes til behandling af visse typer af uregelmæssig puls eller hjertesvigt.

Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De er usikker), skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Vimpat.
 

Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, da de kan forøge eller formindske effekten af Vimpat på Deres krop: 

  • Medicin mod svampeinfektioner kaldet fluconazol, itraconazol eller ketoconazol;
  • Et lægemiddel mod HIV kaldet ritonavir;
  • Medicin, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner kaldet clarithromycin eller rifampicin
  • En urtemedicin, der anvendes til behandling af mild angst og depression kaldet perikum.

Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De ikke er sikker), skal De tale med lægen eller apotekspersonalet før De tager Vimpat. 

Brug af Vimpat sammen med alkohol

Som sikkerhedsforanstaltning bør Vimpat ikke tages sammen med alkohol. 

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
 

Det frarådes at tage Vimpat, hvis De er gravid eller ammer, da Vimpats virkning på graviditeten og det ufødte barn eller det nyfødte barn, ikke er kendt. Det vides heller ikke, om Vimpat går over i modermælken. Søg omgående råd fra Deres læge, hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid. Lægen vil hjælpe Dem med at beslutte, om De skal tage Vimpat eller ej.
 

Stop ikke behandlingen uden først at tale med Deres læge, da dette kan øge antallet af anfald (krampeanfald). En forværring af Deres sygdom kan også skade Deres barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

De må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før De ved, om medicinen påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter. Dette skyldes, at Vimpat kan gøre Dem svimmel eller forårsage sløret syn. 

3. Sådan skal De tage Vimpat

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Hvordan Vimpat tages

  • Tag Vimpat to gange om dagen - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
  • Prøv at tage det på omtrent samme tidspunkt hver dag.
  • Slug Vimpat-tabletten med et glas vand.
  • De må tage Vimpat sammen med eller uden mad.

 

De starter som regel ved at tage en lav dosis hver dag, og lægen vil langsomt øge dette i løbet af et par uger. Når De når den dosis, der virker for Dem, kaldes dette "vedligeholdelsesdosis". De tager derefter den samme dosis hver dag. Vimpat bruges som langtidsbehandling. De skal fortsætte med at tage Vimpat, indtil lægen beder Dem om at stoppe. 

Hvor meget De skal tage

Nedenfor er de normale anbefalede doser af Vimpat til forskellige aldersgrupper og vægte angivet. Lægen kan ordinere en anden dosis, hvis De har problemer med Deres nyrer eller lever.
 

Unge og børn, der vejer 50 kg eller derover, samt voksne 

Hvis De kun tager Vimpat mod epilepsi 

Den sædvanlige startdosis af Vimpat er 50 mg to gange dagligt.
Lægen kan også ordinere en startdosis på 100 mg Vimpat to gange dagligt.
 

Lægen kan øge hver af Deres to dagligere doseringer med 50 mg hver uge. Dette vil være indtil De når en vedligeholdelsesdosis mellem 100 mg og 300 mg to gange dagligt. 

 

Hvis De tager Vimpat sammen med anden medicin mod epilepsi 

Den sædvanlige startdosis af Vimpat er 50 mg to gange dagligt.
 

Lægen kan øge hver af Deres to daglige doseringer med 50 mg hver uge. Dette vil være indtil De når en vedligeholdelsesdosis mellem 100 mg og 200 mg to gange dagligt.
 

Hvis De vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Vimpat med en enkelt "støddosis" på 200 mg. De vil herefter starte langtidsbehandling med en vedligeholdelsesdosis 12 timer senere. 

 

Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg 

Dosis afhænger af barnets kropsvægt. Børn starter normalt behandling med syruppen og skifter kun til tabletter, hvis de kan sluge tabletter og få den korrekte dosis med de forskellige tabletstyrker. Lægen vil ordinere det Vimpat produkt, der passer bedst til barnet. 

Hvis De har taget for meget Vimpat

Kontakt straks lægen, hvis De har taget for meget Vimpat. Forsøg ikke at køre bil.
De kan opleve: 

  • Svimmelhed;
  • Sygdomsfornemmelse (kvalme) eller sygdom (opkastning);
  • Anfald (krampeanfald), hjerteslagsproblemer, såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, koma eller et blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedtendens.

Hvis De har glemt at tage Vimpat

  • Hvis De har glemt at tage en dosis inden for de første 6 timer efter den planlagte dosis, skal De tage den, så snart De husker det.
  • Hvis De har glemt at tage en dosis mere end de første 6 timer efter den planlagte dosis, må De ikke længere tage den glemte tablet. I stedet skal De tage Vimpat næste gang, at De normalt ville tage den.
  • De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Vimpat

  • Stop ikke med at tage Vimpat uden først at tale med Deres læge, da Deres epilepsi kan komme tilbage igen eller blive værre.
  • Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med Vimpat, vil han eller hun fortælle Dem, hvordan De reducerer dosis trin for trin.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

Bivirkninger fra nervesystemet, såsom svimmelhed, kan være hyppigere efter en enkelt støddosis.
 

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De oplever nogen af følgende: 

 

Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer 

  • Hovedpine;
  • Følelse af svimmelhed eller sygdomsfornemmelse (kvalme);
  • Dobbeltsyn (diplopi).

 

Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer 

  • Problemer med at holde balancen, vanskeligheder ved at koordinere Deres bevægelser eller gang, rysten (tremor), prikkende og stikkende fornemmelse i huden (paræstesi) eller muskelspasmer, falder let og får blå mærker;
  • Hukommelsesbesvær, problemer med at tænke eller finde ord, forvirring;
  • Hurtige og ukontrollerbare øjenbevægelser (nystagmus), sløret syn;
  • En roterende fornemmelse (svimmelhed), følelse af at være fuld;
  • At være syg (opkastning), tør mund, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, overdreven gas i mave eller tarm, diarré;
  • Nedsat følelse eller følsomhed, vanskeligheder med at udtale ord, opmærksomhedsforstyrrelser;
  • Støj i øret som summen, ringen eller fløjten;
  • Irritabilitet, søvnbesvær, depression;
  • Søvnighed, træthed eller svaghed (asteni);
  • Kløe, udslæt.

 

Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer 

  • Langsom puls, hjertebanken, uregelmæssig puls eller andre ændringer i hjertets elektriske aktivitet (ledningsforstyrrelse);
  • Overdreven følelse af velvære, De ser og/eller hører ting, der ikke er der;
  • Allergisk reaktion over for lægemidlet, nældefeber;
  • Blodprøver kan vise unormal leverfunktion, leverskade;
  • Tanker om at gøre skade på eller dræbe Dem selv eller selvmordsforsøg: Fortæl det straks til Deres læge;
  • En følelse af at være vred eller agiteret;
  • Unormale tanker eller manglende virkelighedsopfattelse;
  • Alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse af ansigt, hals, hænder, fødder, ankler eller underben
  • Besvimelse.

 

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data 

  • Øm hals, høj temperatur og får flere infektioner end normalt. Blodprøver kan vise et alvorligt fald i en specifik klasse af hvide blodlegemer (agranulocytose);
  • En alvorlig hudreaktion, som kan inkludere høj temperatur og andre influenzalignende symptomer, udslæt på ansigtet, udvidet udslæt, hævede kirtler (forstørrede lymfeknuder). Blodprøver kan vise øgede niveauer af leverenzymer og en type hvide blodlegemer (eosinofili);
  • Udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom), og en mere alvorlig form, der forårsager hudafskalning på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse);
  • Kramper.

 

Øvrige bivirkninger hos børn 

 

Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 børn 

  • Løbende næse (nasopharyngitis);
  • Feber (pyreksi);
  • Ondt i halsen (pharyngitis);
  • Spiser mindre end normalt.

 

Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 børn 

  • Træthedsfølelse eller manglende energi (letargi).

 

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data 

  • Ændringer i adfærd, virker ikke som sig selv.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter Exp.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vimpat indeholder:

  • Aktivt stof: Lacosamid.
    En 50 mg Vimpat-tablet indeholder 50 mg lacosamid.
    En 100 mg Vimpat-tablet indeholder 100 mg lacosamid.
    En 150 mg Vimpat-tablet indeholder 150 mg lacosamid.
    En 200 mg Vimpat-tablet indeholder 200 mg lacosamid.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon (polyplasdon XL-10), magnesiumstearat.
    Filmovertræk: Polyvinylalkohol, polyethylenglycol, talcum, titandioxid (E171), farvestoffer*.
    * Farvestofferne er:
    50 mg tablet: Rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), indigocarmin aluminium lake (E132).
    100 mg tablet: Gul jernoxid (E 172).
    150 mg tablet: Gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
    200 mg tablet: Indigocarmin aluminium lake (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

  • Vimpat 50 mg er lyserødlige, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 10,4 mm x 4,9 mm og præget med ‘SP’ på den ene side og ‘50’ på den anden.
  • Vimpat 100 mg er mørkegule, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 13,2 mm x 6,1 mm og præget med ‘SP’ på den ene side og ‘100’ på den anden.
  • Vimpat 150 mg er laksefarvede, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 15,1 mm x 7,0 mm og præget med ‘SP’ på den ene side og ‘150’ på den anden.
  • Vimpat 200 mg er blå, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 16,6 mm x 7,8 mm og præget med ‘SP’ på den ene side og ‘200’ på den anden.

 

Vimpat fås i pakninger med 14, 28, 56, 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukne tabletter samt i multipakninger indeholdende 3 pakninger á 56 tabletter. Pakningerne med 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukket tablet fås som PVC/PVDC perforeret enkeltdosisblister med aluminiumsfolie, de øvrige pakninger fås som standard PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien. 

Fremstiller

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien  

eller  

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland. 

 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien  

UCB Pharma SA/NV  

Tél/Tel: + 32/(0)2 559 92 00 

 

България  

Ю СИ БИ България ЕООД  

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 

 

Česká republika  

UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411 

 

Danmark 

UCB Nordic A/S  

Tlf: + 45/32 46 24 00 

 

Deutschland  

UCB Pharma GmbH  

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 

 

Eesti  

UCB Pharma Oy Finland  

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) 

 

Ελλάδα  

UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30/2109974000 

 

España  

UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34/91 570 34 44 

 

France  

UCB Pharma S.A.
Tél: + 33/(0)1 47 29 44 35 

 

Hrvatska  

Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 

 

Ireland  

UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353/(0)1-46 37 395 

 

Ísland 

Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000 

 

Italia  

UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39/02 300 791 

 

Κύπρος  

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd  

Τηλ: + 357 22 34 74 40 

 

Latvija  

UCB Pharma Oy Finland  

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) 

 

Lietuva 

UCB Pharma Oy Finland  

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) 

 

Luxembourg/Luxemburg  

UCB Pharma SA/NV  

Tél/Tel: + 32/(0)2 559 92 00 

 

Magyarország  

UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060 

 

Malta  

Pharmasud Ltd.
Tel: + 356/21 37 64 36 

 

Nederland 

UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31/(0)76-573 11 40 

 

Norge  

UCB Nordic A/S  

Tlf: + 45/32 46 24 00 

 

Österreich  

UCB Pharma GmbH  

Tel: + 43 (0)1 291 80 00 

 

Polska  

UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20 

 

Portugal  

Bial - Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 6100 

 

România  

UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04 

 

Slovenija 

Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00 

 

Slovenská republika  

UCB s.r.o., organizačná zložka  

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 

 

Suomi/Finland  

UCB Pharma Oy Finland  

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 

 

Sverige  

UCB Nordic A/S  

Tel: + 46/(0) 40 29 49 00 

 

United Kingdom 

UCB Pharma Ltd.
Tel : + 44/(0)1753 534 655 

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/ 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...