Vimpat

syrup 10 mg/ml

UCB Pharma

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Vimpat 10 mg/ml syrup  

lacosamid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Vimpat
  3. Sådan skal De tage Vimpat
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad Vimpat er

Vimpat indeholder lacosamid. Dette tilhører en gruppe lægemidler kaldet "antiepileptiske lægemidler". Disse lægemidler bruges til behandling af epilepsi. 

  • De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af anfald (krampeanfald) De oplever.

Hvad Vimpat bruges til

  • Vimpat bruges til voksne, unge og børn i alderen 4 år og ældre.
  • Det bruges til at behandle en bestemt type epilepsi karakteriseret ved forekomsten af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
  • I denne type epilepsi påvirker anfaldene i begyndelsen kun den ene side af hjernen. Anfaldene kan dog spredes til større områder i begge sider af hjernen.
  • Vimpat kan bruges alene eller med andre antiepileptiske lægemidler.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Vimpat

Tag ikke Vimpat:

  • hvis De er allergisk over for lacosamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vimpat (angivet i punkt 6). Hvis De ikke er sikker på, om De er allergisk, så drøft det med lægen
  • hvis De lider af en bestemt form for hjertesygdom kaldet AV-blok af anden eller tredje grad.

 

Tag ikke Vimpat, hvis noget af ovenstående gælder for Dem. Hvis De ikke er sikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet før De tager dette lægemiddel. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før De tager Vimpat hvis: 

  • De har tanker om at skade eller dræbe Dem selv. Et lille antal mennesker, der behandles med antiepileptiske lægemidler som lacosamid, har haft tanker om at gøre skade på eller dræbe sig selv. Hvis De på noget tidspunkt får nogen af disse tanker, skal De straks fortælle det til lægen.
  • De har et hjerteproblem, der påvirker hjerterytmen, og De ofte har en særlig langsom, hurtig eller uregelmæssig puls (som f.eks. AV-blok atrieflimren og atrieflagen).
  • De har en alvorlig hjertesygdom som hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald.
  • De ofte bliver svimmel eller falder. Vimpat kan medføre svimmelhed, der vil kunne øge risikoen for tilskadekomst eller fald. Dette betyder, at De skal være forsigtig, indtil De har vænnet Dem til, hvilken virkning denne medicin har.

Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De er usikker), skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, inden De tager Vimpat. 

Børn under 4 år

Vimpat bør ikke anvendes til børn under4 år. Dette skyldes, at vi endnu ikke ved, om det virker og om det er sikkert for børn i denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Vimpat

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er særlig vigtigt, hvis De tager: 

 

Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, der påvirker Deres hjerte. - Det skyldes, at Vimpat også kan påvirke Deres hjerte: 

  • Medicin til behandling af hjerteproblemer;
  • Medicin, der kan øge "PR-intervallet" ved hjerteskanning (EKG eller elektrokardiogram) såsom lægemidler mod epilepsi eller smerte kaldet carbamazepin, lamotrigin eller pregabalin;
  • Medicin, der anvendes til behandling af visse typer uregelmæssig puls eller hjertesvigt.

Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De er usikker), skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Vimpat. 

 

Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, da de kan forøge eller formindske effekten af Vimpat på Deres krop: 

  • Medicin mod svampeinfektioner kaldet fluconazol, itraconazol eller ketoconazol;
  • Et lægemiddel mod HIV kaldet ritonavir;
  • Medicin, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner kaldet clarithromycin eller rifampicin;
  • En urtemedicin, der anvendes til behandling af mild angst og depression kaldet perikum.

Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De ikke er sikker), skal De tale med lægen eller apotekspersonalet før De tager Vimpat. 

Brug af Vimpat sammen med alkohol

Som sikkerhedsforanstaltning bør Vimpat ikke tages sammen med alkohol. 

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel. 

 

Det frarådes at tage Vimpat, hvis De er gravid eller ammer, da Vimpats virkning på graviditeten og det ufødte barn eller det nyfødte barn ikke er kendte. Det vides heller ikke, om Vimpat går over i modermælken. Søg omgående råd fra Deres læge, hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid. Lægen vil hjælpe Dem med at beslutte, om De skal tage Vimpat eller ej. 

 

Stop ikke behandlingen uden først at tale med Deres læge, da dette kan øge antallet af anfald (krampeanfald). En forværring af Deres sygdom kan også skade Deres barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

De må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før De ved, om medicinen påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter. Dette skyldes, at Vimpat kan gøre Dem svimmel eller forårsage sløret syn. 

Vimpat indeholder sorbitol, natrium, natriummethylparahydroxybenzoat og aspartam

  • Sorbitol (en sukkerart): Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
  • Natrium (salt):
    • Der er 7,09 mg natrium i hver målestreg (5 ml) på målekoppen. Hvis De tager mere end 3 målestreger syrup hver dag og er på en kontrolleret natriumdiæt, skal De tage højde for dette.
    • Der er 3,5 mg natrium i hver 2,5 ml dosis fra den orale sprøjte. Hvis De tager mere end 12,5 ml syrup hver dag og er på en kontrolleret natriumdiæt, skal De tage højde for dette.
  • Natriummethylparhydroxybenzoat (E 219) kan forårsage allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
  • Aspartam (E 951): En kilde til phenylalanin. Dette stof kan være skadeligt for mennesker med phenylketonuri (en sjælden stofskiftesygdom).

3. Sådan skal De tage Vimpat

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Hvordan Vimpat tages

  • Tag Vimpat to gange om dagen - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
  • Prøv at tage det på omtrent samme tidspunkt hver dag.
  • De må tage Vimpat sammen med eller uden mad.

 

De starter som regel ved at tage en lav dosis hver dag, og lægen vil langsomt øge dette i løbet af et par uger. Når De når den dosis, der virker for Dem, kaldes dette "vedligeholdelsesdosis". De tager derefter den samme dosis hver dag. Vimpat bruges som langtidsbehandling. De skal fortsætte med at tage Vimpat, indtil lægen beder Dem om at stoppe. 

Hvor meget De skal tage

Nedenfor er de normale anbefalede doser af Vimpat til forskellige aldersgrupper og vægte angivet. Lægen kan ordinere en anden dosis, hvis De har problemer med Deres nyrer eller lever. 

 

Unge og børn, der vejer 50 kg eller derover, samt voksne 

  • Brug målekoppen i æsken.

 

Hvis De kun tager Vimpat mod epilepsi: 

Den sædvanlige startdosis af Vimpat er 50 mg (5 ml) to gange om dagen.
Lægen kan også ordinere en startdosis på 100 mg (10 ml) Vimpat to gange om dagen.
 

Lægen kan øge hver af Deres to daglige doseringer med 50 mg (5 ml) hver uge. Dette vil være indtil De når en vedligeholdelsesdosis mellem 100 mg (10 ml) og 300 mg (30 ml) to gange dagligt.
 

Hvis De tager Vimpat sammen med anden medicin mod epilepsi: 

Den sædvanlige startdosis af Vimpat er 50 mg (5 ml) to gange dagligt.
 

Lægen kan øge hver af Deres to daglige doseringer med 50 mg (5 ml) hver uge. Dette vil være indtil De når en vedligeholdelsesdosis mellem 100 mg (10 ml) og 200 mg (20 ml) to gange dagligt.
 

Hvis De vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Vimpat med en enkelt "støddosis" på 200 mg (20 ml). De vil herefter starte langtidsbehandling med en vedligeholdelsesdosis 12 timer senere.
 

Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg 

  • Brug den orale sprøjte i æsken.

 

Hvis De kun tager Vimpat mod epilepsi 

Lægen bestemmer dosis af Vimpat baseret på Deres kropsvægt.
 

Den sædvanlige startdosis er 1 mg (0,1 ml) for hver kilogram (kg) kropsvægt to gange dagligt.
 

Lægen kan derefter hver uge øge hver af Deres to daglige doseringer med 1 mg (0,1 ml), for hvert kg kropsvægt. Dette gøres indtil De når en vedligeholdelsesdosis. Den maksimale anbefalede dosis for børn, der vejer under 40 kg er 6 mg (0,6 ml) for hvert kg kropsvægt, to gange dagligt. Den maksimale anbefalede dosis er 5 mg (0,5 ml) for hver kg kropsvægt to gange dagligt til børn, der vejer fra 40 kg til under 50 kg. Doseringsskemaer findes nedenfor: 

 

Når De tager Vimpat alene - Dette er kun til orientering. Lægen vil udarbejde den rigtige dosis til Dem: 

 

Skal tages to gange dagligt for børn fra 4 år, der vejer mindre end 40 kg 

Vægt 

0,1 ml/kg 

Startdosis 

0.2 ml/kg 

0.3 ml/kg 

0.4 ml/kg 

0.5 ml/kg 

0,6 ml/kg 

Maksimal anbefalet dosis 

10 kg 

1 ml 

2 ml 

3 ml 

4 ml 

5 ml 

6 ml 

15 kg 

1.5 ml 

3 ml 

4.5 ml 

6 ml 

7.5 ml 

9 ml 

20 kg 

2 ml 

4 ml 

6 ml 

8 ml 

10 ml 

12 ml 

25 kg 

2.5 ml 

5 ml 

7.5 ml 

10 ml 

12.5 ml 

15 ml 

30 kg 

3 ml 

6 ml 

9 ml 

12 ml 

15 ml 

18 ml 

35 kg 

3.5 ml 

7 ml 

10.5 ml 

14 ml 

17.5 ml 

21 ml 

 

Skal tages to gange dagligt for børn og unge fra 4 år, der vejer 40 kg til under 50 kg

Vægt 

0,1 ml/kg 

Startdosis 

0.2 ml/kg 

0.3 ml/kg 

0.4 ml/kg 

0.5 ml/kg 

Maksimal anbefalet dosis 

40 kg 

4 ml 

8 ml 

12 ml 

16 ml 

20 ml 

45 kg 

4.5 ml 

9 ml 

13.5 ml 

18 ml 

22.5 ml 

 

Hvis De tager Vimpat sammen med anden medicin mod epilepsi 

Lægen bestemmer Deres dosis af Vimpat baseret på Deres kropsvægt.
 

Hos børn fra 4 år med en kropsvægt på under 20 kg: 

  • Den sædvanlige startdosis er 1 mg (0,1 ml), for hvert kilogram (kg) kropsvægt to gange dagligt.

 

Lægen kan derefter øge hver af Deres to daglige doseringer med 1 mg (0,1 ml) pr. kg kropsvægt hver uge. Dette gøres indtil De når en vedligeholdelsesdosis. Den maksimale anbefalede dosis er 6 mg (0,6 ml), for hvert kg kropsvægt to gange dagligt. Et dosisskema er angivet nedenfor.
 

Brug af Vimpat sammen med andre antiepileptiske lægemidler - Børn over 4 år, der vejer under 20 kg - Dette er kun til orientering. Lægen vil fastlægge den rette dosis til Dem: 

 

Skal tages to gange dagligt for børn fra 4 år, der vejer mindre end 20 kg 

Vægt 

0,1 ml/kg 

Startdosis 

0.2 ml/kg 

0.3 ml/kg 

0.4 ml/kg 

0.5 ml/kg 

0,6 ml/kg 

Maksimal anbefalet dosis 

10 kg 

1 ml 

2 ml 

3 ml 

4 ml 

5 ml 

6 ml 

15 kg 

1.5 ml 

3 ml 

4.5 ml 

6 ml 

7.5 ml 

9 ml 

 

Hos børn fra 4 år med en kropsvægt på 20 til under 30 kg: 

  • Den sædvanlige startdosis er 1 mg (0,1 ml), for hvert kilogram (kg) kropsvægt to gange dagligt.

 

Lægen kan derefter øge hver af Deres to daglige doseringer med 1 mg (0,1 ml) pr. kg kropsvægt hver uge. Dette gøres, indtil De når en vedligeholdelsesdosis. Den maksimale anbefalede dosis er 5 mg (0,5 ml), for hvert kg kropsvægt to gange dagligt. Et dosisskema er angivet nedenfor.
 

Brug af Vimpat sammen med andre antiepileptiske lægemidler - Børn og unge med en kropsvægt på 20 kg til under 30 kg - Dette er kun til orientering. Lægen vil fastlægge den rette dosis til Dem: 

 

Skal tages to gange dagligt for børn og unge fra 4 år, der vejer 20 kg til under 30 kg

Vægt 

0,1 ml/kg 

Startdosis 

0.2 ml/kg 

0.3 ml/kg 

0.4 ml/kg 

0,5 ml/kg 

Maksimal anbefalet dosis 

20 kg 

2 ml 

4 ml 

6 ml 

8 ml 

10 ml 

25 kg 

2.5 ml 

5 ml 

7.5 ml 

10 ml 

12.5 ml 

 

Hos børn fra 4 år med en kropsvægt på 30 til under 50 kg: 

  • Den sædvanlige startdosis er 1 mg (0,1 ml), for hvert kilogram (kg) kropsvægt to gange dagligt.

 

Lægen kan derefter øge hver af Deres to daglige doseringer med 1 mg (0,1 ml) pr. kg legemsvægt per uge. Dette gøres, indtil De når en vedligeholdelsesdosis. Den maksimale anbefalede dosis er 4 mg (0,4 ml), for hver kg kropsvægt, to gange om dagen. Et dosisskema er angivet nedenfor.
 

Brug af Vimpat sammen med andre antiepileptiske lægemidler - Børn og unge med en kropsvægt på 30 kg til under 50 kg - Dette er kun til orientering. Lægen vil fastlægge den rette dosis til Dem: 

 

To gange dagligt for børn og unge fra 4 år, der vejer 30 kg til under 50 kg

Vægt 

0,1 ml/kg 

Startdosis 

0.2 ml/kg 

0.3 ml/kg 

0.4 ml/kg 

Maksimal anbefalet dosis 

30 kg 

3 ml 

6 ml 

9 ml 

12 ml 

35 kg 

3.5 ml 

7 ml 

10.5 ml 

14 ml 

40 kg 

4 ml 

8 ml 

12 ml 

16 ml 

45 kg 

4.5 ml 

9 ml 

13.5 ml 

18 ml 

 

Brugsanvisning: Målebæger

Unge og børn, der vejer 50 kg eller derover, samt voksne 

  • Brug målebægeret i denne pakning
  1. Ryst flasken grundigt inden brug.
  2. Fyld målebægeret til milliliter (ml) dosismærket ordineret af Deres læge.
  3. Slug syrupdosen.
  4. Drik derefter lidt vand.

Brugsanvisning: Oral sprøjte

Lægen vil vise Dem, hvordan De bruger den orale sprøjte, inden den bruges for første gang. Hvis De har spørgsmål, skal De kontakte Lægen eller apotekspersonalet.
 

Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg 

  • Brug den orale sprøjte og adapteren i denne pakning.

 

Ryst flasken godt før brug.
Åbn flasken ved at trykke på hætten, mens den drejes mod uret (figur 1). 

Vimpat UCB Pharma S.A. syrup 10 mg/ml 

 

Følg disse trin første gang De tager Vimpat: 

  • Tag adapteren ud af den orale sprøjte (figur 2).
  • Sæt adapteren i toppen af flasken (figur 3). Sørg for at den er ordentligt fastgjort. De behøver ikke at fjerne adapteren efter brug.

Vimpat UCB Pharma S.A. syrup 10 mg/ml 

 

Følg disse trin hver gang De tager Vimpat: 

  • Sæt den orale sprøjte i adapteråbningen (figur 4).
  • Vend flasken på hovedet (figur 5).

Vimpat UCB Pharma S.A. syrup 10 mg/ml 

 

  • Hold flasken på hovedet i den ene hånd, og brug den anden hånd til at fylde den orale sprøjte.
  • Træk stemplet ned for at fylde den orale sprøjte med en lille mængde opløsning (figur 6).
  • Skub stemplet op for at slippe af med eventuelle bobler (figur 7).
  • Træk stemplet ned til det milliliter (ml) doseringsmærke, der er ordineret af Lægen (figur 8).

Vimpat UCB Pharma S.A. syrup 10 mg/ml 

 

  • Vend flasken opad (figur 9).
  • Tag den orale sprøjte ud af adapteren (figur 10).

Vimpat UCB Pharma S.A. syrup 10 mg/ml 

 

Der er to måder, hvorpå De kan vælge at drikke medicinen: 

  • Tøm indholdet af den orale sprøjte ud i en lille mængde vand ved at skubbe stemplet til bunden af den orale sprøjte (figur 11) - De skal derefter drikke alt vandet (tilsæt lige akkurat nok vand til at gøre det let at drikke) eller
  • Drik opløsningen direkte fra den orale sprøjte uden vand (figur 12) - drik hele indholdet af den orale sprøjte.

Vimpat UCB Pharma S.A. syrup 10 mg/ml 

 

  • Luk flasken ved at skrue plastik hætten på (det er ikke nødvendigt at fjerne adapteren).
  • Vask den orale sprøjte kun med vand (figur 13).

Vimpat UCB Pharma S.A. syrup 10 mg/ml 

Hvis De har taget for meget Vimpat

Kontakt straks lægen, hvis De har taget for meget Vimpat. Forsøg ikke at køre bil.
De kan opleve 

  • Svimmelhed;
  • Sygdomfornemmelse (kvalme) eller sygdom (opkastning);
  • Anfald (krampeanfald), hjerteslagsproblemer, såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, koma eller et blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedtendens

Hvis De har glemt at tage Vimpat

  • Hvis De har glemt at tage en dosis inden for de første 6 timer efter den planlagte dosis, skal De tage den, så snart De husker det.
  • Hvis De har glemt at tage en dosis mere end første 6 timer efter den planlagte dosis, må De ikke længere tage glemte dosis syrup. I stedet skal De tage Vimpat næste gang, at De normalt ville tage den.
  • De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Vimpat

  • Stop ikke med at tage Vimpat uden først at tale med Deres læge, da Deres epilepsi kan komme tilbage igen eller blive værre.
  • Hvis Lægen beslutter at stoppe behandlingen med Vimpat, vil han eller hun fortælle Dem, hvordan De reducerer dosis trin for trin.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

Bivirkninger fra nervesystemet, såsom svimmelhed, kan være højere efter en enkelt støddosis.
 

Tal med Lægen eller apotekspersonalet, hvis De oplever nogen af følgende: 

 

Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer 

  • Hovedpine;
  • Følelse af svimmelhed eller sygdomsfornemmelse (kvalme);
  • Dobbeltsyn (diplopi).

 

Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer 

  • Problemer med at holde balancen, vanskeligheder ved at koordinere Deres bevægelser eller gang, rysten (tremor), prikkende og stikkende fornemmelse i huden (paræstesi) eller muskelspasmer, falder let og får blå mærker;
  • Hukommelsesbesvær, problemer med at tænke eller finde ord, forvirring;
  • Hurtige og ukontrollerbare øjenbevægelser (nystagmus), sløret syn;
  • En roterende fornemmelse (svimmelhed), følelse af at være fuld;
  • At være syg (opkastning), tør mund, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, overdreven gas i mave eller tarm, diarré;
  • Nedsat følelse eller følsomhed, vanskeligheder med at udtale ord, opmærksomhedsforstyrrelser;
  • Støj i øret som summen, ringen eller fløjten;
  • Irritabilitet, søvnbesvær, depression;
  • Søvnighed, træthed eller svaghed (asteni);
  • Kløe, udslæt.

 

Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer 

  • Langsom puls, hjertebanken, uregelmæssig puls eller andre ændringer i hjertets elektriske aktivitet (ledningsforstyrrelse);
  • Overdreven følelse af velvære, De ser og/eller hører ting, der ikke er der;
  • Allergisk reaktion over for lægemidlet, nældefeber;
  • Blodprøver kan vise unormal leverfunktion, leverskade;
  • Tanker om at gøre skade på eller dræbe Dem selv eller selvmordsforsøg: Fortæl det straks til Deres læge;
  • En følelse af at være vred eller agiteret;
  • Unormale tanker eller manglende virkelighedsopfattelse;
  • Alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse af ansigt, hals, hænder, fødder, ankler eller underben;
  • Besvimelse.

 

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data 

  • Øm hals, høj temperatur og får flere infektioner end normalt. Blodprøver kan vise et alvorligt fald i en specifik klasse af hvide blodlegemer (agranulocytose);
  • En alvorlig hudreaktion, som kan inkludere høj temperatur og andre influenzalignende symptomer, udslæt på ansigtet, udvidet udslæt, hævede kirtler (forstørrede lymfeknuder). Blodprøver kan vise øgede niveauer af leverenzymer og en type hvide blodlegemer (eosinofili);
  • Udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom), og en mere alvorlig form, der forårsager hudafskalning på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse);
  • Kramper.

 

Øvrige bivirkninger hos børn 

 

Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 børn 

  • Løbende næse (nasopharyngitis);
  • Feber (pyreksi);
  • Ondt i halsen (pharyngitis);
  • Spiser mindre end normalt.

 

Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 børn 

  • Træthedsfølelse eller manglende energi (letargi).

 

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data 

  • Ændringer i adfærd, virker ikke som sig selv.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Må ikke opbevares i køleskab.
Når De har åbnet flasken med syrup, må De ikke bruge indholdet længere end 2 måneder.
 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vimpat indeholder:

  • Aktivt stof: lacosamid. 1 ml Vimpat syrup indeholder 10 mg lacosamid.
  • Øvrige indholdsstoffer: glycerol (E 422), carmellosenatrium, flydende sorbitol (krystalliserende) (E 420), polyethylenglycol 4000, natriumchlorid, citronsyre (vandfri), acesulfamkalium (E 950), natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), jordbærsmagsstof (indeholder propylenglycol, maltol), maskerende aroma (indeholder propylenglycol, aspartam (E 951), acesulfamkalium (E 950), maltol, demineraliseret vand), renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

  • Vimpat-syrup 10 mg/ml er en lidt tyktflydende, klar opløsning med svag gulbrun farve.
  • Vimpat fås i en flaske med 200 ml.

 

Pakkerne med Vimpat-syrup indeholder et 30 ml målebæger med målestreger og en 10 ml oral sprøjte. 

  • Målebægeret er velegnet til voksne, unge og børn, der vejer 50 kg og derover. Hver målestreg (5 ml) på målebægeret svarer til 50 mg lacosamid (for eksempel svarer 2 målestreger til 100 mg).
  • Den orale sprøjte er egnet til børn og unge under 50 kg. En fuld 10 ml oral sprøjte svarer til 100 mg lacosamid. Den mindste mængde, der kan udtages er 1 ml, hvilket er 10 mg lacosamid. Herefter svarer hver målestreg (0,25 ml) til 2,5 mg lacosamid (f.eks. svarer 4 målestreger til 10 mg).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien. 

Fremstiller

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland 

eller 

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien. 

 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien  

UCB Pharma SA/NV  

Tél/Tel: + 32/(0)2 559 92 00 

 

България  

Ю СИ БИ България ЕООД  

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 

 

Česká republika 

UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411 

 

Danmark  

UCB Nordic A/S  

Tlf: + 45/32 46 24 00 

 

Deutschland  

UCB Pharma GmbH  

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 

 

Eesti  

UCB Pharma Oy Finland  

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) 

 

Ελλάδα  

UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30/2109974000 

 

España  

UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34/91 570 34 44 

 

France  

UCB Pharma S.A.
Tél: + 33/(0)1 47 29 44 35 

 

Hrvatska  

Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 

 

Ireland  

UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353/(0)1-46 37 395 

 

Ísland 

Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000 

 

Italia 

UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39/02 300 791 

 

Κύπρος  

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd  

Τηλ: + 357 22 34 74 40 

 

Latvija  

UCB Pharma Oy Finland  

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) 

 

Lietuva  

UCB Pharma Oy Finland  

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) 

 

Luxembourg/Luxemburg  

UCB Pharma SA/NV  

Tél/Tel: + 32/(0)2 559 92 00 

 

Magyarország  

UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060 

 

Malta  

Pharmasud Ltd.
Tel: + 356/21 37 64 36 

 

Nederland  

UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31/(0)76-573 11 40 

 

Norge  

UCB Nordic A/S  

Tlf: + 45/32 46 24 00 

 

Österreich  

UCB Pharma GmbH  

Tel: + 43 (0)1 291 80 00 

 

Polska  

UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20 

 

Portugal  

Bial - Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 6100 

 

România  

UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04 

 

Slovenija  

Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00 

 

Slovenská republika 

UCB s.r.o., organizačná zložka 

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 

 

Suomi/Finland  

UCB Pharma Oy Finland  

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 

 

Sverige  

UCB Nordic A/S  

Tel: + 46/(0) 40 29 49 00 

 

United Kingdom 

UCB Pharma Ltd.
Tel : + 44/(0)1753 534 655 

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/ 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2018. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...