Imfinzi

konc. til infusionsvæske, opl. 50 mg/ml

AstraZeneca

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

IMFINZI® 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

durvalumab 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at få IMFINZI
  3. Sådan vil du få IMFINZI
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

IMFINZI bruges til behandling af en type lungekræft, som kaldes ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne. Det bruges, når NSCLC:  

  • har spredt sig i lungen og ikke kan fjernes ved operation og
  • er i bedring eller har stabiliseret sig efter indledende behandling med kemoterapi og strålebehandling.

 

IMFINZI indeholder det aktive stof durvalumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein designet til at genkende et specifikt målstof i kroppen. IMFINZI virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften. 


Hvis du har spørgsmål om, hvordan IMFINZI virker eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, så spørg din læge eller apotekspersonalet. 

2. Det skal du vide, før du begynder at få IMFINZI

Du må ikke få IMFINZI

  • hvis du er allergisk over for durvalumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i IMFINZI (angivet i afsnit 6 ”Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger”). Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får IMFINZI, hvis: 

  • du har en autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • du har gennemgået en organtransplantation
  • du har lungeproblemer eller åndedrætsbesvær
  • du har leverproblemer.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge, før du får IMFINZI. 


Når du får IMFINZI, kan du få nogle alvorlige bivirkninger. 


Hvis du får noget af følgende, skal du straks ringe til eller gå til lægen. Din læge vil måske give dig andre lægemidler, som forhindrer mere alvorlige komplikationer og for at hjælpe med at mindske dine symptomer. Din læge kan udskyde den næste dosis af IMFINZI eller standse din behandling med IMFINZI, hvis du har: 

  • betændelse i lungerne: Symptomerne kan omfatte ny eller forværret hoste, kortåndethed eller brystsmerter
  • betændelse i leveren: Symptomerne kan omfatte kvalme eller opkastning, at føle sig mindre sulten, smerter i højre side af maven, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, døsighed, mørk urin eller blødning eller at have lettere ved at få blå mærker end normalt
  • tarmbetændelse: Symptomerne kan omfatte diarré eller flere afføringer end normalt, eller afføring, der er sort, tjæreagtig eller klæbrig med blod eller slim, svære mavesmerter eller ømhed i maven
  • betændelse i kirtler (især skjoldbruskkirtlen, binyren, hypofysen og bugspytkirtlen): Symptomerne kan omfatte hurtig hjerterytme, ekstrem træthed, vægtøgning eller vægttab, svimmelhed eller besvimelse, hårtab, følelse af kulde, forstoppelse, hovedpine, der ikke går væk eller usædvanlig hovedpine
  • type 1-diabetes: Symptomerne kan omfatte højt blodsukker, at føle sig mere sulten eller tørstig end normalt og lade vandet oftere end normalt
  • nyrebetændelse: Symptomerne kan indebære et fald i mængden af urin
  • betændelse i huden: Symptomerne kan omfatte udslæt, kløe, blærer på huden eller sår i munden eller på andre slimhinder
  • betændelse i hjertemusklen: Symptomerne kan omfatte brystsmerter, åndenød eller uregelmæssig hjerterytme
  • betændelse i musklerne: Symptomerne kan omfatte muskelsmerter eller svaghed
  • infusionsrelaterede reaktioner: Symptomerne kan omfatte kuldefornemmelse eller rysten, kløe eller udslæt, rødme, åndenød eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller feber.

Hvis du får nogen af ovenstående symptomer, skal du straks ringe til eller gå til lægen. 

Børn og unge

IMFINZI bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med IMFINZI

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept. 

Graviditet

  • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du behandles med IMFINZI og i mindst 3 måneder efter din sidste dosis.

Amning

  • Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
  • Spørg lægen, om du må amme under eller efter behandling med IMFINZI.
  • Det vides ikke, om IMFINZI passerer over i modermælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

IMFINZI påvirker sandsynligvis ikke din evne til at fører motorkøretøj og betjene maskiner. 

 

Men hvis du får bivirkninger, som påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, bør du være forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner. 

3. Sådan vil du få IMFINZI

Du vil få IMFINZI på et hospital eller en klinik under ledelse af en erfaren læge. 

  • Din læge vil give dig IMFINZI gennem en infusion (drop) i en vene i ca. 60 minutter hver anden uge.
  • Din læge bestemmer, hvor mange behandlinger, du har brug for.

Den anbefalede dosis er 10 mg durvalumab pr. kilo legemsvægt. 

Hvis du har glemt en aftale om at få IMFINZI

  • Ring straks til din læge for at få en ny aftale.
  • Det er meget vigtigt, at du ikke går glip af en dosis af denne medicin.

Hvis du har yderligere spørgsmål om din behandling, så spørg din læge. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Når du får IMFINZI, kan du få nogle alvorlige bivirkninger (se afsnit 2). 

 

Tal med din læge med det samme, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, som er blevet rapporteret i de kliniske forsøg med durvalumab og omfatter de alvorlige bivirkninger, der er anført i afsnit 2

 

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

  • infektioner i de øvre luftveje
  • alvorlige lungeinfektioner (lungebetændelse)
  • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, der kan forårsage træthed eller vægtøgning
  • hoste
  • Betændelsestilstand i lungerne (pneumonitis)
  • diarré
  • mavesmerter
  • hududslæt eller kløe
  • feber

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • infektioner i tandkød og mundvæv
  • influenza
  • øget funktion af skjoldbruskkirtlen, der kan forårsage hurtig hjerterytme eller vægttab
  • hæshed (dysfoni)
  • betændelse i tarmen (colitis)
  • unormale leverprøver (øget aspartataminotransferase, øget alaninaminotransferase)
  • nattesved
  • muskelsmerter (myalgi)
  • unormale nyrefunktionstest (forhøjet blodkreatinin)
  • smertefuld vandladning
  • hævelse af benene (perifere ødemer)
  • reaktion på infusion af medicinen, der kan forårsage feber eller rødme

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • nedsat udskillelse af hormoner produceret af binyrerne, der kan forårsage træthed
  • en tilstand, der medfører højt sukkerindhold i blodet (type 1-diabetes mellitus)
  • betændelse i leveren, der kan forårsage kvalme eller at man føler sig mindre sulten
  • muskelbetændelse
  • betændelse i nyrerne (nefritis), der kan reducere mængden af urin

 

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

  • nedsat hypofysefunktion (hypopituitarisme inklusive diabetes insipidus), der kan forårsage træthed og en stigning i mængden af urin
  • betændelse i hjertet

Tal straks med din læge, hvis du får nogen af de ovenstående bivirkninger. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen (se oplysninger nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

 

Danmark  

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

Du vil få IMFINZI på et hospital eller en klinik, og sundhedspersonalet vil være ansvarlig for opbevaringen. Opbevaringsbetingelserne er som følger: 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter Exp. 

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 

Må ikke nedfryses. 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler. 

 

Opbevar ikke ubrugt infusionsopløsning til senere brug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

IMFINZI indeholder:

Aktivt stof: durvalumab 

 

Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg durvalumab. 

 

Hvert hætteglas indeholder enten 500 mg durvalumab i 10 ml koncentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml koncentrat. 

 

Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

IMFINZI koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en steril, klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning uden konserveringsmidler, der er fri for synlige partikler. 

 

Den er markedsført i pakninger med 1 hætteglas a 2,4 ml koncentrat eller 1 hætteglas a 10 ml koncentrat. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AstraZeneca AB 

SE-151 85 Södertälje 

Sverige 

Fremstiller

MedImmune UK Limited 

6 Renaissance Way 

Liverpool 

L24 9JW 

Storbritannien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Danmark, AstraZeneca A/S ................................................. Tlf: +45 43 66 64 62 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

 

Forberedelse og administration af infusionen 

  • Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
    Koncentratet er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der er fri for synlige partikler. Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller synlige partikler observeres.
  • Ryst ikke hætteglasset.
  • Træk det ønskede koncentrationsvolumen ud af hætteglasset (hætteglassene), og overfør det til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning til fremstilling af en fortyndet opløsning med en slutkoncentration i området fra 1 til 15 mg/ml. Bland den fortyndede opløsning ved forsigtigt at vende infusionsposen på hovedet.
  • Lægemidlet skal, når det er fortyndet, anvendes straks. Den fortyndede opløsning må ikke fryses. Hvis den ikke anvendes straks, bør den samlede tid fra hætteglassets anbrud til administrationens start ikke overstige 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC eller 4 timer ved stuetemperatur (op til 25 ºC). Hvis det har været opbevaret køligt, skal de intravenøse poser ligge til de har stuetemperatur før brug. Administrer infusionsopløsningen intravenøst i løbet af 60 minutter ved anvendelse af et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron linjefilter med lav proteinbinding.
  • Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionslinje.
  • IMFINZI er enkeltdosis. Kassér eventuelt ubrugt lægemiddel, som er tilbage i hætteglasset.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...