Venofundin

infusionsvæske 60 mg/ml

B. Braun

Om indlægssedlen

DK – INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

 Venofundin 60 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Hydroxyetylstivelse/natriumchlorid 

  

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4. hvordan du indberetter bivirkninger. 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide. 

  • Lægen har ordineret Venofundin til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som du har. 

  • Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

  

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide om Venofundin 
  3. Sådan bliver du behandlet med Venofundin 
  4. Bivirkninger 
  5. Opbevaring 
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Venofundin er en infusionsvæske, der gives igennem en kanyle i en blodåre.  

  

Venofundin er et bloderstatningspræparat, som anvendes til at genoprette blodvolumenet, når du har mistet blod, og andre produkter kaldet krystalloider er vurderet ikke at være tilstrækkelige alene. 

2. Det skal du vide om Venofundin

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

  

Du må ikke få Venofundin hvis du:

  • er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Venofundin (angivet i pkt. 6)
  • har alvorlig infektion i blodet (sepsis)
  • har forbrændingsskader
  • har nedsat nyrefunktion eller er i dialyse
  • har en alvorlig leversygdom
  • har en blødning i hjernen (intrakraniel blødning eller hjerneblødning)
  • er kritisk syg (f.eks. hvis du er indlagt på en intensivafdeling)
  • har for meget væske i kroppen, og du har fået fortalt, at du har en tilstand, som kaldes hyperhydrering
  • har væske i lungerne (lungeødem)
  • har væskemangel (er dehydreret)
  • har fået fortalt, at du har en alvorlig stigning i mængden af natrium eller chlorid i dit blod.
  • har alvorligt nedsat leverfunktion
  • har alvorligt hjertesvigt
  • har alvorlige problemer med dit blods størkning
  • har fået en organtransplantation.

Advarsler og forsigtighedsregler

Det er vigtigt at du fortæller din læge, hvis du har: 

  • nedsat leverfunktion
  • problemer med dit hjerte eller kredsløb
  • problemer med dine lunger
  • forstyrrelser i størkning af dit blod (koagulationen)
  • problemer med dine nyrer.

På grund af risikoen for allergiske (anafylaktiske/ anafylaktoide) reaktioner, vil du blive overvåget tæt for at opdage tidlige tegn på en allergisk reaktion, når du får denne medicin. 

  

Operation og traume: 

Din læge vil overveje nøje, om denne medicin er egnet til dig. 

  

Din læge vil justere dosis af Venofundin omhyggeligt for at undgå væskeoverbelastning. Dette vil især ske, hvis du har problemer med dine lunger, dit hjerte eller med kredsløbet. 

Sundhedspersonalet vil også træffe foranstaltninger for at observere din væskebalance, saltniveauet i dit blod samt din nyrefunktion. 

Hvis det er nødvendigt, må du få yderligere salte. 

Der vil endvidere blive sørget for, at du får nok væske. 

Du må ikke få Venofundin, hvis du har nedsat nyrefunktion eller nyreskade, som kræver dialyse 

  

Hvis nedsat nyrefunktion forekommer under behandlingen: 

Hvis lægen opdager de første tegn på nedsat nyrefunktion, vil han/hun stoppe med at give dig medicinen. Der kan endvidere være behov for at overvåge din nyrefunktion i op til 90 dage. 

  

Hvis du får Venofundin gentagne gange, skal din læge overvåge dit blods evne til at størkne, blødningstid og andre funktioner. 

Hvis blodets evne til at størkne bliver forringet, vil din læge stoppe med at give dig denne medicin. 

  

Hvis du får foretaget en åben hjerteoperation, og du er tilsluttet en hjerte-lunge- maskine, som hjælper med at pumpe blodet rundt i kroppen under operationen, frarådes det, at du får denne infusionsvæske. 

  

Ældre patienter 

Din læge vil observere din tilstand nøje under behandlingen og vil muligvis justere din dosis, da der hos ældre patienter er en større sandsynlighed for, at de får problemer med nyrer og hjerte 

  

Brug af anden medicin sammen med Venofundin

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Din læge vil være ekstra forsigtig, hvis du får/tager: 

  • en særlig type antibiotika, der kaldes aminoglykosider
  • medicin, der kan medføre ophobning af natrium

Graviditet og amning 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravide, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel. 

  

Graviditet  

Hydroxyethylstivelse kan medføre skadelige virkninger hos det ufødte barn, hvis du reagerer allergisk over for dette præparat.  

  

Du vil kun få denne medicin, hvis lægen har vurderet, at de mulige fordele opvejer de mulige risici for det ufødte barn, især hvis du er i de første 3 måneder af graviditeten. 

  

Amning  

Det vides ikke, om hydroxyethylstivelse udskilles i modermælken. Derfor vil lægen kun give denne opløsning til dig, hvis han/hun vurderer, at det er nødvendigt og beslutte om amning midlertidigt skal indstilles. 

  

Trafik– og arbejdssikkerhed 

Venofundin har ingen indflydelse på din evne til at køre bil eller betjene maskiner. 

3. Sådan bliver du behandlet med Venofundin

Venofundin gives til dig, som drop i en blodåre (intravenøs infusion). 

  

Dosering 

Din læge fastsætter den korrekte dosis til dig. 

  

Din læge vil anvende den lavest mulige effektive dosis og vil ikke indgive Venofundin i mere end 24 timer. 

  

Voksne  

Den maksimale daglige dosis er 30 ml (1,8 g hydroxyethylstivelse) pr. kg legemsvægt. 

  

Brug til børn 

Der er kun begrænset erfaring med brug af denne medicin til børn. Derfor anbefales denne medicin ikke til børn. 

  

Ældre patienter og særlige patientgrupper  

Hvis du er ældre eller har problemer med lunger, hjerte eller kredsløb vil din dosis tilpasses din individuelle situation. 

  

Hvis du har fået for meget Venofundin 

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Venofundin. 

  

Hvis du har fået for meget Venofundin, kan du få for meget væske i blodbanen. Det kan påvirke din hjerte– og lungefunktion.  

  

Hvis det sker, vil lægen omgående stoppe infusionen med Venofundin og give dig den nødvendige behandling. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

  

De mest almindelige bivirkninger, der er observeret, er direkte relateret til den terapeutiske virkning af stivelseopløsninger og den givne dosis, dvs. fortynding af blodet og de dele af blodet, som er ansvarlige for blodets størkning. Desuden er der set alvorlige allergiske reaktioner.  

  

Følgende bivirkninger kan være alvorlige. Stop brugen af medicinen og lægen bør straks kontaktes, hvis nogen af følgende bivirkninger forekommer.

  

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

Nedsat indhold af røde blodlegemer og proteiner i blodet på grund af fortynding. 

  

Almindelig, afhængig af den givne dosis (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

Fortynding af størkningsfaktorer i dit blod (dele i blodet, som er ansvarlig for blodets evne til at størkne). Det kan medføre blødningskomplikationer. 

  

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

Allergiske reaktioner kan forekomme, uafhængig af dosis. De kan være alvorlige og kan endda udvikle sig til shock. Hvis en allergisk reaktion, især en anafylaktisk/ anafylaktoid reaktion (herunder hævelse i ansigtet, tungen eller svælget, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsproblemer) opstår, vil din læge straks stoppe infusionen med Venofundin og behandle dig efter almindeligt kendte behandlingsmetoder. 

  

Det er ikke muligt ved hjælp af prøver at forudsige, hvilke patienter, der kan forvente at få en allergisk reaktion eller at forudsige forløb eller sværhedsgrad af en sådan allergisk reaktion. 

  

Frekvens ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)  

  • Nyreskade 
  • Leverskade

Andre bivirkninger 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede personer): 

Infusion af hydroxyethylstivelse medfører øget indhold af et enzym, der kaldes alfa-amylase i serum. Dette bør ikke misfortolkes som tegn på en forstyrrelse i bugspytkirtlen. 

  

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

Kløe kan forekomme efter behandlingen, selv nogle uger efter afslutning af behandlingen. Kløen kan vare ved i adskillige måneder. 

  

Indberetning af bivirkninger 

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:  

 

Sundhedsstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: sst@sst.dk 

  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.  

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.  

 

Kun til éngangsbrug. Efter anvendelse bortskaffes beholderen og kassér ikke anvendt indhold.  

Må ikke nedfryses.  

Må kun anvendes hvis opløsningen er klar, farveløs og beholderen og lukket er ubeskadiget. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Venofundin indeholder:

  • De aktive stoffer i 1.000 ml opløsning er:
Hydroxyethylstivelse (HES) (Molær substitution: 0,42 ) (Gennemsnitlig molekylvægt: 130.000 Da) 60,0 g
Natriumchlorid 9,0 g

  

  • De øvrige indholdsstoffer: 

    vand til injektionsvæsker.

Elektrolytkoncentrationer: 

Natrium 154 mmol/l
Chlorid 154 mmol/l
pH: 4,0-6,5
Teoretisk osmolaritet: 309 mOsmol/l
Surhedsgrad (titrering til pH 7,4): < 1,0 mmol/l

Udseende og pakningsstørrelse 

Klar, farveløs vandig opløsning.  

  

Pakningsstørrelser  

Venofundin fås i følgende pakninger og pakningsstørrelser: 

  • Polyethylenbeholder (Ecoflac plus) i pakning med: 10 × 500 ml
  • Plastpose (Ecobag) med butylgummilukke og en ydre pakning af polypropylen i pakninger med:  

    20 × 250 ml 
    20 × 500 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

B. Braun Melsungen AG  

Carl-Braun-Strasse 1  

34212 Melsungen  

Tyskland 

  

Postadresse  

34209 Melsungen  

Tyskland 

  

Repræsentant: 

B. Braun Medical A/S  

Dirch Passers Allé 27,3. sal  

2000 Frederiksberg 

  

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien : Venohes 60 mg/ml, oplossing voor infusie  

Danmark : Venofundin  

Finland : Venofundin 60 mg/ml infuusioneste, liuos  

Grækenland : Venofundin 60mg/ml, διάλυμα για έγχυση  

Holland : Venofundin 60 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie  

Italien : Amidolite 60 mg/ml soluzione per infusione 

Luxembourg : Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung  

Norge : Venofundin 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning  

Portugal : Venofundin 60 mg/ml, solução para perfusão  

Storbritannien : Venofundin 60 mg/ml solution for infusion  

Sverige : Venofundin 60 mg/ml infusionsvätska, lösning  

Tyskland : Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung  

Østrig : Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Brug af hydroxyethylstivelse (HES) skal begrænses til den initiale fase af volumenerstatningen med et maksimalt tidsinterval på 24 timer. 

  

De første 10-20 ml skal infunderes langsomt og under nøje overvågning af patienten, så en anafylaktisk /anafylaktoid reaktion kan opdages så tidligt som muligt. 

  

Den lavest mulige effektive dosis skal anvendes. Behandlingen skal være styret af kontinuerlig hæmodynamisk monitorering, så infusionen stoppes, så snart passende hæmodynamiske mål er nået. Den maksimale daglige dosis må ikke overskrides. 

  

Anvendes straks efter anbrud af primæremballagen. Ikke anvendt indhold skal bortskaffes. 

  

Administration bør påbegyndes umiddelbart efter tilslutning af beholderen til infusionssættet. 

  

Kun til éngangsbrug. Delvist anvendte beholdere må ikke tilsluttes igen. 

  

Må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs og pakningen er ubeskadiget. 

  

Brugsvejledning for trykinfusion med Venofundin for:

Ecobag og Ecoflac plus plastbeholdere: 

  

Hvis lægemidlet gives som en meget hurtig trykinfusion, skal al luft fjernes fra både plastbeholderen og infusionssættet før infusionen indledes. Dette gøres for at forebygge risiko for luftemboli under infusionen. Trykinfusion skal udføres med trykmanchet. 

  

Uforligeligheder 

Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 

  

Venofundin er iso-onkotisk: 

Venofundin er en iso-onkotisk opløsning, dvs. øgningen i det intravaskulære volumen i plasma svarer til den administrerede mængde. 

  

Brugsanvisning for Ecoflac ® plus beholder 

  

1. 

  • Tilslut infusionssæt.
  • Hold flasken opret.
  • Åbn rulleklemmen, pres luften ud af flasken og fyld dråbekammeret halvt med væske.
  • Vend flasken på hovedet og fjern luft fra infusionssættet.
  • Luk rulleklemmen.

Venofundin B. Braun Melsungen, infusionsvæske 60 mg/ml 

  

2. 

  • Anbring Ecoflac plus flasken i trykmanchet.
  • Opbyg tryk.
  • Åbn rulleklemmen og påbegynd infusionen.

Venofundin B. Braun Melsungen, infusionsvæske 60 mg/ml 

  

Brugsanvisning for Ecobag® beholder 

  

1. 

  • Tilslut infusionssættet.
  • Placér beholderen opret.
  • Åbn rulleklemmen, pres luften ud af beholderen og fyld dråbekammeret halvt.
  • Vend beholderen på hovedet og fjern luft fra infusionssættet.
  • Luk rulleklemmen.

Venofundin B. Braun Melsungen, infusionsvæske 60 mg/ml 

  

2. 

  • Anbring Ecobag beholderen i en trykmanchet.
  • Opbyg tryk.
  • Åbn rulleklemmen og påbegynd infusionen.

Venofundin B. Braun Melsungen, infusionsvæske 60 mg/ml 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 05/2014. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...