Vancomycin "Xellia"

pulver til infusionsvæske, opl. 500 mg og 1000 mg

Axellia

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL.: INFORMATION TIL BRUGEREN

VANCOMYCI N XELLIA 500 MG OG 1000 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING

Vancomycin 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medidnen.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret medicinen til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får flere bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Vancomycin Xellia
  3. Sådan skal du bruge Vancomycin Xellia
  4. Bivirkninger
  5. Sådan opbevarer du Vancomycin Xellia
  6. Yderligere oplysninger

1. Vancomycin Xellias virkning og hvad du skal bruge det til

Vancomycin Xellia er at antibiotikum. Antibiotika hjælper din krop med at bekæmpe infektioner. 

Vancomycin Xellia anvendes til behandling af alvorlige infektioner forårsaget af bestemt bakterier (f.eks. stafylokokinfektioner og streptokokinfektioner), som kan være svære at kurere med andre antibiotika, f.eks. peniciliner og cefalosporiner. 

2. Det skal du vide før du begynder at bruge Vancomycin Xellia

Brug ikke Vancomycin Xellia

  • hvis du er overfølsom (allergisk) over for vancomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vancomycin Xellia

Vær ekstra forsigtig med at bruge Vancomycin Xellia

Inden du begynder en behandling med Vancomycin Xellia, skal du fortælle lægen: 

  • hvis du har besvær med at tisse
  • hvis du har nyrerproblemer
  • hvis du behandles med visse andre antibiotika (aminoglykosid)
  • hvis du har nedsat hørelse
  • hvis du er allergisk overfor teicoplanin

Når du er i behandling med Vancomycin Xellia: 

  • din blodkoncentration vil blive regelmæssigt kontrolleret. Lægen kan beslutte at justere dosis på basis af blodkoncentrationen.
  • din nyre funktion og hørelse skal jævnligt kontrolleres
  • og hvis du oplever svær diarré, skal du kontakte lægen
  • hvis du oplever ringen for ørerne (tinnitus), skal du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller andet sundhedspersonale med det samme, da dette kan være begyndelsen på et høretab.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

  

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt for nylig. Dette gælder også medicinen, som ikke er købt på recept. 

  

Der skal tages særlige forholdsregler, hvis du tager Vancomycin samtidig med 

  • anden medicin, der også kan forårsage høre· eller nyreproblemer. Tæt observation er nødvendig, hvisdu tager visse lægemidler (aminoglykosid, amphotericin B, bacitracin, polymixin B, colistin, viomycin eller cisplatin)
  • lægemidler, som kan forårsage problemer i nervesystemer
  • bedøvelse. Dette kan forårsage rødmen, udslæt eller allergiske reaktioner
  • visse muskelafslappende lægemidler

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apotek til råds, før du bruger nogen form for medicin. 

Fortæl din læge, hvis du er gravid, har planer om at blive gravid, eller du ammer. Din læge vil så beslutte, hvorvidt du skal have Vancomycin Xellia eller ej. 

  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke observeret nogen påvirkning af evenen til at køre bil eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal du bruge Vancomycin Xellia

Medicinengives gennem en blodåre, sædvanligvis i armen. 

Det gives langsomt imindst en time.  

Mængden af medicin i dit blod vilsædvanligvis blive målt med regelmæssige mellemrum.  

 

Den dosis, som du vilmodtage, er bestemt af din læge og individuelt til dig.  

 

Den sædvanlige dosis er: 

 

Voksne:
500mg givet intravenøst hvert 6. time eller 1000mg hver 12. time. Behandlingens samlede varighed bestemmes af lægen ud fra en individuel vurdering. 

  

Børn: 

40mg pr. kg kropvægt dagligt, fordelt over flere doser. 

 

Nyfødte: 

0-7 dage gamle: Startdosis 15 mg/kg; derefter doser på 10 mg/kg hver 12. time. 

7-30 dage gamle: startdosis 15 mg/kg; derefter doser på 10 mg/kg hver 8. time. 

 

For tidligt fødte og ældre patienter: 

Dosen skal eventuelt justeres på grund af nedsat nyrefunktion. 

 

Patienter med nedsat nyrefunktion og svært nedsat leverfunktion: 

Startdosis skal altid være mindst 15 mg/kg. Lægen vil justere dossi i forhold til den enkelte patient. 

 

Patienter uden nyrefunktion: 

Startdosis er 15 mg/kg; derefter doser på 1,9 mg/kg kropsvægt hver 24. time. 

4. Bivirkninger

Vancomycin Xellia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

De mest almindelige forekommende bivirkninger er smerte, rødmen og hævelse på den sted, hvor nålen er indført i blodåre, og allergilignende reaktioner, smerter og muskelspasmer i brystet og ryggen i forbindelse med for hurtig infusion af Vancomycin Xellia i årerne. 

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede): 

  • blodtryksfald
  • åndedrætsbesvær
  • hududslæt
  • slimhindebetændelse
  • kløe
  • eksem
  • nedsat nyrefunktion
  • smerte
  • rødmen og hævelse på den sted, hvor nålen er indført i blodåren
  • rødmen på overkroppen og i ansigtet

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede) 

  • ændringer i blodbilledet
  • øresusen
  • svimmelhed
  • kvalme
  • hududslæt med blærebetændelse
  • nyrebetændelse
  • akut nyresvigt
  • feber
  • kulderystelse
  • smerter og muskelspasmer i bryst- og rygmuskulaturen

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede): 

  • Høretab
  • infektion af tarmslimhinde
  • alvorlige allergiske hudreaktioner (exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnssons syndrom, Lyell's syndrom)
  • betændelse i blodkar

 

Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

  • Alvorlig hudsygdom, som giver blærer (Lineær IgA-udløst bulløs dermatose). Fortæl det til din læge, hvis du får blærer.

 

Hvis du oplever ringen for ørerne (tinnitus), skal du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller andet sundhedspersonale med det samme, da dette kan være begyndelsen på et høretab. 

 

Under eller kort tid efter hurtig infusion kan der forekomme anafylaktiske reaktioner. Reaktionerne aftager efter, at infusionen er afsluttet. 

 

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Sundhedstyrrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema. 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at at fremskaffe mere information om sikkehreden af dette lægemiddel. 

5. Sådan opbevarer du Vancomycin Xellia

Opbevares utilgængeligt for børn. 

  

Pulver til infusionsvæske: Må ikke opbevares over 25° C. 

Skal opbevares i den originale emballage. 

  

Den rekonstituerede opløsning skal opbevares i køleskab ved (2° C - 8° C) og anvendes inden for 24 timer. 

  

Brug ikke Vancomycin Xellia efter udløbsdatoen, der er angivet på pakken som "EXPM". 

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

  

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet. toilettet eller skraldespanden. 

6. Yderligere oplysninger

Vancomycin Xellia indeholder

Vancomycin Xellia 500mg pulver til infusionsvæske,
opløsning: 

  • Det aktive stof er vancomycinhydrochlorid svarende til vancomycin 500mg

 

Vancomycin Xellia 1000mg pulver til infusionsvæske,
opløsning: 

  • Det aktive stof er vancomycinhydrochlorid svarende til vancomycin 1000mg

Vancomycin Xellia udseende og pakningsstørrelse

Vancomycin Xellia 500mg pulver til infusionsvæske, 

opløsning: 

  • Et hvidt til lysebrunt stof i et hætteglas i klart glas med et grønt flip-off-låg

Vancomycin Xellia 1000mg pulver til infusionsvæske,
opløsning:  

  • Et hvidt til lysebrunt stof i et hætteglas i klart glas med et grønt flip-off-låg

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Xellia Pharmaæuticals ApS Dalslandsgade 11  

2300 København S 

Danmark 

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Vancomycin Xellia pulver til infusionsvæske er kun beregnet til éngangsbrug og tiloversbleven opløsning bør kasseres.

 

Opløsning:

Vancomycin Xellia 500mg:
Opløs indholdet af hætteglasset i 10 ml sterilt vand. Opløsningen bør inspiceres visuelt før brug og skal være klar og uden partikler. Fortynd den rekonstituerede opløsning med mindst 100 ml sterilt natriumklorid 0,9 % w/v eller glukose 5 % w/v.  

 

 

Vancomycin Xellia 1000mg: 

Opløs indholdet af hætteglasset i 20 ml sterilt vand. Opløsningen bør inspiceres visuelt før brug og skal være klar og uden partikler. Fortynd den rekonstituerede opløsning med mindst 200 ml sterilt natriumklorid 0,9 % w/v eller glukose 5 % w/v.    

 

Vancomycinkoncentrationene i den færdige indfusionsvæske må ikke overstige 0,5 %w/v (5 mg/ml). 

Opløsningen må ikke blandes med andre lægemidler. 

 

Infusion:

Skal gives med langsom intravenøs infusion af en varighed på mindst 60 minutter og en maksimal indgivelseshastighed på 10 mg/min, svarende til 2 ml/min ved en infusion med en koncentration på 5 mg/ml. 

 

Rekonstitueret pulver til infusionsvæske, der er yderligere fortyndet med infusionsvæske, skal andes med det samme. 

Revisionsdato

Denne indlægssedel blev senest godkendt i marts 2013 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...