Noxafil®

oral suspension 40 mg/ml

SP Europe

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Noxafil 40 mg/ml oral suspension

posaconazol 

 

Læs hele denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret Noxafil til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Noxafil
  3. Sådan skal De tage Noxafil
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Noxafil virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsage infektioner i mennesker. Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes triazolsvampemidler. Disse lægemidler anvendes til at forhindre samt behandle mange forskellige svampeinfektioner.  

 

Noxafil kan anvendes til behandling af følgende svampeinfektioner hos voksne: 

  • Infektioner fremkaldt af svampe af Aspergillus arten, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkelig med et af anti- svampemidlerne amphotericin B eller itraconazol eller hvis De har måtte stoppe behandlingen med disse midler. 

  • Infektioner fremkaldt af svampe af Fusarium arten hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkelig med amphotericin B eller hvis De har måtte stoppe behandlingen med dette middel. 

  • Infektioner fremkaldt af svampe som medfører en tilstand der kaldes chromoblastomykose og/eller mycetoma, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkelig med itraconazol eller hvis De har måtte stoppe behandlingen med dette middel. 

  • Infektioner fremkaldt af svampe der kaldes Coccidioides, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkelig med et eller flere af lægemidlerne amphotericin B, itraconazol og fluconazol eller hvis De har måtte stoppe behandlingen med disse midler. 

  • Infektioner i munden eller svælget (kendt som trøske) forårsaget af svampe kaldet Candida, som ikke er behandlet tidligere.
Noxafil kan anvendes til at forhindre svampeinfektioner hos patienter, hvis immunforsvar kan være svækket som følge af kemoterapi for akut myleoid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) eller i patienter som får høj-dosis immun-undertrykkende behandling efter stamcelletransplantation af hæmopoietiske (bloddannende) stamceller (HSCT).

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Noxafil

Tag ikke Noxafil

  • hvis De er overfølsom (allergisk) over for posaconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (se en liste over hjælpestoffer i pkt.6 ”Yderligere oplysninger” i denne indlægsseddel).
    hvis Deanvenderlægemidler, somindeholdersekalealkaloider (anvendes til behandling af migræne). Posaconazol kan øge mængden af disse lægemidler i blodet. Dette kan føre tilalvorlig nedsættelse af blodgennemstrømningen i dele af kroppen og dermed ødelæggelse af vævet.

  • hvis De tager nogle af følgende lægemidler. Posaconazol kan øge mængden af disse lægemidler i blodet, hvilket kan føre til meget alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen:
  • terfenadin (anvendes til behandling af allergier)
  • astemizol (anvendes til behandling af allergier) 

  • cisaprid (anvendes til behandling af maveproblemer) 

  • pimozid (anvendes til behandling af symptomer ved Tourettes sygdom) 

  • halofantrin (anvendes til behandling af malaria) 

  • chinidin (anvendes til behandling af unormal hjerterytme)
  • hvis De tager simvastatin, lovastatin, atorvastatin eller lignende lægemidler (kaldet HMG-CoA reduktasehæmmere eller statiner), som bruges til at behandle højt kolesterol niveau i blodet.

Læs afsnittet ”Brug af anden medicin” for information om andre lægemidler, som kan reagere med Noxafil. 

  

Vær ekstra forsigtig med at tage Noxafil

Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager nogen form for medicin. 


Fortæl Deres læge: 

  • Hvis De nogen sinde har haft en allergisk reaktion over for medicin af azol eller triazol typen, som f.eks. ketoconazol, fluconazol, itaconazol og voriconazol. Selvom der ikke findes nogen viden om, hvordan allergi over for disse svampedræbende azol-midler vil påvirke ens følsomhed overfor posaconazol, bør der udvises forsigtighed.
  • Hvis De har eller har haft problemer med leveren. Måske er det nødvendigt at De får taget særlige blodprøver mens De anvender Noxafil. 

  • Hvis De udvikler alvorlig diarre eller kaster op, da disse forhold kan begrænse effektiviteten af Noxafil. 

  • Hvis De nogen sinde har fået at vide, at De har haft en af følgende tilstande: 

    • Påvisning af en unormal hjerterytme (ved EKG) i form af et såkaldt forlænget QTc interval. 

    • En svaghed i hjertemusklen eller hjertesvigt. 

    • Meget langsomme hjerteslag. 

    • En hvilken som helst hjerterytmeforstyrrelse. 

    • Et problem med indholdet af kalium, magnesium eller calcium i Deres blod.

Anvendelse til børn

Bemærk at Noxafil kun må anvendes af voksne (over 18 år). 


Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Se de ovenfor nævnte typer medicin, som ikke mrisiko for hjerterytmeforstyrrelser, er der anden medicin, som indebærer risiko for rytmeproblemer, som kan være større, når de tages med posaconazol. Vær sikker på, at De fortæller Deres læge om alle de lægemidler, De tager (receptpligtige eller ej). Der er anden medicin som af og til kan anvendes samtidigt med at De tager Noxafil, men hvor det kan være nødvendigt at være forsigtig. 

  

Visse lægemidler kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af Noxafil ved at øge mængden af Noxafil i blodet. Ligeledes kan visse typer medicin muligvis nedsætte virkningen af Noxafil ved at mindske mængden af Noxafil i blodet. 

  

Lægemidler, der kan nedsætte virkningen af Noxafil er: 

  • Rifabutin og rifampicin (anvendt til behandling af visse infektioner). Hvis De allerede er i behandling med rifabutin er det nødvendigt at Deres blodtal og nogle mulige bivirkninger over for rifabutin bliver overvåget.
  • Nogle lægemidler anvendt til at behandle eller forhindre krampeanfald, såsom fenytoin, carbamazepin, fenobarbital, primidon.
  • Efavirenz, der anvendes til behandling af HIV infektion.
  • Lægemidler anvendt til at nedsætte mavesyre såsom cimetidin og ranitidin eller omeprazol og lignende lægemidler, kaldet protonpumpe hæmmere.

Noxafil kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af nogle andre lægemidler ved at forhøje mængden af disse lægemidler i blodet. Disse er:
 

  • Vincristin, vinblastin og andre vinca alkaloider (anvendt i cancerbehandling)
  • Ciclosporin (anvendt i transplanteringskirurgi) 

  • Tacrolimus og sirolimus (anvendt i transplanteringskirurgi) 

  • Rifabutin (anvendt til behandling af visse infektioner) 

  • Lægemidler kaldet proteasehæmmere anvendt i HIV behandling (inklusive lopinavir og atazanavir, der gives sammen med ritonavir) og non nukleosid reverse transcriptase hæmmere (NNRTIs) 

  • Midazolam, triazolam, alprazolam og nogle lignende lægemidler kaldet benzodiazepiner (anvendt som beroligende eller muskelafslappende midler) 

  • Diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin og nogle af de andre lægemidler kaldet calcium blokkere (anvendt til behandling af højt blodtryk) 

  • Digoxin (anvendt til behandling af hjertesvigt) 

  • Sulfonylurinstoffer såsom glipizid (anvendt til behandling af højt blodsukker)

Brug af Noxafil sammen med mad og drikke

For at forbedre absorptionen af posaconazol bør det så vidt muligt tages med eller umiddelbart efter et måltid eller et ernæringstilskud (se pkt. 3 ”Sådan skal De tage Noxafil”). Der er ingen information om alkohols effekt på posaconazol. 


Graviditet og amning

Fortæl Deres læge, hvis De er eller tror De er gravid, før De begynder at tage Noxafil. Brug ikke Noxafil under graviditet, medmindre det er foreskrevet af Deres læge. Hvis De er kvinde, som kunne blive gravid, bør De anvende sikker prævention, mens De tager Noxafil. Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid under behandling med Noxafil. 


Undlad amning under behandling med Noxafil, da det ikke kan udelukkes, at posaconazol udskilles i brystmælk.
 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Da posaconazol kan give bivirkninger (svimmelhed, søvnighed, sløret syn), som kan forringe denne evne, bedes De venligst fortælle Deres læge, hvis De mærker nogen virkninger, der kan give Dem problemer med at køre bil eller anvende andre maskiner. 


Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Noxafil 

Noxafil indeholder cirka 1,75 g glucose per 5 ml suspension. De bør ikke tage denne medicin hvis De lider af en tilstand der hedder glucose-galactoseintolerans eller hvis det er nødvendigt at De holder regnskab med denne mængde af glucose af enhver anden årsag. 

3. Sådan skal De tage Noxafil

Tag altid Noxafil nøjagtigt efter lægens anvisning. Deres læge vil følge virkningen og Deres tilstand for at bestemme, hvor længe Noxafil skal tages og om det er nødvendigt at ændre Deres daglige dosis. 

 

Tabellen nedenfor viser den sædvanlige dosis og varighed af behandling, hvilket afhænger af den type infektion De har, og vil evt. blive justeret af Deres læge, så den passer til Dem. Justér ikke selv Deres dosis eller dosisinterval før De har talt med Deres læge. 

 

Posaconazol bør så vidt muligt tages med eller lige efter et måltid eller en ernæringsdrik. 

 

Indikation Sædvanlig dosis og varighed af behandling
Behandling af refraktære svampeinfektioner (invasiv aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/ Mycetoma, Coccidioidomycosis) Den sædvanlige dosis er 200 mg (en 5 ml skefuld) fire gange dagligt. Alternativt, hvis Deres læge har anbefalet det, kan De tage 400 mg (to 5 ml teskefulde) to gange dagligt, forudsat at De er i stand til at tage begge doser sammen med eller lige efter et måltid eller en ernæringsdrik.
Førstegangsbehandling af trøske Tag på den første behandlingsdag 200 mg (en 5 ml teskefuld) en gang. Tag, efter den første dag, 100 mg (2,5 ml) en gang dagligt.
Forhindring af alvorlige svampeinfektioner Tag 200 mg (en 5 ml teskefuld) tre gange dagligt.

 

Hvis De har taget for meget Noxafil

Hvis De er bekymret for, at De kan have taget for meget, kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet.  

 

Hvis De har glemt at tage Noxafil

Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart De husker det og fortsæt som før. Hvis det imidlertid næsten er tid for Deres næste dosis så tag Deres dosis til tiden. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. 

4. Bivirkninger

Noxafil kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan nødvendiggøre hurtig lægehjælp. Kontakt Deres læge omgående, hvis De oplever nogle af følgende bivirkninger: 

  

Mulige bivirkninger er anført nedenfor og grupperet efter hyppighed: 

Meget almindelig (påvirker flere end 1 af 10 brugere) 

Almindelig (påvirker 1 til 10 af 100 brugere) 

Ikke almindelig (påvirker 1 til 10 af 1.000 brugere)  

Sjælden (påvirker 1 til 10 af 10.000 brugere)  

Meget sjælden (påvirker mindre end 1 af 10.000 brugere)  

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

  

Almindelige bivirkninger er:  

Unormale koncentrationer af salte i blodet (kan f.eks. opleves som konfusion og svaghed).  

  

Ikke almindelige bivirkninge er:  

Blodmangel.  

Trombocytopeni (en blodsygdom som er karakteriseret ved et unormalt lavt antal blodplader, hvilket kan give blødninger.  

Leukopeni (en blodsygdom som er karakteriseret ved et lavere end normalt antal hvide blodlegemer).  

Eosinofili (et unormalt højt antal af en specifik type hvide blodlegemer som kaldes eosinofile, hvilket ofte ledsages af en betændelsestilstand).  

Allergisk reaktion.  

Krampeanfald, et problem med funktion af alle kroppens nerver.  

Uregelmæssig hjerterytme, unormalt elektrokardiogram, højt eller lavt blodtryk.  

Betændelse i bugspytkirtlen (f.eks. intense mavesmerter).  

Problemer med leverfunktionen (f.eks. koma), leverskader, gul farvning af huden eller øjnene, leverbetændelse med eller uden tilstopning af galde.  

Forstørret lever og milt (f.eks. trykkende følelse under ribbenene), ømhed i leveren.  

Problemer med nyrefunktionen (f.eks. øget eller nedsat urinmængde, misfarvet urin, smerter ved vandladning).  

  

Sjældne bivirkninger er:  

Lungebetændelse (f.eks. åndenød og misfarvet slim), højt blodtryk i blodåren som forsyner lungerne, hvilket uigenkaldeligt kan ødelægge lunger og hjerte.  

Unormal blodstørkning, forlænget blødning. Alvorlige allergiske reaktioner, inklusive udbredt blæredannende udslæt og afskallende hud.  

Ændret hjernefunktion (såsom at høre stemmer eller se ting, der ikke er der), besvimelse.  

Problemer med at tænke og tale, en unormal rysten bestående af ufrivillige spjæt af især hænderne, som opstår hyppigt ved nært forestående lever-koma og ændret hjernefunktion.  

Slagtilfælde (f.eks. smerter, svaghed, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i lemmerne).  

En blind eller mørk plet i synsfeltet.  

Nedsat hjertefunktion eller hjerteanfald, unormal hjerterytme, med pludselig død, intet hjerteslag, hvilket fører til iltmangel og til sidst til død.  

Blodpropper fx i benene (f.eks. intens smerte eller hævelse) eller blodpropper i lungerne (f.eks. åndenød, smerter ved vejrtrækning).  

Blødning i tarmen (f.eks. opkastning af blod, blod i afføring), forstoppelse i tarmen: tarmblokering (især en del af tyndtarmen, som kaldes ileum) som forhindrer indholdet af tarmen fra at passere til den nedre del af tarmen, hvilket ofte resulterer i oppustet mave, opkastning, svær forstoppelse, ingen appetit og kramper.  

Hæmolytisk uræmisk syndrom (en tilstand karakteriseret ved nedbrydning af de røde blodlegemer (hæmolyse) med eller uden nyreskade). 

Pancytopeni (en unormal mangel i antallet af alle blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader)).  

Store blålige misfarvninger af huden.  

Hævelser i ansigt eller af tunge.  

  

De følgende bivirkninger er angivet med et skøn over den hyppighed, hvormed de kan forekomme med Noxafil.  

  

Almindelige bivirkninger er:  

En unormal fornemmelse af huden, såsom følelsesløshed, prikken, stikken, brænden eller kryben på huden. 

Hovedpine, svimmelhed. Søvnighed.  

Kvalme (føle sig eller være dårlig), appetitløshed, mavesmerte, diarré, mavebesvær, opkastning, luft i maven, mundtørhed.  

Unormale resultater af blodprøve for leverfunktion. Nedsat antal hvide blodlegemer i blodprøver (kan øge risikoen for infektioner).  

Slaphed, træthed.  

Udslæt.  

Feber.  

  

Ikke almindelige bivirkninger er:  

Forstørrelse af lymfeknuder.  

Nedsat fornemmelse af berøring eller følelse, eller delvis tab af følsomhed over sansemæssige påvirkninger, rysten.  

Højt indhold af sukker i blodet.  

Sløret syn.  

Midlertidig hårtab.  

Sår i munden.  

Skælven, generel følelse af utilpashed.  

Spredte smerter i kroppen, inklusive i muskler og led, rygsmerter.  

Væskeophobning (f.eks. hævelser i kroppen). Menstruationsforstyrrelser (f.eks. unormal blødning fra vagina).  

Ændret virkning af visse lægemidler.  

  

Sjældne bivirkninger er:  

Depression.  

Dobbeltsyn.  

Brystsmerte.  

Ringe funktion af binyren (f.eks. svaghed, træthed, appetitløshed, misfarvning af huden), nedsat blodniveau af hormoner, som udskilles af hypofysen, og som påvirker funktionen af mandlige og kvindelige kønskirtler.  

Høreproblemer.  

  

Nogle patienter har også oplevet at føle sig forvirret efter brug af Noxafil.  

  

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Noxafil efter den udløbsdato, der står på etiketten. Udløbsdatoen (Exp) er til den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke nedfryses. 

 

Hvis De fire uger efter åbning af flasken har en rest af suspensionen tilbage, skal De ikke anvende denne medicinrest. Aflevér venligst flasken med medicinresten på apoteket. 

 

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Yderligere oplysninger

Noxafil indeholder

  • Aktivt stof: posaconazol. Hver milliliter oral suspension 

    indeholder 40 milligram posaconazol.
  • Øvrige indholdsstoffer i suspensionen: polysorbat 80, simeticon, natriumbenzoat (E211), natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, glycerol, xanthangummi, flydende glucose, titandioxid (E171), kunstig kirsebæraroma med benzylalkohol og propylenglycol, og renset vand. 

Udseende og pakningsstørrelser

Noxafil er en hvid, 105 ml oral suspension med kirsebæraroma, der er pakket i brune glasflasker. En måleske leveres med hver flaske til afmåling af 2,5 ml og 5 ml doser af den orale suspension. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: 

SP Europe  

Rue de Stalle, 73  

B-1180 Bruxelles  

Belgien  

  

Fremstiller: 

SP S.A.  

2, rue Louis Pasteur  

F-14200 Hérouville St Clair  

Frankrig  

  

Paralledistributør og ompakker New Neopharm BV, Wismarweg 22a, NL-9723 HB Groningen  

  

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Noxafil, skal De henvende dig til den lokale repræsentant: 

  

België/Belgique/Belgien  

Rue de Stalle/Stallestraat 73  

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel  

Tél/Tel: + 32 (0)2 370 92 11  

  

България  

Ийст Парк Трейд Център  

Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2  

BG-София 1407  

Тел.: +359 2 806 3030  

  

Česká republika  

Ke Štvanici 3  

CZ-186 00 Praha 8  

Tel: +420 221771250 

  

Danmark  

Lautrupbjerg 2  

DK-2750 Ballerup 

Tlf: + 45 44 39 50 00 

  

Deutschland 

Thomas-Dehler-Straße 27  

D-81737 München 

Tel: + 49 (0)89 627 31 0 

  

Eesti 

Järvevana tee 9  

EE-11314 Tallinn 

Tel: + 372 654 96 86 

  

Ελλάδα 

Αγίου Δημητρίου 63 

GR-174 55 Αλιμος 

Tηλ.: + 30 210 98 97 300 

  

España 

Km. 36, Ctra. Nacional I 

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid  

Tel: + 34 91 848 85 00 

  

France 

34 avenue Léonard de Vinci  

F-92400 Courbevoie 

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40 

  

Ireland  

Shire Park  

Welwyn Garden City  

Hertfordshire AL7 1TW  

Tel: +44 (0)1 707 363 636  

  

Ísland  

Hörgatún 2  

IS-210 Garðabær  

Sími: + 354 535 70 00  

  

Italia  

Via fratelli Cervi snc,  

Centro Direzionale Milano Due  

Palazzo Borromini  

I-20090 Segrate (Milano)  

Tel: + 39 02 21018 1  

  

Κύπρος  

Οδός Αγίου Νικολάου, 8  

CY-1055 Λευκωσία  

Τηλ: +357 22 757188  

  

Latvija  

Bauskas 58a -401  

Rīga, LV-1004  

Tel: + 371 7 21 38 25  

  

Lietuva  

Kęstučio g. 65/40  

LT-08124 Vilnius  

Tel. + 370 52 101868  

  

Luxembourg/Luxemburg  

Rue de Stalle 73  

B-1180 Bruxelles/Brüssel  

Belgique/Belgien  

Tél/Tel: + 32 (0)2 370 92 11  

  

Magyarország  

Alkotás u. 53.  

H-1123 Budapest  

Tel.: +36 1 457 8500 

  

Malta 

168 Christopher Street  

MT-VLT02 Valletta 

Tel: + 356 21 23 21 75 

  

Nederland 

Walmolen 1 

NL-3994 DL Houten 

Tel: + 31 (0)800 9999000 

  

Norge 

Pb. 398 

N-1326 Lysaker 

Tlf: + 47 67 16 64 50 

  

Österreich 

Am Euro Platz 2  

A-1120 Wien 

Tel: + 43 (0) 1 813 12 31 

  

Polska 

Ul. Taśmowa 7 

PL-02-677 Warszawa 

Tel.: + 48 (0)22 478 41 50 

 

Portugal  

Rua Agualva dos Açores 16  

P-2735-557 Agualva-Cacém  

Tel: +351 21 433 93 00  

 

România 

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21,  

Băneasa Center, et. 8, sector 1  

RO-013682 Bucureşti  

Tel. + 40 21 233 35 30  

 

Slovenija  

Dunajska 22  

SI-1000 Ljubljana  

Tel: + 386 01 3001070  

 

Slovenská republika  

Strakova 5  

SK-811 01 Bratislava  

Tel: + 421 (2) 5920 2712  

 

Suomi/Finland  

PL 46/PB 46  

FIN-02151 Espoo/Esbo  

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650  

 

Sverige  

Box 7152 S-192 07 Sollentuna  

Tel: + 46 (0)8 522 21 500  

 

United Kingdom  

Shire Park  

Welwyn Garden City  

Hertfordshire AL7 1TW - UK  

Tel: + 44 (0)1 707 363 636 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den 11/2010  

 

De kan finde yderligere information om Noxafil på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema. europa.eu/. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...